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L'effet du HPI pour réduire l'hypotension peropératoire dans les sections césariennes

15 juin 2026 mis à jour par: National University of Malaysia

L'effet de l'utilisation de l'indice de prédiction de l'hypotension pour réduire l'hypotension peropératoire dans les sections césariennes: un essai contrôlé randomisé

Pendant la césarienne, les variations de la pression artérielle, en particulier une réduction de la pression artérielle (ou de l'hypotension), peuvent apporter des effets nocifs à la mère et au bébé. Cela se produit généralement après l'administration de l'anesthésie vertébrale. Habituellement, l'anesthésiste traite l'hypotension au fur et à mesure qu'il se produit. Cependant, un nouveau dispositif médical est désormais disponible pour prédire l'hypotension. Il est appelé l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI). Cet appareil permet la prédiction de l'hypotension; Par conséquent, le traitement peut être donné avant qu'il ne se produise. Il a été largement utilisé dans les chirurgies majeures comme la chirurgie tumorale abdominale et la chirurgie cardiaque dans le monde et a montré une réduction substantielle de l'hypotension. Cette étude vise à déterminer si la durée et la gravité de l'hypotension peuvent être réduites lorsque HPI est utilisé dans des sections césariennes à faible segment. L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer si le taux de complications peut être réduit chez la mère et le bébé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) réduit considérablement l'IOH dans les chirurgies abdominales non cardiaques et les principales chirurgies abdominales. Le rôle du HPI au-delà de la réduction de l'IOH a également fait l'objet de recherches. Andrzejeska et al. a démontré que l'utilisation de HPI dans la chirurgie de la scoliose idiopathique des adolescents entraîne une réduction plus faible des niveaux d'hémoglobine après la chirurgie, une durée plus courte d'hypotension et des admissions à l'hôpital plus courtes. De plus, le groupe d'intervention avait des délais plus courts de la fin de la chirurgie à l'extubation.

Le développement d'un dispositif de pression artérielle des doigts non invasif compatible avec HPI appelé le brouhard IQ Acumen, a permis d'utiliser HPI sans insérer un cathéter artériel. La forme d'onde de pression artérielle générée par un brassard des doigts non invasif était fiable et en accord avec la pression artérielle de l'artère radiale. Une analyse rétrospective a été réalisée par Frassanito et al. Pour déterminer les performances de HPI en utilisant la forme d'onde artérielle enregistrée par une sonde de doigt non invasive pour prédire l'hypotension chez les patients subissant un CS sous anesthésie vertébrale. Ils ont constaté que HPI, en utilisant cette sonde non invasive, a pu prédire l'hypotension avec une sensibilité et une spécificité de 83% et 83% à 3 minutes, 97% et 97% à 2 minutes, et 100% et 100% à 1 minute, avant qu'elle ne se produise.

Cette étude vise à déterminer si la solution de réduction de l'IOH réside dans la prévision de l'hypotension peropératoire pendant la section CÉASEEN-CEASEEN-REGISTRATEUR (CS). Les avantages du HPI peuvent s'étendre au-delà de la réduction de l'incidence et de la gravité de l'IOH, à des résultats positifs au fœtus. Cette étude déterminera si l'intégration d'un système d'alerte précoce produit des avantages suffisamment importants pour justifier la modification de notre pratique anesthésique.

Déclaration de problème

Des méthodes variables ont été utilisées pour réduire l'IOH en CS. Un nouveau logiciel, HPI, a été développé pour prédire l'hypotension, permettant aux cliniciens d'instituer un traitement guidé avant une hypotension maternelle. L'enquêteur doit déterminer si HPI présente des avantages en CS, conduisant ainsi à de meilleurs résultats maternels et néonatals.

Question de recherche

L'HPI peut-il utiliser les formes d'onde de pression artérielle continue non invasive réduisent la durée et la gravité de l'hypotension chez les patients subissant un CS sous anesthésie vertébrale?

Objectifs

Objectif de l'étude:

Pour déterminer si HPI présente des avantages en CS, conduisant ainsi à de meilleurs résultats maternels et néonatals par rapport à l'ONIBP.

Résultat principal:

La durée et la gravité des événements hypotensives signalés comme une moyenne pondérée dans le temps (TWA) - MAP <65 mmHg dans le groupe HPI (intervention) par rapport à l'ONIBP standard.

Résultats secondaires:

  1. Pour déterminer si l'utilisation de HPI conduit à de meilleurs résultats maternels (incidence de nausées et de vomissements, perte de sang, durée du séjour à l'hôpital, satisfaction maternelle, incidence de l'infection du site chirurgical)
  2. Pour déterminer si l'utilisation de HPI conduit à de meilleurs résultats fœtaux (scores Apgar, pH du cordon ombilical, durée du séjour à l'hôpital)
  3. Pour déterminer la quantité de vasopresseurs et d'inotropes administrés dans tout CS si HPI est utilisé par rapport à la surveillance ONIBP conventionnelle

Hypothèse de recherche

Des paramètres supplémentaires du HPI dans le CS sous anesthésie vertébrale réduiront la durée et la gravité de l'hypotension peropératoire et fourniront de meilleurs résultats maternels et néonatals.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • ≥ 37 semaines de gestation
  • CS électif
  • Âge entre 18 et 40 ans
  • Grossesse singleton
  • Prévu pour l'anesthésie vertébrale

Critères d'exclusion:

  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) III et au-dessus
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg / m2
  • Risque accru de développer une hémorragie péripartum
  • Histoire de l'hémorragie péripartum
  • Placenta precia major, accréte, increta, percreta
  • Gravida ≥ 5
  • Présence de gros fibromes utérins
  • Troubles congénitaux des saignements tels que l'hémophilie A, l'hémophilie B et la maladie de von Willebrand
  • Des troubles de saignement acquis tels que la thrombocytopénie et la coagulopathie
  • Contre-indications à l'application ORNIBP Cuff Finger, comme l'ischémie des doigts, le déficit neurologique des membres supérieurs, l'ongle décoloré
  • Arythmies cardiaques et régurgitation aortique
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1: groupe HPI
Il y avait 2 groupes ARM, dans le groupe 1. La manchette IQ Acumen, avec HPI et d'autres paramètres d'hémodynamique, est disponible pour l'anesthésiste pour voir et agir.
HPI et d'autres paramètres d'hémodynamique, sont disponibles pour l'anesthésiste pour voir et agir sur
Autres noms:
  • HPI
Comparateur placebo: Groupe 2: groupe NIBP
L'anesthésiste qui s'occupe sera aveuglé par les paramètres HPI.
Anesthésiste répondra aux variables hémodynamiques en utilisant le NIBP
Autres noms:
  • PNI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne pondérée dans le temps de la pression artérielle moyenne <65 mmhg
Délai: De l'anesthésie vertébrale à la fin de la chirurgie
Calculé à l'aide d'une formule. TWA-MAP <65 mmHg = (la profondeur d'hypotension <Carte de 65 mmHg x temps passé sous une carte de 65 mmHg (minutes)) / (durée totale de fonctionnement (minutes)))
De l'anesthésie vertébrale à la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et des vomissements,
Délai: Périopératoire jusqu'à 2 jours
Incidence maternelle des nausées et des vomissements
Périopératoire jusqu'à 2 jours
durée du séjour à l'hôpital
Délai: Périopératoire jusqu'à 2 semaines
longueur maternelle du séjour à l'hôpital
Périopératoire jusqu'à 2 semaines
Incidence de l'infection du site chirurgical
Délai: Périopératoire jusqu'à 2 semaines
infection du site chirurgical maternel
Périopératoire jusqu'à 2 semaines
satisfaction maternelle
Délai: Périopératoire jusqu'à 2 semaines
Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait)
Périopératoire jusqu'à 2 semaines
PH du cordon ombilical
Délai: Immédiatement à la livraison de bébé
PH du cordon ombilical pris après l'accouchement
Immédiatement à la livraison de bébé
Longueur néonatale du séjour
Délai: Périopératoire jusqu'à 2 semaines
Longueur néonatale du séjour
Périopératoire jusqu'à 2 semaines
Score Apgar de Feotal
Délai: 1 minute et 5 minutes après la livraison
Les scores Apgar de 0-10 (score Apgar de 7 et plus est considéré comme normal)
1 minute et 5 minutes après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azlina Masdar, National University of Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JEP-2024-463

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront disponibles dans le référentiel de données publiques

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude et de l'analyse pendant 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Avec la permission de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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