- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06892665
Effekten av HPI for å redusere intraoperativ hypotensjon i keisersnitt seksjoner
Effekten av bruk av hypotensjonsprediksjonsindeks for å redusere intraoperativ hypotensjon i keisersnitt: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotensjons prediksjonsindeks (HPI) har vist seg å redusere IOH betydelig i ikke-kardiac og store bukoperasjoner. Rollen til HPI utover å redusere IOH har også vært gjenstand for forskning. Andrzejeska et al. Demonstrert at bruk av HPI i ungdoms idiopatisk skolioseoperasjon fører til lavere reduksjoner i hemoglobinnivået etter operasjonen, kortere varighet av hypotensjon og kortere sykehusinnleggelser. I tillegg hadde intervensjonsgruppen kortere tidsrammer fra enden av operasjonen til ekstubasjon.
Utviklingen av en ikke-invasiv blodtrykksanordning som er kompatibel med HPI kalt Acumen IQ-mansjetten, gjorde det mulig å bruke HPI uten å sette inn et arteriekateter. Den arterielle trykkbølgeformen generert av en ikke-invasiv fingermansjett var pålitelig og i samsvar med det radiale arterie blodtrykket. En retrospektiv analyse ble utført av Frassanito et al. For å bestemme ytelsen til HPI ved bruk av arteriell bølgeform registrert av en ikke-invasiv fingerprobe for å forutsi hypotensjon hos pasienter som gjennomgår CS under spinal anestesi. De har funnet at HPI, ved bruk av denne ikke-invasive sonden, var i stand til å forutsi hypotensjon med en følsomhet og spesifisitet på 83% og 83% etter 3 minutter, 97% og 97% etter 2 minutter, og 100% og 100% etter 1 minutt, før det oppstår.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om løsningen for å redusere IOH ligger i å forutsi intraoperativ hypotensjon under lavere segment ceaserean seksjon (CS). Fordelene med HPI kan strekke seg utover å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av IOH, til å bringe positive resultater til fosteret. Denne studien vil avgjøre om integrering av et tidlig varslingssystem gir fordeler som er betydelige nok til å rettferdiggjøre å endre anestetisk praksis.
Problemstilling
Varierende metoder er blitt brukt for å redusere IOH i CS. En ny programvare, HPI, ble utviklet for å forutsi hypotensjon, slik at klinikere kunne innføre guidet behandling før mors hypotensjon oppstår. Etterforskeren må avgjøre om HPI har fordeler i CS, og dermed fører til bedre mors og nyfødte utfall.
Forskningsspørsmål
Kan HPI ved bruk av ikke-invasive kontinuerlige arterielle trykkbølgeformer redusere varigheten og alvorlighetsgraden av hypotensjon hos pasienter som gjennomgår CS under spinalbedøvelse?
Mål
Studerende mål:
For å avgjøre om HPI har fordeler i CS, og dermed fører til bedre mors og nyfødte utfall sammenlignet med ONIBP.
Primært utfall:
Varigheten og alvorlighetsgraden av hypotensive hendelser rapportert som et tidsvektet gjennomsnitt (TWA) - kart <65 mmHg i HPI -gruppe (intervensjon) kontra standard ONIBP.
Sekundære utfall:
- For å avgjøre om bruk av HPI fører til bedre mors utfall (forekomst av kvalme og oppkast, blodtap, lengde på sykehusopphold, mors tilfredshet, forekomst av infeksjon på kirurgisk sted)
- For å avgjøre om bruk av HPI fører til bedre fosterutfall (APGAR -score, navlestrengs -pH, lengde på sykehusopphold)
- For å bestemme mengden vasopressorer og inotropes administrert i hele CS hvis HPI brukes kontra konvensjonell ONIBP -overvåking
Forskningshypotese
Ytterligere parametere fra HPI i CS under spinalbedøvelse vil redusere varigheten og alvorlighetsgraden av intraoperativ hypotensjon og gi bedre mors og nyfødte utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 37 ukers svangerskap
- Valgfri CS
- Alder mellom 18 - 40 år gammel
- Singleton graviditet
- Planlagt for ryggmargsanestesi
Eksklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) III og over
- Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Økt risiko for å utvikle peripartum blødning
- Historie om peripartum blødning
- Placenta previa major, accrete, increta, percreta
- Gravida ≥ 5
- Tilstedeværelse av store livmorfibroider
- Medfødte blødningsforstyrrelser som hemofili A, hemofili B og von Willebrand sykdom
- Ervervede blødningsforstyrrelser som trombocytopeni og koagulopati
- Kontraindikasjoner for fingermansjett ornibp påføring, som finger -iskemi, nevrologisk underskudd i øvre lemmer, misfarget negl
- Hjertearytmier og aortaoppstøt
- Pasientens avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: HPI Group
Det var 2 ARM -gruppe, i gruppe 1 The Acumen IQ -mansjetten, med HPI og andre hemodynamikkparametere, er tilgjengelig for anestesilegen å se og handle på.
|
HPI og andre hemodynamikkparametere, er tilgjengelig for anestesilegen for å se og handle etter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: NIBP Group
Den fremmøtte anestesilegen vil bli blindet fra HPI -parametrene.
|
Anestesilege vil svare på hemodynamiske variabler ved bruk av NIBP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnitt av gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmhg
Tidsramme: Fra ryggradsanestesi til fullføring av operasjonen
|
Beregnet ved hjelp av en formel.
TWA-MAP <65 mmHg = (dybden på hypotensjon <kart på 65 mmHg x tid brukt under et kart på 65 mmHg (minutter))/(total driftsvarighet (minutter))
|
Fra ryggradsanestesi til fullføring av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kvalme og oppkast,
Tidsramme: Perioperativ opptil 2 dager
|
Mors forekomst av kvalme og oppkast
|
Perioperativ opptil 2 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Perioperativ opptil 2 uker
|
mors lengde på sykehusopphold
|
Perioperativ opptil 2 uker
|
|
Forekomst av infeksjon med kirurgisk sted
Tidsramme: Perioperativ opptil 2 uker
|
Mors kirurgisk stedsinfeksjon
|
Perioperativ opptil 2 uker
|
|
mors tilfredshet
Tidsramme: Perioperativ opptil 2 uker
|
Likert skala fra 1 (veldig utilfreds) til 5 (veldig fornøyd)
|
Perioperativ opptil 2 uker
|
|
Umbilical Cord Ph
Tidsramme: Umiddelbart etter levering av babyen
|
Umbilical ledning pH tatt etter etter fødselen av babyen
|
Umiddelbart etter levering av babyen
|
|
Nyonatal lengde på oppholdet
Tidsramme: Perioperativ opptil 2 uker
|
Nyonatal lengde på oppholdet
|
Perioperativ opptil 2 uker
|
|
Apgar -poengsum for Feotal
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter levering
|
Apgar-score på 0-10 (Apgar-poengsum på 7 og mer anses som normal)
|
1 minutt og 5 minutter etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azlina Masdar, National University of Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Frassanito L, Sonnino C, Piersanti A, Zanfini BA, Catarci S, Giuri PP, Scorzoni M, Gonnella GL, Antonelli M, Draisci G. Performance of the Hypotension Prediction Index With Noninvasive Arterial Pressure Waveforms in Awake Cesarean Delivery Patients Under Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):633-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000005754.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Andrzejewska A, Miegon J, Zacha S, Skonieczna-Zydecka K, Jarosz K, Zacha W, Biernawska J. The Impact of Intraoperative Haemodynamic Monitoring, Prediction of Hypotension and Goal-Directed Therapy on the Outcomes of Patients Treated with Posterior Fusion Due to Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Clin Med. 2023 Jul 9;12(14):4571. doi: 10.3390/jcm12144571.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JEP-2024-463
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .