Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HPI for å redusere intraoperativ hypotensjon i keisersnitt seksjoner

15. juni 2026 oppdatert av: National University of Malaysia

Effekten av bruk av hypotensjonsprediksjonsindeks for å redusere intraoperativ hypotensjon i keisersnitt: en randomisert kontrollert studie

Under keisersnitt kan blodtrykksvariasjoner, spesielt en reduksjon i blodtrykk (eller hypotensjon) gi skadelige effekter for mor og baby. Dette skjer vanligvis etter at spinalbedøvelse administreres. Vanligvis vil anestesilegen behandle hypotensjon slik den oppstår. Imidlertid er et nytt medisinsk utstyr nå tilgjengelig for å forutsi hypotensjon. Det kalles hypotensjonsprediksjonsindeksen (HPI). Denne enheten tillater prediksjon av hypotensjon; Derfor kan behandling gis før det oppstår. Det har blitt mye brukt i større operasjoner som abdominal tumoroperasjon og hjertekirurgi over hele verden og har vist en betydelig reduksjon i hypotensjon. Denne studien tar sikte på å avgjøre om varigheten og alvorlighetsgraden av hypotensjon kan reduseres når HPI brukes i keisersnitt med lavere segment. Studiens sekundære mål er å avgjøre om komplikasjonsraten kan reduseres hos både mor og baby.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotensjons prediksjonsindeks (HPI) har vist seg å redusere IOH betydelig i ikke-kardiac og store bukoperasjoner. Rollen til HPI utover å redusere IOH har også vært gjenstand for forskning. Andrzejeska et al. Demonstrert at bruk av HPI i ungdoms idiopatisk skolioseoperasjon fører til lavere reduksjoner i hemoglobinnivået etter operasjonen, kortere varighet av hypotensjon og kortere sykehusinnleggelser. I tillegg hadde intervensjonsgruppen kortere tidsrammer fra enden av operasjonen til ekstubasjon.

Utviklingen av en ikke-invasiv blodtrykksanordning som er kompatibel med HPI kalt Acumen IQ-mansjetten, gjorde det mulig å bruke HPI uten å sette inn et arteriekateter. Den arterielle trykkbølgeformen generert av en ikke-invasiv fingermansjett var pålitelig og i samsvar med det radiale arterie blodtrykket. En retrospektiv analyse ble utført av Frassanito et al. For å bestemme ytelsen til HPI ved bruk av arteriell bølgeform registrert av en ikke-invasiv fingerprobe for å forutsi hypotensjon hos pasienter som gjennomgår CS under spinal anestesi. De har funnet at HPI, ved bruk av denne ikke-invasive sonden, var i stand til å forutsi hypotensjon med en følsomhet og spesifisitet på 83% og 83% etter 3 minutter, 97% og 97% etter 2 minutter, og 100% og 100% etter 1 minutt, før det oppstår.

Denne studien tar sikte på å avgjøre om løsningen for å redusere IOH ligger i å forutsi intraoperativ hypotensjon under lavere segment ceaserean seksjon (CS). Fordelene med HPI kan strekke seg utover å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av IOH, til å bringe positive resultater til fosteret. Denne studien vil avgjøre om integrering av et tidlig varslingssystem gir fordeler som er betydelige nok til å rettferdiggjøre å endre anestetisk praksis.

Problemstilling

Varierende metoder er blitt brukt for å redusere IOH i CS. En ny programvare, HPI, ble utviklet for å forutsi hypotensjon, slik at klinikere kunne innføre guidet behandling før mors hypotensjon oppstår. Etterforskeren må avgjøre om HPI har fordeler i CS, og dermed fører til bedre mors og nyfødte utfall.

Forskningsspørsmål

Kan HPI ved bruk av ikke-invasive kontinuerlige arterielle trykkbølgeformer redusere varigheten og alvorlighetsgraden av hypotensjon hos pasienter som gjennomgår CS under spinalbedøvelse?

Mål

Studerende mål:

For å avgjøre om HPI har fordeler i CS, og dermed fører til bedre mors og nyfødte utfall sammenlignet med ONIBP.

Primært utfall:

Varigheten og alvorlighetsgraden av hypotensive hendelser rapportert som et tidsvektet gjennomsnitt (TWA) - kart <65 mmHg i HPI -gruppe (intervensjon) kontra standard ONIBP.

Sekundære utfall:

  1. For å avgjøre om bruk av HPI fører til bedre mors utfall (forekomst av kvalme og oppkast, blodtap, lengde på sykehusopphold, mors tilfredshet, forekomst av infeksjon på kirurgisk sted)
  2. For å avgjøre om bruk av HPI fører til bedre fosterutfall (APGAR -score, navlestrengs -pH, lengde på sykehusopphold)
  3. For å bestemme mengden vasopressorer og inotropes administrert i hele CS hvis HPI brukes kontra konvensjonell ONIBP -overvåking

Forskningshypotese

Ytterligere parametere fra HPI i CS under spinalbedøvelse vil redusere varigheten og alvorlighetsgraden av intraoperativ hypotensjon og gi bedre mors og nyfødte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 37 ukers svangerskap
  • Valgfri CS
  • Alder mellom 18 - 40 år gammel
  • Singleton graviditet
  • Planlagt for ryggmargsanestesi

Eksklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) III og over
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Økt risiko for å utvikle peripartum blødning
  • Historie om peripartum blødning
  • Placenta previa major, accrete, increta, percreta
  • Gravida ≥ 5
  • Tilstedeværelse av store livmorfibroider
  • Medfødte blødningsforstyrrelser som hemofili A, hemofili B og von Willebrand sykdom
  • Ervervede blødningsforstyrrelser som trombocytopeni og koagulopati
  • Kontraindikasjoner for fingermansjett ornibp påføring, som finger -iskemi, nevrologisk underskudd i øvre lemmer, misfarget negl
  • Hjertearytmier og aortaoppstøt
  • Pasientens avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: HPI Group
Det var 2 ARM -gruppe, i gruppe 1 The Acumen IQ -mansjetten, med HPI og andre hemodynamikkparametere, er tilgjengelig for anestesilegen å se og handle på.
HPI og andre hemodynamikkparametere, er tilgjengelig for anestesilegen for å se og handle etter
Andre navn:
  • Hpi
Placebo komparator: Gruppe 2: NIBP Group
Den fremmøtte anestesilegen vil bli blindet fra HPI -parametrene.
Anestesilege vil svare på hemodynamiske variabler ved bruk av NIBP
Andre navn:
  • Nibp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnitt av gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmhg
Tidsramme: Fra ryggradsanestesi til fullføring av operasjonen
Beregnet ved hjelp av en formel. TWA-MAP <65 mmHg = (dybden på hypotensjon <kart på 65 mmHg x tid brukt under et kart på 65 mmHg (minutter))/(total driftsvarighet (minutter))
Fra ryggradsanestesi til fullføring av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kvalme og oppkast,
Tidsramme: Perioperativ opptil 2 dager
Mors forekomst av kvalme og oppkast
Perioperativ opptil 2 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Perioperativ opptil 2 uker
mors lengde på sykehusopphold
Perioperativ opptil 2 uker
Forekomst av infeksjon med kirurgisk sted
Tidsramme: Perioperativ opptil 2 uker
Mors kirurgisk stedsinfeksjon
Perioperativ opptil 2 uker
mors tilfredshet
Tidsramme: Perioperativ opptil 2 uker
Likert skala fra 1 (veldig utilfreds) til 5 (veldig fornøyd)
Perioperativ opptil 2 uker
Umbilical Cord Ph
Tidsramme: Umiddelbart etter levering av babyen
Umbilical ledning pH tatt etter etter fødselen av babyen
Umiddelbart etter levering av babyen
Nyonatal lengde på oppholdet
Tidsramme: Perioperativ opptil 2 uker
Nyonatal lengde på oppholdet
Perioperativ opptil 2 uker
Apgar -poengsum for Feotal
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter levering
Apgar-score på 0-10 (Apgar-poengsum på 7 og mer anses som normal)
1 minutt og 5 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azlina Masdar, National University of Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JEP-2024-463

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene til studien vil være tilgjengelige i offentlig dataregistrering

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av studien og analysen i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Med tillatelse fra tilsvarende forfatter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere