- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06892665
Die Wirkung von HPI zur Reduzierung der intraoperativen Hypotonie in Kaiserschnittschnitten
Der Effekt der Verwendung des Hypotonie -Vorhersageindex zur Reduzierung der intraoperativen Hypotonie in Kaiserschnittabschnitten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass der Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) die IOH bei nicht kardialen und wichtigen Bauchoperationen signifikant verringert. Die Rolle von HPI über die Reduzierung der IOH war ebenfalls unter Forschungsgegenstand. Andrzejeska et al. zeigten, dass die Verwendung von HPI bei jugendlicher idiopathischer Skolioseoperation zu einer geringeren Verringerung der Hämoglobinspiegel nach der Operation, einer kürzeren Hypotonie und kürzeren Krankenhauseinweisungen führt. Darüber hinaus hatte die Interventionsgruppe kürzere Zeitrahmen vom Ende der Operation bis zur Extubation.
Die Entwicklung eines nicht-invasiven Fingerblutdruckvorrichtungsgeräts, das mit HPI als Acumen-IQ-Manschette kompatibel ist, ermöglichte es, HPI zu verwenden, ohne einen arteriellen Katheter einzuführen. Die durch eine nicht invasive Fingerschette erzeugte arterielle Druckwellenform war zuverlässig und in Übereinstimmung mit dem Blutdruck der Radialarterien. Eine retrospektive Analyse wurde von Frassanito et al. zu bestimmen, um die Leistung von HPI unter Verwendung von arterieller Wellenform zu bestimmen, die von einer nicht-invasiven Fingersonde aufgezeichnet wurde, um eine Hypotonie bei Patienten unter einer CS unter Wirbelsäulenanästhesie vorherzusagen. Sie haben festgestellt, dass HPI diese nicht-invasive Sonde unter Verwendung einer Empfindlichkeit und Spezifität von 83% und 83% nach 3 Minuten, 97% und 97% nach 2 Minuten und 100% und 100% in 1 Minute vorhergesagt hat.
Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob die Lösung zur Reduzierung von IOH bei der Vorhersage der intraoperativen Hypotonie während des unteren Segments Ceaserean Section (CS) liegt. Die Vorteile von HPI können über die Verringerung der Inzidenz und der Schwere von IOH hinausgehen, um positive Ergebnisse in den Fötus zu bringen. Diese Studie wird bestimmen, ob die Integration eines frühen Warnsystems von Bedeutung ist, um die Veränderung unserer Anästhesie -Praxis zu rechtfertigen.
Problemanweisung
Es wurden unterschiedliche Methoden verwendet, um IOH in CS zu reduzieren. Eine neuartige Software, HPI, wurde entwickelt, um eine Hypotonie vorherzusagen, wodurch Kliniker eine geführte Behandlung einrichten, bevor mütterliche Hypotonie auftritt. Der Ermittler muss feststellen, ob HPI Vorteile in CS hat, was zu besseren Ergebnissen der Mutter und Neugeborenen führt.
Forschungsfrage
Kann HPI die nicht-invasiven kontinuierlichen arteriellen Druckwellenformen die Dauer und Schwere der Hypotonie bei Patienten unter einer CS unter Wirbelsäulenanästhesie verringern?
Ziele
Studienziel:
Um festzustellen, ob HPI Vorteile in CS hat, was zu besseren Ergebnissen der Mutter und Neugeborenen im Vergleich zu ONIBP führt.
Primäres Ergebnis:
Die Dauer und Schwere von blutdrucksenkenden Ereignissen, die als zeitgewichteter Durchschnitt (TWA) - MAP <65 mmHg in der HPI -Gruppe (Intervention) gegenüber Standard -ONIBP gemeldet wurden.
Sekundäre Ergebnisse:
- Um festzustellen, ob die Verwendung von HPI zu besseren Ergebnissen der Mutter führt (Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen, Blutverlust, Krankenhausaufenthalt, Zufriedenheit der Mutter, Inzidenz einer chirurgischen Infektion)
- Um festzustellen, ob die Verwendung von HPI zu besseren fetalen Ergebnissen führt (Apgar -Scores, pH -Wert der Nabelschnur, Krankenhausaufenthalt)
- Um die Menge an Vasopressoren und Inotropen zu bestimmen, die in der gesamten CS verabreicht werden, wenn HPI gegen die konventionelle ONIBP -Überwachung verwendet wird
Forschungshypothese
Zusätzliche Parameter aus HPI im CS unter Wirbelsäulenanästhesie verringern die Dauer und Schwere der intraoperativen Hypotonie und liefern bessere Ergebnisse der Mutter und Neugeborenen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 37 Schwangerschaftswochen
- ELEKTIVE CS
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Singleton -Schwangerschaft
- Geplant für die Wirbelsäulenanästhesie
Ausschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) III und höher
- Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer peripartalen Blutung
- Geschichte der peripartalen Blutung
- Plazenta Previa Major, Accrete, Increta, Percreta
- Gravida ≥ 5
- Vorhandensein großer Uterusmyomeen
- Angeborene Blutungsstörungen wie Hämophilie A, Hämophilie B und von Willebrand -Krankheit
- Erworbene Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie und Koagulopathie
- Kontraindikationen zur Anwendung von Fingermanschetten -Oribp, wie Finger -Ischämie, neurologisches Defizit des oberen Extremitäten, verfärbter Nagel
- Herzrhythmusstörungen und Aortenanfälle
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1: HPI -Gruppe
In Gruppe 1 gab es 2 ARM -Gruppe, in der die IQ -Manschette von HPI und andere Hämodynamik -Parameter der Anästhesistin zu sehen und zu handeln.
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HPI und andere Hämodynamikparameter stehen dem Anästhesisten zur Verfügung, auf die man sich besichtigt und handeln kann
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe 2: NIBP -Gruppe
Der teilnehmende Anästhesist wird von den HPI -Parametern geblendet.
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Anästhesist reagiert auf hämodynamische Variablen mit NIBP
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgewichteter Durchschnitt des mittleren arteriellen Drucks <65 mmHg
Zeitfenster: Von der Wirbelsäulenanästhesie bis zur Fertigstellung der Operation
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Berechnet mit einer Formel.
TWA-MAP <65 mmHg = (die Hypotonie-Tiefe <Karte von 65 mmHg x Zeit, die unter einer Karte von 65 mmHg (Minuten))/(Gesamtdauer des Betriebs (Minuten)) aufgewendet wird
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Von der Wirbelsäulenanästhesie bis zur Fertigstellung der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen,
Zeitfenster: Perioperativ bis zu 2 Tage
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Mütterinzidenz von Übelkeit und Erbrechen
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Perioperativ bis zu 2 Tage
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Perioperativ bis zu 2 Wochen
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mütterliche Länge des Krankenhausaufenthalts
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Perioperativ bis zu 2 Wochen
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Inzidenz einer chirurgischen Stätteinfektion
Zeitfenster: Perioperativ bis zu 2 Wochen
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Infektion der mütterlichen chirurgischen Stelle
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Perioperativ bis zu 2 Wochen
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mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Perioperativ bis zu 2 Wochen
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Likert -Skala von 1 (sehr unbefriedigt) bis 5 (sehr zufrieden)
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Perioperativ bis zu 2 Wochen
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Nabelschnur pH
Zeitfenster: Sofort nach Lieferung des Babys
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Nabelschnur, pH -Wert nach der Ausgabe des Babys
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Sofort nach Lieferung des Babys
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Neugeborenendauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Perioperativ bis zu 2 Wochen
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Neugeborenendauer des Aufenthalts
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Perioperativ bis zu 2 Wochen
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Apgar -Score von Feotal
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung
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APGAR-Werte von 0-10 (Apgar-Score von 7 und mehr wird als normal angesehen)
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1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Azlina Masdar, National University of Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Frassanito L, Sonnino C, Piersanti A, Zanfini BA, Catarci S, Giuri PP, Scorzoni M, Gonnella GL, Antonelli M, Draisci G. Performance of the Hypotension Prediction Index With Noninvasive Arterial Pressure Waveforms in Awake Cesarean Delivery Patients Under Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):633-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000005754.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Andrzejewska A, Miegon J, Zacha S, Skonieczna-Zydecka K, Jarosz K, Zacha W, Biernawska J. The Impact of Intraoperative Haemodynamic Monitoring, Prediction of Hypotension and Goal-Directed Therapy on the Outcomes of Patients Treated with Posterior Fusion Due to Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Clin Med. 2023 Jul 9;12(14):4571. doi: 10.3390/jcm12144571.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JEP-2024-463
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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