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O efeito do HPI para reduzir a hipotensão intraoperatória em seções cesarianas

15 de junho de 2026 atualizado por: National University of Malaysia

O efeito do uso do índice de previsão de hipotensão para reduzir a hipotensão intraoperatória em seções cesarianas: um estudo controlado randomizado

Durante a cesariana, as variações da pressão arterial, especialmente uma redução na pressão arterial (ou hipotensão), podem trazer efeitos nocivos para a mãe e o bebê. Isso geralmente ocorre após a administração da anestesia espinhal. Geralmente, o anestesista trata a hipotensão à medida que ocorre. No entanto, um novo dispositivo médico está agora disponível para prever hipotensão. É chamado de índice de previsão de hipotensão (HPI). Este dispositivo permite a previsão de hipotensão; Portanto, o tratamento pode ser dado antes de ocorrer. Foi amplamente utilizado em grandes cirurgias como cirurgia tumoral abdominal e cirurgia cardíaca em todo o mundo e mostrou uma redução substancial na hipotensão. Este estudo tem como objetivo determinar se a duração e a gravidade da hipotensão podem ser reduzidas quando o HPI é usado em seções cesarianas de segmento inferior. O objetivo secundário do estudo é determinar se a taxa de complicações pode ser reduzida na mãe e no bebê.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O índice de previsão de hipotensão (HPI) demonstrou reduzir significativamente a IOH nas cirurgias abdominais não cardíacas e principais. O papel do HPI além da redução da IOH também tem sido objeto de pesquisa. Andrzejeska et al. demonstraram que o uso de HPI na cirurgia de escoliose idiopática do adolescente leva a reduções mais baixas nos níveis pós-cirurgia de hemoglobina, menor duração de hipotensão e mais curtas internações hospitalares. Além disso, o grupo de intervenção apresentou prazos mais curtos do final da cirurgia à extubação.

O desenvolvimento de um dispositivo de pressão arterial não invasiva dos dedos compatível com o HPI chamado BUFF de Acumen QI, tornou possível o uso de HPI sem inserir um cateter arterial. A forma de onda de pressão arterial gerada por um manguito não invasivo foi confiável e de acordo com a pressão arterial da artéria radial. Uma análise retrospectiva foi realizada por Frassanito et al. Para determinar o desempenho do HPI usando a forma de onda arterial registrada por uma sonda de dedos não invasiva para prever a hipotensão em pacientes submetidos a CS sob anestesia espinhal. Eles descobriram que o HPI, usando essa sonda não invasiva, foi capaz de prever hipotensão com sensibilidade e especificidade de 83% e 83% em 3 minutos, 97% e 97% em 2 minutos e 100% e 100% a 1 minuto, antes de ocorrer.

Este estudo tem como objetivo determinar se a solução para reduzir o IOH está na previsão da hipotensão intraoperatória durante a seção ceaserina do segmento inferior (CS). Os benefícios do HPI podem se estender além da redução da incidência e gravidade do IOH, a trazer resultados positivos ao feto. Este estudo determinará se a integração de um sistema de alerta precoce produz benefícios significativos o suficiente para justificar a mudança de nossa prática anestésica.

Declaração de problemas

Métodos variados foram utilizados para reduzir a IOH no CS. Um novo software, o HPI, foi desenvolvido para prever a hipotensão, permitindo que os médicos instituam tratamento guiado antes da hipotensão materna. O investigador precisa determinar se o HPI tem benefícios no CS, levando a melhores resultados maternos e neonatais.

Pergunta de pesquisa

O HPI usando as formas de onda de pressão arterial contínua não invasiva pode reduzir a duração e a gravidade da hipotensão em pacientes submetidos a CS sob anestesia espinhal?

Objetivos

Objetivo do estudo:

Para determinar se o HPI tem benefícios no CS, levando a melhores resultados maternos e neonatais em comparação com o ONIBP.

Resultado primário:

A duração e a gravidade dos eventos hipotensos relatados como uma média ponderada no tempo (TWA) - mapa <65 mmHg no grupo HPI (intervenção) versus ONIBP padrão.

Resultados secundários:

  1. Para determinar se o uso de HPI leva a melhores resultados maternos (incidência de náusea e vômito, perda de sangue, tempo de internação, satisfação materna, incidência de infecção no local cirúrgico)
  2. Para determinar se o uso de HPI leva a melhores resultados fetais (pontuações de Apgar, pH do cordão umbilical, duração da estadia hospitalar)
  3. Para determinar a quantidade de vasopressores e inotropes administrados em todo o CS se o HPI for usado versus o monitoramento convencional do ONIBP

Hipótese de pesquisa

Parâmetros adicionais do HPI no CS sob anestesia espinhal reduzirão a duração e a gravidade da hipotensão intraoperatória e fornecerão melhores resultados maternos e neonatais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥ 37 semanas de gestação
  • CS eletivo
  • Idade entre 18 e 40 anos
  • Gravidez em singleton
  • Planejado para anestesia espinhal

Critérios de exclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) III e acima
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Risco aumentado de desenvolver hemorragia periparto
  • História da hemorragia periparto
  • Placenta previa major, acumula, increta, percreta
  • Gravida ≥ 5
  • Presença de grandes miomas uterinos
  • Distúrbios congênitos de sangramento, como hemofilia A, hemofilia B e doença de von Willebrand
  • Distúrbios de sangramento adquiridos, como trombocitopenia e coagulopatia
  • Contra -indicações para aplicação de ornibp de manguito de dedos, como isquemia de dedos, déficit neurológico do membro superior, prego descolorido
  • Arritmias cardíacas e regurgitação aórtica
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Grupo HPI
Havia 2 grupos de braços, no grupo 1 O manguito de QI da Acumen, com HPI e outros parâmetros hemodinâmicos, está disponível para o anestesista para ver e agir.
HPI e outros parâmetros hemodinâmicos, estão disponíveis para o anestesista para ver e agir sobre
Outros nomes:
  • HPI
Comparador de Placebo: Grupo 2: Grupo NIBP
O anestesista presente será cego dos parâmetros HPI.
O anestesista responderá a variáveis ​​hemodinâmicas usando o NIBP
Outros nomes:
  • NIBP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média ponderada no tempo da pressão arterial média <65mmhg
Prazo: Da anestesia espinhal até a conclusão da cirurgia
Calculado usando uma fórmula. Twa-map <65 mmhg = (a profundidade da hipotensão <mapa de 65 mmHg x tempo gasto abaixo de um mapa de 65 mmHg (minutos))/(duração total da operação (minutos))
Da anestesia espinhal até a conclusão da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náusea e vômito,
Prazo: Perioperatório até 2 dias
Incidência materna de náusea e vômito
Perioperatório até 2 dias
duração da estadia hospitalar
Prazo: Perioperatório até 2 semanas
duração materna da estadia hospitalar
Perioperatório até 2 semanas
incidência de infecção no local cirúrgico
Prazo: Perioperatório até 2 semanas
infecção do local cirúrgico materno
Perioperatório até 2 semanas
satisfação materna
Prazo: Perioperatório até 2 semanas
Likert Scale de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito)
Perioperatório até 2 semanas
PH do cordão umbilical
Prazo: Imediatamente após a entrega do bebê
PH do cordão umbilical tomado após o parto do bebê
Imediatamente após a entrega do bebê
Duração neonatal de estadia
Prazo: Perioperatório até 2 semanas
Duração neonatal de estadia
Perioperatório até 2 semanas
Apgar Score of Feotal
Prazo: 1 minuto e 5 minutos após o parto
Pontuações de Apgar de 0-10 (a pontuação do Apgar de 7 e mais é considerada normal)
1 minuto e 5 minutos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Azlina Masdar, National University of Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JEP-2024-463

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo estarão disponíveis no repositório de dados públicos

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e análise por 5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Com permissão do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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