- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06892665
Het effect van HPI om intraoperatieve hypotensie in keizersneden te verminderen
Het effect van het gebruik van hypotensie -voorspellingsindex om de intraoperatieve hypotensie in keizersneden te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van hypotensie voorspellingsindex (HPI) is aangetoond dat het IOH aanzienlijk vermindert in niet-cardiale en grote buikoperaties. De rol van HPI buiten het verminderen van IOH is ook een onderwerp van onderzoek geweest. Andrzejeska et al. toonde aan dat het gebruik van HPI bij adolescente idiopathische scoliose-chirurgie leidt tot lagere verlagingen van de hemoglobinespiegels na de operatie, een kortere duur van hypotensie en kortere ziekenhuisopnames. Bovendien had de interventiegroep kortere tijdschema's vanaf het einde van de operatie tot extubatie.
De ontwikkeling van een niet-invasieve vingerbloeddrukapparaat die compatibel is met HPI genaamd de Acumen IQ-manchet, maakte het mogelijk om HPI te gebruiken zonder een arteriële katheter in te voegen. De arteriële drukgolfvorm gegenereerd door een niet-invasieve vingermoord was betrouwbaar en in overeenstemming met de radiale slagaderbloeddruk. Een retrospectieve analyse werd uitgevoerd door Frassanito et al. Om de prestaties van HPI te bepalen met behulp van arteriële golfvorm geregistreerd door een niet-invasieve vingersonde om hypotensie te voorspellen bij patiënten die CS ondergaan onder spinale anesthesie. Ze hebben ontdekt dat HPI, met behulp van deze niet-invasieve sonde, in staat was om hypotensie te voorspellen met een gevoeligheid en specificiteit van 83% en 83% na 3 minuten, 97% en 97% na 2 minuten en 100% en 100% op 1 minuut, voordat het optreedt.
Deze studie is bedoeld om te bepalen of de oplossing om IOH te verminderen ligt in het voorspellen van intraoperatieve hypotensie tijdens de Ceaserese sectie met een lagere segment (CS). De voordelen van HPI kunnen verder gaan dan het verminderen van de incidentie en ernst van IOH, tot het brengen van positieve resultaten voor de foetus. Deze studie zal bepalen of de integratie van een vroege waarschuwingssysteem voordelen oplevert die significant genoeg zijn om onze anesthetische praktijk te rechtvaardigen.
Probleemverklaring
Verschillende methoden zijn gebruikt om IOH in CS te verminderen. Een nieuwe software, HPI, is ontwikkeld om hypotensie te voorspellen, waardoor clinici in staat stelden om de behandeling te leiden voordat de hypotensie van de moeder optreedt. De onderzoeker moet bepalen of HPI voordelen heeft in CS, wat leidt tot betere moeder- en neonatale resultaten.
Onderzoeksvraag
Kan HPI die de niet-invasieve continue arteriële drukgolfvormen gebruiken de duur en ernst van hypotensie verminderen bij patiënten die CS ondergaan onder spinale anesthesie?
DOELSTELLINGEN
Bestudeer doelstelling:
Om te bepalen of HPI voordelen heeft in CS, wat leidt tot betere moeder- en neonatale resultaten in vergelijking met ONIBP.
Primaire uitkomst:
De duur en ernst van hypotensieve gebeurtenissen gerapporteerd als een tijdgewicht gemiddelde (TWA) - kaart <65 mmHg in HPI -groep (interventie) versus standaard onibp.
Secundaire resultaten:
- Om te bepalen of het gebruik van HPI leidt tot betere maternale uitkomsten (incidentie van misselijkheid en braken, bloedverlies, duur van ziekenhuisverblijf, moederlijke tevredenheid, incidentie van chirurgische locatie -infectie)
- Om te bepalen of het gebruik van HPI leidt tot betere foetale resultaten (Apgar -scores, navelstreng pH, duur van het ziekenhuisverblijf)
- Om de hoeveelheid vasopressoren en inotropen te bepalen die in CS worden toegediend als HPI wordt gebruikt tegen conventionele onibp -monitoring
Onderzoekshypothese
Aanvullende parameters van HPI in de CS onder spinale anesthesie zullen de duur en de ernst van intraoperatieve hypotensie verminderen en betere maternale en neonatale resultaten bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 37 weken zwangerschap
- Elective CS
- Leeftijd tussen 18 - 40 jaar oud
- Singleton zwangerschap
- Gepland voor spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) III en hoger
- Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Verhoogd risico op het ontwikkelen van peripartum bloeding
- Geschiedenis van peripartum bloeding
- Placenta Previa Major, Acret, increta, percreta
- Gravida ≥ 5
- Aanwezigheid van grote baarmoedersfibroïden
- Aangeboren bloedingsstoornissen zoals hemofilie A, Haemophilia B en Von Willebrand ziekte
- Verworven bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie en coagulopathie
- Contra -indicaties voor vingermoord ornibp -toepassing, zoals vinger ischemie, neurologisch tekort aan de bovenste ledematen, verkleurde nagel
- Cardiale aritmieën en aorta -regurgitatie
- De weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: HPI Group
Er waren 2 ARM -groep, in groep 1 De Acumen IQ -manchet, met HPI en andere hemodynamische parameters, is beschikbaar voor de anesthesist om te bekijken en te handelen.
|
HPI en andere hemodynamische parameters is beschikbaar voor de anesthesist om te bekijken en op te treden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: NIBP -groep
De aanwezige anesthesist wordt verblind van de HPI -parameters.
|
Anesthesist zal reageren op hemodynamische variabelen met behulp van NIBP
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde van gemiddelde arteriële druk <65 mmHg
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot voltooiing van de operatie
|
Berekend met behulp van een formule.
Twa-map <65 mmHg = (de diepte van hypotensie <kaart van 65 mmHg x tijd besteed onder een kaart van 65 mmHg (minuten))/(totale duur van de werking (minuten))
|
Van spinale anesthesie tot voltooiing van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van misselijkheid en braken,
Tijdsspanne: Perioperatief tot 2 dagen
|
Maternale incidentie van misselijkheid en braken
|
Perioperatief tot 2 dagen
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Perioperatief tot 2 weken
|
Maternale lengte van het ziekenhuisverblijf
|
Perioperatief tot 2 weken
|
|
Incidentie van chirurgische site -infectie
Tijdsspanne: Perioperatief tot 2 weken
|
Maternale chirurgische site -infectie
|
Perioperatief tot 2 weken
|
|
Maternale tevredenheid
Tijdsspanne: Perioperatief tot 2 weken
|
Likert -schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden)
|
Perioperatief tot 2 weken
|
|
Navelstreng pH
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij levering van de baby
|
Navelstreng pH genomen na na de bevalling van de baby
|
Onmiddellijk bij levering van de baby
|
|
Neonatale verblijfsduur
Tijdsspanne: Perioperatief tot 2 weken
|
Neonatale verblijfsduur
|
Perioperatief tot 2 weken
|
|
Apgar -score van feotal
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten na de bevalling
|
Apgar-scores van 0-10 (Apgar-score van 7 en meer wordt als normaal beschouwd)
|
1 minuut en 5 minuten na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azlina Masdar, National University of Malaysia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Frassanito L, Sonnino C, Piersanti A, Zanfini BA, Catarci S, Giuri PP, Scorzoni M, Gonnella GL, Antonelli M, Draisci G. Performance of the Hypotension Prediction Index With Noninvasive Arterial Pressure Waveforms in Awake Cesarean Delivery Patients Under Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):633-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000005754.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Andrzejewska A, Miegon J, Zacha S, Skonieczna-Zydecka K, Jarosz K, Zacha W, Biernawska J. The Impact of Intraoperative Haemodynamic Monitoring, Prediction of Hypotension and Goal-Directed Therapy on the Outcomes of Patients Treated with Posterior Fusion Due to Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Clin Med. 2023 Jul 9;12(14):4571. doi: 10.3390/jcm12144571.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JEP-2024-463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .