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脳震盪の患者やめまいのその他の原因の視覚刺激によるめまい：バランス行動の検査

2025年9月15日 更新者：Dominik Straumann

脳震盪のないめまい患者における視覚的に誘導されためまい：視運動刺激時の姿勢制御の病態生理学を特定する

この研究プロジェクトは、特別な視覚刺激によってバランスがどのように影響を受けるかを測定することを目的としています。 視動態刺激として知られる複雑な動く視覚パターンによって引き起こされるめまいは、通常、視覚誘導めまい（VID）と呼ばれます。

この研究には、脳震盪後の持続的な症状のある患者と非外傷性めまいのある患者が含まれます。 健康な参加者は、バランスと症状の反応を比較するための対照群として機能します。

視動態刺激は、物理的な回転ディスクまたは仮想現実（VR）ヘッドセットのいずれかを使用して行われます。 視覚効果は、明るい動くドットによって作成されます。 刺激中、これらのパターンは、被験者のバランスが記録されている間、特定の方法と方向に移動します。 めまい、頭痛、吐き気などの症状も記録されています。

このプロジェクトの目標は、VIDの客観的診断を改善することです。 患者と健康な被験者を比較することにより、この研究は障害の重症度を評価することを目指しています。 また、バランス評価中に異なる視覚刺激を使用すると、より敏感で正確な結果が得られると想定されています。

長期的には、この革新的な評価方法は、VIDの診断を確立し、VID患者の治療と管理を改善する臨床医を支援するものとします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

スポーツ関連の脳震盪（SRC）とは、身体活動中の頭、首、または身体への直接的な生体力学的力によって引き起こされる外傷性頭部損傷を指します。 複数の臨床プロファイルやサブタイプを含む脳震盪患者の非常に不均一な臨床パターンのため、SRCの標準化された診断は依然として研究の範囲にあります。 したがって、診断手順は現在、臨床検査とアンケートを使用した主観的な苦情に基づいていますが、脳震盪患者の診断をサポートする客観的評価は不足しています。 客観的な方法を介していくつかの機能的な制限のみが記録されますが、定量化も診断も不可能です。

脳震盪を起こした患者のVIDを評価する一般的なアンケートおよび前庭障害は、視覚的なめまいアナログスケール（VVA）と状況的めまいアンケート（SVQ）ですが、もっと存在します。 めまいハンディキャップインベントリ（DHI）は、めまいの一般的な側面を分類するために使用されます。 VID診断をサポートする他の方法が開発されており、主観的な視覚的垂直評価または視動態刺激によるバランススクリーニングが含まれています。 このような客観的な調査結果は、主観的な苦情をサポートする信頼できる診断に不可欠です。 ただし、決定されたパラメーターと観察された病理は研究によって異なり、したがって、VID患者の客観的評価による分類は依然として研究の範囲にあります。 それにもかかわらず、症状評価は、治療の診断と成功をサポートするための最良かつ信頼できる方法の1つと依然として考えられています。

以前に議論され、使用されたアンケートの結果は、VIDを評価するために患者のコンプライアンスに依存しています。 めまいに関する主観的評価は患者にとって挑戦的であるため、客観的な測定から分岐する可能性があります。 さらに、アンケートでは、めまいとめまいを明示的に区別しません。 さらに、自己申告による症状は、客観的な発見と中程度の相関関係を示しました。 これは、バランス評価などの客観的な方法を実現することの重要性を強調しています。

VIDを特定し、患者グループと健康な被験者を区別するためのいくつかの客観的評価が導入されています。 しかし、VIDを調査している研究のほとんどは、脳震盪を含むことはめったにない、さまざまな種類の前庭障害を調査しました。

バランス評価と視運動刺激と組み合わされて、いくつかの研究では、コントロールグループと前庭障害とめまいのある患者の間で有意差が見られましたが、計算されたパラメーターによって結果は異なりました。 全体として、揺れ経路での平均偏差は、leanせた揺れよりも予測的である傾向があり、重要な効果は刺激された平面にあるはずです。 さらに、経路の長さについては、目が開いていると目が閉じている（Rombergの商）と、目の開いた目と視運動刺激（視運動指数）の比率を表す2つの商が存在します。 ただし、速度から評価されたパラメーターは、多くの場合、パスの長さと比較して有利でした。 さらに、視覚的前庭の不一致の患者ではなく、対照被験者ではなく、視覚動態刺激への長期曝露が症状を引き起こし、視覚運動による症状の悪化の仮説を支持しました。 VIDの定義されたトリガーに関しては、トリガーは個々のレベルに基づいていると想定することができ、したがって、感覚統合を競合するために、複雑な、大型フィールド、または移動要素などのさまざまな視覚運動条件を含めることができます。 評価のためのこれらの多次元条件を考えると、このプロジェクトにVR環境を使用することは、VID評価の幅広い柔軟な範囲に利益をもたらします。 上記の研究に関しては、複数の視運動刺激のバランス評価と、健康な被験者に基づく参照値との比較が、VID被験者、特に脳震盪した患者のバランススクリーニングの感度を高める可能性があると想定することができます。

このプロジェクトの目的は、視運動刺激によるより差別化されたバランス評価を使用して、より大きな信頼性を生み出すことを目的としています。 調査結果は、より個別に潜在的なVIDを特定し、正確な分類をサポートするのに役立つと想定されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8002
        • 募集
        • BrainCare Medical Group
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nina Feddermann, Dr. med.
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8006
        • 募集
        • University Hospital Zurich, Department of Neurology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominik Straumann, Prof. Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18歳から60歳の年齢
  • 双眼視
  • 脳震盪後4週間から18か月以内に最近の脳震盪/mtbi
  • めまいがないめまい患者（前庭片頭痛を含む）の4週間から18か月以内のめまいまたはビデオに関連する診断
  • ICFを取得できない場合、参加者に署名されたICFまたは遡及的に含まれる患者の署名された一般的な同意。

除外基準：

  • 30を超えるBMI
  • 少なくとも24時間続く急性前庭症候群
  • 重度の修正不可能な視覚障害

  • めまいに関連していないバランスの問題、

    1. 神経学的状態（片頭痛など）
    2. 整形外科的条件（例：下肢の損傷）
    3. 感染症
    4. その他の医学的文脈
  • 処方された薬物、薬物乱用、または精神障害に起因するめまい
  • タスクの理解を損なう認知障害
  • 過去12か月間の外傷性脳損傷の前の歴史
  • 持続的な障害を伴う重度の外傷性脳損傷の病歴
  • 他の潜在的に交絡する問題（例えば、精神疾患）
  • 回転めまいの頻繁なエピソード

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：健康な被験者（物理的 /仮想）
健康な被験者のためのクロスオーバー設計、仮想視運動刺激への物理的視運動刺激。
診断テスト：身体的視運動刺激に対する姿勢反応
物理的視運動刺激は、物理的なディスクを使用して、どちらの方向でも回転刺激で構成されています（De Vestel、et al。、2022; Guerraz et al。、2001; van Ombergen et al。、2016）。 評価は、蛍光ドット（約。 ディスクエリアのカバー11％。）。 ディスクの直径は1 mです。 試行ごとの刺激時間は30秒です。
診断テスト：仮想視運動刺激に対する姿勢反応
仮想視動態刺激は、仮想リアリティゴーグル（メタクエスト3、メタプラットフォーム、米国カリフォルニア州メンロパーク）に実装されています。 仮想環境の評価は、物理的刺激と比較して、可能な限り似ています。 したがって、仮想環境シミュレーションは、蛍光ドット（約。 ディスクエリアの15％が覆われています。）。 回転条件に加えて、仮想ドットは水平または垂直軸を振動させて、物理的な方法よりも敏感な評価方法を作成することができます（Laurens et al。、2011）。 試行ごとの刺激時間は30秒です。
アクティブコンパレータ：健康な被験者（仮想 /物理）
健康な被験者のためのクロスオーバー設計、物理的視運動刺激への事前に仮想視運動刺激。
診断テスト：身体的視運動刺激に対する姿勢反応
物理的視運動刺激は、物理的なディスクを使用して、どちらの方向でも回転刺激で構成されています（De Vestel、et al。、2022; Guerraz et al。、2001; van Ombergen et al。、2016）。 評価は、蛍光ドット（約。 ディスクエリアのカバー11％。）。 ディスクの直径は1 mです。 試行ごとの刺激時間は30秒です。
診断テスト：仮想視運動刺激に対する姿勢反応
仮想視動態刺激は、仮想リアリティゴーグル（メタクエスト3、メタプラットフォーム、米国カリフォルニア州メンロパーク）に実装されています。 仮想環境の評価は、物理的刺激と比較して、可能な限り似ています。 したがって、仮想環境シミュレーションは、蛍光ドット（約。 ディスクエリアの15％が覆われています。）。 回転条件に加えて、仮想ドットは水平または垂直軸を振動させて、物理的な方法よりも敏感な評価方法を作成することができます（Laurens et al。、2011）。 試行ごとの刺激時間は30秒です。
実験的：患者（身体）
これらの患者は、過度の症状の負担を避けるために、身体的刺激でのみ検査されます。
診断テスト：身体的視運動刺激に対する姿勢反応
物理的視運動刺激は、物理的なディスクを使用して、どちらの方向でも回転刺激で構成されています（De Vestel、et al。、2022; Guerraz et al。、2001; van Ombergen et al。、2016）。 評価は、蛍光ドット（約。 ディスクエリアのカバー11％。）。 ディスクの直径は1 mです。 試行ごとの刺激時間は30秒です。
実験的：患者（仮想）
これらの患者は、過度の症状の負担を避けるために、仮想刺激でのみ検査されます。
診断テスト：仮想視運動刺激に対する姿勢反応
仮想視動態刺激は、仮想リアリティゴーグル（メタクエスト3、メタプラットフォーム、米国カリフォルニア州メンロパーク）に実装されています。 仮想環境の評価は、物理的刺激と比較して、可能な限り似ています。 したがって、仮想環境シミュレーションは、蛍光ドット（約。 ディスクエリアの15％が覆われています。）。 回転条件に加えて、仮想ドットは水平または垂直軸を振動させて、物理的な方法よりも敏感な評価方法を作成することができます（Laurens et al。、2011）。 試行ごとの刺激時間は30秒です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視運動刺激に対する姿勢反応の感度
時間枠：時点1：最初の介入中、1日の測定。時点2：最初の介入の15分後、1日の測定

バランス評価を通じて視覚的に誘導されためまいを識別するために、計算されたバランスパラメーターに基づいたカットオフ値を評価して、脳震盪した患者、めまいがないめまい患者、および健康なコントロール間のバランス応答を区別します。 参照は、臨床検査中に実行されるVID評価になります。

測定ツール：

  • 腰と頭に配置された6Dセンサーシステム（加速度計とジャイロスコープ）。
  • m/s^2の加速
  • deg/sのジャイロスコープ

測定単位：各測定部位とセンサータイプ（加速度計、ジャイロスコープ）からのバランス応答の計算には、次のような時間的およびスペクトルパラメーターが含まれます。

  • 95％運動面積（m^2/s^4、deg^2/s^2）
  • rms、sd、平均（m/s^2、deg/s）
  • 0.1-2 Hz（（m^2/s^4）/Hz、（deg^2/s^2）/Hz）の間のパワースペクトル密度（PSD）
  • 1/3 Hzの刺激周波数でのパワースペクトル密度（PSD）（（m^2/s^4）/Hz、（deg^2/s^2）/Hz）

比較：

  • 調査対象グループ間のバランスパラメーター
時点1：最初の介入中、1日の測定。時点2：最初の介入の15分後、1日の測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視運動刺激に対する異なる姿勢特性応答の識別
時間枠：時点1：最初の介入中、1日の測定。時点2：最初の介入の15分後、1日の測定

異なる診断の患者は、定量化および分類できる明確な姿勢反応パターンを示すと仮定されています。 診断に基づいて、決定されたパラメーターからの特定の特性を分析するものとします。

測定ツール：

  • 腰と頭に配置された6Dセンサーシステム（加速度計とジャイロスコープ）。
  • m/s^2の加速
  • deg/sのジャイロスコープ

測定単位：各測定部位とセンサータイプ（加速度計、ジャイロスコープ）からのバランス応答の計算には、次のような時間的およびスペクトルパラメーターが含まれます。

  • 95％運動面積（m^2/s^4、deg^2/s^2）
  • rms、sd、平均（m/s^2、deg/s）
  • 0.1-2 Hz（（m^2/s^4）/Hz、（deg^2/s^2）/Hz）の間のパワースペクトル密度（PSD）
  • 1/3 Hzの刺激周波数でのパワースペクトル密度（PSD）（（m^2/s^4）/Hz、（deg^2/s^2）/Hz）

比較：

  • 決定されたパラメーターの変化の違いと変化率は、これらのグループ全体でクラスター化されています
時点1：最初の介入中、1日の測定。時点2：最初の介入の15分後、1日の測定
視覚的に誘発されためまいの重症度
時間枠：時点1：最初の介入中、1日の測定。時点2：最初の介入の15分後、1日の測定

バランス評価の結果は、計算されたバランスパラメーターに基づいて視覚誘導めまいの重症度を分類するために使用するものとします。

測定ツール：

  • 腰と頭に配置された6Dセンサーシステム（加速度計とジャイロスコープ）。
  • m/s^2の加速
  • deg/sのジャイロスコープ

測定単位：各測定部位とセンサータイプ（加速度計、ジャイロスコープ）からのバランス応答の計算には、次のような時間的およびスペクトルパラメーターが含まれます。

  • 95％運動面積（m^2/s^4、deg^2/s^2）
  • rms、sd、平均（m/s^2、deg/s）
  • 0.1-2 Hz（（m^2/s^4）/Hz、（deg^2/s^2）/Hz）の間のパワースペクトル密度（PSD）
  • 1/3 Hzの刺激周波数でのパワースペクトル密度（PSD）（（m^2/s^4）/Hz、（deg^2/s^2）/Hz）

比較：

  • バランスパラメーターは、通常、境界線、異常なバランスの挙動などのクラスターに分類されます。
時点1：最初の介入中、1日の測定。時点2：最初の介入の15分後、1日の測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な被験者における仮想および物理的視運動刺激の比較
時間枠：時点1：最初の介入中、1日の測定。時点2：最初の介入の15分後、1日の測定

バランス応答は、両方のタイプのバランス評価を完了する健康な被験者の2つの腕の間で比較されます（仮想および物理的視運動刺激）。

測定ツール：

  • 腰と頭に配置された6Dセンサーシステム（加速度計とジャイロスコープ）。
  • m/s^2の加速
  • deg/sのジャイロスコープ

測定単位：各測定部位とセンサータイプ（加速度計、ジャイロスコープ）からのバランス応答の計算には、次のような時間的およびスペクトルパラメーターが含まれます。

  • 95％運動面積（m^2/s^4、deg^2/s^2）
  • rms、sd、平均（m/s^2、deg/s）
  • 0.1-2 Hz（（m^2/s^4）/Hz、（deg^2/s^2）/Hz）の間のパワースペクトル密度（PSD）
  • 1/3 Hzの刺激周波数でのパワースペクトル密度（PSD）（（m^2/s^4）/Hz、（deg^2/s^2）/Hz）

比較：

  • 健康なコントロール間のバランスパラメーター。
時点1：最初の介入中、1日の測定。時点2：最初の介入の15分後、1日の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dominik Straumann

協力者

University Hospital, Zürich
BrainCare Medical Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月14日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-00956

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CRFからのデータ、バランス測定からの生値、計算されたバランスパラメーターは、共有IPDになります。

  • VIDに関連する診断：
  • グループ割り当て
  • インフォームドコンセント
  • 人体測定データ（重量、高さ）
  • 年
  • アンケートのデータ：DHI、VVAS、SVQ、SSQ
  • バランス評価中の症状負担
  • 評価の完了
  • 生データのバランス
  • 計算されたバランスパラメーター

IPD 共有時間枠

01.01.2026（公開前）-01.01.2030（公開から3年後）

IPD 共有アクセス基準

チューリッヒ大学のアソシエイト：IPDへの匿名のIPDへの完全なアクセスは、他の研究者に付与され、チューリッヒ大学のスポンサーとの接触を最初に確立し、研究計画の詳細な説明を提供するレビューが認められます。 承認されると、制度的および倫理的ガイドラインに準拠して、安全なアクセスシステムを通じてデータが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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