Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svimmelhet på grunn av visuell stimuli hos pasienter med hjernerystelse og andre årsaker til svimmelhet: Undersøkelse av balanseatferd

15. september 2025 oppdatert av: Dominik Straumann

Visuelt indusert svimmelhet i hjernerystelse og ikke-sammensveisede svimmelpasienter: å identifisere patofysiologien for postural kontroll ved optokinetisk stimuli

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å måle hvordan balanse påvirkes av spesiell visuell stimulering. Svimmelhet forårsaket av komplekse bevegelige visuelle mønstre, kjent som optokinetisk stimulering, kalles vanligvis visuelt indusert svimmelhet (VID).

Studien inkluderer pasienter med vedvarende symptomer etter hjernerystelse og de med ikke-traumatisk svimmelhet. Friske deltakere fungerer som en kontrollgruppe for sammenligning av balanse og symptomresponser.

Den optokinetiske stimuleringen gjøres ved hjelp av enten en fysisk roterende disk eller en virtual reality (VR) headset. De visuelle effektene skapes av lyse bevegelige prikker. Under stimuleringen beveger disse mønstrene seg på en bestemt måte og retninger mens motivets balanse blir registrert. Symptomer som svimmelhet, hodepine og kvalme er også dokumentert.

Målet med dette prosjektet er å forbedre objektiv diagnose av VID. Ved å sammenligne pasienter og friske personer, har studien som mål å vurdere alvorlighetsgraden av lidelsen. Det antas også at bruk av forskjellige visuelle stimuli under balansevurderingen vil gi mer følsomme og nøyaktige resultater.

På lang sikt skal denne innovative vurderingsmetoden støtte klinikere for å etablere diagnosen VID, og ​​forbedre behandlingen og behandlingen av pasienter med VID.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sportsrelatert hjernerystelse (SRC) refererer til traumatiske hodeskader forårsaket av direkte biomekaniske krefter til hodet, nakken eller kroppen under fysisk aktivitet. På grunn av veldig heterogene kliniske mønstre hos hjernerystede pasienter, inkludert flere kliniske profiler og undertyper, er standardisert diagnose for SRC fremdeles i forskningomfang. Dermed er diagnostiske prosedyrer for tiden basert på klinisk undersøkelse og subjektive klager ved bruk av spørreskjemaer, mens objektive vurderinger som støtter en diagnose for hjernerystede pasienter mangler. Bare noen funksjonelle begrensninger registreres via objektive metoder, men ingen kvantifisering og ingen diagnose er mulig.

Vanlige spørreskjemaer for å vurdere vid hos hjernerystede pasienter og for vestibulære lidelser er Visual Vertigo Analogue Scale (VVAs), og Situational Vertigo -spørreskjemaet (SVQ), selv om det eksisterer mer. Dizziness Handicap Inventory (DHI) brukes til å klassifisere det generelle aspektet av svimmelhet. Andre metoder for å støtte VID -diagnose er utviklet inkludert subjektiv visuell vertikal vurdering eller balanse screening med optokinetisk stimulering. Slike objektive funn er viktige for en pålitelig diagnose som støtter subjektive klager. Bestemte parametere og observerte patologier varierer imidlertid mellom studier, og en klassifisering via objektive vurderinger hos VID -pasienter er imidlertid fremdeles i forskningomfang. Likevel anses symptomvurdering fremdeles som en av de beste og pålitelige metodene for å støtte diagnose og suksess i behandlingen.

Resultatene av tidligere diskutert og brukte spørreskjemaer for å vurdere VID er avhengige av pasientenes etterlevelse. Subjektive evalueringer av svimmelhet er utfordrende for pasienter og kan derfor avvike fra objektive målinger. I tillegg skiller ikke spørreskjemaer eksplisitt mellom svimmelhet og svimmelhet. Videre viste selvrapporterte symptomer moderat korrelasjon til objektive funn. Dette fremhever viktigheten av å realisere objektive metoder som balansevurderinger.

Noen objektive vurderinger for å identifisere VID, og ​​å diskriminere blant pasientgrupper og friske personer er introdusert. Men de fleste av studiene som undersøkte Vid undersøkte et bredt utvalg av vestibulære lidelser, sjelden inkludert hjernerystelse.

Når det gjelder balansevurdering kombinert med optokinetisk stimulering, fant flere studier signifikante forskjeller mellom kontrollgrupper og pasienter med vestibulære lidelser og svimmelhet, men funn varierte på tvers av beregnede parametere. Totalt sett hadde gjennomsnittlige avvik på svingstien en tendens til å være mer prediktive enn mager svai, og signifikante effekter antas å være i stimulerte plan. I tillegg for banelengde eksisterer det to kvotienter som representerer balanseresponsforholdet mellom øyne åpne og lukkede øyne (Romberg Quotient), og forholdet mellom øyne åpne og optokinetisk stimulering (optokinetisk kvotient), som begge viste signifikante effekter som sammenligner sunne personer og visuelle svimmelhetspasienter. Parametere evaluert fra hastighet var imidlertid ofte i fordel sammenlignet med banelengde. Videre utløste langvarig eksponering for optokinetisk stimulering symptomer hos pasienter med visuell vestibulær misforhold, men ikke hos kontrollpersoner, noe som støtter hypotesene om forverring av symptomer ved visuell bevegelse. Når det gjelder definerte triggere for VID, kan man anta at triggere er basert på et individuelt nivå og derfor inkluderer forskjellige visuelle bevegelsesbetingelser som komplekse, store felt eller bevegelige elementer for å komme i konflikt med ens sensoriske integrasjon. Gitt de flerdimensjonale forholdene for en vurdering, er bruken av VR -miljøer for dette prosjektet til fordel for et bredt og fleksibelt utvalg i VID -vurdering. Når det gjelder de nevnte studiene, kan man anta at balanseevaluering av flere optokinetiske stimuli og sammenligning med referanseverdier basert på friske personer har potensial til å øke følsomheten til balansescreeningen for VID -forsøkspersoner, og spesielt hjernerystede pasienter.

Dette prosjektet har som mål å generere større pålitelighet ved å bruke en mer differensiert balansevurdering med optokinetisk stimulering. Funn antas å bidra til å identifisere potensielle vid på en mer individuell basis og støtte nøyaktig klassifisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8002
        • Rekruttering
        • BrainCare Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nina Feddermann, Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8006
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Department of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominik Straumann, Prof. Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Kikkert syn
  • Nylig hjernerystelse/MTBI innen 4 uker til 18 måneder etter skadet for hjernerystede pasienter
  • Diagnose relatert til svimmelhet eller vid i løpet av 4 uker til 18 måneder for ikke-sammensveisede svimmelpasienter (inkludert vestibulær migrene)
  • Signert ICF for inkluderte deltakere eller signert generelt samtykke for retrospektivt inkluderte pasienter hvis en ICF ikke kan fås.

Eksklusjonskriterier:

  • BMI større enn 30
  • Akutt vestibulært syndrom varer i minst 24 timer
  • Alvorlig ikke-korrigerbar visuell svekkelse
  • Balanseproblemer som ikke er svimmelhetsrelaterte, inkludert:

    1. Nevrologiske forhold (f.eks. Migrene)
    2. Ortopediske forhold (f.eks. Skader på nedre ekstremitet)
    3. Smittsomme sykdommer
    4. Andre medisinske kontekster
  • Svimmelhet tilskrevet foreskrevne medisiner, rusmisbruk eller psykiske lidelser
  • Kognitive svikt som kompromitterer oppgaveforståelsen
  • Foregående historie med traumatisk hjerneskade de siste 12 månedene
  • Historie med alvorlig traumatisk hjerneskade med vedvarende svekkelser
  • Andre potensielt forvirrende problemer (f.eks. Psykiatrisk sykdom)
  • Hyppige episoder av rotasjonsventigo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunne fag (fysisk / virtuell)
Cross-over design for sunne personer, fysisk optokinetisk stimulering på forhånd til virtuell optokinetisk stimulering.
Den fysiske optokinetiske stimuleringen består av roterende stimulering i begge retninger ved bruk av en fysisk skive (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016). Vurderingen gjennomføres i fullstendig mørke, med mindre de lysstoffrørene (ca. 11% dekket av skiveområdet.) Platen har en diameter på 1 m. Stimuleringstid per prøve vil være 30 sekunder.
Den virtuelle optokinetiske stimuleringen implementeres i Virtual Reality -briller (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA) som bruker oscillerende og roterende stimulering i frontal og vertikal akse med sammenhengende eller usammenhengende stimuli. Vurderingen i det virtuelle miljøet vil være så lik som mulig sammenlignet den fysiske stimuleringen. Derfor fullfører det virtuelle miljøet simulering mørket, med mindre de lysstoffrørene (ca. 15% dekket av skiveområdet.) I tillegg til den roterende tilstanden, er de virtuelle prikkene i stand til å svinge på den horisontale eller vertikale aksen for å lage en mer følsom evalueringsmetode enn den fysiske (Laurens et al., 2011). Stimuleringstid per prøve vil være 30 sekunder.
Aktiv komparator: Sunne fag (virtuell / fysisk)
Cross-over design for sunne personer, virtuell optokinetisk stimulering på forhånd til fysisk optokinetisk stimulering.
Den fysiske optokinetiske stimuleringen består av roterende stimulering i begge retninger ved bruk av en fysisk skive (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016). Vurderingen gjennomføres i fullstendig mørke, med mindre de lysstoffrørene (ca. 11% dekket av skiveområdet.) Platen har en diameter på 1 m. Stimuleringstid per prøve vil være 30 sekunder.
Den virtuelle optokinetiske stimuleringen implementeres i Virtual Reality -briller (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA) som bruker oscillerende og roterende stimulering i frontal og vertikal akse med sammenhengende eller usammenhengende stimuli. Vurderingen i det virtuelle miljøet vil være så lik som mulig sammenlignet den fysiske stimuleringen. Derfor fullfører det virtuelle miljøet simulering mørket, med mindre de lysstoffrørene (ca. 15% dekket av skiveområdet.) I tillegg til den roterende tilstanden, er de virtuelle prikkene i stand til å svinge på den horisontale eller vertikale aksen for å lage en mer følsom evalueringsmetode enn den fysiske (Laurens et al., 2011). Stimuleringstid per prøve vil være 30 sekunder.
Eksperimentell: Pasienter (fysisk)
Disse pasientene blir bare undersøkt med den fysiske stimuleringen for å unngå overdreven symptombelastning.
Den fysiske optokinetiske stimuleringen består av roterende stimulering i begge retninger ved bruk av en fysisk skive (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016). Vurderingen gjennomføres i fullstendig mørke, med mindre de lysstoffrørene (ca. 11% dekket av skiveområdet.) Platen har en diameter på 1 m. Stimuleringstid per prøve vil være 30 sekunder.
Eksperimentell: Pasienter (virtuell)
Disse pasientene blir bare undersøkt med den virtuelle stimuleringen for å unngå overdreven symptombelastning.
Den virtuelle optokinetiske stimuleringen implementeres i Virtual Reality -briller (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA) som bruker oscillerende og roterende stimulering i frontal og vertikal akse med sammenhengende eller usammenhengende stimuli. Vurderingen i det virtuelle miljøet vil være så lik som mulig sammenlignet den fysiske stimuleringen. Derfor fullfører det virtuelle miljøet simulering mørket, med mindre de lysstoffrørene (ca. 15% dekket av skiveområdet.) I tillegg til den roterende tilstanden, er de virtuelle prikkene i stand til å svinge på den horisontale eller vertikale aksen for å lage en mer følsom evalueringsmetode enn den fysiske (Laurens et al., 2011). Stimuleringstid per prøve vil være 30 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for postural respons på optokinetisk stimulering
Tidsramme: Tidspunkt 1: Under den første intervensjonen, måling på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter etter den første intervensjonen, måling på en enkelt dag

For å identifisere visuelt indusert svimmelhet gjennom balansevurderingen, vil avskjæringsverdier basert på beregnede balanseparametere bli evaluert for å skille balansesponser mellom hjernerystede pasienter, ikke-sammensveisede svimmelpasienter og sunne kontroller. Henvisningen vil være VID -vurderingen utført under den kliniske undersøkelsen.

Måleverktøy:

  • 6D sensorsystem (akselerometer og gyroskop) plassert på korsryggen og hodet.
  • Akselerasjon i m/s^2
  • gyroskop i deg/s)

Målingsenhet: Beregninger på balanseresponsene fra hvert målested og sensortype (akselerometer, gyroskop) inkluderer tidsmessige og spektrale parametere som:

  • 95% bevegelsesområde (m^2/s^4, deg^2/s^2)
  • RMS, SD, Gjennomsnitt (M/S^2, DEG/S)
  • Power Spectral Density (PSD) mellom 0,1-2 Hz ((M^2/S^4)/Hz, (Deg^2/S^2)/Hz)
  • Power Spectral Density (PSD) ved stimuleringsfrekvens på 1/3 Hz ((M^2/S^4)/Hz, (Deg^2/S^2)/Hz)

Sammenligning:

  • Balanseparametere blant de undersøkte gruppene
Tidspunkt 1: Under den første intervensjonen, måling på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter etter den første intervensjonen, måling på en enkelt dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av forskjellige posturalegenskaper respons på optokinetisk stimulering
Tidsramme: Tidspunkt 1: Under den første intervensjonen, måling på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter etter den første intervensjonen, måling på en enkelt dag

Det antas at pasienter med forskjellige diagnoser vil utvise distinkte posturale responsmønstre, som kan kvantifiseres og kategoriseres. Basert på diagnosen skal spesifikke egenskaper fra de bestemte parametrene analyseres.

Måleverktøy:

  • 6D sensorsystem (akselerometer og gyroskop) plassert på korsryggen og hodet.
  • Akselerasjon i m/s^2
  • gyroskop i deg/s)

Målingsenhet: Beregninger på balanseresponsene fra hvert målested og sensortype (akselerometer, gyroskop) inkluderer tidsmessige og spektrale parametere som:

  • 95% bevegelsesområde (m^2/s^4, deg^2/s^2)
  • RMS, SD, Gjennomsnitt (M/S^2, DEG/S)
  • Power Spectral Density (PSD) mellom 0,1-2 Hz ((M^2/S^4)/Hz, (Deg^2/S^2)/Hz)
  • Power Spectral Density (PSD) ved stimuleringsfrekvens på 1/3 Hz ((M^2/S^4)/Hz, (Deg^2/S^2)/Hz)

Sammenligning:

  • Forskjeller og endringshastigheter i bestemte parametere er gruppert på tvers av disse gruppene
Tidspunkt 1: Under den første intervensjonen, måling på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter etter den første intervensjonen, måling på en enkelt dag
Alvorlighetsgraden av visuelt indusert svimmelhet
Tidsramme: Tidspunkt 1: Under den første intervensjonen, måling på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter etter den første intervensjonen, måling på en enkelt dag

Utfallet av balansevurderingen skal brukes til å kategorisere alvorlighetsgraden av visuelt indusert svimmelhet basert på beregnede balanseparametere.

Måleverktøy:

  • 6D sensorsystem (akselerometer og gyroskop) plassert på korsryggen og hodet.
  • Akselerasjon i m/s^2
  • gyroskop i deg/s)

Målingsenhet: Beregninger på balanseresponsene fra hvert målested og sensortype (akselerometer, gyroskop) inkluderer tidsmessige og spektrale parametere som:

  • 95% bevegelsesområde (m^2/s^4, deg^2/s^2)
  • RMS, SD, Gjennomsnitt (M/S^2, DEG/S)
  • Power Spectral Density (PSD) mellom 0,1-2 Hz ((M^2/S^4)/Hz, (Deg^2/S^2)/Hz)
  • Power Spectral Density (PSD) ved stimuleringsfrekvens på 1/3 Hz ((M^2/S^4)/Hz, (Deg^2/S^2)/Hz)

Sammenligning:

  • Balanseparametere vil bli klassifisert i klynger, for eksempel normal, grenselinje og unormal balanseatferd.
Tidspunkt 1: Under den første intervensjonen, måling på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter etter den første intervensjonen, måling på en enkelt dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av virtuell og fysisk optokinetisk stimulering hos friske fag
Tidsramme: Tidspunkt 1: Under den første intervensjonen, måling på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter etter den første intervensjonen, måling på en enkelt dag

Balansesvar vil bli sammenlignet mellom de to armene til friske personer som fullfører begge typer balansevurderinger (virtuell og fysisk optokinetisk stimulering).

Måleverktøy:

  • 6D sensorsystem (akselerometer og gyroskop) plassert på korsryggen og hodet.
  • Akselerasjon i m/s^2
  • gyroskop i deg/s)

Målingsenhet: Beregninger på balanseresponsene fra hvert målested og sensortype (akselerometer, gyroskop) inkluderer tidsmessige og spektrale parametere som:

  • 95% bevegelsesområde (m^2/s^4, deg^2/s^2)
  • RMS, SD, Gjennomsnitt (M/S^2, DEG/S)
  • Power Spectral Density (PSD) mellom 0,1-2 Hz ((M^2/S^4)/Hz, (Deg^2/S^2)/Hz)
  • Power Spectral Density (PSD) ved stimuleringsfrekvens på 1/3 Hz ((M^2/S^4)/Hz, (Deg^2/S^2)/Hz)

Sammenligning:

  • Balanse parametere mellom sunne kontroller.
Tidspunkt 1: Under den første intervensjonen, måling på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter etter den første intervensjonen, måling på en enkelt dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra CRF, rå verdier fra balansemålingene og beregnet balanseparameter vil bli delt IPD:

  • Diagnose relatert til vid:
  • Gruppeoppdrag
  • Informert samtykke
  • Antropometriske data (vekt, høyde)
  • Alder
  • Spørreskjemaens data: DHI, VVAS, SVQ, SSQ
  • Symptombelastning under balansevurdering
  • Fullføring av vurderingen
  • Balansere rå data
  • Beregnede balanseparametere

IPD-delingstidsramme

01.01.2026 (før publisering) - 01.01.2030 (3 år etter publisering)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Associates fra University of Zurich: Full tilgang til anonymisert IPD -tilgang til IPD og støtteinformasjon vil bli gitt til andre forskere og anmeldelser som først etablerer kontakt med sponsoren til University of Zurich og gir en detaljert beskrivelse av forskningsplanen deres. Etter godkjenning vil data bli delt gjennom et sikkert tilgangssystem i samsvar med institusjonelle og etiske retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere