- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06892665
El efecto de HPI para reducir la hipotensión intraoperatoria en las cesáreas
El efecto del uso del índice de predicción de hipotensión para reducir la hipotensión intraoperatoria en las cesáreas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el índice de predicción de hipotensión (HPI) reduce significativamente IOH en cirugías abdominales no cardíacas y principales. El papel de HPI más allá de la reducción de IOH también ha sido objeto de investigación. Andrzejeska et al. demostró que el uso de HPI en la cirugía de escoliosis idiopática adolescente conduce a reducciones más bajas en los niveles de hemoglobina posteriores a la cirugía, una menor duración de la hipotensión y los ingresos hospitalarios más cortos. Además, el grupo de intervención tuvo plazos más cortos desde el final de la cirugía hasta la extubación.
El desarrollo de un dispositivo de presión arterial de dedo no invasivo compatible con HPI llamado Est IQ Pinf, hizo posible usar HPI sin insertar un catéter arterial. La forma de onda de presión arterial generada por un manguito de dedo no invasivo era confiable y de acuerdo con la presión arterial de la arteria radial. Frassanito et al. Realizaron un análisis retrospectivo. Para determinar el rendimiento de HPI usando la forma de onda arterial registrada por una sonda de dedo no invasiva para predecir la hipotensión en pacientes sometidos a CS bajo anestesia espinal. Han descubierto que HPI, utilizando esta sonda no invasiva, pudo predecir la hipotensión con una sensibilidad y especificidad de 83% y 83% a los 3 minutos, 97% y 97% a 2 minutos, y 100% y 100% a 1 minuto, antes de que ocurra.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la solución para reducir el IOH radica en predecir la hipotensión intraoperatoria durante la sección ceaserean (CS) del segmento inferior. Los beneficios de HPI pueden extenderse más allá de reducir la incidencia y la gravedad de IOH, a llevar resultados positivos al feto. Este estudio determinará si la integración de un sistema de alerta temprana produce beneficios lo suficientemente significativos como para justificar el cambio de nuestra práctica anestésica.
Declaración del problema
Se han utilizado métodos variables para reducir el IOH en CS. Se desarrolló un software novedoso, HPI, para predecir la hipotensión, permitiendo a los médicos instituir el tratamiento guiado antes de que ocurra la hipotensión materna. El investigador debe determinar si HPI tiene beneficios en CS, lo que lleva a mejores resultados maternos y neonatales.
Pregunta de investigación
¿Puede el HPI utilizando las formas de onda de presión arterial continua no invasiva reducir la duración y la gravedad de la hipotensión en pacientes sometidos a CS bajo anestesia espinal?
Objetivos
Objetivo de estudio:
Para determinar si el HPI tiene beneficios en CS, lo que lleva a mejores resultados maternos y neonatales en comparación con ONIBP.
Resultado primario:
La duración y la gravedad de los eventos hipotensivos informados como un promedio ponderado en el tiempo (TWA) - MAP <65 mmHg en el grupo HPI (intervención) versus ONIBP estándar.
Resultados secundarios:
- Para determinar si el uso de HPI conduce a mejores resultados maternos (incidencia de náuseas y vómitos, pérdida de sangre, duración de la estadía en el hospital, satisfacción materna, incidencia de infección del sitio quirúrgico)
- Para determinar si el uso de HPI conduce a mejores resultados fetales (puntajes APGAR, pH del cordón umbilical, duración de la estadía en el hospital)
- Para determinar la cantidad de vasopresores e inotropos administrados en todo CS si se usa HPI versus monitoreo de ONIBP convencional
Hipótesis de investigación
Los parámetros adicionales de HPI en el CS bajo anestesia espinal reducirán la duración y la gravedad de la hipotensión intraoperatoria y proporcionarán mejores resultados maternos y neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 37 semanas de gestación
- CS electivo
- Edad entre 18 y 40 años
- Embarazo singleton
- Planeado para la anestesia espinal
Criterios de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) III y arriba
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Mayor riesgo de desarrollar hemorragia periparto
- Historia de la hemorragia periparto
- Placenta Previa Major, Accete, Increta, Percreta
- Gravida ≥ 5
- Presencia de grandes fibromas uterinos
- Trastornos hemorrágicos congénitos como la hemofilia A, la hemofilia B y la enfermedad de Von Willebrand
- Trastornos hemorrágicos adquiridos como trombocitopenia y coagulopatía
- Contraindicaciones a la aplicación de ornibp de los dedos de los dedos, como la isquemia de los dedos, el déficit neurológico de las extremidades superiores, la uña decolorada
- Arritmias cardíacas y regurgitación aórtica
- Rechazo del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Grupo HPI
Había 2 grupos de brazo, en el Grupo 1, el manguito de IQ, con HPI y otros parámetros de hemodinámica, está disponible para el anestesista para ver y actuar.
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HPI y otros parámetros de hemodinámica, está disponible para el anestesista para ver y actuar sobre
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2: Grupo NIBP
El anestesista asistente estará cegado de los parámetros HPI.
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El anestesista responderá a las variables hemodinámicas usando NIBP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio ponderado en el tiempo de presión arterial media <65 mmhg
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta la finalización de la cirugía
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Calculado usando una fórmula.
TWA-MAP <65 mmHg = (la profundidad de la hipotensión <mapa de 65 mmHg x tiempo pasado por debajo de un mapa de 65 mmHg (minutos))/(duración total de la operación (minutos)))
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Desde la anestesia espinal hasta la finalización de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de náuseas y vómitos,
Periodo de tiempo: Perioperatorio de hasta 2 días
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Incidencia materna de náuseas y vómitos
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Perioperatorio de hasta 2 días
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duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Perioperatorio hasta 2 semanas
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Duración materna de la estadía en el hospital
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Perioperatorio hasta 2 semanas
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Perioperatorio hasta 2 semanas
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infección del sitio quirúrgico materna
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Perioperatorio hasta 2 semanas
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satisfacción materna
Periodo de tiempo: Perioperatorio hasta 2 semanas
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Escala Likert de 1 (muy insatisfecha) a 5 (muy satisfecho)
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Perioperatorio hasta 2 semanas
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Ph de cordón umbilical
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto del bebé
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PH de cordón umbilical tomado después del parto del bebé
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Inmediatamente después del parto del bebé
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Duración neonatal de estadía
Periodo de tiempo: Perioperatorio hasta 2 semanas
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Duración neonatal de estadía
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Perioperatorio hasta 2 semanas
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Puntaje de Apgar de Feotal
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos después del parto
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Puntores de APGAR de 0-10 (la puntuación APGAR de 7 y más se considera normal)
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1 minuto y 5 minutos después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azlina Masdar, National University of Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Frassanito L, Sonnino C, Piersanti A, Zanfini BA, Catarci S, Giuri PP, Scorzoni M, Gonnella GL, Antonelli M, Draisci G. Performance of the Hypotension Prediction Index With Noninvasive Arterial Pressure Waveforms in Awake Cesarean Delivery Patients Under Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):633-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000005754.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Andrzejewska A, Miegon J, Zacha S, Skonieczna-Zydecka K, Jarosz K, Zacha W, Biernawska J. The Impact of Intraoperative Haemodynamic Monitoring, Prediction of Hypotension and Goal-Directed Therapy on the Outcomes of Patients Treated with Posterior Fusion Due to Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Clin Med. 2023 Jul 9;12(14):4571. doi: 10.3390/jcm12144571.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JEP-2024-463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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