- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06893029
Svimmelhet på grunn av visuell stimuli hos pasienter med hjernerystelse og andre årsaker til svimmelhet: Undersøkelse av balanseatferd
Visuelt indusert svimmelhet i hjernerystelse og ikke-sammensveisede svimmelpasienter: å identifisere patofysiologien for postural kontroll ved optokinetisk stimuli
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å måle hvordan balanse påvirkes av spesiell visuell stimulering. Svimmelhet forårsaket av komplekse bevegelige visuelle mønstre, kjent som optokinetisk stimulering, kalles vanligvis visuelt indusert svimmelhet (VID).
Studien inkluderer pasienter med vedvarende symptomer etter hjernerystelse og de med ikke-traumatisk svimmelhet. Friske deltakere fungerer som en kontrollgruppe for sammenligning av balanse og symptomresponser.
Den optokinetiske stimuleringen gjøres ved hjelp av enten en fysisk roterende disk eller en virtual reality (VR) headset. De visuelle effektene skapes av lyse bevegelige prikker. Under stimuleringen beveger disse mønstrene seg på en bestemt måte og retninger mens motivets balanse blir registrert. Symptomer som svimmelhet, hodepine og kvalme er også dokumentert.
Målet med dette prosjektet er å forbedre objektiv diagnose av VID. Ved å sammenligne pasienter og friske personer, har studien som mål å vurdere alvorlighetsgraden av lidelsen. Det antas også at bruk av forskjellige visuelle stimuli under balansevurderingen vil gi mer følsomme og nøyaktige resultater.
På lang sikt skal denne innovative vurderingsmetoden støtte klinikere for å etablere diagnosen VID, og forbedre behandlingen og behandlingen av pasienter med VID.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sportsrelatert hjernerystelse (SRC) refererer til traumatiske hodeskader forårsaket av direkte biomekaniske krefter til hodet, nakken eller kroppen under fysisk aktivitet. På grunn av veldig heterogene kliniske mønstre hos hjernerystede pasienter, inkludert flere kliniske profiler og undertyper, er standardisert diagnose for SRC fremdeles i forskningomfang. Dermed er diagnostiske prosedyrer for tiden basert på klinisk undersøkelse og subjektive klager ved bruk av spørreskjemaer, mens objektive vurderinger som støtter en diagnose for hjernerystede pasienter mangler. Bare noen funksjonelle begrensninger registreres via objektive metoder, men ingen kvantifisering og ingen diagnose er mulig.
Vanlige spørreskjemaer for å vurdere vid hos hjernerystede pasienter og for vestibulære lidelser er Visual Vertigo Analogue Scale (VVAs), og Situational Vertigo -spørreskjemaet (SVQ), selv om det eksisterer mer. Dizziness Handicap Inventory (DHI) brukes til å klassifisere det generelle aspektet av svimmelhet. Andre metoder for å støtte VID -diagnose er utviklet inkludert subjektiv visuell vertikal vurdering eller balanse screening med optokinetisk stimulering. Slike objektive funn er viktige for en pålitelig diagnose som støtter subjektive klager. Bestemte parametere og observerte patologier varierer imidlertid mellom studier, og en klassifisering via objektive vurderinger hos VID -pasienter er imidlertid fremdeles i forskningomfang. Likevel anses symptomvurdering fremdeles som en av de beste og pålitelige metodene for å støtte diagnose og suksess i behandlingen.
Resultatene av tidligere diskutert og brukte spørreskjemaer for å vurdere VID er avhengige av pasientenes etterlevelse. Subjektive evalueringer av svimmelhet er utfordrende for pasienter og kan derfor avvike fra objektive målinger. I tillegg skiller ikke spørreskjemaer eksplisitt mellom svimmelhet og svimmelhet. Videre viste selvrapporterte symptomer moderat korrelasjon til objektive funn. Dette fremhever viktigheten av å realisere objektive metoder som balansevurderinger.
Noen objektive vurderinger for å identifisere VID, og å diskriminere blant pasientgrupper og friske personer er introdusert. Men de fleste av studiene som undersøkte Vid undersøkte et bredt utvalg av vestibulære lidelser, sjelden inkludert hjernerystelse.
Når det gjelder balansevurdering kombinert med optokinetisk stimulering, fant flere studier signifikante forskjeller mellom kontrollgrupper og pasienter med vestibulære lidelser og svimmelhet, men funn varierte på tvers av beregnede parametere. Totalt sett hadde gjennomsnittlige avvik på svingstien en tendens til å være mer prediktive enn mager svai, og signifikante effekter antas å være i stimulerte plan. I tillegg for banelengde eksisterer det to kvotienter som representerer balanseresponsforholdet mellom øyne åpne og lukkede øyne (Romberg Quotient), og forholdet mellom øyne åpne og optokinetisk stimulering (optokinetisk kvotient), som begge viste signifikante effekter som sammenligner sunne personer og visuelle svimmelhetspasienter. Parametere evaluert fra hastighet var imidlertid ofte i fordel sammenlignet med banelengde. Videre utløste langvarig eksponering for optokinetisk stimulering symptomer hos pasienter med visuell vestibulær misforhold, men ikke hos kontrollpersoner, noe som støtter hypotesene om forverring av symptomer ved visuell bevegelse. Når det gjelder definerte triggere for VID, kan man anta at triggere er basert på et individuelt nivå og derfor inkluderer forskjellige visuelle bevegelsesbetingelser som komplekse, store felt eller bevegelige elementer for å komme i konflikt med ens sensoriske integrasjon. Gitt de flerdimensjonale forholdene for en vurdering, er bruken av VR -miljøer for dette prosjektet til fordel for et bredt og fleksibelt utvalg i VID -vurdering. Når det gjelder de nevnte studiene, kan man anta at balanseevaluering av flere optokinetiske stimuli og sammenligning med referanseverdier basert på friske personer har potensial til å øke følsomheten til balansescreeningen for VID -forsøkspersoner, og spesielt hjernerystede pasienter.
Dette prosjektet har som mål å generere større pålitelighet ved å bruke en mer differensiert balansevurdering med optokinetisk stimulering. Funn antas å bidra til å identifisere potensielle vid på en mer individuell basis og støtte nøyaktig klassifisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 55 64
- E-post: Dominik.Straumann@uzh.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samuel Meyer, MSc
- E-post: Samuel.Meyer3@uzh.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8002
- Rekruttering
- BrainCare Medical Group
-
Ta kontakt med:
- Nina Feddermann, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 500 41 50
- E-post: nina.feddermann@braincare.swiss
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +41 44 500 41 50
- E-post: info@braincare.swiss
-
Hovedetterforsker:
- Nina Feddermann, Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8006
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Department of Neurology
-
Ta kontakt med:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 55 64
- E-post: Dominik.Straumann@usz.ch
-
Ta kontakt med:
- Samuel Meyer, MSc
- Telefonnummer: +41 43 253 73 17
- E-post: Samuel.Meyer@usz.ch
-
Hovedetterforsker:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år
- Kikkert syn
- Nylig hjernerystelse/MTBI innen 4 uker til 18 måneder etter skadet for hjernerystede pasienter
- Diagnose relatert til svimmelhet eller vid i løpet av 4 uker til 18 måneder for ikke-sammensveisede svimmelpasienter (inkludert vestibulær migrene)
- Signert ICF for inkluderte deltakere eller signert generelt samtykke for retrospektivt inkluderte pasienter hvis en ICF ikke kan fås.
Eksklusjonskriterier:
- BMI større enn 30
- Akutt vestibulært syndrom varer i minst 24 timer
- Alvorlig ikke-korrigerbar visuell svekkelse
Balanseproblemer som ikke er svimmelhetsrelaterte, inkludert:
- Nevrologiske forhold (f.eks. Migrene)
- Ortopediske forhold (f.eks. Skader på nedre ekstremitet)
- Smittsomme sykdommer
- Andre medisinske kontekster
- Svimmelhet tilskrevet foreskrevne medisiner, rusmisbruk eller psykiske lidelser
- Kognitive svikt som kompromitterer oppgaveforståelsen
- Foregående historie med traumatisk hjerneskade de siste 12 månedene
- Historie med alvorlig traumatisk hjerneskade med vedvarende svekkelser
- Andre potensielt forvirrende problemer (f.eks. Psykiatrisk sykdom)
- Hyppige episoder av rotasjonsventigo
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunne fag (fysisk / virtuell)
Cross-over design for sunne personer, fysisk optokinetisk stimulering på forhånd til virtuell optokinetisk stimulering.
|
Den fysiske optokinetiske stimuleringen består av roterende stimulering i begge retninger ved bruk av en fysisk skive (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
Vurderingen gjennomføres i fullstendig mørke, med mindre de lysstoffrørene (ca.
11% dekket av skiveområdet.)
Platen har en diameter på 1 m.
Stimuleringstid per prøve vil være 30 sekunder.
Den virtuelle optokinetiske stimuleringen implementeres i Virtual Reality -briller (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA) som bruker oscillerende og roterende stimulering i frontal og vertikal akse med sammenhengende eller usammenhengende stimuli.
Vurderingen i det virtuelle miljøet vil være så lik som mulig sammenlignet den fysiske stimuleringen.
Derfor fullfører det virtuelle miljøet simulering mørket, med mindre de lysstoffrørene (ca.
15% dekket av skiveområdet.)
I tillegg til den roterende tilstanden, er de virtuelle prikkene i stand til å svinge på den horisontale eller vertikale aksen for å lage en mer følsom evalueringsmetode enn den fysiske (Laurens et al., 2011).
Stimuleringstid per prøve vil være 30 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Sunne fag (virtuell / fysisk)
Cross-over design for sunne personer, virtuell optokinetisk stimulering på forhånd til fysisk optokinetisk stimulering.
|
Den fysiske optokinetiske stimuleringen består av roterende stimulering i begge retninger ved bruk av en fysisk skive (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
Vurderingen gjennomføres i fullstendig mørke, med mindre de lysstoffrørene (ca.
11% dekket av skiveområdet.)
Platen har en diameter på 1 m.
Stimuleringstid per prøve vil være 30 sekunder.
Den virtuelle optokinetiske stimuleringen implementeres i Virtual Reality -briller (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA) som bruker oscillerende og roterende stimulering i frontal og vertikal akse med sammenhengende eller usammenhengende stimuli.
Vurderingen i det virtuelle miljøet vil være så lik som mulig sammenlignet den fysiske stimuleringen.
Derfor fullfører det virtuelle miljøet simulering mørket, med mindre de lysstoffrørene (ca.
15% dekket av skiveområdet.)
I tillegg til den roterende tilstanden, er de virtuelle prikkene i stand til å svinge på den horisontale eller vertikale aksen for å lage en mer følsom evalueringsmetode enn den fysiske (Laurens et al., 2011).
Stimuleringstid per prøve vil være 30 sekunder.
|
|
Eksperimentell: Pasienter (fysisk)
Disse pasientene blir bare undersøkt med den fysiske stimuleringen for å unngå overdreven symptombelastning.
|
Den fysiske optokinetiske stimuleringen består av roterende stimulering i begge retninger ved bruk av en fysisk skive (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
Vurderingen gjennomføres i fullstendig mørke, med mindre de lysstoffrørene (ca.
11% dekket av skiveområdet.)
Platen har en diameter på 1 m.
Stimuleringstid per prøve vil være 30 sekunder.
|
|
Eksperimentell: Pasienter (virtuell)
Disse pasientene blir bare undersøkt med den virtuelle stimuleringen for å unngå overdreven symptombelastning.
|
Den virtuelle optokinetiske stimuleringen implementeres i Virtual Reality -briller (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA) som bruker oscillerende og roterende stimulering i frontal og vertikal akse med sammenhengende eller usammenhengende stimuli.
Vurderingen i det virtuelle miljøet vil være så lik som mulig sammenlignet den fysiske stimuleringen.
Derfor fullfører det virtuelle miljøet simulering mørket, med mindre de lysstoffrørene (ca.
15% dekket av skiveområdet.)
I tillegg til den roterende tilstanden, er de virtuelle prikkene i stand til å svinge på den horisontale eller vertikale aksen for å lage en mer følsom evalueringsmetode enn den fysiske (Laurens et al., 2011).
Stimuleringstid per prøve vil være 30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for postural respons på optokinetisk stimulering
Tidsramme: Tidspunkt 1: Under den første intervensjonen, måling på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter etter den første intervensjonen, måling på en enkelt dag
|
For å identifisere visuelt indusert svimmelhet gjennom balansevurderingen, vil avskjæringsverdier basert på beregnede balanseparametere bli evaluert for å skille balansesponser mellom hjernerystede pasienter, ikke-sammensveisede svimmelpasienter og sunne kontroller. Henvisningen vil være VID -vurderingen utført under den kliniske undersøkelsen. Måleverktøy:
Målingsenhet: Beregninger på balanseresponsene fra hvert målested og sensortype (akselerometer, gyroskop) inkluderer tidsmessige og spektrale parametere som:
Sammenligning:
|
Tidspunkt 1: Under den første intervensjonen, måling på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter etter den første intervensjonen, måling på en enkelt dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av forskjellige posturalegenskaper respons på optokinetisk stimulering
Tidsramme: Tidspunkt 1: Under den første intervensjonen, måling på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter etter den første intervensjonen, måling på en enkelt dag
|
Det antas at pasienter med forskjellige diagnoser vil utvise distinkte posturale responsmønstre, som kan kvantifiseres og kategoriseres. Basert på diagnosen skal spesifikke egenskaper fra de bestemte parametrene analyseres. Måleverktøy:
Målingsenhet: Beregninger på balanseresponsene fra hvert målested og sensortype (akselerometer, gyroskop) inkluderer tidsmessige og spektrale parametere som:
Sammenligning:
|
Tidspunkt 1: Under den første intervensjonen, måling på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter etter den første intervensjonen, måling på en enkelt dag
|
|
Alvorlighetsgraden av visuelt indusert svimmelhet
Tidsramme: Tidspunkt 1: Under den første intervensjonen, måling på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter etter den første intervensjonen, måling på en enkelt dag
|
Utfallet av balansevurderingen skal brukes til å kategorisere alvorlighetsgraden av visuelt indusert svimmelhet basert på beregnede balanseparametere. Måleverktøy:
Målingsenhet: Beregninger på balanseresponsene fra hvert målested og sensortype (akselerometer, gyroskop) inkluderer tidsmessige og spektrale parametere som:
Sammenligning:
|
Tidspunkt 1: Under den første intervensjonen, måling på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter etter den første intervensjonen, måling på en enkelt dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av virtuell og fysisk optokinetisk stimulering hos friske fag
Tidsramme: Tidspunkt 1: Under den første intervensjonen, måling på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter etter den første intervensjonen, måling på en enkelt dag
|
Balansesvar vil bli sammenlignet mellom de to armene til friske personer som fullfører begge typer balansevurderinger (virtuell og fysisk optokinetisk stimulering). Måleverktøy:
Målingsenhet: Beregninger på balanseresponsene fra hvert målested og sensortype (akselerometer, gyroskop) inkluderer tidsmessige og spektrale parametere som:
Sammenligning:
|
Tidspunkt 1: Under den første intervensjonen, måling på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter etter den første intervensjonen, måling på en enkelt dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pavlou M, Davies RA, Bronstein AM. The assessment of increased sensitivity to visual stimuli in patients with chronic dizziness. J Vestib Res. 2006;16(4-5):223-31.
- Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, Ahmed OH, Blauwet C, Cantu RC, Davis GA, Echemendia RJ, Makdissi M, McNamee M, Broglio S, Emery CA, Feddermann-Demont N, Fuller GW, Giza CC, Guskiewicz KM, Hainline B, Iverson GL, Kutcher JS, Leddy JJ, Maddocks D, Manley G, McCrea M, Purcell LK, Putukian M, Sato H, Tuominen MP, Turner M, Yeates KO, Herring SA, Meeuwisse W. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(11):695-711. doi: 10.1136/bjsports-2023-106898.
- Kontos AP, Sufrinko A, Sandel N, Emami K, Collins MW. Sport-related Concussion Clinical Profiles: Clinical Characteristics, Targeted Treatments, and Preliminary Evidence. Curr Sports Med Rep. 2019 Mar;18(3):82-92. doi: 10.1249/JSR.0000000000000573.
- Dannenbaum E, Chilingaryan G, Fung J. Visual vertigo analogue scale: an assessment questionnaire for visual vertigo. J Vestib Res. 2011;21(3):153-9. doi: 10.3233/VES-2011-0412.
- Laurens J, Awai L, Bockisch CJ, Hegemann S, van Hedel HJ, Dietz V, Straumann D. Visual contribution to postural stability: Interaction between target fixation or tracking and static or dynamic large-field stimulus. Gait Posture. 2010 Jan;31(1):37-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.08.241. Epub 2009 Sep 22.
- Agarwal K, Bronstein AM, Faldon ME, Mandala M, Murray K, Silove Y. Visual dependence and BPPV. J Neurol. 2012 Jun;259(6):1117-24. doi: 10.1007/s00415-011-6311-7. Epub 2011 Nov 24.
- Fife TD, Giza C. Posttraumatic vertigo and dizziness. Semin Neurol. 2013 Jul;33(3):238-43. doi: 10.1055/s-0033-1354599. Epub 2013 Sep 21.
- Bisdorff AR, Staab JP, Newman-Toker DE. Overview of the International Classification of Vestibular Disorders. Neurol Clin. 2015 Aug;33(3):541-50, vii. doi: 10.1016/j.ncl.2015.04.010.
- Van Ombergen A, Lubeck AJ, Van Rompaey V, Maes LK, Stins JF, Van de Heyning PH, Wuyts FL, Bos JE. The Effect of Optokinetic Stimulation on Perceptual and Postural Symptoms in Visual Vestibular Mismatch Patients. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154528. doi: 10.1371/journal.pone.0154528. eCollection 2016.
- Guerraz M, Yardley L, Bertholon P, Pollak L, Rudge P, Gresty MA, Bronstein AM. Visual vertigo: symptom assessment, spatial orientation and postural control. Brain. 2001 Aug;124(Pt 8):1646-56. doi: 10.1093/brain/124.8.1646.
- De Vestel C, De Hertogh W, Van Rompaey V, Vereeck L. Comparison of Clinical Balance and Visual Dependence Tests in Patients With Chronic Dizziness With and Without Persistent Postural-Perceptual Dizziness: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2022 May 24;13:880714. doi: 10.3389/fneur.2022.880714. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Sykdom
- Hjernerystelse
- Svimmelhet
Andre studie-ID-numre
- 2024-00956
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data fra CRF, rå verdier fra balansemålingene og beregnet balanseparameter vil bli delt IPD:
- Diagnose relatert til vid:
- Gruppeoppdrag
- Informert samtykke
- Antropometriske data (vekt, høyde)
- Alder
- Spørreskjemaens data: DHI, VVAS, SVQ, SSQ
- Symptombelastning under balansevurdering
- Fullføring av vurderingen
- Balansere rå data
- Beregnede balanseparametere
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .