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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06892665
L'effet du HPI pour réduire l'hypotension peropératoire dans les sections césariennes
L'effet de l'utilisation de l'indice de prédiction de l'hypotension pour réduire l'hypotension peropératoire dans les sections césariennes: un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) réduit considérablement l'IOH dans les chirurgies abdominales non cardiaques et les principales chirurgies abdominales. Le rôle du HPI au-delà de la réduction de l'IOH a également fait l'objet de recherches. Andrzejeska et al. a démontré que l'utilisation de HPI dans la chirurgie de la scoliose idiopathique des adolescents entraîne une réduction plus faible des niveaux d'hémoglobine après la chirurgie, une durée plus courte d'hypotension et des admissions à l'hôpital plus courtes. De plus, le groupe d'intervention avait des délais plus courts de la fin de la chirurgie à l'extubation.
Le développement d'un dispositif de pression artérielle des doigts non invasif compatible avec HPI appelé le brouhard IQ Acumen, a permis d'utiliser HPI sans insérer un cathéter artériel. La forme d'onde de pression artérielle générée par un brassard des doigts non invasif était fiable et en accord avec la pression artérielle de l'artère radiale. Une analyse rétrospective a été réalisée par Frassanito et al. Pour déterminer les performances de HPI en utilisant la forme d'onde artérielle enregistrée par une sonde de doigt non invasive pour prédire l'hypotension chez les patients subissant un CS sous anesthésie vertébrale. Ils ont constaté que HPI, en utilisant cette sonde non invasive, a pu prédire l'hypotension avec une sensibilité et une spécificité de 83% et 83% à 3 minutes, 97% et 97% à 2 minutes, et 100% et 100% à 1 minute, avant qu'elle ne se produise.
Cette étude vise à déterminer si la solution de réduction de l'IOH réside dans la prévision de l'hypotension peropératoire pendant la section CÉASEEN-CEASEEN-REGISTRATEUR (CS). Les avantages du HPI peuvent s'étendre au-delà de la réduction de l'incidence et de la gravité de l'IOH, à des résultats positifs au fœtus. Cette étude déterminera si l'intégration d'un système d'alerte précoce produit des avantages suffisamment importants pour justifier la modification de notre pratique anesthésique.
Déclaration de problème
Des méthodes variables ont été utilisées pour réduire l'IOH en CS. Un nouveau logiciel, HPI, a été développé pour prédire l'hypotension, permettant aux cliniciens d'instituer un traitement guidé avant une hypotension maternelle. L'enquêteur doit déterminer si HPI présente des avantages en CS, conduisant ainsi à de meilleurs résultats maternels et néonatals.
Question de recherche
L'HPI peut-il utiliser les formes d'onde de pression artérielle continue non invasive réduisent la durée et la gravité de l'hypotension chez les patients subissant un CS sous anesthésie vertébrale?
Objectifs
Objectif de l'étude:
Pour déterminer si HPI présente des avantages en CS, conduisant ainsi à de meilleurs résultats maternels et néonatals par rapport à l'ONIBP.
Résultat principal:
La durée et la gravité des événements hypotensives signalés comme une moyenne pondérée dans le temps (TWA) - MAP <65 mmHg dans le groupe HPI (intervention) par rapport à l'ONIBP standard.
Résultats secondaires:
- Pour déterminer si l'utilisation de HPI conduit à de meilleurs résultats maternels (incidence de nausées et de vomissements, perte de sang, durée du séjour à l'hôpital, satisfaction maternelle, incidence de l'infection du site chirurgical)
- Pour déterminer si l'utilisation de HPI conduit à de meilleurs résultats fœtaux (scores Apgar, pH du cordon ombilical, durée du séjour à l'hôpital)
- Pour déterminer la quantité de vasopresseurs et d'inotropes administrés dans tout CS si HPI est utilisé par rapport à la surveillance ONIBP conventionnelle
Hypothèse de recherche
Des paramètres supplémentaires du HPI dans le CS sous anesthésie vertébrale réduiront la durée et la gravité de l'hypotension peropératoire et fourniront de meilleurs résultats maternels et néonatals.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 37 semaines de gestation
- CS électif
- Âge entre 18 et 40 ans
- Grossesse singleton
- Prévu pour l'anesthésie vertébrale
Critères d'exclusion:
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) III et au-dessus
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg / m2
- Risque accru de développer une hémorragie péripartum
- Histoire de l'hémorragie péripartum
- Placenta precia major, accréte, increta, percreta
- Gravida ≥ 5
- Présence de gros fibromes utérins
- Troubles congénitaux des saignements tels que l'hémophilie A, l'hémophilie B et la maladie de von Willebrand
- Des troubles de saignement acquis tels que la thrombocytopénie et la coagulopathie
- Contre-indications à l'application ORNIBP Cuff Finger, comme l'ischémie des doigts, le déficit neurologique des membres supérieurs, l'ongle décoloré
- Arythmies cardiaques et régurgitation aortique
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1: groupe HPI
Il y avait 2 groupes ARM, dans le groupe 1. La manchette IQ Acumen, avec HPI et d'autres paramètres d'hémodynamique, est disponible pour l'anesthésiste pour voir et agir.
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HPI et d'autres paramètres d'hémodynamique, sont disponibles pour l'anesthésiste pour voir et agir sur
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 2: groupe NIBP
L'anesthésiste qui s'occupe sera aveuglé par les paramètres HPI.
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Anesthésiste répondra aux variables hémodynamiques en utilisant le NIBP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne pondérée dans le temps de la pression artérielle moyenne <65 mmhg
Délai: De l'anesthésie vertébrale à la fin de la chirurgie
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Calculé à l'aide d'une formule.
TWA-MAP <65 mmHg = (la profondeur d'hypotension <Carte de 65 mmHg x temps passé sous une carte de 65 mmHg (minutes)) / (durée totale de fonctionnement (minutes)))
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De l'anesthésie vertébrale à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des nausées et des vomissements,
Délai: Périopératoire jusqu'à 2 jours
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Incidence maternelle des nausées et des vomissements
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Périopératoire jusqu'à 2 jours
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: Périopératoire jusqu'à 2 semaines
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longueur maternelle du séjour à l'hôpital
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Périopératoire jusqu'à 2 semaines
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Incidence de l'infection du site chirurgical
Délai: Périopératoire jusqu'à 2 semaines
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infection du site chirurgical maternel
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Périopératoire jusqu'à 2 semaines
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satisfaction maternelle
Délai: Périopératoire jusqu'à 2 semaines
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Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait)
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Périopératoire jusqu'à 2 semaines
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PH du cordon ombilical
Délai: Immédiatement à la livraison de bébé
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PH du cordon ombilical pris après l'accouchement
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Immédiatement à la livraison de bébé
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Longueur néonatale du séjour
Délai: Périopératoire jusqu'à 2 semaines
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Longueur néonatale du séjour
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Périopératoire jusqu'à 2 semaines
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Score Apgar de Feotal
Délai: 1 minute et 5 minutes après la livraison
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Les scores Apgar de 0-10 (score Apgar de 7 et plus est considéré comme normal)
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1 minute et 5 minutes après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azlina Masdar, National University of Malaysia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Frassanito L, Sonnino C, Piersanti A, Zanfini BA, Catarci S, Giuri PP, Scorzoni M, Gonnella GL, Antonelli M, Draisci G. Performance of the Hypotension Prediction Index With Noninvasive Arterial Pressure Waveforms in Awake Cesarean Delivery Patients Under Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):633-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000005754.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Andrzejewska A, Miegon J, Zacha S, Skonieczna-Zydecka K, Jarosz K, Zacha W, Biernawska J. The Impact of Intraoperative Haemodynamic Monitoring, Prediction of Hypotension and Goal-Directed Therapy on the Outcomes of Patients Treated with Posterior Fusion Due to Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Clin Med. 2023 Jul 9;12(14):4571. doi: 10.3390/jcm12144571.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JEP-2024-463
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- CIF
- ANALYTIC_CODE
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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