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L'effetto dell'HPI per ridurre l'ipotensione intraoperatoria nelle sezioni cesaree

15 giugno 2026 aggiornato da: National University of Malaysia

L'effetto dell'uso dell'indice di previsione dell'ipotensione per ridurre l'ipotensione intraoperatoria nelle sezioni cesaree: uno studio controllato randomizzato

Durante il taglio cesareo, le variazioni della pressione sanguigna, in particolare una riduzione della pressione sanguigna (o ipotensione), possono portare effetti dannosi a madre e bambino. Questo di solito si verifica dopo che viene somministrata l'anestesia spinale. Di solito, l'anestesista tratterà l'ipotensione come si verifica. Tuttavia, è ora disponibile un nuovo dispositivo medico per prevedere l'ipotensione. È chiamato indice di previsione dell'ipotensione (HPI). Questo dispositivo consente la previsione dell'ipotensione; Pertanto, il trattamento può essere somministrato prima che si verifichi. È stato ampiamente utilizzato in importanti interventi chirurgici addominali e chirurgia cardiaca in tutto il mondo e ha mostrato una sostanziale riduzione dell'ipotensione. Questo studio mira a determinare se la durata e la gravità dell'ipotensione possono essere ridotte quando l'HPI viene utilizzato nelle sezioni cesaree del segmento inferiore. L'obiettivo secondario dello studio è determinare se il tasso di complicazione può essere ridotto sia in madre che in bambino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) riduce in modo significativo IOH negli interventi non cardiaci e principali addominali. Il ruolo dell'HPI oltre la riduzione dell'IOH è stato oggetto di ricerca. Andrzejeska et al. Ha dimostrato che l'uso di HPI nella chirurgia della scoliosi idiopatica adolescenziale porta a una riduzione inferiore dei livelli di emoglobina post-chirurgia, durata più breve dell'ipotensione e ammissioni ospedaliere più brevi. Inoltre, il gruppo di intervento aveva tempi più brevi dalla fine dell'intervento all'estubazione.

Lo sviluppo di un dispositivo di pressione sanguigna non invasiva compatibile con HPI chiamato cuffia di QI acumen, ha permesso di utilizzare HPI senza inserire un catetere arterioso. La forma d'onda di pressione arteriosa generata da un bracciale non invasivo era affidabile e in accordo con la pressione arterrata dell'arteria radiale. Un'analisi retrospettiva è stata condotta da Frassanito et al. Per determinare le prestazioni di HPI usando la forma d'onda arteriosa registrata da una sonda di dito non invasiva per prevedere l'ipotensione nei pazienti sottoposti a CS in anestesia spinale. Hanno scoperto che HPI, usando questa sonda non invasiva, è stato in grado di prevedere ipotensione con una sensibilità e una specificità dell'83% e dell'83% a 3 minuti, 97% e 97% a 2 minuti e 100% e 100% a 1 minuto, prima che si verifichi.

Questo studio mira a determinare se la soluzione per ridurre IOH sta nella previsione dell'ipotensione intraoperatoria durante la sezione ceaserea del segmento inferiore (CS). I benefici dell'HPI possono estendersi oltre la riduzione dell'incidenza e della gravità di IOH, a portare risultati positivi al feto. Questo studio determinerà se l'integrazione di un sistema di allarme precoce produce benefici abbastanza significativi da giustificare la modifica della nostra pratica anestetica.

Dichiarazione del problema

Sono stati utilizzati metodi diversi per ridurre IOH in CS. È stato sviluppato un nuovo software, HPI, per prevedere l'ipotensione, consentendo ai medici di istituire un trattamento guidato prima che si verifichi l'ipotensione materna. L'investigatore deve determinare se HPI ha benefici nel CS, portando così a migliori risultati materni e neonatali.

Domanda di ricerca

L'HPI utilizzando le forme d'onda a pressione arteriosa continua non invasive ridurre la durata e la gravità dell'ipotensione nei pazienti sottoposti a CS in anestesia spinale?

Obiettivi

Obiettivo di studio:

Per determinare se HPI ha benefici nel CS, portando così a migliori risultati materni e neonatali rispetto all'inibp.

Outcome primario:

La durata e la gravità degli eventi ipotensivi riportati come media ponderata nel tempo (TWA) - MAP <65 mmHg nel gruppo HPI (intervento) rispetto a ONIBP standard.

Risultati secondari:

  1. Per determinare se l'uso di HPI porta a migliori esiti materni (incidenza di nausea e vomito, perdita di sangue, durata della degenza ospedaliera, soddisfazione materna, incidenza dell'infezione da sito chirurgico)
  2. Per determinare se l'uso di HPI porta a migliori esiti fetali (punteggi Apgar, pH del cordone ombelicale, durata della degenza ospedaliera)
  3. Per determinare la quantità di vasopressori e inotropi somministrati in tutto il CS se HPI viene utilizzato rispetto al monitoraggio ONIBP convenzionale

Ipotesi di ricerca

Ulteriori parametri da HPI nel CS in anestesia spinale ridurranno la durata e la gravità dell'ipotensione intraoperatoria e forniranno migliori risultati materni e neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 37 settimane di gestazione
  • CS elettivo
  • Età tra i 18 e i 40 anni
  • Singleton Gravidancy
  • Progettato per l'anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) III e sopra
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Aumento del rischio di sviluppare emorragia peripartum
  • Storia della emorragia peripartum
  • Placenta previa maggiore, accreta, increta, percreta
  • Gravida ≥ 5
  • Presenza di grandi fibromi uterini
  • Disturbi sanguinanti congeniti come l'emophilia A, l'emophilia B e la malattia di von Willebrand
  • Disturbi sanguinanti acquisiti come trombocitopenia e coagulopatia
  • Controindicazioni all'applicazione Ornibp del cuffio di dita, come ischemia delle dita, deficit neurologico degli arti superiori, chiodo scolorito
  • Aritmie cardiache e rigurgito aortico
  • Il rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Gruppo HPI
C'erano 2 bracciali, nel gruppo 1 il cuffia del QI acume, con HPI e altri parametri di emodinamica, è disponibile per l'anestesista per vedere e agire.
HPI e altri parametri di emodinamica sono disponibili per l'anestesista per vedere e agire
Altri nomi:
  • HPI
Comparatore placebo: Gruppo 2: gruppo NIBP
L'anestesista presente sarà accecato dai parametri HPI.
L'anestesista risponderà alle variabili emodinamiche usando NIBP
Altri nomi:
  • Nibp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media ponderata nel tempo della pressione arteriosa media <65 mmHg
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al completamento della chirurgia
Calcolato usando una formula. TWA-map <65 mmHg = (La profondità dell'ipotensione <mappa di 65 mmHg x tempo trascorso al di sotto di una mappa di 65 mmHg (minuti))/(durata totale dell'operazione (minuti))
Dall'anestesia spinale al completamento della chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito,
Lasso di tempo: Perioperatorio fino a 2 giorni
Incidenza materna di nausea e vomito
Perioperatorio fino a 2 giorni
durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Perioperatorio fino a 2 settimane
durata materna della degenza ospedaliera
Perioperatorio fino a 2 settimane
Incidenza dell'infezione da sito chirurgico
Lasso di tempo: Perioperatorio fino a 2 settimane
infezione del sito chirurgico materno
Perioperatorio fino a 2 settimane
soddisfazione materna
Lasso di tempo: Perioperatorio fino a 2 settimane
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatta) a 5 (molto soddisfatto)
Perioperatorio fino a 2 settimane
PH del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Immediatamente alla consegna del bambino
PH del cordone ombelicale assunto dopo la consegna del bambino
Immediatamente alla consegna del bambino
Durata del soggiorno neonatale
Lasso di tempo: Perioperatorio fino a 2 settimane
Durata del soggiorno neonatale
Perioperatorio fino a 2 settimane
Punteggio Apgar di Feotal
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo la consegna
Punti Apgar di 0-10 (punteggio Apgar di 7 e più è considerato normale)
1 minuto e 5 minuti dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Azlina Masdar, National University Of Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JEP-2024-463

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno disponibili nel repository di dati pubblici

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e dell'analisi per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con il permesso dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indice di previsione dell'ipotensione

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