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El efecto de HPI para reducir la hipotensión intraoperatoria en las cesáreas

15 de junio de 2026 actualizado por: National University of Malaysia

El efecto del uso del índice de predicción de hipotensión para reducir la hipotensión intraoperatoria en las cesáreas: un ensayo controlado aleatorio

Durante la cesárea, las variaciones de la presión arterial, especialmente una reducción de la presión arterial (o hipotensión) pueden traer efectos nocivos a la madre y al bebé. Esto generalmente ocurre después de que se administra la anestesia espinal. Por lo general, el anestesista tratará la hipotensión a medida que ocurra. Sin embargo, un nuevo dispositivo médico ahora está disponible para predecir la hipotensión. Se llama índice de predicción de hipotensión (HPI). Este dispositivo permite la predicción de la hipotensión; Por lo tanto, el tratamiento se puede administrar antes de que ocurra. Se ha utilizado ampliamente en cirugías principales como la cirugía tumoral abdominal y la cirugía cardíaca en todo el mundo y ha demostrado una reducción sustancial en la hipotensión. Este estudio tiene como objetivo determinar si la duración y la gravedad de la hipotensión pueden reducirse cuando el HPI se usa en las cesáreas del segmento inferior. El objetivo secundario del estudio es determinar si la tasa de complicaciones se puede reducir tanto en la madre como en el bebé.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que el índice de predicción de hipotensión (HPI) reduce significativamente IOH en cirugías abdominales no cardíacas y principales. El papel de HPI más allá de la reducción de IOH también ha sido objeto de investigación. Andrzejeska et al. demostró que el uso de HPI en la cirugía de escoliosis idiopática adolescente conduce a reducciones más bajas en los niveles de hemoglobina posteriores a la cirugía, una menor duración de la hipotensión y los ingresos hospitalarios más cortos. Además, el grupo de intervención tuvo plazos más cortos desde el final de la cirugía hasta la extubación.

El desarrollo de un dispositivo de presión arterial de dedo no invasivo compatible con HPI llamado Est IQ Pinf, hizo posible usar HPI sin insertar un catéter arterial. La forma de onda de presión arterial generada por un manguito de dedo no invasivo era confiable y de acuerdo con la presión arterial de la arteria radial. Frassanito et al. Realizaron un análisis retrospectivo. Para determinar el rendimiento de HPI usando la forma de onda arterial registrada por una sonda de dedo no invasiva para predecir la hipotensión en pacientes sometidos a CS bajo anestesia espinal. Han descubierto que HPI, utilizando esta sonda no invasiva, pudo predecir la hipotensión con una sensibilidad y especificidad de 83% y 83% a los 3 minutos, 97% y 97% a 2 minutos, y 100% y 100% a 1 minuto, antes de que ocurra.

Este estudio tiene como objetivo determinar si la solución para reducir el IOH radica en predecir la hipotensión intraoperatoria durante la sección ceaserean (CS) del segmento inferior. Los beneficios de HPI pueden extenderse más allá de reducir la incidencia y la gravedad de IOH, a llevar resultados positivos al feto. Este estudio determinará si la integración de un sistema de alerta temprana produce beneficios lo suficientemente significativos como para justificar el cambio de nuestra práctica anestésica.

Declaración del problema

Se han utilizado métodos variables para reducir el IOH en CS. Se desarrolló un software novedoso, HPI, para predecir la hipotensión, permitiendo a los médicos instituir el tratamiento guiado antes de que ocurra la hipotensión materna. El investigador debe determinar si HPI tiene beneficios en CS, lo que lleva a mejores resultados maternos y neonatales.

Pregunta de investigación

¿Puede el HPI utilizando las formas de onda de presión arterial continua no invasiva reducir la duración y la gravedad de la hipotensión en pacientes sometidos a CS bajo anestesia espinal?

Objetivos

Objetivo de estudio:

Para determinar si el HPI tiene beneficios en CS, lo que lleva a mejores resultados maternos y neonatales en comparación con ONIBP.

Resultado primario:

La duración y la gravedad de los eventos hipotensivos informados como un promedio ponderado en el tiempo (TWA) - MAP <65 mmHg en el grupo HPI (intervención) versus ONIBP estándar.

Resultados secundarios:

  1. Para determinar si el uso de HPI conduce a mejores resultados maternos (incidencia de náuseas y vómitos, pérdida de sangre, duración de la estadía en el hospital, satisfacción materna, incidencia de infección del sitio quirúrgico)
  2. Para determinar si el uso de HPI conduce a mejores resultados fetales (puntajes APGAR, pH del cordón umbilical, duración de la estadía en el hospital)
  3. Para determinar la cantidad de vasopresores e inotropos administrados en todo CS si se usa HPI versus monitoreo de ONIBP convencional

Hipótesis de investigación

Los parámetros adicionales de HPI en el CS bajo anestesia espinal reducirán la duración y la gravedad de la hipotensión intraoperatoria y proporcionarán mejores resultados maternos y neonatales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 37 semanas de gestación
  • CS electivo
  • Edad entre 18 y 40 años
  • Embarazo singleton
  • Planeado para la anestesia espinal

Criterios de exclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) III y arriba
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Mayor riesgo de desarrollar hemorragia periparto
  • Historia de la hemorragia periparto
  • Placenta Previa Major, Accete, Increta, Percreta
  • Gravida ≥ 5
  • Presencia de grandes fibromas uterinos
  • Trastornos hemorrágicos congénitos como la hemofilia A, la hemofilia B y la enfermedad de Von Willebrand
  • Trastornos hemorrágicos adquiridos como trombocitopenia y coagulopatía
  • Contraindicaciones a la aplicación de ornibp de los dedos de los dedos, como la isquemia de los dedos, el déficit neurológico de las extremidades superiores, la uña decolorada
  • Arritmias cardíacas y regurgitación aórtica
  • Rechazo del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Grupo HPI
Había 2 grupos de brazo, en el Grupo 1, el manguito de IQ, con HPI y otros parámetros de hemodinámica, está disponible para el anestesista para ver y actuar.
HPI y otros parámetros de hemodinámica, está disponible para el anestesista para ver y actuar sobre
Otros nombres:
  • HPI
Comparador de placebos: Grupo 2: Grupo NIBP
El anestesista asistente estará cegado de los parámetros HPI.
El anestesista responderá a las variables hemodinámicas usando NIBP
Otros nombres:
  • PNIBP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio ponderado en el tiempo de presión arterial media <65 mmhg
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta la finalización de la cirugía
Calculado usando una fórmula. TWA-MAP <65 mmHg = (la profundidad de la hipotensión <mapa de 65 mmHg x tiempo pasado por debajo de un mapa de 65 mmHg (minutos))/(duración total de la operación (minutos)))
Desde la anestesia espinal hasta la finalización de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos,
Periodo de tiempo: Perioperatorio de hasta 2 días
Incidencia materna de náuseas y vómitos
Perioperatorio de hasta 2 días
duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Perioperatorio hasta 2 semanas
Duración materna de la estadía en el hospital
Perioperatorio hasta 2 semanas
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Perioperatorio hasta 2 semanas
infección del sitio quirúrgico materna
Perioperatorio hasta 2 semanas
satisfacción materna
Periodo de tiempo: Perioperatorio hasta 2 semanas
Escala Likert de 1 (muy insatisfecha) a 5 (muy satisfecho)
Perioperatorio hasta 2 semanas
Ph de cordón umbilical
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto del bebé
PH de cordón umbilical tomado después del parto del bebé
Inmediatamente después del parto del bebé
Duración neonatal de estadía
Periodo de tiempo: Perioperatorio hasta 2 semanas
Duración neonatal de estadía
Perioperatorio hasta 2 semanas
Puntaje de Apgar de Feotal
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos después del parto
Puntores de APGAR de 0-10 (la puntuación APGAR de 7 y más se considera normal)
1 minuto y 5 minutos después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Azlina Masdar, National University of Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JEP-2024-463

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio estarán disponibles en el repositorio de datos públicos

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar el estudio y el análisis durante 5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Con permiso del autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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