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帝王切開の術中低血圧を減らすためのHPIの効果

2026年6月15日 更新者:National University of Malaysia

低血圧予測指数を使用して、帝王切開セクションの術中低血圧を減らすことの影響:ランダム化比較試験

帝王切開の間、血圧の変動、特に血圧の低下(または低血圧)は、母親と赤ちゃんに有害な影響をもたらす可能性があります。 これは通常、脊髄麻酔が投与された後に発生します。 通常、麻酔科医は、それが発生したときに低血圧を治療します。 ただし、低血圧を予測するために新しい医療機​​器が利用可能になりました。 これは、低血圧予測指数(HPI)と呼ばれます。 このデバイスは、低血圧の予測を可能にします。したがって、治療が発生する前に治療を行うことができます。 腹部腫瘍手術や世界中の心臓手術などの主要な手術で広く利用されており、低血圧の大幅な減少を示しています。 この研究の目的は、HPIが下部セグメント帝王切開で使用される場合、低血圧の持続時間と重症度を減らすことができるかどうかを判断することを目的としています。 この研究の二次的な目的は、母親と赤ちゃんの両方で合併症率を減らすことができるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

低血圧予測指数(HPI)は、非心臓および主要な腹部手術においてIOHを大幅に減らすことが示されています。IOHの減少を超えたHPIの役割も研究の対象となっています。 Andrzejeska et al。思春期の特発性脊柱側osis手術におけるHPIの使用は、術後ヘモグロビンレベルの減少、低血圧の期間の短縮、および入院の短縮につながることを実証しました。 さらに、介入群は、手術の終了から抜管までの時間枠が短かった。

Acumen IQ Cuffと呼ばれるHPIと互換性のある非侵襲性指血圧力装置の開発により、動脈カテーテルを挿入せずにHPIを使用することが可能になりました。 非侵襲的指の袖口によって生成された動脈圧波形は信頼性が高く、放射状動脈の血圧と一致していました。 Frassanito et al。脊椎麻酔下でCSを受けている患者の低血圧を予測するために、非侵襲的指のプローブによって記録された動脈波形を使用してHPIの性能を決定する。 彼らは、この非侵襲的プローブを使用して、3分で83%と83%の感度と特異性を備えた低血圧、2分で97%および97%、1分で100%と100%で発生することを予測できることを発見しました。

この研究の目的は、IOHを減らすための解決策が、下部セグメント偏心部(CS)中に術中低血圧を予測することにあるかどうかを判断することを目的としています。 HPIの利点は、IOHの発生率と重症度を減らすことを超えて、胎児に肯定的な結果をもたらすことにまで及ぶ可能性があります。 この研究では、早期警告システムを統合することで、麻酔の実践の変化を正当化するのに十分な利益が生成されるかどうかが判断されます。

問題ステートメント

CSのIOHを減らすために、さまざまな方法が利用されています。 低血圧を予測するために新しいソフトウェアHPIが開発され、臨床医が母親の低血圧が発生する前にガイド付き治療を実施できるようにしました。 調査員は、HPIがCSに利益をもたらすかどうかを判断する必要があり、したがって、母性および新生児の結果が向上します。

研究の質問

非侵襲的連続動脈圧波形を使用したHPIは、脊髄麻酔下でCSを受けている患者の低血圧の持続時間と重症度を低下させることができますか?

目的

勉強の目的:

HPIがCSに利点があるかどうかを判断するため、ONIBPと比較して母性および新生児の結果が向上します。

主な結果:

時間加重平均(TWA)として報告された低血圧イベントの持続時間と重症度 - HPIグループ(介入)と標準的なオニブのMAP <65 mmHg <65 mmHg。

二次的な結果:

  1. HPIの使用が母親の転帰の改善につながるかどうか(吐き気と嘔吐の発生率、失血、入院期間、母親の満足度、外科部位感染の発生率)を判断する
  2. HPIの使用がより良い胎児の転帰につながるかどうかを判断するために(APGARスコア、臍帯pH、入院期間)
  3. HPIが従来のONIBPモニタリングを使用している場合、CS全体で投与される双子節と変力物の量を決定する

研究仮説

脊髄麻酔下でのCSのHPIからの追加パラメーターは、術中低血圧の持続時間と重症度を減らし、母体および新生児の転帰を改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠37週以上
  • 選択的CS
  • 18〜40歳の年齢
  • シングルトン妊娠
  • 脊髄麻酔のために計画されています

除外基準:

  • アメリカ麻酔学会(ASA)III以上
  • ボディマス指数(BMI)≥40kg/m2
  • 極地出血を発症するリスクの増加
  • 末腹門の出血の歴史
  • Placenta Previa Major、Accrete、Increta、Purreta
  • グラビダ≥5
  • 大きな子宮筋腫の存在
  • 出血性A、血液炎B、フォンウィルブランド病などの先天性出血障害
  • 血小板減少症や凝固障害などの後天性出血障害
  • 指虚血、上肢の神経障害、変色した爪など、指の袖口ornibpアプリケーションへの禁忌
  • 心臓の不整脈と大動脈逆流
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1:HPIグループ
グループ1には、HPIおよびその他の血行動態パラメーターを備えた洞察力のあるIQカフが、麻酔科医が視聴および行動するために利用できる2つのアームグループがありました。
HPIおよびその他の血行動態のパラメーターは、麻酔科医が見て行動するために利用できます
他の名前:
  • HPI
プラセボコンパレーター:グループ2:NIBPグループ
出席者はHPIパラメーターから盲目にされます。
麻酔薬は、NIBPを使用して血行動態変数に応答します
他の名前:
  • NIBP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧の時間加重平均<65mmHg
時間枠:脊髄麻酔から手術の完了まで
式を使用して計算されます。 TWA-MAP <65 mmHg =(低血圧の深さ<65 mmHgのマップx 65 mmHg(分)のマップ以下で費やされた時間)/(動作期間(分))
脊髄麻酔から手術の完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気と嘔吐の発生率、
時間枠:最大2日間の周術期
吐き気と嘔吐の母親の発生率
最大2日間の周術期
入院期間
時間枠:最大2週間の周術期
母体の入院期間
最大2週間の周術期
手術部位感染の発生率
時間枠:最大2週間の周術期
母体外科部位感染
最大2週間の周術期
母性満足
時間枠:最大2週間の周術期
1(非常に不満)から5(非常に満足)までのリッカートスケール
最大2週間の周術期
臍帯pH
時間枠:赤ちゃんの配達直後
赤ちゃんの出産後に服用した臍帯pH
赤ちゃんの配達直後
新生児の滞在期間
時間枠:最大2週間の周術期
新生児の滞在期間
最大2週間の周術期
FeotalのApgarスコア
時間枠:配達後1分5分
0-10のAPGARスコア(7歳以上のAPGARスコアは正常と見なされます)
配達後1分5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Azlina Masdar、National University of Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JEP-2024-463

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査のデータは、パブリックデータリポジトリで入手できます

IPD 共有時間枠

5年間の研究と分析の完了後

IPD 共有アクセス基準

対応する著者からの許可を得て

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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