Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPI: n vaikutus intraoperatiivisen hypotension vähentämiseen keisarileikkeissä

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National University of Malaysia

Hypotension ennustamisindeksin käytön vaikutus intraoperatiivisen hypotension vähentämiseen keisarileikkeissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Keisarileikkauksen aikana verenpaineen vaihtelut erityisesti verenpaineen (tai hypotensio) väheneminen voivat tuoda haitallisia vaikutuksia äidille ja vauvalle. Tämä tapahtuu yleensä sen jälkeen, kun selkärangan anestesia annetaan. Yleensä nukutuslääkäri kohtelee hypotensiota sen esiintyessä. Uusi lääketieteellinen laite on kuitenkin nyt käytettävissä hypotension ennustamiseen. Sitä kutsutaan hypotension ennusteindeksi (HPI). Tämä laite mahdollistaa hypotension ennustamisen; Siksi hoito voidaan antaa ennen sen esiintymistä. Sitä on käytetty laajasti suurissa leikkauksissa, kuten vatsan kasvainleikkaus ja sydämen leikkaus maailmanlaajuisesti, ja se on osoittanut hypotension huomattavan vähentyneen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko hypotension kestoa ja vakavuutta vähentää, kun HPI: tä käytetään alemman segmentin keisarileikkeissä. Tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, voidaanko komplikaatioaste alentaa sekä äidissä että vauvassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypotension ennustamisindeksin (HPI) on osoitettu vähentävän IOH: ta merkittävästi ei-kartta- ja suurissa vatsaleikkauksissa. HPI: n rooli IOH: n vähentämisen lisäksi on myös tutkittu. Andrzejeska et ai. osoitti, että HPI: n käyttö murrosikäisten idiopaattisessa skolioosileikkauksessa johtaa vähentymiseen leikkauksen jälkeisten hemoglobiinitasojen vähenemiseen, hypotension lyhyemmäksi kestolle ja lyhyemmille sairaalahoidoille. Lisäksi interventioryhmällä oli lyhyempi aikataulu leikkauksen lopusta ekstubaatioon.

Ei-invasiivisen sormen verenpainelaitteen kehittäminen, joka on yhteensopiva HPI: n kanssa, nimeltään Acumen IQ-mansetti, mahdollisti HPI: n käytön asettamatta valtimokatetria. Ei-invasiivisen sormen mansetin tuottama valtimopaine-aaltomuoto oli luotettava ja sopusoinnussa säteittäisen valtimon verenpaineen kanssa. Retrospektiivinen analyysi suorittivat Frassanito et ai. HPI: n suorituskyvyn määrittäminen käyttämällä valtimoiden aaltomuotoa, jonka ei-invasiivisella sormen koetinta on tallentanut hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehdään CS selkärangan anestesiassa. He ovat havainneet, että HPI pystyi ennustamaan hypotensiota herkkyydellä ja spesifisyydellä 83% ja 83% 3 minuutissa, 97% ja 97% 2 minuutissa ja 100% ja 100% 1 minuutissa, ennen kuin se tapahtuu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko IOH: n vähentämisliuos intraoperatiivisen hypotension ennustamisessa alemman segmentin Ceaserean -osan (CS) aikana. HPI: n edut voivat ulottaa IOH: n esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämisen positiivisten tulosten tuomiseksi sikiölle. Tämä tutkimus määrittää, tuottaako varhaisvaroitusjärjestelmän integrointi riittävän merkittäviä oikeuksien muuttamiseksi anestesiakäytäntömme muuttamiseksi.

Ongelmalause

IOH: n vähentämiseksi CS: ssä on käytetty vaihtelevia menetelmiä. Uusi ohjelmisto, HPI, kehitettiin ennustamaan hypotensio, jonka avulla lääkärit voivat perustaa ohjatun hoidon ennen äidin hypotension esiintymistä. Tutkijan on selvitettävä, onko HPI: llä etuja CS: ssä, mikä johtaa äitien ja vastasyntyneiden parempiin tuloksiin.

Tutkimuskysymys

Voiko HPI käyttämällä ei-invasiivista jatkuvaa valtimopaine-aaltomuotoja vähentää hypotension kestoa ja vakavuutta potilailla, joille CS: llä on selkärangan anestesia?

Tavoitteet

Opintotavoite:

Sen määrittämiseksi, onko HPI: llä etuja CS: ssä, mikä johtaa paremmin äidin ja vastasyntyneiden tuloksiin verrattuna ONIBP: hen.

Ensisijainen tulos:

Aikapainotetun keskiarvona (TWA) - kartta <65 mmHg HPI -ryhmässä (interventio) verrattuna standardiin ONIBP: hen.

Toissijaiset tulokset:

  1. Sen määrittäminen, johtaako HPI: n käyttö äidin tuloksiin (pahoinvointi ja oksentelu, verenhukka, sairaalahoidon kesto, äitien tyytyväisyys, kirurgisen paikan tartunnan esiintyvyys)
  2. Sen määrittämiseksi, johtaako HPI: n käyttö parempaan sikiön tuloksiin (Apgar -pisteet, napanuoran pH, sairaalan oleskelun pituus)
  3. CS: n annettavien vasopressorien ja inotroopien määrän määrittämiseksi, jos HPI: tä käytetään verrattuna tavanomaiseen OniBP -seurantaan

Tutkimushypoteesi

Lisäparametrit HPI: stä CS: ssä selkärangan anestesiassa vähentävät intraoperatiivisen hypotension kestoa ja vakavuutta ja tarjoavat parempia äidin ja vastasyntyneiden tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 37 raskausviikkoa
  • Valinnainen CS
  • 18 - 40 -vuotias ikä
  • Singletonin raskaus
  • Suunniteltu selkärangan anestesiaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) III ja enemmän
  • Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Lisääntynyt riski kehittää peripartumin verenvuotoa
  • Peripartumin verenvuodon historia
  • Istukka previa major, accrete, increta, percreta
  • Gravida ≥ 5
  • Suurten kohdun fibroidien läsnäolo
  • Synnynnäiset verenvuotohäiriöt, kuten hemofilia A, Hemophilia B ja von Willebrand -tauti
  • Hankitut verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia ja koagulopatia
  • Sormen mansetin ornibp -sovelluksen vasta -aineet, kuten sormen iskemia, yläraajojen neurologinen alijäämä, värjätty kynsi
  • Sydämen rytmihäiriöt ja aortan regurgitaatio
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: HPI -ryhmä
Ryhmässä 1 oli 2 ARM -ryhmässä, HPI: n ja muiden hemodynamiikan parametrien kanssa, anestesisti on saatavana katsomaan ja toimimaan.
HPI ja muut hemodynamiikkaparametrit ovat anestesian saatavilla katsomaan ja toimimaan
Muut nimet:
  • HPI
Placebo Comparator: Ryhmä 2: NIBP -ryhmä
Osallistuva anestesisti sokeutetaan HPI -parametreista.
Anestesisti reagoi hemodynaamisiin muuttujiin NIBP: n avulla
Muut nimet:
  • Nibp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg
Aikaikkuna: Selkärangan anestesiasta leikkauksen loppuun
Laskettu kaavalla. TWA-kartta <65 mmHg = (hypotension syvyys <65 mmHg x -kartta, joka vietettiin alle 65 mmHg: n (minuutteja))/(toiminnan kokonaiskesto) (minuutteja))
Selkärangan anestesiasta leikkauksen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi ja oksentelu,
Aikaikkuna: Perioperatiivinen enintään 2 päivää
Äidin pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Perioperatiivinen enintään 2 päivää
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen enintään 2 viikkoa
Äidin sairaalahoidon pituus
Perioperatiivinen enintään 2 viikkoa
Kirurgisen alueen infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen enintään 2 viikkoa
äidin kirurgisen kohdan infektio
Perioperatiivinen enintään 2 viikkoa
äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen enintään 2 viikkoa
Likert -asteikko yhdestä (erittäin tyytymätön) 5: een (erittäin tyytyväinen)
Perioperatiivinen enintään 2 viikkoa
Napanuoran pH
Aikaikkuna: Heti vauvan toimittamisen jälkeen
Napanuoran pH otettu vauvan toimituksen jälkeen
Heti vauvan toimittamisen jälkeen
Vastasyntyneen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen enintään 2 viikkoa
Vastasyntyneen oleskelun pituus
Perioperatiivinen enintään 2 viikkoa
Apgar -pistemäärä
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
Apgar-pisteet 0-10 (Apgar-pisteet 7 ja enemmän pidetään normaalina)
1 minuutti ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Azlina Masdar, National University of Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JEP-2024-463

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tiedot ovat saatavilla julkisessa tietovarastossa

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen ja analyysin valmistumisen jälkeen viisi vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vastaavan kirjoittajan luvalla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa