- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06892665
L'effetto dell'HPI per ridurre l'ipotensione intraoperatoria nelle sezioni cesaree
L'effetto dell'uso dell'indice di previsione dell'ipotensione per ridurre l'ipotensione intraoperatoria nelle sezioni cesaree: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) riduce in modo significativo IOH negli interventi non cardiaci e principali addominali. Il ruolo dell'HPI oltre la riduzione dell'IOH è stato oggetto di ricerca. Andrzejeska et al. Ha dimostrato che l'uso di HPI nella chirurgia della scoliosi idiopatica adolescenziale porta a una riduzione inferiore dei livelli di emoglobina post-chirurgia, durata più breve dell'ipotensione e ammissioni ospedaliere più brevi. Inoltre, il gruppo di intervento aveva tempi più brevi dalla fine dell'intervento all'estubazione.
Lo sviluppo di un dispositivo di pressione sanguigna non invasiva compatibile con HPI chiamato cuffia di QI acumen, ha permesso di utilizzare HPI senza inserire un catetere arterioso. La forma d'onda di pressione arteriosa generata da un bracciale non invasivo era affidabile e in accordo con la pressione arterrata dell'arteria radiale. Un'analisi retrospettiva è stata condotta da Frassanito et al. Per determinare le prestazioni di HPI usando la forma d'onda arteriosa registrata da una sonda di dito non invasiva per prevedere l'ipotensione nei pazienti sottoposti a CS in anestesia spinale. Hanno scoperto che HPI, usando questa sonda non invasiva, è stato in grado di prevedere ipotensione con una sensibilità e una specificità dell'83% e dell'83% a 3 minuti, 97% e 97% a 2 minuti e 100% e 100% a 1 minuto, prima che si verifichi.
Questo studio mira a determinare se la soluzione per ridurre IOH sta nella previsione dell'ipotensione intraoperatoria durante la sezione ceaserea del segmento inferiore (CS). I benefici dell'HPI possono estendersi oltre la riduzione dell'incidenza e della gravità di IOH, a portare risultati positivi al feto. Questo studio determinerà se l'integrazione di un sistema di allarme precoce produce benefici abbastanza significativi da giustificare la modifica della nostra pratica anestetica.
Dichiarazione del problema
Sono stati utilizzati metodi diversi per ridurre IOH in CS. È stato sviluppato un nuovo software, HPI, per prevedere l'ipotensione, consentendo ai medici di istituire un trattamento guidato prima che si verifichi l'ipotensione materna. L'investigatore deve determinare se HPI ha benefici nel CS, portando così a migliori risultati materni e neonatali.
Domanda di ricerca
L'HPI utilizzando le forme d'onda a pressione arteriosa continua non invasive ridurre la durata e la gravità dell'ipotensione nei pazienti sottoposti a CS in anestesia spinale?
Obiettivi
Obiettivo di studio:
Per determinare se HPI ha benefici nel CS, portando così a migliori risultati materni e neonatali rispetto all'inibp.
Outcome primario:
La durata e la gravità degli eventi ipotensivi riportati come media ponderata nel tempo (TWA) - MAP <65 mmHg nel gruppo HPI (intervento) rispetto a ONIBP standard.
Risultati secondari:
- Per determinare se l'uso di HPI porta a migliori esiti materni (incidenza di nausea e vomito, perdita di sangue, durata della degenza ospedaliera, soddisfazione materna, incidenza dell'infezione da sito chirurgico)
- Per determinare se l'uso di HPI porta a migliori esiti fetali (punteggi Apgar, pH del cordone ombelicale, durata della degenza ospedaliera)
- Per determinare la quantità di vasopressori e inotropi somministrati in tutto il CS se HPI viene utilizzato rispetto al monitoraggio ONIBP convenzionale
Ipotesi di ricerca
Ulteriori parametri da HPI nel CS in anestesia spinale ridurranno la durata e la gravità dell'ipotensione intraoperatoria e forniranno migliori risultati materni e neonatali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 37 settimane di gestazione
- CS elettivo
- Età tra i 18 e i 40 anni
- Singleton Gravidancy
- Progettato per l'anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) III e sopra
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Aumento del rischio di sviluppare emorragia peripartum
- Storia della emorragia peripartum
- Placenta previa maggiore, accreta, increta, percreta
- Gravida ≥ 5
- Presenza di grandi fibromi uterini
- Disturbi sanguinanti congeniti come l'emophilia A, l'emophilia B e la malattia di von Willebrand
- Disturbi sanguinanti acquisiti come trombocitopenia e coagulopatia
- Controindicazioni all'applicazione Ornibp del cuffio di dita, come ischemia delle dita, deficit neurologico degli arti superiori, chiodo scolorito
- Aritmie cardiache e rigurgito aortico
- Il rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: Gruppo HPI
C'erano 2 bracciali, nel gruppo 1 il cuffia del QI acume, con HPI e altri parametri di emodinamica, è disponibile per l'anestesista per vedere e agire.
|
HPI e altri parametri di emodinamica sono disponibili per l'anestesista per vedere e agire
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 2: gruppo NIBP
L'anestesista presente sarà accecato dai parametri HPI.
|
L'anestesista risponderà alle variabili emodinamiche usando NIBP
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Media ponderata nel tempo della pressione arteriosa media <65 mmHg
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al completamento della chirurgia
|
Calcolato usando una formula.
TWA-map <65 mmHg = (La profondità dell'ipotensione <mappa di 65 mmHg x tempo trascorso al di sotto di una mappa di 65 mmHg (minuti))/(durata totale dell'operazione (minuti))
|
Dall'anestesia spinale al completamento della chirurgia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di nausea e vomito,
Lasso di tempo: Perioperatorio fino a 2 giorni
|
Incidenza materna di nausea e vomito
|
Perioperatorio fino a 2 giorni
|
|
durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Perioperatorio fino a 2 settimane
|
durata materna della degenza ospedaliera
|
Perioperatorio fino a 2 settimane
|
|
Incidenza dell'infezione da sito chirurgico
Lasso di tempo: Perioperatorio fino a 2 settimane
|
infezione del sito chirurgico materno
|
Perioperatorio fino a 2 settimane
|
|
soddisfazione materna
Lasso di tempo: Perioperatorio fino a 2 settimane
|
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatta) a 5 (molto soddisfatto)
|
Perioperatorio fino a 2 settimane
|
|
PH del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Immediatamente alla consegna del bambino
|
PH del cordone ombelicale assunto dopo la consegna del bambino
|
Immediatamente alla consegna del bambino
|
|
Durata del soggiorno neonatale
Lasso di tempo: Perioperatorio fino a 2 settimane
|
Durata del soggiorno neonatale
|
Perioperatorio fino a 2 settimane
|
|
Punteggio Apgar di Feotal
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo la consegna
|
Punti Apgar di 0-10 (punteggio Apgar di 7 e più è considerato normale)
|
1 minuto e 5 minuti dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Azlina Masdar, National University Of Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Frassanito L, Sonnino C, Piersanti A, Zanfini BA, Catarci S, Giuri PP, Scorzoni M, Gonnella GL, Antonelli M, Draisci G. Performance of the Hypotension Prediction Index With Noninvasive Arterial Pressure Waveforms in Awake Cesarean Delivery Patients Under Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):633-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000005754.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Andrzejewska A, Miegon J, Zacha S, Skonieczna-Zydecka K, Jarosz K, Zacha W, Biernawska J. The Impact of Intraoperative Haemodynamic Monitoring, Prediction of Hypotension and Goal-Directed Therapy on the Outcomes of Patients Treated with Posterior Fusion Due to Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Clin Med. 2023 Jul 9;12(14):4571. doi: 10.3390/jcm12144571.
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- JEP-2024-463
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