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제왕 절개에서 수술 중 저혈압을 줄이기위한 HPI의 효과

2026년 6월 15일 업데이트: National University of Malaysia

제왕 절개 섹션에서 수술 중 저혈압을 줄이기 위해 저혈압 예측 지수를 사용하는 효과 : 무작위 대조 시험

제왕 절개 동안 혈압 변화, 특히 혈압 감소 (또는 저혈압)는 어머니와 아기에게 유해한 영향을 줄 수 있습니다. 이것은 일반적으로 척추 마취가 투여 된 후에 발생합니다. 일반적으로 마취 전문가는 저혈압이 발생하는대로 치료할 것입니다. 그러나 이제 저혈압을 예측하기 위해 새로운 의료 기기를 사용할 수 있습니다. 이를 저혈압 예측 지수 (HPI)라고합니다. 이 장치는 저혈압의 예측을 허용합니다. 따라서 치료가 발생하기 전에 치료할 수 있습니다. 그것은 전 세계 복부 종양 수술 및 심장 수술과 같은 주요 수술에 널리 사용되었으며 저혈압이 상당한 감소를 보여주었습니다. 이 연구는 HPI가 더 낮은 세그먼트 제왕 절개에서 사용될 때 저혈압의 지속 시간과 심각도를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 이 연구의 이차 목표는 어머니와 아기 모두에서 합병증 속도를 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

저혈압 예측 지수 (HPI)는 비 심장 및 주요 복부 수술에서 IOH를 크게 감소시키는 것으로 나타 났으며, IOH 감소 이상의 HPI의 역할도 연구의 대상이었다. Andrzejeska et al. 청소년 특발성 척추 측만증 수술에서 HPI의 사용은 수술 후 헤모글로빈 수준의 감소, 저혈압 기간 및 병원 입원이 짧음을 보여 주었다. 또한, 중재 그룹은 수술 종료에서 삽관에 이르기까지 짧은 기간을 가졌다.

Acumen IQ 커프라고 불리는 HPI와 호환되는 비 침습적 손가락 혈압 장치의 개발로 인해 동맥 카테터를 삽입하지 않고 HPI를 사용할 수있었습니다. 비 침습적 손가락 커프에 의해 생성 된 동맥압 파형은 신뢰할 수 있으며 방사상 동맥 혈압과 일치했습니다. 후 향적 분석은 Frassanito et al. 척추 마취하에 CS를 겪고있는 환자의 저혈압을 예측하기 위해 비 침습적 손가락 프로브에 의해 기록 된 동맥 파형을 사용한 HPI의 성능을 결정하기 위해. 그들은이 비 침습적 프로브를 사용하여 HPI가 3 분에 83% 및 83%, 2 분에 97% 및 97%, 1 분에 100% 및 100%의 감도 및 특이성으로 저혈압을 예측할 수 있음을 발견했습니다.

이 연구는 IOH를 줄이기위한 솔루션이 낮은 세그먼트 페르서 섹션 (CS) 동안 수술 중 저혈압을 예측하는 데 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. HPI의 이점은 IOH의 발병률과 심각성을 감소시키는 것 이상으로 태아에게 긍정적 인 결과를 가져올 수 있습니다. 이 연구는 조기 경고 시스템을 통합하면 마취 실습 변경을 정당화 할만 큼 중요한 이점을 생성하는지 여부를 결정합니다.

문제 진술

CS에서 IOH를 줄이기 위해 다양한 방법이 사용되었습니다. 새로운 소프트웨어 인 HPI는 저혈압을 예측하기 위해 개발되어 임상의가 모체 저혈압이 발생하기 전에 유도 치료를 실시 할 수있게되었습니다. 조사관은 HPI가 CS에 혜택이 있는지 여부를 결정해야하므로 모성 및 신생아 결과가 향상됩니다.

연구 질문

비 침습적 연속 동맥압 파형을 사용한 HPI가 척추 마취하에 CS를 겪고있는 환자에서 저혈압의 지속 시간과 심각성을 감소시킬 수 있습니까?

목표

연구 목표 :

HPI가 CS에서 이점이 있는지 확인하기 위해 ONIBP에 비해 모성 및 신생아 결과가 향상됩니다.

1 차 결과 :

저혈압 사건의 기간과 심각성은 시간 가중 평균 (TWA) - HPI 그룹 (중재)에서 표준 ONIBP에서 MAP <65 mmHg로보고되었습니다.

2 차 결과 :

  1. HPI의 사용이 더 나은 모성 결과를 유발하는지 여부를 결정하기 위해 (메스꺼움 및 구토의 발생률, 혈액 손실, 입원 기간, 모성 만족도, 수술 부위 감염의 발생률)
  2. HPI의 사용이 더 나은 태아 결과를 초래하는지 여부를 결정하기 위해 (Apgar 점수, 제대 pH, 입원 기간)
  3. HPI가 사용되는 경우 CS 전역에 투여되는 혈관 압류 및 이노 트로프의 양을 결정하려면 기존 IIBP 모니터링

연구 가설

척추 마취 하의 CS에서 HPI의 추가 매개 변수는 수술 중 저혈압의 지속 시간과 심각성을 줄이고 더 나은 모체 및 신생아 결과를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 임신 37 주 이상
  • 선택적 CS
  • 18-40 세 사이
  • 싱글 톤 임신
  • 척추 마취 계획

제외 기준 :

  • 미국 마취과 학회 (ASA) III 이상
  • 체질량 지수 (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • 주변마다 출혈이 발생할 위험이 증가합니다
  • 주변마다 출혈의 병력
  • 태반 previa 전공, accrete, increta, percreta
  • Gravida ≥ 5
  • 큰 자궁 근종의 존재
  • 혈우병 A, 혈우병 B 및 폰 빌레 브랜드 질환과 같은 선천성 출혈 장애
  • 혈소판 감소증 및 응고 병증과 같은 출혈 장애
  • 손가락 오스카 혈증, 상지 신경 학적 결손, 변색 된 손톱과 같은 손가락 커프 Ornibp 응용에 대한 금기 사항
  • 심장 부정맥 및 대동맥 역류
  • 환자의 거절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 : HPI 그룹
HPI 및 기타 혈역학 파라미터가있는 Acumen IQ 커프 그룹 1에는 2 개의 ARM 그룹이 있었으며 마취 전문가는보고 행동 할 수 있습니다.
HPI 및 기타 혈역학 매개 변수는 마취 전문가에게 이용 가능합니다.
다른 이름들:
  • HPI
위약 비교기: 그룹 2 : NIBP 그룹
참석 한 마취 전문가는 HPI 매개 변수에서 눈을 멀게합니다.
마취 전문의는 NIBP를 사용한 혈역학 적 변수에 반응합니다
다른 이름들:
  • 펜촉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥 압력의 시간 가중 평균 <65mmhg
기간: 척추 마취에서 수술 완료까지
공식을 사용하여 계산됩니다. twa-map <65 mmhg = (저혈압의 깊이 <65 mmhg x x 65 mmhg (분) 아래에 소비 된 시간)/(총 작동 기간 (분)).
척추 마취에서 수술 완료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움과 구토의 발생률,
기간: 최대 2 일 동안 수술 전
메스꺼움과 구토의 모성 발생률
최대 2 일 동안 수술 전
입원 기간
기간: 최대 2 주까지 수술 전
병원 체류의 모체 기간
최대 2 주까지 수술 전
수술 부위 감염의 발생률
기간: 최대 2 주까지 수술 전
모체 수술 부위 감염
최대 2 주까지 수술 전
모성 만족
기간: 최대 2 주까지 수술 전
리 커트 스케일 1에서 5에서 5까지 (매우 만족)
최대 2 주까지 수술 전
제대 pH
기간: 아기를 배달하자마자
아기를 분만 한 후 촬영 한 제대 pH
아기를 배달하자마자
신생아 체류 기간
기간: 최대 2 주까지 수술 전
신생아 체류 기간
최대 2 주까지 수술 전
Feotal의 Apgar 점수
기간: 배달 후 1 분 5 분
APGAR 점수 0-10 (APGAR 점수 7 이상은 정상으로 간주됩니다)
배달 후 1 분 5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Azlina Masdar, National University of Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JEP-2024-463

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

연구 데이터는 공개 데이터 저장소에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

5 년 동안 연구 및 분석을 완료 한 후

IPD 공유 액세스 기준

해당 저자의 허가와 함께

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
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  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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