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Die Wirkung von HPI zur Reduzierung der intraoperativen Hypotonie in Kaiserschnittschnitten

15. Juni 2026 aktualisiert von: National University of Malaysia

Der Effekt der Verwendung des Hypotonie -Vorhersageindex zur Reduzierung der intraoperativen Hypotonie in Kaiserschnittabschnitten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Während des Kaiserschnitts können Blutdruckschwankungen, insbesondere eine Verringerung des Blutdrucks (oder der Hypotonie), Mutter und Baby schädliche Auswirkungen haben. Dies tritt normalerweise nach der Verabreichung der Wirbelsäulenanästhesie auf. Normalerweise behandelt der Anästhesist die Hypotonie, sobald sie auftritt. Ein neues medizinisches Gerät steht jetzt zur Vorhersage von Hypotonie zur Verfügung. Es wird als Hypotonie Prediction Index (HPI) bezeichnet. Dieses Gerät ermöglicht die Vorhersage der Hypotonie; Daher kann eine Behandlung vorgenommen werden, bevor sie auftritt. Es wurde in größeren Operationen wie der weltweiten Abdominaltumorchirurgie und einer Herzoperation weit verbreitet und hat eine erhebliche Verringerung der Hypotonie gezeigt. Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob die Dauer und Schwere der Hypotonie reduziert werden können, wenn HPI in Kaiserschnitt mit niedrigerem Segment verwendet wird. Das sekundäre Ziel der Studie ist festzustellen, ob die Komplikationsrate sowohl bei Mutter als auch bei Babys reduziert werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass der Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) die IOH bei nicht kardialen und wichtigen Bauchoperationen signifikant verringert. Die Rolle von HPI über die Reduzierung der IOH war ebenfalls unter Forschungsgegenstand. Andrzejeska et al. zeigten, dass die Verwendung von HPI bei jugendlicher idiopathischer Skolioseoperation zu einer geringeren Verringerung der Hämoglobinspiegel nach der Operation, einer kürzeren Hypotonie und kürzeren Krankenhauseinweisungen führt. Darüber hinaus hatte die Interventionsgruppe kürzere Zeitrahmen vom Ende der Operation bis zur Extubation.

Die Entwicklung eines nicht-invasiven Fingerblutdruckvorrichtungsgeräts, das mit HPI als Acumen-IQ-Manschette kompatibel ist, ermöglichte es, HPI zu verwenden, ohne einen arteriellen Katheter einzuführen. Die durch eine nicht invasive Fingerschette erzeugte arterielle Druckwellenform war zuverlässig und in Übereinstimmung mit dem Blutdruck der Radialarterien. Eine retrospektive Analyse wurde von Frassanito et al. zu bestimmen, um die Leistung von HPI unter Verwendung von arterieller Wellenform zu bestimmen, die von einer nicht-invasiven Fingersonde aufgezeichnet wurde, um eine Hypotonie bei Patienten unter einer CS unter Wirbelsäulenanästhesie vorherzusagen. Sie haben festgestellt, dass HPI diese nicht-invasive Sonde unter Verwendung einer Empfindlichkeit und Spezifität von 83% und 83% nach 3 Minuten, 97% und 97% nach 2 Minuten und 100% und 100% in 1 Minute vorhergesagt hat.

Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob die Lösung zur Reduzierung von IOH bei der Vorhersage der intraoperativen Hypotonie während des unteren Segments Ceaserean Section (CS) liegt. Die Vorteile von HPI können über die Verringerung der Inzidenz und der Schwere von IOH hinausgehen, um positive Ergebnisse in den Fötus zu bringen. Diese Studie wird bestimmen, ob die Integration eines frühen Warnsystems von Bedeutung ist, um die Veränderung unserer Anästhesie -Praxis zu rechtfertigen.

Problemanweisung

Es wurden unterschiedliche Methoden verwendet, um IOH in CS zu reduzieren. Eine neuartige Software, HPI, wurde entwickelt, um eine Hypotonie vorherzusagen, wodurch Kliniker eine geführte Behandlung einrichten, bevor mütterliche Hypotonie auftritt. Der Ermittler muss feststellen, ob HPI Vorteile in CS hat, was zu besseren Ergebnissen der Mutter und Neugeborenen führt.

Forschungsfrage

Kann HPI die nicht-invasiven kontinuierlichen arteriellen Druckwellenformen die Dauer und Schwere der Hypotonie bei Patienten unter einer CS unter Wirbelsäulenanästhesie verringern?

Ziele

Studienziel:

Um festzustellen, ob HPI Vorteile in CS hat, was zu besseren Ergebnissen der Mutter und Neugeborenen im Vergleich zu ONIBP führt.

Primäres Ergebnis:

Die Dauer und Schwere von blutdrucksenkenden Ereignissen, die als zeitgewichteter Durchschnitt (TWA) - MAP <65 mmHg in der HPI -Gruppe (Intervention) gegenüber Standard -ONIBP gemeldet wurden.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Um festzustellen, ob die Verwendung von HPI zu besseren Ergebnissen der Mutter führt (Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen, Blutverlust, Krankenhausaufenthalt, Zufriedenheit der Mutter, Inzidenz einer chirurgischen Infektion)
  2. Um festzustellen, ob die Verwendung von HPI zu besseren fetalen Ergebnissen führt (Apgar -Scores, pH -Wert der Nabelschnur, Krankenhausaufenthalt)
  3. Um die Menge an Vasopressoren und Inotropen zu bestimmen, die in der gesamten CS verabreicht werden, wenn HPI gegen die konventionelle ONIBP -Überwachung verwendet wird

Forschungshypothese

Zusätzliche Parameter aus HPI im CS unter Wirbelsäulenanästhesie verringern die Dauer und Schwere der intraoperativen Hypotonie und liefern bessere Ergebnisse der Mutter und Neugeborenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 37 Schwangerschaftswochen
  • ELEKTIVE CS
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Singleton -Schwangerschaft
  • Geplant für die Wirbelsäulenanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) III und höher
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer peripartalen Blutung
  • Geschichte der peripartalen Blutung
  • Plazenta Previa Major, Accrete, Increta, Percreta
  • Gravida ≥ 5
  • Vorhandensein großer Uterusmyomeen
  • Angeborene Blutungsstörungen wie Hämophilie A, Hämophilie B und von Willebrand -Krankheit
  • Erworbene Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie und Koagulopathie
  • Kontraindikationen zur Anwendung von Fingermanschetten -Oribp, wie Finger -Ischämie, neurologisches Defizit des oberen Extremitäten, verfärbter Nagel
  • Herzrhythmusstörungen und Aortenanfälle
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: HPI -Gruppe
In Gruppe 1 gab es 2 ARM -Gruppe, in der die IQ -Manschette von HPI und andere Hämodynamik -Parameter der Anästhesistin zu sehen und zu handeln.
HPI und andere Hämodynamikparameter stehen dem Anästhesisten zur Verfügung, auf die man sich besichtigt und handeln kann
Andere Namen:
  • HPI
Placebo-Komparator: Gruppe 2: NIBP -Gruppe
Der teilnehmende Anästhesist wird von den HPI -Parametern geblendet.
Anästhesist reagiert auf hämodynamische Variablen mit NIBP
Andere Namen:
  • Nibp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter Durchschnitt des mittleren arteriellen Drucks <65 mmHg
Zeitfenster: Von der Wirbelsäulenanästhesie bis zur Fertigstellung der Operation
Berechnet mit einer Formel. TWA-MAP <65 mmHg = (die Hypotonie-Tiefe <Karte von 65 mmHg x Zeit, die unter einer Karte von 65 mmHg (Minuten))/(Gesamtdauer des Betriebs (Minuten)) aufgewendet wird
Von der Wirbelsäulenanästhesie bis zur Fertigstellung der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen,
Zeitfenster: Perioperativ bis zu 2 Tage
Mütterinzidenz von Übelkeit und Erbrechen
Perioperativ bis zu 2 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Perioperativ bis zu 2 Wochen
mütterliche Länge des Krankenhausaufenthalts
Perioperativ bis zu 2 Wochen
Inzidenz einer chirurgischen Stätteinfektion
Zeitfenster: Perioperativ bis zu 2 Wochen
Infektion der mütterlichen chirurgischen Stelle
Perioperativ bis zu 2 Wochen
mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Perioperativ bis zu 2 Wochen
Likert -Skala von 1 (sehr unbefriedigt) bis 5 (sehr zufrieden)
Perioperativ bis zu 2 Wochen
Nabelschnur pH
Zeitfenster: Sofort nach Lieferung des Babys
Nabelschnur, pH -Wert nach der Ausgabe des Babys
Sofort nach Lieferung des Babys
Neugeborenendauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Perioperativ bis zu 2 Wochen
Neugeborenendauer des Aufenthalts
Perioperativ bis zu 2 Wochen
Apgar -Score von Feotal
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung
APGAR-Werte von 0-10 (Apgar-Score von 7 und mehr wird als normal angesehen)
1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Azlina Masdar, National University of Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JEP-2024-463

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Studie werden im öffentlichen Datenrepository verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Analyse für 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit Genehmigung des entsprechenden Autors

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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