- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06892665
Effekten af HPI for at reducere intraoperativ hypotension i kejsersnit
Effekten af at bruge Hypotension Prediction Index for at reducere intraoperativ hypotension i kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotension Prediction Index (HPI) har vist sig at reducere IOH markant i ikke-kardisk og større abdominale operationer. Rollen af HPI ud over at reducere IOH har også været genstand for forskning. Andrzejeska et al. demonstreret, at brugen af HPI i ungdoms idiopatisk skoliose-kirurgi fører til lavere reduktioner i hæmoglobinniveauer efter operationen, kortere varighed af hypotension og kortere hospitaloptagelser. Derudover havde interventionsgruppen kortere tidsrammer fra slutningen af operationen til ekstubation.
Udviklingen af en ikke-invasiv finger blodtryksenhed, der er kompatibel med HPI kaldet Acumen IQ manchet, gjorde det muligt at bruge HPI uden at indsætte et arteriekateter. Den arterielle trykbølgeform genereret af en ikke-invasiv fingermanchet var pålidelig og i overensstemmelse med det radiale arterieblodtryk. En retrospektiv analyse blev udført af Frassanito et al. For at bestemme ydeevnen for HPI ved hjælp af arteriel bølgeform registreret af en ikke-invasiv fingerprobe til at forudsige hypotension hos patienter, der gennemgår CS under spinalbedøvelse. De har fundet, at HPI ved hjælp af denne ikke-invasive sonde var i stand til at forudsige hypotension med en følsomhed og specificitet på 83% og 83% ved 3 minutter, 97% og 97% ved 2 minutter og 100% og 100% ved 1 minut, før den forekommer.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om løsningen til at reducere IOH ligger i at forudsige intraoperativ hypotension under sektionen for ceaserean af lavere segment (CS). Fordelene ved HPI kan strække sig ud over at reducere forekomsten og sværhedsgraden af IOH til at bringe positive resultater til fosteret. Denne undersøgelse vil bestemme, om integration af et tidligt advarselssystem producerer fordele, der er væsentlig nok til at retfærdiggøre ændring af vores bedøvelsespraksis.
Problemerklæring
Varierende metoder er blevet anvendt til at reducere IOH i CS. En ny software, HPI, blev udviklet til at forudsige hypotension, hvilket gjorde det muligt for klinikere at indføre guidet behandling, før moderlig hypotension forekommer. Undersøgeren er nødt til at afgøre, om HPI har fordele i CS, hvilket fører til bedre moderlige og neonatale resultater.
Forskningsspørgsmål
Kan HPI ved hjælp af de ikke-invasive kontinuerlige arterielle trykbølgeformer reducere varigheden og sværhedsgraden af hypotension hos patienter, der gennemgår CS under rygmarvsanæstesi?
Mål
Undersøgelsesmål:
For at bestemme, om HPI har fordele i CS, hvilket fører til bedre moderlige og neonatale resultater sammenlignet med ONIBP.
Primært resultat:
Varigheden og sværhedsgraden af hypotensive begivenheder rapporteret som et tidsvægtet gennemsnit (TWA) - MAP <65 mmHg i HPI -gruppe (intervention) versus standard ONIBP.
Sekundære resultater:
- For at afgøre, om brugen af HPI fører til bedre moderlige resultater (forekomst af kvalme og opkast, blodtab, længde af hospitalets ophold, moderlig tilfredshed, forekomst af kirurgisk stedinfektion)
- For at afgøre, om brugen af HPI fører til bedre føtalresultater (Apgar -scoringer, navlestrengs -pH, længde på hospitalets ophold)
- For at bestemme mængden af vasopressorer og inotroper, der administreres i hele CS, hvis HPI bruges kontra konventionel ONIBP -overvågning
Forskningshypotese
Yderligere parametre fra HPI i CS under rygmarvsanæstesi vil reducere varigheden og sværhedsgraden af intraoperativ hypotension og give bedre moder- og neonatale resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 37 ugers drægtighed
- Valgfri CS
- Alder mellem 18 - 40 år gammel
- Singleton graviditet
- Planlagt til rygmarvsanæstesi
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) III og derover
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Øget risiko for at udvikle peripartum blødning
- Historie om peripartum blødning
- Placenta previa major, akkrete, increta, percreta
- Gravida ≥ 5
- Tilstedeværelse af store livmoderfibroider
- Medfødt blødningsforstyrrelser såsom hæmofili A, hæmofili B og von Willebrand sygdom
- Erhvervede blødningsforstyrrelser såsom thrombocytopeni og koagulopati
- Kontraindikationer til finger manchet ornibp -anvendelse, såsom finger iskæmi, øvre lem neurologisk underskud, misfarvet negle
- Hjertearytmier og aorta -regurgitation
- Patientens afvisning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: HPI -gruppe
Der var 2 ARM -gruppe, i gruppe 1 -acumen IQ manchetten, med HPI og andre hæmodynamiske parametre, er tilgængelig for anæstesilisten at se og handle på.
|
HPI og andre hæmodynamikparametre er tilgængelige for anæstesilægen for at se og handle på
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: NIBP Group
Den deltagende anæstesilæge vil blive blændet fra HPI -parametrene.
|
Anæstesilæge vil reagere på hæmodynamiske variabler ved hjælp af NIBP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvægtet gennemsnit af gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg
Tidsramme: Fra rygmarvsanæstesi til afslutning af operationen
|
Beregnet ved hjælp af en formel.
TWA-MAP <65 mmHg = (dybden af hypotension <kort over 65 mmHg x tid brugt under et kort på 65 mmHg (minutter))/(total driftsvarighed (minutter))
|
Fra rygmarvsanæstesi til afslutning af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kvalme og opkast,
Tidsramme: Perioperativ op til 2 dage
|
Mødreforekomst af kvalme og opkast
|
Perioperativ op til 2 dage
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Perioperativ op til 2 uger
|
Moders længde af hospitalets ophold
|
Perioperativ op til 2 uger
|
|
Forekomst af kirurgisk stedinfektion
Tidsramme: Perioperativ op til 2 uger
|
Mødre kirurgisk stedinfektion
|
Perioperativ op til 2 uger
|
|
moderlig tilfredshed
Tidsramme: Perioperativ op til 2 uger
|
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds)
|
Perioperativ op til 2 uger
|
|
Umbilical Cord Ph
Tidsramme: Straks efter fødslen af baby
|
Umbilical Cord -ph taget efter efter fødslen af babyen
|
Straks efter fødslen af baby
|
|
Neonatal opholdslængde
Tidsramme: Perioperativ op til 2 uger
|
Neonatal opholdslængde
|
Perioperativ op til 2 uger
|
|
Apgar score af Feotal
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen
|
Apgar-scoringer på 0-10 (Apgar-score på 7 og mere betragtes som normal)
|
1 minut og 5 minutter efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azlina Masdar, National University Of Malaysia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Frassanito L, Sonnino C, Piersanti A, Zanfini BA, Catarci S, Giuri PP, Scorzoni M, Gonnella GL, Antonelli M, Draisci G. Performance of the Hypotension Prediction Index With Noninvasive Arterial Pressure Waveforms in Awake Cesarean Delivery Patients Under Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):633-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000005754.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Andrzejewska A, Miegon J, Zacha S, Skonieczna-Zydecka K, Jarosz K, Zacha W, Biernawska J. The Impact of Intraoperative Haemodynamic Monitoring, Prediction of Hypotension and Goal-Directed Therapy on the Outcomes of Patients Treated with Posterior Fusion Due to Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Clin Med. 2023 Jul 9;12(14):4571. doi: 10.3390/jcm12144571.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JEP-2024-463
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Hypotension forudsigelsesindeks
-
Jakub SzramaRekruttering
-
Edwards LifesciencesAfsluttet
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin GmbHAfsluttetHæmodynamisk overvågningSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Væske og elektrolyt ubalanceTaiwan
-
John Paul II Hospital, KrakowRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland, Polen
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland
-
Geertrui DewinterRekrutteringHypotension under operationBelgien
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...AfsluttetLungebetændelse | Strep PharyngitisForenede Stater
-
Holly EndeVanderbilt University Medical CenterRekrutteringPost partum blødningForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPerioperative/postoperative komplikationerTaiwan