Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HPI for at reducere intraoperativ hypotension i kejsersnit

15. juni 2026 opdateret af: National University of Malaysia

Effekten af ​​at bruge Hypotension Prediction Index for at reducere intraoperativ hypotension i kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Under kejsersnit kan blodtryksvariationer, især en reduktion i blodtrykket (eller hypotension) give skadelige effekter til mor og baby. Dette forekommer normalt, efter at rygmarvsanæstesi administreres. Normalt vil anæstesilægen behandle hypotension, når den forekommer. Imidlertid er der nu et nyt medicinsk udstyr til rådighed for at forudsige hypotension. Det kaldes Hypotension Prediction Index (HPI). Denne enhed tillader forudsigelse af hypotension; Derfor kan der gives behandling, før den forekommer. Det er blevet vidt anvendt i større operationer som abdominal tumorkirurgi og hjertekirurgi over hele verden og har vist en betydelig reduktion i hypotension. Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, om varigheden og sværhedsgraden af ​​hypotension kan reduceres, når HPI bruges i kejsersnit med lavere segment. Undersøgelsens sekundære mål er at afgøre, om komplikationsraten kan reduceres hos både mor og baby.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotension Prediction Index (HPI) har vist sig at reducere IOH markant i ikke-kardisk og større abdominale operationer. Rollen af ​​HPI ud over at reducere IOH har også været genstand for forskning. Andrzejeska et al. demonstreret, at brugen af ​​HPI i ungdoms idiopatisk skoliose-kirurgi fører til lavere reduktioner i hæmoglobinniveauer efter operationen, kortere varighed af hypotension og kortere hospitaloptagelser. Derudover havde interventionsgruppen kortere tidsrammer fra slutningen af ​​operationen til ekstubation.

Udviklingen af ​​en ikke-invasiv finger blodtryksenhed, der er kompatibel med HPI kaldet Acumen IQ manchet, gjorde det muligt at bruge HPI uden at indsætte et arteriekateter. Den arterielle trykbølgeform genereret af en ikke-invasiv fingermanchet var pålidelig og i overensstemmelse med det radiale arterieblodtryk. En retrospektiv analyse blev udført af Frassanito et al. For at bestemme ydeevnen for HPI ved hjælp af arteriel bølgeform registreret af en ikke-invasiv fingerprobe til at forudsige hypotension hos patienter, der gennemgår CS under spinalbedøvelse. De har fundet, at HPI ved hjælp af denne ikke-invasive sonde var i stand til at forudsige hypotension med en følsomhed og specificitet på 83% og 83% ved 3 minutter, 97% og 97% ved 2 minutter og 100% og 100% ved 1 minut, før den forekommer.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om løsningen til at reducere IOH ligger i at forudsige intraoperativ hypotension under sektionen for ceaserean af lavere segment (CS). Fordelene ved HPI kan strække sig ud over at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​IOH til at bringe positive resultater til fosteret. Denne undersøgelse vil bestemme, om integration af et tidligt advarselssystem producerer fordele, der er væsentlig nok til at retfærdiggøre ændring af vores bedøvelsespraksis.

Problemerklæring

Varierende metoder er blevet anvendt til at reducere IOH i CS. En ny software, HPI, blev udviklet til at forudsige hypotension, hvilket gjorde det muligt for klinikere at indføre guidet behandling, før moderlig hypotension forekommer. Undersøgeren er nødt til at afgøre, om HPI har fordele i CS, hvilket fører til bedre moderlige og neonatale resultater.

Forskningsspørgsmål

Kan HPI ved hjælp af de ikke-invasive kontinuerlige arterielle trykbølgeformer reducere varigheden og sværhedsgraden af ​​hypotension hos patienter, der gennemgår CS under rygmarvsanæstesi?

Mål

Undersøgelsesmål:

For at bestemme, om HPI har fordele i CS, hvilket fører til bedre moderlige og neonatale resultater sammenlignet med ONIBP.

Primært resultat:

Varigheden og sværhedsgraden af ​​hypotensive begivenheder rapporteret som et tidsvægtet gennemsnit (TWA) - MAP <65 mmHg i HPI -gruppe (intervention) versus standard ONIBP.

Sekundære resultater:

  1. For at afgøre, om brugen af ​​HPI fører til bedre moderlige resultater (forekomst af kvalme og opkast, blodtab, længde af hospitalets ophold, moderlig tilfredshed, forekomst af kirurgisk stedinfektion)
  2. For at afgøre, om brugen af ​​HPI fører til bedre føtalresultater (Apgar -scoringer, navlestrengs -pH, længde på hospitalets ophold)
  3. For at bestemme mængden af ​​vasopressorer og inotroper, der administreres i hele CS, hvis HPI bruges kontra konventionel ONIBP -overvågning

Forskningshypotese

Yderligere parametre fra HPI i CS under rygmarvsanæstesi vil reducere varigheden og sværhedsgraden af ​​intraoperativ hypotension og give bedre moder- og neonatale resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 37 ugers drægtighed
  • Valgfri CS
  • Alder mellem 18 - 40 år gammel
  • Singleton graviditet
  • Planlagt til rygmarvsanæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) III og derover
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Øget risiko for at udvikle peripartum blødning
  • Historie om peripartum blødning
  • Placenta previa major, akkrete, increta, percreta
  • Gravida ≥ 5
  • Tilstedeværelse af store livmoderfibroider
  • Medfødt blødningsforstyrrelser såsom hæmofili A, hæmofili B og von Willebrand sygdom
  • Erhvervede blødningsforstyrrelser såsom thrombocytopeni og koagulopati
  • Kontraindikationer til finger manchet ornibp -anvendelse, såsom finger iskæmi, øvre lem neurologisk underskud, misfarvet negle
  • Hjertearytmier og aorta -regurgitation
  • Patientens afvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: HPI -gruppe
Der var 2 ARM -gruppe, i gruppe 1 -acumen IQ manchetten, med HPI og andre hæmodynamiske parametre, er tilgængelig for anæstesilisten at se og handle på.
HPI og andre hæmodynamikparametre er tilgængelige for anæstesilægen for at se og handle på
Andre navne:
  • HPI
Placebo komparator: Gruppe 2: NIBP Group
Den deltagende anæstesilæge vil blive blændet fra HPI -parametrene.
Anæstesilæge vil reagere på hæmodynamiske variabler ved hjælp af NIBP
Andre navne:
  • NIBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnit af gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg
Tidsramme: Fra rygmarvsanæstesi til afslutning af operationen
Beregnet ved hjælp af en formel. TWA-MAP <65 mmHg = (dybden af ​​hypotension <kort over 65 mmHg x tid brugt under et kort på 65 mmHg (minutter))/(total driftsvarighed (minutter))
Fra rygmarvsanæstesi til afslutning af operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvalme og opkast,
Tidsramme: Perioperativ op til 2 dage
Mødreforekomst af kvalme og opkast
Perioperativ op til 2 dage
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Perioperativ op til 2 uger
Moders længde af hospitalets ophold
Perioperativ op til 2 uger
Forekomst af kirurgisk stedinfektion
Tidsramme: Perioperativ op til 2 uger
Mødre kirurgisk stedinfektion
Perioperativ op til 2 uger
moderlig tilfredshed
Tidsramme: Perioperativ op til 2 uger
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds)
Perioperativ op til 2 uger
Umbilical Cord Ph
Tidsramme: Straks efter fødslen af ​​baby
Umbilical Cord -ph taget efter efter fødslen af ​​babyen
Straks efter fødslen af ​​baby
Neonatal opholdslængde
Tidsramme: Perioperativ op til 2 uger
Neonatal opholdslængde
Perioperativ op til 2 uger
Apgar score af Feotal
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen
Apgar-scoringer på 0-10 (Apgar-score på 7 og mere betragtes som normal)
1 minut og 5 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azlina Masdar, National University Of Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEP-2024-463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens data vil være tilgængelige i offentlige datalagringssted

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen og analysen i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Med tilladelse fra tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Hypotension forudsigelsesindeks

Abonner