Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van HPI om intraoperatieve hypotensie in keizersneden te verminderen

15 juni 2026 bijgewerkt door: National University of Malaysia

Het effect van het gebruik van hypotensie -voorspellingsindex om de intraoperatieve hypotensie in keizersneden te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Tijdens de keizersnede kunnen de bloeddrukvariaties, met name een verlaging van de bloeddruk (of hypotensie), schadelijke effecten voor moeder en baby veroorzaken. Dit gebeurt meestal nadat spinale anesthesie is toegediend. Gewoonlijk zal de anesthesist hypotensie behandelen wanneer deze zich voordoet. Er is nu echter een nieuw medisch apparaat beschikbaar om hypotensie te voorspellen. Het wordt de Hypotension Prediction Index (HPI) genoemd. Dit apparaat maakt de voorspelling van hypotensie mogelijk; Daarom kan de behandeling worden gegeven voordat deze zich voordoet. Het is op grote schaal gebruikt bij grote operaties zoals buiktumorchirurgie en hartchirurgie wereldwijd en heeft een aanzienlijke vermindering van hypotensie aangetoond. Deze studie beoogt te bepalen of de duur en de ernst van de hypotensie kan worden verminderd wanneer HPI wordt gebruikt in keizersneden met een lagere segment. Het secundaire doel van de studie is om te bepalen of de complicatiesnelheid kan worden verlaagd bij zowel moeder als baby.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van hypotensie voorspellingsindex (HPI) is aangetoond dat het IOH aanzienlijk vermindert in niet-cardiale en grote buikoperaties. De rol van HPI buiten het verminderen van IOH is ook een onderwerp van onderzoek geweest. Andrzejeska et al. toonde aan dat het gebruik van HPI bij adolescente idiopathische scoliose-chirurgie leidt tot lagere verlagingen van de hemoglobinespiegels na de operatie, een kortere duur van hypotensie en kortere ziekenhuisopnames. Bovendien had de interventiegroep kortere tijdschema's vanaf het einde van de operatie tot extubatie.

De ontwikkeling van een niet-invasieve vingerbloeddrukapparaat die compatibel is met HPI genaamd de Acumen IQ-manchet, maakte het mogelijk om HPI te gebruiken zonder een arteriële katheter in te voegen. De arteriële drukgolfvorm gegenereerd door een niet-invasieve vingermoord was betrouwbaar en in overeenstemming met de radiale slagaderbloeddruk. Een retrospectieve analyse werd uitgevoerd door Frassanito et al. Om de prestaties van HPI te bepalen met behulp van arteriële golfvorm geregistreerd door een niet-invasieve vingersonde om hypotensie te voorspellen bij patiënten die CS ondergaan onder spinale anesthesie. Ze hebben ontdekt dat HPI, met behulp van deze niet-invasieve sonde, in staat was om hypotensie te voorspellen met een gevoeligheid en specificiteit van 83% en 83% na 3 minuten, 97% en 97% na 2 minuten en 100% en 100% op 1 minuut, voordat het optreedt.

Deze studie is bedoeld om te bepalen of de oplossing om IOH te verminderen ligt in het voorspellen van intraoperatieve hypotensie tijdens de Ceaserese sectie met een lagere segment (CS). De voordelen van HPI kunnen verder gaan dan het verminderen van de incidentie en ernst van IOH, tot het brengen van positieve resultaten voor de foetus. Deze studie zal bepalen of de integratie van een vroege waarschuwingssysteem voordelen oplevert die significant genoeg zijn om onze anesthetische praktijk te rechtvaardigen.

Probleemverklaring

Verschillende methoden zijn gebruikt om IOH in CS te verminderen. Een nieuwe software, HPI, is ontwikkeld om hypotensie te voorspellen, waardoor clinici in staat stelden om de behandeling te leiden voordat de hypotensie van de moeder optreedt. De onderzoeker moet bepalen of HPI voordelen heeft in CS, wat leidt tot betere moeder- en neonatale resultaten.

Onderzoeksvraag

Kan HPI die de niet-invasieve continue arteriële drukgolfvormen gebruiken de duur en ernst van hypotensie verminderen bij patiënten die CS ondergaan onder spinale anesthesie?

DOELSTELLINGEN

Bestudeer doelstelling:

Om te bepalen of HPI voordelen heeft in CS, wat leidt tot betere moeder- en neonatale resultaten in vergelijking met ONIBP.

Primaire uitkomst:

De duur en ernst van hypotensieve gebeurtenissen gerapporteerd als een tijdgewicht gemiddelde (TWA) - kaart <65 mmHg in HPI -groep (interventie) versus standaard onibp.

Secundaire resultaten:

  1. Om te bepalen of het gebruik van HPI leidt tot betere maternale uitkomsten (incidentie van misselijkheid en braken, bloedverlies, duur van ziekenhuisverblijf, moederlijke tevredenheid, incidentie van chirurgische locatie -infectie)
  2. Om te bepalen of het gebruik van HPI leidt tot betere foetale resultaten (Apgar -scores, navelstreng pH, duur van het ziekenhuisverblijf)
  3. Om de hoeveelheid vasopressoren en inotropen te bepalen die in CS worden toegediend als HPI wordt gebruikt tegen conventionele onibp -monitoring

Onderzoekshypothese

Aanvullende parameters van HPI in de CS onder spinale anesthesie zullen de duur en de ernst van intraoperatieve hypotensie verminderen en betere maternale en neonatale resultaten bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 37 weken zwangerschap
  • Elective CS
  • Leeftijd tussen 18 - 40 jaar oud
  • Singleton zwangerschap
  • Gepland voor spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) III en hoger
  • Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Verhoogd risico op het ontwikkelen van peripartum bloeding
  • Geschiedenis van peripartum bloeding
  • Placenta Previa Major, Acret, increta, percreta
  • Gravida ≥ 5
  • Aanwezigheid van grote baarmoedersfibroïden
  • Aangeboren bloedingsstoornissen zoals hemofilie A, Haemophilia B en Von Willebrand ziekte
  • Verworven bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie en coagulopathie
  • Contra -indicaties voor vingermoord ornibp -toepassing, zoals vinger ischemie, neurologisch tekort aan de bovenste ledematen, verkleurde nagel
  • Cardiale aritmieën en aorta -regurgitatie
  • De weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: HPI Group
Er waren 2 ARM -groep, in groep 1 De Acumen IQ -manchet, met HPI en andere hemodynamische parameters, is beschikbaar voor de anesthesist om te bekijken en te handelen.
HPI en andere hemodynamische parameters is beschikbaar voor de anesthesist om te bekijken en op te treden
Andere namen:
  • HPI
Placebo-vergelijker: Groep 2: NIBP -groep
De aanwezige anesthesist wordt verblind van de HPI -parameters.
Anesthesist zal reageren op hemodynamische variabelen met behulp van NIBP
Andere namen:
  • NIBP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen gemiddelde van gemiddelde arteriële druk <65 mmHg
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot voltooiing van de operatie
Berekend met behulp van een formule. Twa-map <65 mmHg = (de diepte van hypotensie <kaart van 65 mmHg x tijd besteed onder een kaart van 65 mmHg (minuten))/(totale duur van de werking (minuten))
Van spinale anesthesie tot voltooiing van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van misselijkheid en braken,
Tijdsspanne: Perioperatief tot 2 dagen
Maternale incidentie van misselijkheid en braken
Perioperatief tot 2 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Perioperatief tot 2 weken
Maternale lengte van het ziekenhuisverblijf
Perioperatief tot 2 weken
Incidentie van chirurgische site -infectie
Tijdsspanne: Perioperatief tot 2 weken
Maternale chirurgische site -infectie
Perioperatief tot 2 weken
Maternale tevredenheid
Tijdsspanne: Perioperatief tot 2 weken
Likert -schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden)
Perioperatief tot 2 weken
Navelstreng pH
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij levering van de baby
Navelstreng pH genomen na na de bevalling van de baby
Onmiddellijk bij levering van de baby
Neonatale verblijfsduur
Tijdsspanne: Perioperatief tot 2 weken
Neonatale verblijfsduur
Perioperatief tot 2 weken
Apgar -score van feotal
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten na de bevalling
Apgar-scores van 0-10 (Apgar-score van 7 en meer wordt als normaal beschouwd)
1 minuut en 5 minuten na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azlina Masdar, National University of Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JEP-2024-463

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de studie zullen beschikbaar zijn in de openbare gegevensrepository

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het voltooien van de studie en analyse gedurende 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Met toestemming van de bijbehorende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren