Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HPI w celu zmniejszenia niedociśnienia śródoperacyjnego w cesarskich sekcjach

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National University of Malaysia

Wpływ zastosowania wskaźnika prognozowania niedociśnienia w celu zmniejszenia niedociśnienia śródoperacyjnego w sekcjach cesarskich: randomizowane badanie kontrolowane

Podczas przekroju cesarskiego zmiany ciśnienia krwi szczególnie zmniejszenie ciśnienia krwi (lub niedociśnienia) może przynieść szkodliwe skutki matce i dziecka. Zwykle występuje to po podaniu znieczulenia kręgosłupa. Zwykle anestezjolog będzie leczył niedociśnienie w miarę występowania. Jednak nowe urządzenie medyczne jest teraz dostępne do przewidywania niedociśnienia. Nazywa się to wskaźnikiem przewidywania niedociśnienia (HPI). To urządzenie umożliwia przewidywanie niedociśnienia; Stąd leczenie można podać przed jego wystąpieniem. Jest szeroko stosowany w głównych operacjach, takich jak operacja guza brzucha i operacja serca na całym świecie i wykazała znaczne zmniejszenie niedociśnienia. To badanie ma na celu ustalenie, czy czas trwania i nasilenie niedociśnienia można zmniejszyć, gdy HPI jest stosowane w odcinkach cesarskich niższych segmentów. Drugim celem badania jest ustalenie, czy wskaźnik powikłań można zmniejszyć zarówno u matki, jak i dziecka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że wskaźnik prognozowania niedociśnienia (HPI) znacznie zmniejsza IOH w operatorach niekardiologicznych i głównych. Rola HPI poza zmniejszeniem IOH była również przedmiotem badań. Andrzejeska i in. Wykazał, że zastosowanie HPI w chirurgii skoliozy w wieku młodzieńczym prowadzi do niższego zmniejszenia poziomu hemoglobiny po operacji, krótszego czasu trwania niedociśnienia i krótszych przyjęć do szpitala. Ponadto grupa interwencyjna miała krótsze ramy czasowe od końca operacji do ekstubacji.

Opracowanie nieinwazyjnego urządzenia ciśnienia krwi na palcach kompatybilnym z HPI zwanym mankietem IQ, umożliwiło użycie HPI bez wstawienia cewnika tętniczego. Fali ciśnienia tętniczego generowane przez nieinwazyjne mankiet palców był niezawodny i zgodny z ciśnieniem krwi promieniowej tętnicy. Analiza retrospektywna została przeprowadzona przez Frassanito i in. Aby określić wydajność HPI przy użyciu fali tętniczej zarejestrowanej przez nieinwazyjną sondę palca w celu przewidywania niedociśnienia u pacjentów poddawanych CS w znieczuleniu kręgosłupa. Odkryli, że HPI, stosując tę ​​nieinwazyjną sondę, był w stanie przewidzieć niedociśnienie z czułością i swoistością 83% i 83% po 3 minutach, 97% i 97% po 2 minutach, a 100% i 100% po 1 minucie, zanim nastąpi.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy rozwiązaniem zmniejszającym IOH jest przewidywanie niedociśnienia śródoperacyjnego podczas niższego segmentu ceaserejskiego (CS). Korzyści płynące z HPI mogą wykraczać poza zmniejszenie częstości występowania i nasilenia IOH, do przynoszenia pozytywnych wyników płodowi. To badanie określi, czy integracja systemu wczesnego ostrzegania przynosi korzyści na tyle znaczące, aby uzasadnić zmianę naszej praktyki znieczulającej.

Stwierdzenie problemu

W celu zmniejszenia IOH w CS wykorzystano różne metody. Opracowano nowe oprogramowanie HPI, aby przewidzieć niedociśnienie, umożliwiając klinicystom wprowadzenie leczenia z przewodnikiem przed niedociśnieniem matki. Badacz musi ustalić, czy HPI ma korzyści w CS, co prowadzi do lepszych wyników matek i noworodków.

Pytanie badawcze

Czy HPI przy użyciu nieinwazyjnych ciągłych przebiegów ciśnienia tętniczego zmniejszają czas trwania i nasilenie niedociśnienia u pacjentów poddawanych CS w znieczuleniu kręgosłupa?

Cele

Cel badania:

Aby ustalić, czy HPI ma korzyści w CS, co prowadzi do lepszych wyników matek i noworodków w porównaniu z ONIBP.

Pierwotny wynik:

Czas trwania i nasilenie zdarzeń hipotensywnych zgłoszono jako średnią średnio (TWA) - MAP <65 mmHg w grupie HPI (interwencja) w porównaniu z standardowym ONIBP.

Wtórne wyniki:

  1. Aby ustalić, czy zastosowanie HPI prowadzi do lepszych wyników matek (częstość występowania nudności i wymiotów, utrata krwi, długość pobytu szpitalnego, zadowolenie matki, częstość występowania zakażenia miejsca chirurgicznego)
  2. Aby ustalić, czy zastosowanie HPI prowadzi do lepszych wyników płodu (wyniki Apgar, pH pępowiny, długość pobytu szpitalnego)
  3. Aby określić ilość wazopresorów i inotropów podawanych przez CS, jeśli HPI jest używane w porównaniu z konwencjonalnym monitorowaniem ONIBP

Hipoteza badań

Dodatkowe parametry HPI w CS w znieczuleniu kręgosłupa zmniejszy czas trwania i nasilenie niedociśnienia śródoperacyjnego oraz zapewnią lepsze wyniki matek i noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 37 tygodni ciąży
  • Elective Cs
  • Wiek w wieku od 18 do 40 lat
  • Singleton ciąża
  • Planowane na znieczulenie kręgosłupa

Kryteria wykluczenia:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) III i powyżej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Zwiększone ryzyko rozwoju krwotoku okołoporodowego
  • Historia krwotoku okołoporodowego
  • Łożysko previa major, akrete, increta, percreta
  • GRAVADA ≥ 5
  • Obecność dużych mięśniaków macicy
  • Wrodzone zaburzenia krwawienia, takie jak Haemofilia A, Haemofilia B i Von Willebrand Choroba
  • Nabyte zaburzenia krwawienia, takie jak trombocytopenia i koagulopatia
  • Przeciwwskazania do mankietu palecowego ornibp, takie jak niedokrwienie palców, deficyt neurologiczny kończyny górnej, odbarwiony paznokcie
  • Argatyka rytmu i niedomykalność aorty
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa HPI
W grupie 1 mankiet IQ, w grupie 1, z HPI i innymi parametrami hemodynamiki, jest dostępna dla anestezjologii do obejrzenia i działania.
HPI i inne parametry hemodynamiczne są dostępne dla anestezjologii
Inne nazwy:
  • HPI
Komparator placebo: Grupa 2: Grupa NIBP
anestezjolog uczęszczający zostanie oślepiony parametrami HPI.
Anestezjolog zareaguje na zmienne hemodynamiczne za pomocą NIBP
Inne nazwy:
  • NIBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona czasem średniego ciśnienia tętniczego <65 mmhg
Ramy czasowe: Od znieczulenia kręgosłupa do zakończenia operacji
Obliczone przy użyciu wzoru. TWA-map <65 mmHg = (głębokość niedociśnienia <mapa 65 mmHg x czas spędzony poniżej mapy 65 mmHg (minuty))/(całkowity czas trwania (minuty))
Od znieczulenia kręgosłupa do zakończenia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nudności i wymiotów,
Ramy czasowe: Okołooperacyjny do 2 dni
Występowanie matek w nudności i wymiotach
Okołooperacyjny do 2 dni
długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Okołooperacyjne do 2 tygodni
Długość pobytu w szpitalu matki
Okołooperacyjne do 2 tygodni
występowanie infekcji miejsca chirurgicznego
Ramy czasowe: Okołooperacyjne do 2 tygodni
Infekcja Matnal Surgical Store
Okołooperacyjne do 2 tygodni
Satysfakcja matki
Ramy czasowe: Okołooperacyjne do 2 tygodni
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolona) do 5 (bardzo zadowolona)
Okołooperacyjne do 2 tygodni
Pępek ph
Ramy czasowe: Natychmiast po dostarczeniu dziecka
Pępek pH pępowinowy pobrany po porodzie dziecka
Natychmiast po dostarczeniu dziecka
Długość pobytu noworodka
Ramy czasowe: Okołooperacyjne do 2 tygodni
Długość pobytu noworodka
Okołooperacyjne do 2 tygodni
APGAR FEOTAL
Ramy czasowe: 1 minuta i 5 minut po dostawie
Wyniki APGAR 0-10 (wynik Apgar wynoszący 7 i więcej jest uważany za normalny)
1 minuta i 5 minut po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Azlina Masdar, National University of Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEP-2024-463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania będą dostępne w publicznym repozytorium danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i analizy przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za zgodą korespondentalnego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj