- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06892665
Влияние HPI для уменьшения интраоперационной гипотонии в кесаревах
Эффект использования индекса прогнозирования гипотензии для снижения интраоперационной гипотензии в кесаревах: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было показано, что индекс прогнозирования гипотензии (HPI) значительно снижает IOH в неловких и основных операциях с брюшной полостью. Роль HPI после снижения IOH также была предметом исследований. Andrzejeska et al. продемонстрировал, что использование HPI в подростковом идиопатическом хирургии сколиоза приводит к более низкому снижению уровней гемоглобина после операции, более короткой продолжительности гипотонии и более коротким госпитализациям. Кроме того, у группы вмешательства были более короткие сроки от окончания операции до экстубации.
Развитие неинвазивного устройства кровяного давления пальца, совместимое с HPI, называемой манжетой Acumen IQ, позволило использовать HPI без вставки артериального катетера. Форма волны артериального давления, генерируемая неинвазивной манжетой для пальцев, была надежной и в соответствии с артериальным давлением радиальной артерии. Ретроспективный анализ был проведен Frassanito et al. Чтобы определить производительность HPI с использованием артериальной формы волны, зарегистрированной неинвазивным зондом пальцев для прогнозирования гипотонии у пациентов, подвергающихся CS под спинальной анестезией. Они обнаружили, что HPI, используя этот неинвазивный зонд, смог предсказать гипотонию с чувствительностью и специфичностью 83% и 83% за 3 минуты, 97% и 97% через 2 минуты и 100% и 100% за 1 минуту, до этого.
Это исследование направлено на определение того, лежит ли решение для уменьшения IOH в прогнозировании интраоперационной гипотензии во время сегментного сегментного сегмента (CS). Преимущества HPI могут превышать снижение заболеваемости и тяжести IOH, до того, как донести положительные результаты для плода. Это исследование будет определять, дает ли интеграция системы раннего предупреждения достаточно значительными, чтобы оправдать изменение нашей анестезиозной практики.
Запись о проблеме
Различные методы были использованы для уменьшения IOH в CS. Новое программное обеспечение, HPI, было разработано для прогнозирования гипотонии, что позволило клиницистам институт управляемого лечения до возникновения гипотонии матери. Исследователь должен определить, имеет ли HPI преимущества в CS, что приводит к лучшим результатам матери и новорожденных.
Вопрос исследования
Может ли HPI использовать неинвазивные непрерывные формы непрерывного артериального давления, уменьшить продолжительность и тяжесть гипотонии у пациентов, перенесших CS под спинальной анестезией?
Цели
Цель изучения:
Чтобы определить, имеет ли HPI преимущества в CS, что приводит к лучшим исходам по материнской и новорожденной по сравнению с ONIBP.
Первичный результат:
Продолжительность и тяжесть гипотензивных событий, о которых сообщалось как взвешенное по времени среднее (TWA) - карта <65 мм рт.
Вторичные результаты:
- Чтобы определить, приводит ли использование HPI к лучшим материнским результатам (частота тошноты и рвоты, кровопотери, продолжительности пребывания в больнице, удовлетворенности матери, заболеваемости инфекцией хирургического участка)
- Чтобы определить, приводит ли использование HPI к лучшим результатам плода (оценки APGAR, pH пуповины, продолжительность пребывания в больнице)
- Чтобы определить количество вазопрессоров и инотропов, вводимых по всему CS, если используется HPI по сравнению с обычным мониторингом ONIBP
Гипотеза исследования
Дополнительные параметры от HPI в CS под спинальной анестезией уменьшат продолжительность и тяжесть интраоперационной гипотензии и обеспечат лучшие результаты матери и новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 37 недель беременности
- Платочный CS
- Возраст от 18 до 40 лет
- Синглтон беременность
- Запланировано для спинного анестезии
Критерии исключения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) III и выше
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2
- Повышенный риск развития кровоизлияния в перисарте
- История перипартума кровоизлияния
- Placenta Previa Major, Accrete, Increta, Percreta
- Gravida ≥ 5
- Наличие крупных миомов матки
- Врожденные расстройства кровотечения, такие как гемофилия А, Гемофилия В и Фон Виллебранд.
- Приобретенные расстройства кровотечения, такие как тромбоцитопения и коагулопатия
- Противопоказания к применению орнибпа с манжетой, например, ишемия пальцев, неврологический дефицит верхней конечности, обесцвеченный гвоздь
- Сердечная аритмия и регургитация аорты
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Группа HPI
В группе 1 группа ARM было 2 группы ARM, с HPI и другими параметрами гемодинамики, доступна анестезиогусту для просмотра и действия.
|
HPI и другие параметры гемодинамики доступны для анестезиолого.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: группа NIBP
Посещающий анестезиолог будет ослеплен от параметров HPI.
|
Анестезиолог ответит на гемодинамические переменные с использованием NIBP
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенное среднее давление в артерии <65 мм рт.
Временное ограничение: От спинной анестезии до завершения операции
|
Рассчитано с использованием формулы.
TWA-MAP <65 мм рт.ст. = (глубина гипотонии <карта 65 мм рт. Х.
|
От спинной анестезии до завершения операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тошноты и рвоты,
Временное ограничение: Периоперационное до 2 дней
|
Материнская частота тошноты и рвоты
|
Периоперационное до 2 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Периоперационное до 2 недель
|
Материнская продолжительность пребывания в больнице
|
Периоперационное до 2 недель
|
|
Заболеваемость инфекцией хирургического участка
Временное ограничение: Периоперационное до 2 недель
|
инфекция материнского хирургического участка
|
Периоперационное до 2 недель
|
|
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: Периоперационное до 2 недель
|
Масштаб Лайкерта от 1 (очень неудовлетворенного) до 5 (очень удовлетворен)
|
Периоперационное до 2 недель
|
|
Пуповилый шнур pH
Временное ограничение: Сразу после родов ребенка
|
Пупочный шнур pH, взятый после родов ребенка
|
Сразу после родов ребенка
|
|
Неонатальная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Периоперационное до 2 недель
|
Неонатальная продолжительность пребывания
|
Периоперационное до 2 недель
|
|
Апгарский счет Feotal
Временное ограничение: 1 минута и 5 минут после доставки
|
Апгарские оценки 0-10 (оценка APGAR 7 и более считается нормальным)
|
1 минута и 5 минут после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Azlina Masdar, National University of Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Frassanito L, Sonnino C, Piersanti A, Zanfini BA, Catarci S, Giuri PP, Scorzoni M, Gonnella GL, Antonelli M, Draisci G. Performance of the Hypotension Prediction Index With Noninvasive Arterial Pressure Waveforms in Awake Cesarean Delivery Patients Under Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):633-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000005754.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Andrzejewska A, Miegon J, Zacha S, Skonieczna-Zydecka K, Jarosz K, Zacha W, Biernawska J. The Impact of Intraoperative Haemodynamic Monitoring, Prediction of Hypotension and Goal-Directed Therapy on the Outcomes of Patients Treated with Posterior Fusion Due to Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Clin Med. 2023 Jul 9;12(14):4571. doi: 10.3390/jcm12144571.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JEP-2024-463
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .