- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06892665
HPI: n vaikutus intraoperatiivisen hypotension vähentämiseen keisarileikkeissä
Hypotension ennustamisindeksin käytön vaikutus intraoperatiivisen hypotension vähentämiseen keisarileikkeissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotension ennustamisindeksin (HPI) on osoitettu vähentävän IOH: ta merkittävästi ei-kartta- ja suurissa vatsaleikkauksissa. HPI: n rooli IOH: n vähentämisen lisäksi on myös tutkittu. Andrzejeska et ai. osoitti, että HPI: n käyttö murrosikäisten idiopaattisessa skolioosileikkauksessa johtaa vähentymiseen leikkauksen jälkeisten hemoglobiinitasojen vähenemiseen, hypotension lyhyemmäksi kestolle ja lyhyemmille sairaalahoidoille. Lisäksi interventioryhmällä oli lyhyempi aikataulu leikkauksen lopusta ekstubaatioon.
Ei-invasiivisen sormen verenpainelaitteen kehittäminen, joka on yhteensopiva HPI: n kanssa, nimeltään Acumen IQ-mansetti, mahdollisti HPI: n käytön asettamatta valtimokatetria. Ei-invasiivisen sormen mansetin tuottama valtimopaine-aaltomuoto oli luotettava ja sopusoinnussa säteittäisen valtimon verenpaineen kanssa. Retrospektiivinen analyysi suorittivat Frassanito et ai. HPI: n suorituskyvyn määrittäminen käyttämällä valtimoiden aaltomuotoa, jonka ei-invasiivisella sormen koetinta on tallentanut hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehdään CS selkärangan anestesiassa. He ovat havainneet, että HPI pystyi ennustamaan hypotensiota herkkyydellä ja spesifisyydellä 83% ja 83% 3 minuutissa, 97% ja 97% 2 minuutissa ja 100% ja 100% 1 minuutissa, ennen kuin se tapahtuu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko IOH: n vähentämisliuos intraoperatiivisen hypotension ennustamisessa alemman segmentin Ceaserean -osan (CS) aikana. HPI: n edut voivat ulottaa IOH: n esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämisen positiivisten tulosten tuomiseksi sikiölle. Tämä tutkimus määrittää, tuottaako varhaisvaroitusjärjestelmän integrointi riittävän merkittäviä oikeuksien muuttamiseksi anestesiakäytäntömme muuttamiseksi.
Ongelmalause
IOH: n vähentämiseksi CS: ssä on käytetty vaihtelevia menetelmiä. Uusi ohjelmisto, HPI, kehitettiin ennustamaan hypotensio, jonka avulla lääkärit voivat perustaa ohjatun hoidon ennen äidin hypotension esiintymistä. Tutkijan on selvitettävä, onko HPI: llä etuja CS: ssä, mikä johtaa äitien ja vastasyntyneiden parempiin tuloksiin.
Tutkimuskysymys
Voiko HPI käyttämällä ei-invasiivista jatkuvaa valtimopaine-aaltomuotoja vähentää hypotension kestoa ja vakavuutta potilailla, joille CS: llä on selkärangan anestesia?
Tavoitteet
Opintotavoite:
Sen määrittämiseksi, onko HPI: llä etuja CS: ssä, mikä johtaa paremmin äidin ja vastasyntyneiden tuloksiin verrattuna ONIBP: hen.
Ensisijainen tulos:
Aikapainotetun keskiarvona (TWA) - kartta <65 mmHg HPI -ryhmässä (interventio) verrattuna standardiin ONIBP: hen.
Toissijaiset tulokset:
- Sen määrittäminen, johtaako HPI: n käyttö äidin tuloksiin (pahoinvointi ja oksentelu, verenhukka, sairaalahoidon kesto, äitien tyytyväisyys, kirurgisen paikan tartunnan esiintyvyys)
- Sen määrittämiseksi, johtaako HPI: n käyttö parempaan sikiön tuloksiin (Apgar -pisteet, napanuoran pH, sairaalan oleskelun pituus)
- CS: n annettavien vasopressorien ja inotroopien määrän määrittämiseksi, jos HPI: tä käytetään verrattuna tavanomaiseen OniBP -seurantaan
Tutkimushypoteesi
Lisäparametrit HPI: stä CS: ssä selkärangan anestesiassa vähentävät intraoperatiivisen hypotension kestoa ja vakavuutta ja tarjoavat parempia äidin ja vastasyntyneiden tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 37 raskausviikkoa
- Valinnainen CS
- 18 - 40 -vuotias ikä
- Singletonin raskaus
- Suunniteltu selkärangan anestesiaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) III ja enemmän
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Lisääntynyt riski kehittää peripartumin verenvuotoa
- Peripartumin verenvuodon historia
- Istukka previa major, accrete, increta, percreta
- Gravida ≥ 5
- Suurten kohdun fibroidien läsnäolo
- Synnynnäiset verenvuotohäiriöt, kuten hemofilia A, Hemophilia B ja von Willebrand -tauti
- Hankitut verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia ja koagulopatia
- Sormen mansetin ornibp -sovelluksen vasta -aineet, kuten sormen iskemia, yläraajojen neurologinen alijäämä, värjätty kynsi
- Sydämen rytmihäiriöt ja aortan regurgitaatio
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: HPI -ryhmä
Ryhmässä 1 oli 2 ARM -ryhmässä, HPI: n ja muiden hemodynamiikan parametrien kanssa, anestesisti on saatavana katsomaan ja toimimaan.
|
HPI ja muut hemodynamiikkaparametrit ovat anestesian saatavilla katsomaan ja toimimaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: NIBP -ryhmä
Osallistuva anestesisti sokeutetaan HPI -parametreista.
|
Anestesisti reagoi hemodynaamisiin muuttujiin NIBP: n avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg
Aikaikkuna: Selkärangan anestesiasta leikkauksen loppuun
|
Laskettu kaavalla.
TWA-kartta <65 mmHg = (hypotension syvyys <65 mmHg x -kartta, joka vietettiin alle 65 mmHg: n (minuutteja))/(toiminnan kokonaiskesto) (minuutteja))
|
Selkärangan anestesiasta leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi ja oksentelu,
Aikaikkuna: Perioperatiivinen enintään 2 päivää
|
Äidin pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
Perioperatiivinen enintään 2 päivää
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen enintään 2 viikkoa
|
Äidin sairaalahoidon pituus
|
Perioperatiivinen enintään 2 viikkoa
|
|
Kirurgisen alueen infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen enintään 2 viikkoa
|
äidin kirurgisen kohdan infektio
|
Perioperatiivinen enintään 2 viikkoa
|
|
äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen enintään 2 viikkoa
|
Likert -asteikko yhdestä (erittäin tyytymätön) 5: een (erittäin tyytyväinen)
|
Perioperatiivinen enintään 2 viikkoa
|
|
Napanuoran pH
Aikaikkuna: Heti vauvan toimittamisen jälkeen
|
Napanuoran pH otettu vauvan toimituksen jälkeen
|
Heti vauvan toimittamisen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen enintään 2 viikkoa
|
Vastasyntyneen oleskelun pituus
|
Perioperatiivinen enintään 2 viikkoa
|
|
Apgar -pistemäärä
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Apgar-pisteet 0-10 (Apgar-pisteet 7 ja enemmän pidetään normaalina)
|
1 minuutti ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Azlina Masdar, National University of Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Frassanito L, Sonnino C, Piersanti A, Zanfini BA, Catarci S, Giuri PP, Scorzoni M, Gonnella GL, Antonelli M, Draisci G. Performance of the Hypotension Prediction Index With Noninvasive Arterial Pressure Waveforms in Awake Cesarean Delivery Patients Under Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):633-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000005754.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Andrzejewska A, Miegon J, Zacha S, Skonieczna-Zydecka K, Jarosz K, Zacha W, Biernawska J. The Impact of Intraoperative Haemodynamic Monitoring, Prediction of Hypotension and Goal-Directed Therapy on the Outcomes of Patients Treated with Posterior Fusion Due to Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Clin Med. 2023 Jul 9;12(14):4571. doi: 10.3390/jcm12144571.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEP-2024-463
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .