- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06892665
O efeito do HPI para reduzir a hipotensão intraoperatória em seções cesarianas
O efeito do uso do índice de previsão de hipotensão para reduzir a hipotensão intraoperatória em seções cesarianas: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O índice de previsão de hipotensão (HPI) demonstrou reduzir significativamente a IOH nas cirurgias abdominais não cardíacas e principais. O papel do HPI além da redução da IOH também tem sido objeto de pesquisa. Andrzejeska et al. demonstraram que o uso de HPI na cirurgia de escoliose idiopática do adolescente leva a reduções mais baixas nos níveis pós-cirurgia de hemoglobina, menor duração de hipotensão e mais curtas internações hospitalares. Além disso, o grupo de intervenção apresentou prazos mais curtos do final da cirurgia à extubação.
O desenvolvimento de um dispositivo de pressão arterial não invasiva dos dedos compatível com o HPI chamado BUFF de Acumen QI, tornou possível o uso de HPI sem inserir um cateter arterial. A forma de onda de pressão arterial gerada por um manguito não invasivo foi confiável e de acordo com a pressão arterial da artéria radial. Uma análise retrospectiva foi realizada por Frassanito et al. Para determinar o desempenho do HPI usando a forma de onda arterial registrada por uma sonda de dedos não invasiva para prever a hipotensão em pacientes submetidos a CS sob anestesia espinhal. Eles descobriram que o HPI, usando essa sonda não invasiva, foi capaz de prever hipotensão com sensibilidade e especificidade de 83% e 83% em 3 minutos, 97% e 97% em 2 minutos e 100% e 100% a 1 minuto, antes de ocorrer.
Este estudo tem como objetivo determinar se a solução para reduzir o IOH está na previsão da hipotensão intraoperatória durante a seção ceaserina do segmento inferior (CS). Os benefícios do HPI podem se estender além da redução da incidência e gravidade do IOH, a trazer resultados positivos ao feto. Este estudo determinará se a integração de um sistema de alerta precoce produz benefícios significativos o suficiente para justificar a mudança de nossa prática anestésica.
Declaração de problemas
Métodos variados foram utilizados para reduzir a IOH no CS. Um novo software, o HPI, foi desenvolvido para prever a hipotensão, permitindo que os médicos instituam tratamento guiado antes da hipotensão materna. O investigador precisa determinar se o HPI tem benefícios no CS, levando a melhores resultados maternos e neonatais.
Pergunta de pesquisa
O HPI usando as formas de onda de pressão arterial contínua não invasiva pode reduzir a duração e a gravidade da hipotensão em pacientes submetidos a CS sob anestesia espinhal?
Objetivos
Objetivo do estudo:
Para determinar se o HPI tem benefícios no CS, levando a melhores resultados maternos e neonatais em comparação com o ONIBP.
Resultado primário:
A duração e a gravidade dos eventos hipotensos relatados como uma média ponderada no tempo (TWA) - mapa <65 mmHg no grupo HPI (intervenção) versus ONIBP padrão.
Resultados secundários:
- Para determinar se o uso de HPI leva a melhores resultados maternos (incidência de náusea e vômito, perda de sangue, tempo de internação, satisfação materna, incidência de infecção no local cirúrgico)
- Para determinar se o uso de HPI leva a melhores resultados fetais (pontuações de Apgar, pH do cordão umbilical, duração da estadia hospitalar)
- Para determinar a quantidade de vasopressores e inotropes administrados em todo o CS se o HPI for usado versus o monitoramento convencional do ONIBP
Hipótese de pesquisa
Parâmetros adicionais do HPI no CS sob anestesia espinhal reduzirão a duração e a gravidade da hipotensão intraoperatória e fornecerão melhores resultados maternos e neonatais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 37 semanas de gestação
- CS eletivo
- Idade entre 18 e 40 anos
- Gravidez em singleton
- Planejado para anestesia espinhal
Critérios de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) III e acima
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Risco aumentado de desenvolver hemorragia periparto
- História da hemorragia periparto
- Placenta previa major, acumula, increta, percreta
- Gravida ≥ 5
- Presença de grandes miomas uterinos
- Distúrbios congênitos de sangramento, como hemofilia A, hemofilia B e doença de von Willebrand
- Distúrbios de sangramento adquiridos, como trombocitopenia e coagulopatia
- Contra -indicações para aplicação de ornibp de manguito de dedos, como isquemia de dedos, déficit neurológico do membro superior, prego descolorido
- Arritmias cardíacas e regurgitação aórtica
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Grupo HPI
Havia 2 grupos de braços, no grupo 1 O manguito de QI da Acumen, com HPI e outros parâmetros hemodinâmicos, está disponível para o anestesista para ver e agir.
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HPI e outros parâmetros hemodinâmicos, estão disponíveis para o anestesista para ver e agir sobre
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Grupo NIBP
O anestesista presente será cego dos parâmetros HPI.
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O anestesista responderá a variáveis hemodinâmicas usando o NIBP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média ponderada no tempo da pressão arterial média <65mmhg
Prazo: Da anestesia espinhal até a conclusão da cirurgia
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Calculado usando uma fórmula.
Twa-map <65 mmhg = (a profundidade da hipotensão <mapa de 65 mmHg x tempo gasto abaixo de um mapa de 65 mmHg (minutos))/(duração total da operação (minutos))
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Da anestesia espinhal até a conclusão da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náusea e vômito,
Prazo: Perioperatório até 2 dias
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Incidência materna de náusea e vômito
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Perioperatório até 2 dias
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duração da estadia hospitalar
Prazo: Perioperatório até 2 semanas
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duração materna da estadia hospitalar
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Perioperatório até 2 semanas
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incidência de infecção no local cirúrgico
Prazo: Perioperatório até 2 semanas
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infecção do local cirúrgico materno
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Perioperatório até 2 semanas
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satisfação materna
Prazo: Perioperatório até 2 semanas
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Likert Scale de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito)
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Perioperatório até 2 semanas
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PH do cordão umbilical
Prazo: Imediatamente após a entrega do bebê
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PH do cordão umbilical tomado após o parto do bebê
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Imediatamente após a entrega do bebê
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Duração neonatal de estadia
Prazo: Perioperatório até 2 semanas
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Duração neonatal de estadia
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Perioperatório até 2 semanas
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Apgar Score of Feotal
Prazo: 1 minuto e 5 minutos após o parto
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Pontuações de Apgar de 0-10 (a pontuação do Apgar de 7 e mais é considerada normal)
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1 minuto e 5 minutos após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azlina Masdar, National University of Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Frassanito L, Sonnino C, Piersanti A, Zanfini BA, Catarci S, Giuri PP, Scorzoni M, Gonnella GL, Antonelli M, Draisci G. Performance of the Hypotension Prediction Index With Noninvasive Arterial Pressure Waveforms in Awake Cesarean Delivery Patients Under Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):633-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000005754.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Andrzejewska A, Miegon J, Zacha S, Skonieczna-Zydecka K, Jarosz K, Zacha W, Biernawska J. The Impact of Intraoperative Haemodynamic Monitoring, Prediction of Hypotension and Goal-Directed Therapy on the Outcomes of Patients Treated with Posterior Fusion Due to Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Clin Med. 2023 Jul 9;12(14):4571. doi: 10.3390/jcm12144571.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JEP-2024-463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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