Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek HPI na snížení intraoperační hypotenze v koserských sekcích

15. června 2026 aktualizováno: National University of Malaysia

Účinek použití indexu predikce hypotenze ke snížení intraoperační hypotenze v koléřských řezech: randomizovaná kontrolovaná studie

Během koserského řezu mohou změny krevního tlaku, zejména snížení krevního tlaku (nebo hypotenze), přinést škodlivé účinky matce a dítěti. K tomu obvykle dochází po podání páteřní anestezie. Obvykle bude anesteziot léčit hypotenzi tak, jak k ní dochází. Pro predikci hypotenze je však nyní k dispozici nový zdravotnický prostředek. Říká se tomu index predikce hypotenze (HPI). Toto zařízení umožňuje predikci hypotenze; Proto může být léčba předtím podávána před tím, než k němu dojde. Byl široce využíván ve velkých operacích, jako je chirurgie břišní nádory a srdeční chirurgie po celém světě a prokázala podstatné snížení hypotenze. Cílem této studie je zjistit, zda může být doba a závažnost hypotenze snížena, když se HPI používá v nižších segmentech císařských řezů. Sekundárním cílem studie je zjistit, zda míra komplikací může být snížena u matky i dítěte.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo prokázáno, že index predikce hypotenze (HPI) významně snižuje IOH u nekardiálních a hlavních břišních operací. Role HPI nad rámec snížení IOH byla také předmětem výzkumu. Andrzejeska et al. prokázali, že použití HPI v dospívající idiopatické chirurgii skoliózy vede k nižšímu snížení hladin hemoglobinu po chirurgii, kratšímu trvání hypotenze a kratším hospitalizacím. Intervenční skupina navíc měla kratší časové rámce od konce chirurgického zákroku do extubace.

Vývoj neinvazivního zařízení pro krevní tlak prstu kompatibilní s HPI nazývaným Acumen IQ CUFF, umožnil používat HPI bez vložení arteriálního katétru. Vlny arteriálního tlaku generované neinvazivní manžetou prstu byl spolehlivý a v souladu s krevním tlakem radiální tepny. Retrospektivní analýza provedla Frassanito et al. Pro stanovení výkonnosti HPI pomocí arteriálního průběhu zaznamenaného neinvazivní sondou prstu k predikci hypotenze u pacientů podstupujících CS v páteřní anestézii. Zjistili, že HPI, s použitím této neinvazivní sondy, dokázala předpovídat hypotenzi s citlivostí a specificitou 83% a 83% po 3 minutách, 97% a 97% po 2 minutách a 100% a 100%, než k ní došlo.

Cílem této studie je zjistit, zda řešení pro snížení IOH spočívá v predikci intraoperační hypotenze během spodního segmentu Ceaserean Section (CS). Výhody HPI mohou přesahovat snížení výskytu a závažnosti IOH, aby přinesly pozitivní výsledky na plod. Tato studie určí, zda integrace systému včasného varování přináší dostatečně významné výhody, aby ospravedlnila změnu naší anestetické praxe.

Prohlášení o problému

Pro snížení IOH v CS byly použity různé metody. Byl vyvinut nový software, HPI, pro předpovídání hypotenze, což umožnilo klinickým lékařům zavádět vedenou léčbu před hypotenzí matky. Vyšetřovatel musí zjistit, zda má HPI výhody v CS, což vede k lepším výsledkům matek a novorozenců.

Výzkumná otázka

Může HPI pomocí neinvazivních průběhů kontinuálního arteriálního tlaku zkrátit dobu trvání a závažnost hypotenze u pacientů podstupujících CS v páteřní anestézii?

Cíle

Studijní cíl:

Chcete -li zjistit, zda má HPI výhody v CS, což vede k lepším výsledkům matek a novorozence ve srovnání s ONIBP.

Primární výsledek:

Trvání a závažnost hypotenzních událostí uváděných jako časově vážený průměr (TWA) - mapa <65 mmHg ve skupině HPI (intervence) versus standardní ONIBP.

Sekundární výsledky:

  1. K určení, zda použití HPI vede k lepším výsledkům matek (incidence nevolnosti a zvracení, ztráta krve, délka pobytu v nemocnici, spokojenost matky, výskyt infekce chirurgického místa)
  2. Chcete -li zjistit, zda použití HPI vede k lepším výsledkům plodu (skóre APGAR, pupeční pH, délka pobytu v nemocnici)
  3. K určení množství vazopresorů a inotropů podávaných v celé CS, pokud se používá HPI versus konvenční monitorování ONIBP

Hypotéza výzkumu

Další parametry z HPI v CS v páteřní anestézii zkrátí dobu a závažnost intraoperační hypotenze a poskytnou lepší výsledky matky a novorozence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 37 týdnů těhotenství
  • Volitelné CS
  • Věk mezi 18 - 40 lety
  • Singleton těhotenství
  • Plánováno na páteřní anestezii

Kritéria pro vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) III a výše
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Zvýšené riziko rozvoje krvácení v peripartu
  • Historie krvácení v peripartu
  • Placenta previa major, Accrete, Increta, Percreta
  • Gravida ≥ 5
  • Přítomnost velkých děložních fibroidů
  • Poruchy vrozeného krvácení, jako je hemofilie A, hemofilie B a von Willebrand nemoc
  • Získané poruchy krvácení, jako je trombocytopenie a koagulopatie
  • Kontraindikace na aplikaci ORNIBP na prstu, jako je ischemie prstů, neurologický deficit horní končetiny, zbarvený hřebík
  • Srdeční arytmie a regurgitace aorty
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Skupina HPI
Ve skupině ARM byla 2 skupina ARM, ve skupině 1 Apumen IQ CUFF, s HPI a dalšími parametry hemodynamiky, je k dispozici anesteziotickému, aby si prohlédl a jednal.
HPI a další parametry hemodynamiky, je k dispozici anesteziolovi, který si můžete prohlédnout a jednat
Ostatní jména:
  • HPI
Komparátor placeba: Skupina 2: Skupina NIBP
Ošetřující anesteziotist bude oslepen z parametrů HPI.
Anesteziolog bude reagovat na hemodynamické proměnné pomocí NIBP
Ostatní jména:
  • NIBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměr průměrného arteriálního tlaku <65 mmhg
Časové okno: Od páteřní anestezie po dokončení chirurgického zákroku
Vypočteno pomocí vzorce. TWA-Map <65 mmHg = (hloubka hypotenze <mapa 65 mmHg x čas strávený pod mapou 65 mmHg (minuty))/(celková doba provozu (minuty))
Od páteřní anestezie po dokončení chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nevolnosti a zvracení,
Časové okno: Perioperační do 2 dnů
Výskyt nevolnosti a zvracení matek
Perioperační do 2 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperační do 2 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Perioperační do 2 týdnů
Výskyt infekce chirurgického místa
Časové okno: Perioperační do 2 týdnů
infekce mateřského chirurgického místa
Perioperační do 2 týdnů
Spokojenost matek
Časové okno: Perioperační do 2 týdnů
Likertova stupnice od 1 (velmi nespokojená) do 5 (velmi spokojená)
Perioperační do 2 týdnů
Pumbilikální šňůra pH
Časové okno: Ihned po dodání dítěte
Pupeční pH pH po dodání dítěte
Ihned po dodání dítěte
Novorozenecká délka pobytu
Časové okno: Perioperační do 2 týdnů
Novorozenecká délka pobytu
Perioperační do 2 týdnů
Apgar skóre Feotal
Časové okno: 1 minuta a 5 minut po dodání
Skóre APGAR 0-10 (skóre APGAR 7 a více je považováno za normální)
1 minuta a 5 minut po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azlina Masdar, National University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JEP-2024-463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o studii budou k dispozici v úložišti veřejných dat

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a analýzy po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Se svolením odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Index predikce hypotenze

Předplatit