- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06892665
Účinek HPI na snížení intraoperační hypotenze v koserských sekcích
Účinek použití indexu predikce hypotenze ke snížení intraoperační hypotenze v koléřských řezech: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že index predikce hypotenze (HPI) významně snižuje IOH u nekardiálních a hlavních břišních operací. Role HPI nad rámec snížení IOH byla také předmětem výzkumu. Andrzejeska et al. prokázali, že použití HPI v dospívající idiopatické chirurgii skoliózy vede k nižšímu snížení hladin hemoglobinu po chirurgii, kratšímu trvání hypotenze a kratším hospitalizacím. Intervenční skupina navíc měla kratší časové rámce od konce chirurgického zákroku do extubace.
Vývoj neinvazivního zařízení pro krevní tlak prstu kompatibilní s HPI nazývaným Acumen IQ CUFF, umožnil používat HPI bez vložení arteriálního katétru. Vlny arteriálního tlaku generované neinvazivní manžetou prstu byl spolehlivý a v souladu s krevním tlakem radiální tepny. Retrospektivní analýza provedla Frassanito et al. Pro stanovení výkonnosti HPI pomocí arteriálního průběhu zaznamenaného neinvazivní sondou prstu k predikci hypotenze u pacientů podstupujících CS v páteřní anestézii. Zjistili, že HPI, s použitím této neinvazivní sondy, dokázala předpovídat hypotenzi s citlivostí a specificitou 83% a 83% po 3 minutách, 97% a 97% po 2 minutách a 100% a 100%, než k ní došlo.
Cílem této studie je zjistit, zda řešení pro snížení IOH spočívá v predikci intraoperační hypotenze během spodního segmentu Ceaserean Section (CS). Výhody HPI mohou přesahovat snížení výskytu a závažnosti IOH, aby přinesly pozitivní výsledky na plod. Tato studie určí, zda integrace systému včasného varování přináší dostatečně významné výhody, aby ospravedlnila změnu naší anestetické praxe.
Prohlášení o problému
Pro snížení IOH v CS byly použity různé metody. Byl vyvinut nový software, HPI, pro předpovídání hypotenze, což umožnilo klinickým lékařům zavádět vedenou léčbu před hypotenzí matky. Vyšetřovatel musí zjistit, zda má HPI výhody v CS, což vede k lepším výsledkům matek a novorozenců.
Výzkumná otázka
Může HPI pomocí neinvazivních průběhů kontinuálního arteriálního tlaku zkrátit dobu trvání a závažnost hypotenze u pacientů podstupujících CS v páteřní anestézii?
Cíle
Studijní cíl:
Chcete -li zjistit, zda má HPI výhody v CS, což vede k lepším výsledkům matek a novorozence ve srovnání s ONIBP.
Primární výsledek:
Trvání a závažnost hypotenzních událostí uváděných jako časově vážený průměr (TWA) - mapa <65 mmHg ve skupině HPI (intervence) versus standardní ONIBP.
Sekundární výsledky:
- K určení, zda použití HPI vede k lepším výsledkům matek (incidence nevolnosti a zvracení, ztráta krve, délka pobytu v nemocnici, spokojenost matky, výskyt infekce chirurgického místa)
- Chcete -li zjistit, zda použití HPI vede k lepším výsledkům plodu (skóre APGAR, pupeční pH, délka pobytu v nemocnici)
- K určení množství vazopresorů a inotropů podávaných v celé CS, pokud se používá HPI versus konvenční monitorování ONIBP
Hypotéza výzkumu
Další parametry z HPI v CS v páteřní anestézii zkrátí dobu a závažnost intraoperační hypotenze a poskytnou lepší výsledky matky a novorozence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 37 týdnů těhotenství
- Volitelné CS
- Věk mezi 18 - 40 lety
- Singleton těhotenství
- Plánováno na páteřní anestezii
Kritéria pro vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) III a výše
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Zvýšené riziko rozvoje krvácení v peripartu
- Historie krvácení v peripartu
- Placenta previa major, Accrete, Increta, Percreta
- Gravida ≥ 5
- Přítomnost velkých děložních fibroidů
- Poruchy vrozeného krvácení, jako je hemofilie A, hemofilie B a von Willebrand nemoc
- Získané poruchy krvácení, jako je trombocytopenie a koagulopatie
- Kontraindikace na aplikaci ORNIBP na prstu, jako je ischemie prstů, neurologický deficit horní končetiny, zbarvený hřebík
- Srdeční arytmie a regurgitace aorty
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Skupina HPI
Ve skupině ARM byla 2 skupina ARM, ve skupině 1 Apumen IQ CUFF, s HPI a dalšími parametry hemodynamiky, je k dispozici anesteziotickému, aby si prohlédl a jednal.
|
HPI a další parametry hemodynamiky, je k dispozici anesteziolovi, který si můžete prohlédnout a jednat
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2: Skupina NIBP
Ošetřující anesteziotist bude oslepen z parametrů HPI.
|
Anesteziolog bude reagovat na hemodynamické proměnné pomocí NIBP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený průměr průměrného arteriálního tlaku <65 mmhg
Časové okno: Od páteřní anestezie po dokončení chirurgického zákroku
|
Vypočteno pomocí vzorce.
TWA-Map <65 mmHg = (hloubka hypotenze <mapa 65 mmHg x čas strávený pod mapou 65 mmHg (minuty))/(celková doba provozu (minuty))
|
Od páteřní anestezie po dokončení chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence nevolnosti a zvracení,
Časové okno: Perioperační do 2 dnů
|
Výskyt nevolnosti a zvracení matek
|
Perioperační do 2 dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperační do 2 týdnů
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Perioperační do 2 týdnů
|
|
Výskyt infekce chirurgického místa
Časové okno: Perioperační do 2 týdnů
|
infekce mateřského chirurgického místa
|
Perioperační do 2 týdnů
|
|
Spokojenost matek
Časové okno: Perioperační do 2 týdnů
|
Likertova stupnice od 1 (velmi nespokojená) do 5 (velmi spokojená)
|
Perioperační do 2 týdnů
|
|
Pumbilikální šňůra pH
Časové okno: Ihned po dodání dítěte
|
Pupeční pH pH po dodání dítěte
|
Ihned po dodání dítěte
|
|
Novorozenecká délka pobytu
Časové okno: Perioperační do 2 týdnů
|
Novorozenecká délka pobytu
|
Perioperační do 2 týdnů
|
|
Apgar skóre Feotal
Časové okno: 1 minuta a 5 minut po dodání
|
Skóre APGAR 0-10 (skóre APGAR 7 a více je považováno za normální)
|
1 minuta a 5 minut po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azlina Masdar, National University of Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Frassanito L, Sonnino C, Piersanti A, Zanfini BA, Catarci S, Giuri PP, Scorzoni M, Gonnella GL, Antonelli M, Draisci G. Performance of the Hypotension Prediction Index With Noninvasive Arterial Pressure Waveforms in Awake Cesarean Delivery Patients Under Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):633-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000005754.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Andrzejewska A, Miegon J, Zacha S, Skonieczna-Zydecka K, Jarosz K, Zacha W, Biernawska J. The Impact of Intraoperative Haemodynamic Monitoring, Prediction of Hypotension and Goal-Directed Therapy on the Outcomes of Patients Treated with Posterior Fusion Due to Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Clin Med. 2023 Jul 9;12(14):4571. doi: 10.3390/jcm12144571.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JEP-2024-463
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Index predikce hypotenze
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin GmbHDokončenoHemodynamické monitorováníŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Spojené království
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNáborAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Nerovnováha tekutin a elektrolytůTchaj-wan
-
John Paul II Hospital, KrakowNáborIntraoperační hypotenzeŘecko, Polsko
-
Loci OrthopaedicsNábor
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalNábor
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Medtronic DiabetesDokončeno