- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06892665
제왕 절개에서 수술 중 저혈압을 줄이기위한 HPI의 효과
제왕 절개 섹션에서 수술 중 저혈압을 줄이기 위해 저혈압 예측 지수를 사용하는 효과 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
저혈압 예측 지수 (HPI)는 비 심장 및 주요 복부 수술에서 IOH를 크게 감소시키는 것으로 나타 났으며, IOH 감소 이상의 HPI의 역할도 연구의 대상이었다. Andrzejeska et al. 청소년 특발성 척추 측만증 수술에서 HPI의 사용은 수술 후 헤모글로빈 수준의 감소, 저혈압 기간 및 병원 입원이 짧음을 보여 주었다. 또한, 중재 그룹은 수술 종료에서 삽관에 이르기까지 짧은 기간을 가졌다.
Acumen IQ 커프라고 불리는 HPI와 호환되는 비 침습적 손가락 혈압 장치의 개발로 인해 동맥 카테터를 삽입하지 않고 HPI를 사용할 수있었습니다. 비 침습적 손가락 커프에 의해 생성 된 동맥압 파형은 신뢰할 수 있으며 방사상 동맥 혈압과 일치했습니다. 후 향적 분석은 Frassanito et al. 척추 마취하에 CS를 겪고있는 환자의 저혈압을 예측하기 위해 비 침습적 손가락 프로브에 의해 기록 된 동맥 파형을 사용한 HPI의 성능을 결정하기 위해. 그들은이 비 침습적 프로브를 사용하여 HPI가 3 분에 83% 및 83%, 2 분에 97% 및 97%, 1 분에 100% 및 100%의 감도 및 특이성으로 저혈압을 예측할 수 있음을 발견했습니다.
이 연구는 IOH를 줄이기위한 솔루션이 낮은 세그먼트 페르서 섹션 (CS) 동안 수술 중 저혈압을 예측하는 데 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. HPI의 이점은 IOH의 발병률과 심각성을 감소시키는 것 이상으로 태아에게 긍정적 인 결과를 가져올 수 있습니다. 이 연구는 조기 경고 시스템을 통합하면 마취 실습 변경을 정당화 할만 큼 중요한 이점을 생성하는지 여부를 결정합니다.
문제 진술
CS에서 IOH를 줄이기 위해 다양한 방법이 사용되었습니다. 새로운 소프트웨어 인 HPI는 저혈압을 예측하기 위해 개발되어 임상의가 모체 저혈압이 발생하기 전에 유도 치료를 실시 할 수있게되었습니다. 조사관은 HPI가 CS에 혜택이 있는지 여부를 결정해야하므로 모성 및 신생아 결과가 향상됩니다.
연구 질문
비 침습적 연속 동맥압 파형을 사용한 HPI가 척추 마취하에 CS를 겪고있는 환자에서 저혈압의 지속 시간과 심각성을 감소시킬 수 있습니까?
목표
연구 목표 :
HPI가 CS에서 이점이 있는지 확인하기 위해 ONIBP에 비해 모성 및 신생아 결과가 향상됩니다.
1 차 결과 :
저혈압 사건의 기간과 심각성은 시간 가중 평균 (TWA) - HPI 그룹 (중재)에서 표준 ONIBP에서 MAP <65 mmHg로보고되었습니다.
2 차 결과 :
- HPI의 사용이 더 나은 모성 결과를 유발하는지 여부를 결정하기 위해 (메스꺼움 및 구토의 발생률, 혈액 손실, 입원 기간, 모성 만족도, 수술 부위 감염의 발생률)
- HPI의 사용이 더 나은 태아 결과를 초래하는지 여부를 결정하기 위해 (Apgar 점수, 제대 pH, 입원 기간)
- HPI가 사용되는 경우 CS 전역에 투여되는 혈관 압류 및 이노 트로프의 양을 결정하려면 기존 IIBP 모니터링
연구 가설
척추 마취 하의 CS에서 HPI의 추가 매개 변수는 수술 중 저혈압의 지속 시간과 심각성을 줄이고 더 나은 모체 및 신생아 결과를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 임신 37 주 이상
- 선택적 CS
- 18-40 세 사이
- 싱글 톤 임신
- 척추 마취 계획
제외 기준 :
- 미국 마취과 학회 (ASA) III 이상
- 체질량 지수 (BMI) ≥ 40 kg/m2
- 주변마다 출혈이 발생할 위험이 증가합니다
- 주변마다 출혈의 병력
- 태반 previa 전공, accrete, increta, percreta
- Gravida ≥ 5
- 큰 자궁 근종의 존재
- 혈우병 A, 혈우병 B 및 폰 빌레 브랜드 질환과 같은 선천성 출혈 장애
- 혈소판 감소증 및 응고 병증과 같은 출혈 장애
- 손가락 오스카 혈증, 상지 신경 학적 결손, 변색 된 손톱과 같은 손가락 커프 Ornibp 응용에 대한 금기 사항
- 심장 부정맥 및 대동맥 역류
- 환자의 거절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1 : HPI 그룹
HPI 및 기타 혈역학 파라미터가있는 Acumen IQ 커프 그룹 1에는 2 개의 ARM 그룹이 있었으며 마취 전문가는보고 행동 할 수 있습니다.
|
HPI 및 기타 혈역학 매개 변수는 마취 전문가에게 이용 가능합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 그룹 2 : NIBP 그룹
참석 한 마취 전문가는 HPI 매개 변수에서 눈을 멀게합니다.
|
마취 전문의는 NIBP를 사용한 혈역학 적 변수에 반응합니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 동맥 압력의 시간 가중 평균 <65mmhg
기간: 척추 마취에서 수술 완료까지
|
공식을 사용하여 계산됩니다.
twa-map <65 mmhg = (저혈압의 깊이 <65 mmhg x x 65 mmhg (분) 아래에 소비 된 시간)/(총 작동 기간 (분)).
|
척추 마취에서 수술 완료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메스꺼움과 구토의 발생률,
기간: 최대 2 일 동안 수술 전
|
메스꺼움과 구토의 모성 발생률
|
최대 2 일 동안 수술 전
|
|
입원 기간
기간: 최대 2 주까지 수술 전
|
병원 체류의 모체 기간
|
최대 2 주까지 수술 전
|
|
수술 부위 감염의 발생률
기간: 최대 2 주까지 수술 전
|
모체 수술 부위 감염
|
최대 2 주까지 수술 전
|
|
모성 만족
기간: 최대 2 주까지 수술 전
|
리 커트 스케일 1에서 5에서 5까지 (매우 만족)
|
최대 2 주까지 수술 전
|
|
제대 pH
기간: 아기를 배달하자마자
|
아기를 분만 한 후 촬영 한 제대 pH
|
아기를 배달하자마자
|
|
신생아 체류 기간
기간: 최대 2 주까지 수술 전
|
신생아 체류 기간
|
최대 2 주까지 수술 전
|
|
Feotal의 Apgar 점수
기간: 배달 후 1 분 5 분
|
APGAR 점수 0-10 (APGAR 점수 7 이상은 정상으로 간주됩니다)
|
배달 후 1 분 5 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Azlina Masdar, National University of Malaysia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Frassanito L, Sonnino C, Piersanti A, Zanfini BA, Catarci S, Giuri PP, Scorzoni M, Gonnella GL, Antonelli M, Draisci G. Performance of the Hypotension Prediction Index With Noninvasive Arterial Pressure Waveforms in Awake Cesarean Delivery Patients Under Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):633-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000005754.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Andrzejewska A, Miegon J, Zacha S, Skonieczna-Zydecka K, Jarosz K, Zacha W, Biernawska J. The Impact of Intraoperative Haemodynamic Monitoring, Prediction of Hypotension and Goal-Directed Therapy on the Outcomes of Patients Treated with Posterior Fusion Due to Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Clin Med. 2023 Jul 9;12(14):4571. doi: 10.3390/jcm12144571.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .