- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06892665
Wpływ HPI w celu zmniejszenia niedociśnienia śródoperacyjnego w cesarskich sekcjach
Wpływ zastosowania wskaźnika prognozowania niedociśnienia w celu zmniejszenia niedociśnienia śródoperacyjnego w sekcjach cesarskich: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wykazano, że wskaźnik prognozowania niedociśnienia (HPI) znacznie zmniejsza IOH w operatorach niekardiologicznych i głównych. Rola HPI poza zmniejszeniem IOH była również przedmiotem badań. Andrzejeska i in. Wykazał, że zastosowanie HPI w chirurgii skoliozy w wieku młodzieńczym prowadzi do niższego zmniejszenia poziomu hemoglobiny po operacji, krótszego czasu trwania niedociśnienia i krótszych przyjęć do szpitala. Ponadto grupa interwencyjna miała krótsze ramy czasowe od końca operacji do ekstubacji.
Opracowanie nieinwazyjnego urządzenia ciśnienia krwi na palcach kompatybilnym z HPI zwanym mankietem IQ, umożliwiło użycie HPI bez wstawienia cewnika tętniczego. Fali ciśnienia tętniczego generowane przez nieinwazyjne mankiet palców był niezawodny i zgodny z ciśnieniem krwi promieniowej tętnicy. Analiza retrospektywna została przeprowadzona przez Frassanito i in. Aby określić wydajność HPI przy użyciu fali tętniczej zarejestrowanej przez nieinwazyjną sondę palca w celu przewidywania niedociśnienia u pacjentów poddawanych CS w znieczuleniu kręgosłupa. Odkryli, że HPI, stosując tę nieinwazyjną sondę, był w stanie przewidzieć niedociśnienie z czułością i swoistością 83% i 83% po 3 minutach, 97% i 97% po 2 minutach, a 100% i 100% po 1 minucie, zanim nastąpi.
Badanie to ma na celu ustalenie, czy rozwiązaniem zmniejszającym IOH jest przewidywanie niedociśnienia śródoperacyjnego podczas niższego segmentu ceaserejskiego (CS). Korzyści płynące z HPI mogą wykraczać poza zmniejszenie częstości występowania i nasilenia IOH, do przynoszenia pozytywnych wyników płodowi. To badanie określi, czy integracja systemu wczesnego ostrzegania przynosi korzyści na tyle znaczące, aby uzasadnić zmianę naszej praktyki znieczulającej.
Stwierdzenie problemu
W celu zmniejszenia IOH w CS wykorzystano różne metody. Opracowano nowe oprogramowanie HPI, aby przewidzieć niedociśnienie, umożliwiając klinicystom wprowadzenie leczenia z przewodnikiem przed niedociśnieniem matki. Badacz musi ustalić, czy HPI ma korzyści w CS, co prowadzi do lepszych wyników matek i noworodków.
Pytanie badawcze
Czy HPI przy użyciu nieinwazyjnych ciągłych przebiegów ciśnienia tętniczego zmniejszają czas trwania i nasilenie niedociśnienia u pacjentów poddawanych CS w znieczuleniu kręgosłupa?
Cele
Cel badania:
Aby ustalić, czy HPI ma korzyści w CS, co prowadzi do lepszych wyników matek i noworodków w porównaniu z ONIBP.
Pierwotny wynik:
Czas trwania i nasilenie zdarzeń hipotensywnych zgłoszono jako średnią średnio (TWA) - MAP <65 mmHg w grupie HPI (interwencja) w porównaniu z standardowym ONIBP.
Wtórne wyniki:
- Aby ustalić, czy zastosowanie HPI prowadzi do lepszych wyników matek (częstość występowania nudności i wymiotów, utrata krwi, długość pobytu szpitalnego, zadowolenie matki, częstość występowania zakażenia miejsca chirurgicznego)
- Aby ustalić, czy zastosowanie HPI prowadzi do lepszych wyników płodu (wyniki Apgar, pH pępowiny, długość pobytu szpitalnego)
- Aby określić ilość wazopresorów i inotropów podawanych przez CS, jeśli HPI jest używane w porównaniu z konwencjonalnym monitorowaniem ONIBP
Hipoteza badań
Dodatkowe parametry HPI w CS w znieczuleniu kręgosłupa zmniejszy czas trwania i nasilenie niedociśnienia śródoperacyjnego oraz zapewnią lepsze wyniki matek i noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 37 tygodni ciąży
- Elective Cs
- Wiek w wieku od 18 do 40 lat
- Singleton ciąża
- Planowane na znieczulenie kręgosłupa
Kryteria wykluczenia:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) III i powyżej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Zwiększone ryzyko rozwoju krwotoku okołoporodowego
- Historia krwotoku okołoporodowego
- Łożysko previa major, akrete, increta, percreta
- GRAVADA ≥ 5
- Obecność dużych mięśniaków macicy
- Wrodzone zaburzenia krwawienia, takie jak Haemofilia A, Haemofilia B i Von Willebrand Choroba
- Nabyte zaburzenia krwawienia, takie jak trombocytopenia i koagulopatia
- Przeciwwskazania do mankietu palecowego ornibp, takie jak niedokrwienie palców, deficyt neurologiczny kończyny górnej, odbarwiony paznokcie
- Argatyka rytmu i niedomykalność aorty
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa HPI
W grupie 1 mankiet IQ, w grupie 1, z HPI i innymi parametrami hemodynamiki, jest dostępna dla anestezjologii do obejrzenia i działania.
|
HPI i inne parametry hemodynamiczne są dostępne dla anestezjologii
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 2: Grupa NIBP
anestezjolog uczęszczający zostanie oślepiony parametrami HPI.
|
Anestezjolog zareaguje na zmienne hemodynamiczne za pomocą NIBP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ważona czasem średniego ciśnienia tętniczego <65 mmhg
Ramy czasowe: Od znieczulenia kręgosłupa do zakończenia operacji
|
Obliczone przy użyciu wzoru.
TWA-map <65 mmHg = (głębokość niedociśnienia <mapa 65 mmHg x czas spędzony poniżej mapy 65 mmHg (minuty))/(całkowity czas trwania (minuty))
|
Od znieczulenia kręgosłupa do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nudności i wymiotów,
Ramy czasowe: Okołooperacyjny do 2 dni
|
Występowanie matek w nudności i wymiotach
|
Okołooperacyjny do 2 dni
|
|
długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Okołooperacyjne do 2 tygodni
|
Długość pobytu w szpitalu matki
|
Okołooperacyjne do 2 tygodni
|
|
występowanie infekcji miejsca chirurgicznego
Ramy czasowe: Okołooperacyjne do 2 tygodni
|
Infekcja Matnal Surgical Store
|
Okołooperacyjne do 2 tygodni
|
|
Satysfakcja matki
Ramy czasowe: Okołooperacyjne do 2 tygodni
|
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolona) do 5 (bardzo zadowolona)
|
Okołooperacyjne do 2 tygodni
|
|
Pępek ph
Ramy czasowe: Natychmiast po dostarczeniu dziecka
|
Pępek pH pępowinowy pobrany po porodzie dziecka
|
Natychmiast po dostarczeniu dziecka
|
|
Długość pobytu noworodka
Ramy czasowe: Okołooperacyjne do 2 tygodni
|
Długość pobytu noworodka
|
Okołooperacyjne do 2 tygodni
|
|
APGAR FEOTAL
Ramy czasowe: 1 minuta i 5 minut po dostawie
|
Wyniki APGAR 0-10 (wynik Apgar wynoszący 7 i więcej jest uważany za normalny)
|
1 minuta i 5 minut po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Azlina Masdar, National University of Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Frassanito L, Sonnino C, Piersanti A, Zanfini BA, Catarci S, Giuri PP, Scorzoni M, Gonnella GL, Antonelli M, Draisci G. Performance of the Hypotension Prediction Index With Noninvasive Arterial Pressure Waveforms in Awake Cesarean Delivery Patients Under Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):633-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000005754.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Andrzejewska A, Miegon J, Zacha S, Skonieczna-Zydecka K, Jarosz K, Zacha W, Biernawska J. The Impact of Intraoperative Haemodynamic Monitoring, Prediction of Hypotension and Goal-Directed Therapy on the Outcomes of Patients Treated with Posterior Fusion Due to Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Clin Med. 2023 Jul 9;12(14):4571. doi: 10.3390/jcm12144571.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JEP-2024-463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .