- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06893029
Yrsel på grund av visuella stimuli hos patienter med hjärnskakning och andra orsaker till yrsel: Undersökning av balansbeteende
Visuellt inducerad yrsel hos hjärnskakade och icke-förenade yrliga patienter: identifiera patofysiologin för postural kontroll vid optokinetiska stimuli
Detta forskningsprojekt syftar till att mäta hur balans påverkas av speciell visuell stimulering. Yrsel orsakad av komplexa rörliga visuella mönster, känd som optokinetisk stimulering, kallas vanligtvis visuellt inducerad yrsel (Vid).
Studien inkluderar patienter med ihållande symtom efter en hjärnskakning och de med icke-traumatisk yrsel. Friska deltagare fungerar som en kontrollgrupp för jämförelse av balans och symptomsvar.
Den optokinetiska stimuleringen görs med antingen en fysisk roterande disk eller ett virtual reality (VR) headset. De visuella effekterna skapas av ljusa rörliga prickar. Under stimuleringen rör sig dessa mönster på ett specifikt sätt och vägbeskrivning medan motivets balans registreras. Symtom som yrsel, huvudvärk och illamående dokumenteras också.
Målet med detta projekt är att förbättra objektiv diagnos av vid. Genom att jämföra patienter och friska försökspersoner syftar studien till att bedöma svårighetsgraden av störningen. Det antas också att användning av olika visuella stimuli under balansbedömningen kommer att ge mer känsliga och exakta resultat.
På lång sikt ska denna innovativa bedömningsmetod stödja kliniker för att fastställa diagnosen av vid och förbättra behandlingen och hanteringen av patienter med vid.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Sportrelaterad hjärnskakning (SRC) avser traumatiska huvudskador orsakade av direkta biomekaniska krafter i huvudet, nacken eller kroppen under fysisk aktivitet. På grund av mycket heterogena kliniska mönster hos hjärnskakade patienter inklusive flera kliniska profiler och subtyper är standardiserad diagnos för SRC fortfarande i omfattning av forskning. Således är diagnostiska procedurer för närvarande baserade på klinisk undersökning och subjektiva klagomål som använder frågeformulär, medan objektiva bedömningar som stöder en diagnos för hjärnskakade patienter saknas. Endast vissa funktionella begränsningar registreras via objektiva metoder, men ingen kvantifiering och ingen diagnos är möjlig.
Vanliga frågeformulär för att bedöma vid hos hjärnskakade patienter och för vestibulära störningar är den visuella vertigo -analogskalan (VVAS) och Situation Vertigo -frågeformuläret (SVQ), även om det finns mer. Dizziness Handicap Inventory (DHI) används för att klassificera den allmänna aspekten av yrsel. Andra metoder för att stödja vid -diagnos har utvecklats inklusive subjektiv visuell vertikal bedömning eller balanseringsvisningar med optokinetisk stimulering. Sådana objektiva resultat är viktiga för en pålitlig diagnos som stöder subjektiva klagomål. Emellertid varierar bestämda parametrar och observerade patologier mellan studier och därmed är en klassificering via objektiva bedömningar hos VID -patienter fortfarande i omfattning. Icke desto mindre betraktas symptombedömningen fortfarande som en av de bästa och pålitliga metoderna för att stödja diagnos och framgång i behandlingen.
Resultaten av tidigare diskuterade och använda frågeformulär för att bedöma vid förlitar sig på patientens efterlevnad. Subjektiva utvärderingar av yrsel är utmanande för patienter och kan därför avvika från objektiva mätningar. Dessutom skiljer frågeformulär inte uttryckligen mellan svindel och yrsel. Dessutom visade självrapporterade symtom måttlig korrelation med objektiva fynd. Detta belyser vikten av att förverkliga objektiva metoder som balansbedömningar.
Vissa objektiva bedömningar för att identifiera vid och att skilja mellan patientgrupper och friska personer har införts. Men de flesta studier som undersökte VID undersökte ett brett utbud av vestibulära störningar, sällan inklusive hjärnskakning.
När det gäller balansbedömning i kombination med optokinetisk stimulering fann flera studier signifikanta skillnader mellan kontrollgrupper och patienter med vestibulära störningar och yrsel, men fynd varierade över beräknade parametrar. Sammantaget tenderade medelavvikelser på svängvägen att vara mer förutsägbara än mager sväng, och betydande effekter antas vara i stimulerade plan. Dessutom för väglängd finns det två kvoter som representerar balansresponsförhållandet mellan öppna ögon och ögon (Romberg -kvot), och förhållandet mellan öppna ögon och optokinetisk stimulering (optokinetisk kvot), som båda visade betydande effekter som jämför friska personer och visuella vertigo -patienter. Emellertid var parametrar utvärderade från hastighet ofta för jämfört med banlängden. Vidare utlöste långvarig exponering för optokinetisk stimulering symtom hos patienter med visuell vestibulär missanpassning men inte hos kontrollpersoner, vilket stödjer hypoteserna om symptomförvärring genom visuell rörelse. När det gäller definierade triggers för Vid, kan man anta att triggers är baserade på en individuell nivå och därför inkluderar olika visuella rörelsevillkor såsom komplexa, stora fält eller rörliga element för att konfliktera ens sensoriska integration. Med tanke på de flerdimensionella förhållandena för en bedömning gynnar användningen av VR -miljöer för detta projekt ett brett och flexibelt intervall i vid -bedömningen. När det gäller de nämnda studierna kan man anta att balansutvärderingen på flera optokinetiska stimuli och jämförelse med referensvärden baserade på friska personer har potential att öka känsligheten för balansskärmen för vid -personer, och särskilt hjärnskakade patienter.
Detta projekt syftar till att generera större tillförlitlighet med hjälp av en mer differentierad balansbedömning med optokinetisk stimulering. Resultat antas hjälpa till att identifiera potentiellt vid en mer individuell basis och stödja korrekt klassificering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 55 64
- E-post: Dominik.Straumann@uzh.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samuel Meyer, MSc
- E-post: Samuel.Meyer3@uzh.ch
Studieorter
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8002
- Rekrytering
- BrainCare Medical Group
-
Kontakt:
- Nina Feddermann, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 500 41 50
- E-post: nina.feddermann@braincare.swiss
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +41 44 500 41 50
- E-post: info@braincare.swiss
-
Huvudutredare:
- Nina Feddermann, Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8006
- Rekrytering
- University Hospital Zurich, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 55 64
- E-post: Dominik.Straumann@usz.ch
-
Kontakt:
- Samuel Meyer, MSc
- Telefonnummer: +41 43 253 73 17
- E-post: Samuel.Meyer@usz.ch
-
Huvudutredare:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år
- Binokulär syn
- Senaste hjärnskakning/MTBI inom fyra veckor till 18 månader efter skada för hjärnskakade patienter
- Diagnos relaterad till yrsel eller vid inom fyra veckor till 18 månader för icke-förenade yrliga patienter (inklusive vestibular migrän)
- Signerad ICF för inkluderade deltagare eller undertecknat allmänt samtycke för retrospektivt inkluderade patienter om en ICF inte kan erhållas.
Uteslutningskriterier:
- BMI större än 30
- Akut vestibular syndrom som varar minst 24 timmar
- Allvarlig icke-korrigerbar synskada
Balansfrågor inte yrselrelaterade, inklusive:
- Neurologiska tillstånd (t.ex. migrän)
- Ortopediska förhållanden (t.ex. nedre extremitetsskada)
- Infektionssjukdomar
- Andra medicinska sammanhang
- Yrsel tillskrivs föreskrivna droger, missbruk eller psykiska störningar
- Kognitiva försämringar som komprometterar uppgiftsförståelse
- Föregående historia av traumatisk hjärnskada under de senaste 12 månaderna
- Historia om allvarlig traumatisk hjärnskada med bestående försämringar
- Andra potentiellt förvirrande problem (t.ex. psykiatrisk sjukdom)
- Frekventa avsnitt av roterande svindel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska ämnen (fysisk / virtuell)
Cross-over-design för friska försökspersoner, fysisk optokinetisk stimulering i förväg till virtuell optokinetisk stimulering.
|
Den fysiska optokinetiska stimuleringen består av roterande stimulering i endera riktningen med användning av en fysisk skiva (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
Bedömningen genomförs i fullständig mörk, såvida inte de fluorescerande prickarna (ca.
11% täckt av skivområdet.).
Skivan har en diameter på 1 m.
Stimuleringstid per försök är 30 s.
Den virtuella optokinetiska stimuleringen implementeras i Virtual Reality Goggles (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA) som använder oscillerande och roterande stimulering i frontala och vertikala axlar med sammanhängande eller sammanhängande stimuli.
Bedömningen i den virtuella miljön kommer att vara så lik som möjligt jämfört med den fysiska stimuleringen.
Därför kompletterar den virtuella miljönsimuleringen mörk, såvida inte de fluorescerande prickarna (ca.
15% täckt av skivområdet.).
Förutom det roterande tillståndet kan de virtuella prickarna svänga på den horisontella eller vertikala axeln för att skapa en mer känslig utvärderingsmetod än den fysiska (Laurens et al., 2011).
Stimuleringstid per försök är 30 s.
|
|
Aktiv komparator: Friska ämnen (virtuell / fysisk)
Cross-over-design för friska försökspersoner, virtuell optokinetisk stimulering i förväg till fysisk optokinetisk stimulering.
|
Den fysiska optokinetiska stimuleringen består av roterande stimulering i endera riktningen med användning av en fysisk skiva (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
Bedömningen genomförs i fullständig mörk, såvida inte de fluorescerande prickarna (ca.
11% täckt av skivområdet.).
Skivan har en diameter på 1 m.
Stimuleringstid per försök är 30 s.
Den virtuella optokinetiska stimuleringen implementeras i Virtual Reality Goggles (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA) som använder oscillerande och roterande stimulering i frontala och vertikala axlar med sammanhängande eller sammanhängande stimuli.
Bedömningen i den virtuella miljön kommer att vara så lik som möjligt jämfört med den fysiska stimuleringen.
Därför kompletterar den virtuella miljönsimuleringen mörk, såvida inte de fluorescerande prickarna (ca.
15% täckt av skivområdet.).
Förutom det roterande tillståndet kan de virtuella prickarna svänga på den horisontella eller vertikala axeln för att skapa en mer känslig utvärderingsmetod än den fysiska (Laurens et al., 2011).
Stimuleringstid per försök är 30 s.
|
|
Experimentell: Patienter (fysisk)
Dessa patienter undersöks endast med den fysiska stimuleringen för att undvika överdriven symptombörda.
|
Den fysiska optokinetiska stimuleringen består av roterande stimulering i endera riktningen med användning av en fysisk skiva (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
Bedömningen genomförs i fullständig mörk, såvida inte de fluorescerande prickarna (ca.
11% täckt av skivområdet.).
Skivan har en diameter på 1 m.
Stimuleringstid per försök är 30 s.
|
|
Experimentell: Patienter (virtuellt)
Dessa patienter undersöks endast med den virtuella stimuleringen för att undvika överdriven symptombörda.
|
Den virtuella optokinetiska stimuleringen implementeras i Virtual Reality Goggles (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA) som använder oscillerande och roterande stimulering i frontala och vertikala axlar med sammanhängande eller sammanhängande stimuli.
Bedömningen i den virtuella miljön kommer att vara så lik som möjligt jämfört med den fysiska stimuleringen.
Därför kompletterar den virtuella miljönsimuleringen mörk, såvida inte de fluorescerande prickarna (ca.
15% täckt av skivområdet.).
Förutom det roterande tillståndet kan de virtuella prickarna svänga på den horisontella eller vertikala axeln för att skapa en mer känslig utvärderingsmetod än den fysiska (Laurens et al., 2011).
Stimuleringstid per försök är 30 s.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för postural respons på optokinetisk stimulering
Tidsram: Tidspunkt 1: Under den första interventionen, mätning på en enda dag. Tidspunkt 2: 15 minuter efter den första interventionen, mätning på en enda dag
|
För att identifiera visuellt inducerad yrsel genom balansbedömningen kommer avgränsningsvärden baserade på beräknade balansparametrar att utvärderas för att differentiera balansrespons mellan hjärnskakade patienter, icke-förenade yrliga patienter och friska kontroller. Referensen kommer att vara VID -bedömningen som utförts under den kliniska undersökningen. Mätverktyg:
Måttenhet: Beräkningar på balansresponsen från varje mätplats och sensortyp (accelerometer, gyroskop) inkluderar temporära och spektrala parametrar såsom:
Jämförelse:
|
Tidspunkt 1: Under den första interventionen, mätning på en enda dag. Tidspunkt 2: 15 minuter efter den första interventionen, mätning på en enda dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av olika posturala egenskaper svar på optokinetisk stimulering
Tidsram: Tidspunkt 1: Under den första interventionen, mätning på en enda dag. Tidspunkt 2: 15 minuter efter den första interventionen, mätning på en enda dag
|
Det antas att patienter med olika diagnoser kommer att uppvisa distinkta posturala svarmönster, som kan kvantifieras och kategoriseras. Baserat på diagnosen ska specifika egenskaper från de bestämda parametrarna analyseras. Mätverktyg:
Måttenhet: Beräkningar på balansresponsen från varje mätplats och sensortyp (accelerometer, gyroskop) inkluderar temporära och spektrala parametrar såsom:
Jämförelse:
|
Tidspunkt 1: Under den första interventionen, mätning på en enda dag. Tidspunkt 2: 15 minuter efter den första interventionen, mätning på en enda dag
|
|
Svårighetsgraden av visuellt inducerad yrsel
Tidsram: Tidspunkt 1: Under den första interventionen, mätning på en enda dag. Tidspunkt 2: 15 minuter efter den första interventionen, mätning på en enda dag
|
Balansbedömningsresultatet ska användas för att kategorisera svårighetsgraden av visuellt inducerad yrsel baserat på beräknade balansparametrar. Mätverktyg:
Måttenhet: Beräkningar på balansresponsen från varje mätplats och sensortyp (accelerometer, gyroskop) inkluderar temporära och spektrala parametrar såsom:
Jämförelse:
|
Tidspunkt 1: Under den första interventionen, mätning på en enda dag. Tidspunkt 2: 15 minuter efter den första interventionen, mätning på en enda dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av virtuell och fysisk optokinetisk stimulering hos friska ämnen
Tidsram: Tidspunkt 1: Under den första interventionen, mätning på en enda dag. Tidspunkt 2: 15 minuter efter den första interventionen, mätning på en enda dag
|
Balansrespons kommer att jämföras mellan de två armarna hos friska försökspersoner som slutför båda typerna av balansbedömningar (virtuell och fysisk optokinetisk stimulering). Mätverktyg:
Måttenhet: Beräkningar på balansresponsen från varje mätplats och sensortyp (accelerometer, gyroskop) inkluderar temporära och spektrala parametrar såsom:
Jämförelse:
|
Tidspunkt 1: Under den första interventionen, mätning på en enda dag. Tidspunkt 2: 15 minuter efter den första interventionen, mätning på en enda dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pavlou M, Davies RA, Bronstein AM. The assessment of increased sensitivity to visual stimuli in patients with chronic dizziness. J Vestib Res. 2006;16(4-5):223-31.
- Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, Ahmed OH, Blauwet C, Cantu RC, Davis GA, Echemendia RJ, Makdissi M, McNamee M, Broglio S, Emery CA, Feddermann-Demont N, Fuller GW, Giza CC, Guskiewicz KM, Hainline B, Iverson GL, Kutcher JS, Leddy JJ, Maddocks D, Manley G, McCrea M, Purcell LK, Putukian M, Sato H, Tuominen MP, Turner M, Yeates KO, Herring SA, Meeuwisse W. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(11):695-711. doi: 10.1136/bjsports-2023-106898.
- Kontos AP, Sufrinko A, Sandel N, Emami K, Collins MW. Sport-related Concussion Clinical Profiles: Clinical Characteristics, Targeted Treatments, and Preliminary Evidence. Curr Sports Med Rep. 2019 Mar;18(3):82-92. doi: 10.1249/JSR.0000000000000573.
- Dannenbaum E, Chilingaryan G, Fung J. Visual vertigo analogue scale: an assessment questionnaire for visual vertigo. J Vestib Res. 2011;21(3):153-9. doi: 10.3233/VES-2011-0412.
- Laurens J, Awai L, Bockisch CJ, Hegemann S, van Hedel HJ, Dietz V, Straumann D. Visual contribution to postural stability: Interaction between target fixation or tracking and static or dynamic large-field stimulus. Gait Posture. 2010 Jan;31(1):37-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.08.241. Epub 2009 Sep 22.
- Agarwal K, Bronstein AM, Faldon ME, Mandala M, Murray K, Silove Y. Visual dependence and BPPV. J Neurol. 2012 Jun;259(6):1117-24. doi: 10.1007/s00415-011-6311-7. Epub 2011 Nov 24.
- Fife TD, Giza C. Posttraumatic vertigo and dizziness. Semin Neurol. 2013 Jul;33(3):238-43. doi: 10.1055/s-0033-1354599. Epub 2013 Sep 21.
- Bisdorff AR, Staab JP, Newman-Toker DE. Overview of the International Classification of Vestibular Disorders. Neurol Clin. 2015 Aug;33(3):541-50, vii. doi: 10.1016/j.ncl.2015.04.010.
- Van Ombergen A, Lubeck AJ, Van Rompaey V, Maes LK, Stins JF, Van de Heyning PH, Wuyts FL, Bos JE. The Effect of Optokinetic Stimulation on Perceptual and Postural Symptoms in Visual Vestibular Mismatch Patients. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154528. doi: 10.1371/journal.pone.0154528. eCollection 2016.
- Guerraz M, Yardley L, Bertholon P, Pollak L, Rudge P, Gresty MA, Bronstein AM. Visual vertigo: symptom assessment, spatial orientation and postural control. Brain. 2001 Aug;124(Pt 8):1646-56. doi: 10.1093/brain/124.8.1646.
- De Vestel C, De Hertogh W, Van Rompaey V, Vereeck L. Comparison of Clinical Balance and Visual Dependence Tests in Patients With Chronic Dizziness With and Without Persistent Postural-Perceptual Dizziness: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2022 May 24;13:880714. doi: 10.3389/fneur.2022.880714. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Sensationsstörningar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hjärnskador, traumatiska
- Sjukdom
- Hjärnskakning
- Yrsel
Andra studie-ID-nummer
- 2024-00956
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data från CRF, råvärden från balansmätningarna och beräknad balansparameter kommer att delas IPD:
- Diagnos relaterad till vid:
- Gruppuppdrag
- Informerat samtycke
- Antropometriska data (vikt, höjd)
- Åldras
- Frågeformulärets data: DHI, VVAS, SVQ, SSQ
- Symtombördan under balansbedömningen
- Slutförande av bedömningen
- Balansera rådata
- Beräknade balansparametrar
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .