- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06893029
Vertigini dovuti a stimoli visivi nei pazienti con commozione cerebrale e altre cause di vertigini: esame del comportamento dell'equilibrio
Vertigini indotte visivamente in pazienti con angolo cerebrale e non congustato: identificare la fisiopatologia del controllo posturale sugli stimoli optokinetici
Questo progetto di ricerca mira a misurare il modo in cui l'equilibrio è influenzato dalla speciale stimolazione visiva. Le vertigini causate da modelli visivi in movimento complessi, noti come stimolazione optokinetica, sono generalmente chiamate vertigini indotte visivamente (VID).
Lo studio include pazienti con sintomi persistenti dopo una commozione cerebrale e quelli con vertigini non traumatiche. I partecipanti sani fungono da gruppo di controllo per il confronto tra risposte all'equilibrio e ai sintomi.
La stimolazione optokinetica viene eseguita utilizzando un auricolare a rotazione fisica o di realtà virtuale (VR). Gli effetti visivi sono creati da punti mobili luminosi. Durante la stimolazione, questi schemi si muovono in modo specifico e direzioni mentre viene registrato l'equilibrio del soggetto. Sono anche documentati sintomi come vertigini, mal di testa e nausea.
L'obiettivo di questo progetto è migliorare la diagnosi obiettiva del video. Confrontando pazienti e soggetti sani, lo studio mira a valutare la gravità del disturbo. Si presume inoltre che l'utilizzo di diversi stimoli visivi durante la valutazione dell'equilibrio offrirà risultati più sensibili e accurati.
A lungo termine, questo metodo di valutazione innovativo supporta i medici per stabilire la diagnosi di VID e migliorare il trattamento e la gestione dei pazienti con video.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La commozione cerebrale legata allo sport (SRC) si riferisce a lesioni traumatiche della testa causate da forze biomeccaniche dirette alla testa, al collo o al corpo durante l'attività fisica. A causa di modelli clinici molto eterogenei in pazienti conclusivi, inclusi profili clinici multipli e sottotipi, la diagnosi standardizzata per SRC è ancora in fase di ricerca. Pertanto, le procedure diagnostiche sono attualmente basate sull'esame clinico e sui reclami soggettivi utilizzando questionari, mentre mancano valutazioni oggettive a supporto di una diagnosi per i pazienti conclusivi. Solo alcune limitazioni funzionali sono registrate tramite metodi oggettivi, ma non è possibile alcuna quantificazione e diagnosi.
I questionari comuni per valutare il VID nei pazienti conclusivi e per i disturbi vestibolari sono la scala analogica Visual Vertigo (VVAS) e il questionario Vertigo Situational (SVQ), sebbene esistano di più. L'inventario degli handicap di vertigini (DHI) viene utilizzato per classificare l'aspetto generale delle vertigini. Sono stati sviluppati altri metodi per supportare la diagnosi di VID, tra cui valutazione verticale visiva soggettiva o screening di equilibrio con stimolazione optokinetica. Tali risultati obiettivi sono essenziali per una diagnosi affidabile a sostegno di reclami soggettivi. Tuttavia, i parametri determinati e le patologie osservate variano tra gli studi e quindi una classificazione tramite valutazioni oggettive nei pazienti con VID è ancora in fase di ricerca. Tuttavia, la valutazione dei sintomi è ancora considerata uno dei metodi migliori e affidabili per supportare la diagnosi e il successo nel trattamento.
Risultati dei questionari precedentemente discussi e utilizzati per valutare il VID si basa sulla conformità dei pazienti. Le valutazioni soggettive sulle vertigini sono impegnative per i pazienti e possono quindi divergere da misurazioni oggettive. Inoltre, i questionari non distinguono esplicitamente tra vertigini e vertigini. Inoltre, i sintomi auto-segnalati hanno mostrato una moderata correlazione con i risultati oggettivi. Ciò evidenzia l'importanza di realizzare metodi oggettivi come le valutazioni dell'equilibrio.
Sono state introdotte alcune valutazioni oggettive per identificare VID e discriminare i gruppi di pazienti e i soggetti sani. Ma la maggior parte degli studi che studiano il VID ha esaminato una vasta gamma di disturbi vestibolari, raramente compresa la commozione cerebrale.
Per quanto riguarda la valutazione dell'equilibrio combinata con la stimolazione optokinetica, diversi studi hanno riscontrato differenze significative tra i gruppi di controllo e i pazienti con disturbi vestibolari e vertigini, ma i risultati variavano nei parametri calcolati. Nel complesso, le deviazioni medie sul percorso di ondelazione tendevano ad essere più predittive di sway snway e si suppone che effetti significativi siano in piani stimolati. Inoltre, per la lunghezza del percorso, esistono due quozienti che rappresentano il rapporto di risposta all'equilibrio tra gli occhi aperti e gli occhi chiusi (quoziente Romberg) e il rapporto tra gli occhi aperti e la stimolazione optokinetica (quoziente optokinetico), che hanno mostrato entrambi effetti significativi che confrontano soggetti sani e pazienti con vertigine visiva. Tuttavia, i parametri valutati dalla velocità erano spesso a favore della lunghezza del percorso. Inoltre, l'esposizione prolungata alla stimolazione optokinetica ha innescato i sintomi in pazienti con mancata corrispondenza vestibolare visiva ma non nei soggetti di controllo, a supporto delle ipotesi di esacerbazione dei sintomi mediante movimento visivo. Per quanto riguarda i trigger definiti per VID, si potrebbe supporre che i trigger siano basati su un livello individuale e quindi includano varie condizioni di movimento visivo come elementi complessi, di grande campo o in movimento al fine di conflitto nella propria integrazione sensoriale. Date quelle condizioni multidimensionali per una valutazione, l'uso di ambienti VR per questo progetto avvantaggia una gamma ampia e flessibile nella valutazione dei VID. Per quanto riguarda gli studi menzionati, si potrebbe presumere che la valutazione dell'equilibrio su più stimoli optokinetici e il confronto con i valori di riferimento basati su soggetti sani abbiano il potenziale per aumentare la sensibilità dello screening dell'equilibrio per i soggetti VID e in particolare pazienti conclusivi.
Questo progetto mira a generare una maggiore affidabilità utilizzando una valutazione del saldo più differenziata con la stimolazione optokinetica. Si presume che i risultati contribuiscano a identificare potenziali video su una base più individuale e supportano una classificazione accurata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +41 44 255 55 64
- Email: Dominik.Straumann@uzh.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuel Meyer, MSc
- Email: Samuel.Meyer3@uzh.ch
Luoghi di studio
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-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8002
- Reclutamento
- BrainCare Medical Group
-
Contatto:
- Nina Feddermann, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 44 500 41 50
- Email: nina.feddermann@braincare.swiss
-
Contatto:
- Numero di telefono: +41 44 500 41 50
- Email: info@braincare.swiss
-
Investigatore principale:
- Nina Feddermann, Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8006
- Reclutamento
- University Hospital Zurich, Department of Neurology
-
Contatto:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +41 44 255 55 64
- Email: Dominik.Straumann@usz.ch
-
Contatto:
- Samuel Meyer, MSc
- Numero di telefono: +41 43 253 73 17
- Email: Samuel.Meyer@usz.ch
-
Investigatore principale:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 60 anni
- Visione binoculare
- Recenti commozioni cerebrali/MTBI entro 4 settimane a 18 mesi dopo l'infortunio per i pazienti con compo
- Diagnosi correlata a vertigini o VID entro 4 settimane a 18 mesi per i pazienti di vertigini non congussiti (inclusa l'emicrania vestibolare)
- ICF firmato per partecipanti inclusi o consenso generale firmato per i pazienti inclusi retrospettiva se non è possibile ottenere un ICF.
Criteri di esclusione:
- BMI maggiore di 30
- Sindrome vestibolare acuta che dura almeno 24 ore
- Grave compromissione visiva non correttabile
Problemi di equilibrio non legati alle vertigini, incluso:
- Condizioni neurologiche (ad es. Emicrania)
- Condizioni ortopediche (ad es. Lesioni agli arti inferiori)
- Malattie infettive
- Altri contesti medici
- Vertigini attribuiti a farmaci prescritti, abuso di sostanze o disturbi mentali
- Periferimenti cognitivi che compromettono la comprensione dell'attività
- Precedente storia di lesioni cerebrali traumatiche negli ultimi 12 mesi
- Storia di gravi lesioni cerebrali traumatiche con menomazioni persistenti
- Altri problemi potenzialmente confondenti (ad es. Malattia psichiatrica)
- Episodi frequenti di vertigini rotatorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soggetti sani (fisico / virtuale)
Design incrociato per soggetti sani, stimolazione optokinetica fisica in anticipo alla stimolazione optokinetica virtuale.
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La stimolazione optokinetica fisica consiste nella stimolazione rotante in entrambe le direzioni usando un disco fisico (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
La valutazione è condotta in completo buio, a meno che i punti fluorescenti (ca.
11% coperto dall'area del disco.).
Il disco ha un diametro di 1 m.
Il tempo di stimolazione per prova sarà di 30 s.
La stimolazione optokinetica virtuale è implementata negli occhiali di realtà virtuale (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA) che applicano una stimolazione oscillante e rotante nell'asse frontale e verticale con stimoli coerenti o incoerenti.
La valutazione nell'ambiente virtuale sarà il più simile possibile rispetto alla stimolazione fisica.
Quindi, la simulazione dell'ambiente virtuale completa buio, a meno che i punti fluorescenti (ca.
15% coperto dall'area del disco.).
Oltre alla condizione di rotazione, i punti virtuali sono in grado di oscillare sull'asse orizzontale o verticale per creare un metodo di valutazione più sensibile di quello fisico (Laurens et al., 2011).
Il tempo di stimolazione per prova sarà di 30 s.
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Comparatore attivo: Soggetti sani (virtuale / fisico)
Design incrociato per soggetti sani, stimolazione optokinetica virtuale in anticipo alla stimolazione optokinetica fisica.
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La stimolazione optokinetica fisica consiste nella stimolazione rotante in entrambe le direzioni usando un disco fisico (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
La valutazione è condotta in completo buio, a meno che i punti fluorescenti (ca.
11% coperto dall'area del disco.).
Il disco ha un diametro di 1 m.
Il tempo di stimolazione per prova sarà di 30 s.
La stimolazione optokinetica virtuale è implementata negli occhiali di realtà virtuale (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA) che applicano una stimolazione oscillante e rotante nell'asse frontale e verticale con stimoli coerenti o incoerenti.
La valutazione nell'ambiente virtuale sarà il più simile possibile rispetto alla stimolazione fisica.
Quindi, la simulazione dell'ambiente virtuale completa buio, a meno che i punti fluorescenti (ca.
15% coperto dall'area del disco.).
Oltre alla condizione di rotazione, i punti virtuali sono in grado di oscillare sull'asse orizzontale o verticale per creare un metodo di valutazione più sensibile di quello fisico (Laurens et al., 2011).
Il tempo di stimolazione per prova sarà di 30 s.
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Sperimentale: Pazienti (fisico)
Questi pazienti vengono esaminati solo con la stimolazione fisica per evitare un eccessivo onere dei sintomi.
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La stimolazione optokinetica fisica consiste nella stimolazione rotante in entrambe le direzioni usando un disco fisico (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
La valutazione è condotta in completo buio, a meno che i punti fluorescenti (ca.
11% coperto dall'area del disco.).
Il disco ha un diametro di 1 m.
Il tempo di stimolazione per prova sarà di 30 s.
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Sperimentale: Pazienti (virtuale)
Questi pazienti vengono esaminati solo con la stimolazione virtuale per evitare un carico di sintomo eccessivo.
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La stimolazione optokinetica virtuale è implementata negli occhiali di realtà virtuale (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA) che applicano una stimolazione oscillante e rotante nell'asse frontale e verticale con stimoli coerenti o incoerenti.
La valutazione nell'ambiente virtuale sarà il più simile possibile rispetto alla stimolazione fisica.
Quindi, la simulazione dell'ambiente virtuale completa buio, a meno che i punti fluorescenti (ca.
15% coperto dall'area del disco.).
Oltre alla condizione di rotazione, i punti virtuali sono in grado di oscillare sull'asse orizzontale o verticale per creare un metodo di valutazione più sensibile di quello fisico (Laurens et al., 2011).
Il tempo di stimolazione per prova sarà di 30 s.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità della risposta posturale alla stimolazione optokinetica
Lasso di tempo: Punto temporale 1: durante il primo intervento, misurazione in un solo giorno. Punto temporale 2: 15 minuti dopo il primo intervento, misurazione in un solo giorno
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Per identificare vertigini indotte visivamente attraverso la valutazione dell'equilibrio, i valori di cutoff basati sui parametri di bilanciamento calcolati saranno valutati per differenziare le risposte di bilanciamento tra pazienti conclusivi, pazienti di vertigini non congustati e controlli sani. Il riferimento sarà la valutazione video eseguita durante l'esame clinico. Strumento di misurazione:
Unità di misura: i calcoli sulle risposte di bilanciamento da ciascun sito di misurazione e tipo di sensore (accelerometro, giroscopio) includono parametri temporali e spettrali come:
Confronto:
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Punto temporale 1: durante il primo intervento, misurazione in un solo giorno. Punto temporale 2: 15 minuti dopo il primo intervento, misurazione in un solo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di diverse caratteristiche posturali Risposta alla stimolazione optokinetica
Lasso di tempo: Punto temporale 1: durante il primo intervento, misurazione in un solo giorno. Punto temporale 2: 15 minuti dopo il primo intervento, misurazione in un solo giorno
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Si ipotizza che i pazienti con diagnosi diverse presenteranno distinti modelli di risposta posturale, che possono essere quantificati e classificati. Sulla base della diagnosi, devono essere analizzate caratteristiche specifiche dai parametri determinati. Strumento di misurazione:
Unità di misura: i calcoli sulle risposte di bilanciamento da ciascun sito di misurazione e tipo di sensore (accelerometro, giroscopio) includono parametri temporali e spettrali come:
Confronto:
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Punto temporale 1: durante il primo intervento, misurazione in un solo giorno. Punto temporale 2: 15 minuti dopo il primo intervento, misurazione in un solo giorno
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Gravità di vertigini indotte visivamente
Lasso di tempo: Punto temporale 1: durante il primo intervento, misurazione in un solo giorno. Punto temporale 2: 15 minuti dopo il primo intervento, misurazione in un solo giorno
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Il risultato della valutazione del saldo deve essere utilizzato per classificare la gravità delle vertigini indotte visivamente in base ai parametri di bilanciamento calcolati. Strumento di misurazione:
Unità di misura: i calcoli sulle risposte di bilanciamento da ciascun sito di misurazione e tipo di sensore (accelerometro, giroscopio) includono parametri temporali e spettrali come:
Confronto:
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Punto temporale 1: durante il primo intervento, misurazione in un solo giorno. Punto temporale 2: 15 minuti dopo il primo intervento, misurazione in un solo giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della stimolazione optokinetica virtuale e fisica in soggetti sani
Lasso di tempo: Punto temporale 1: durante il primo intervento, misurazione in un solo giorno. Punto temporale 2: 15 minuti dopo il primo intervento, misurazione in un solo giorno
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Le risposte all'equilibrio verranno confrontate tra i due bracci di soggetti sani che completano entrambi i tipi di valutazioni dell'equilibrio (stimolazione optokinetica virtuale e fisica). Strumento di misurazione:
Unità di misura: i calcoli sulle risposte di bilanciamento da ciascun sito di misurazione e tipo di sensore (accelerometro, giroscopio) includono parametri temporali e spettrali come:
Confronto:
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Punto temporale 1: durante il primo intervento, misurazione in un solo giorno. Punto temporale 2: 15 minuti dopo il primo intervento, misurazione in un solo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Disturbi della sensibilità
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Patologia
- Commozione cerebrale
- Vertigini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00956
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati dal CRF, i valori grezzi dalle misurazioni del bilanciamento e il parametro di bilanciamento calcolato saranno condivisi IPD:
- Diagnosi correlata al video:
- Assegnazione di gruppo
- Consenso informato
- Dati antropometrici (peso, altezza)
- Età
- Dati del questionario: DHI, VVAS, SVQ, SSQ
- Onere dei sintomi durante la valutazione dell'equilibrio
- Completamento della valutazione
- Bilancia i dati grezzi
- Parametri di bilanciamento calcolati
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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