Závratě způsobené vizuálními podněty u pacientů s otřesem a jinými příčinami závratě: zkoumání chování rovnováhy
Vizuálně vyvolaná závratě u otřesených a nekonkurenčních závratných pacientů: Identifikace patofyziologie posturální kontroly po optokinetických podněcích
Cílem tohoto výzkumného projektu je měřit, jak je rovnováha ovlivněna zvláštní vizuální stimulací. Závratě způsobená složitými pohyblivými vizuálními vzory, známá jako optokinetická stimulace, se obvykle nazývá vizuálně vyvolaná závratě (vid).
Studie zahrnuje pacienty s přetrvávajícími příznaky po otřesu a pacienty s netraumatickou závratě. Zdraví účastníci slouží jako kontrolní skupina pro srovnání rovnováhy a symptomových odpovědí.
Optokinetická stimulace se provádí buď pomocí fyzického rotujícího disku nebo náhlavní soupravy virtuální reality (VR). Vizuální efekty jsou vytvářeny světlými pohyblivými tečkami. Během stimulace se tyto vzorce pohybují specifickým způsobem a směry, zatímco je zaznamenána rovnováha subjektu. Jsou také zdokumentovány příznaky, jako je závratě, bolest hlavy a nevolnost.
Cílem tohoto projektu je zlepšit objektivní diagnózu vid. Cílem studie je porovnáním pacientů a zdravých subjektů posoudit závažnost poruchy. Předpokládá se také, že použití různých vizuálních podnětů během hodnocení rovnováhy nabídne citlivější a přesnější výsledky.
Z dlouhodobého hlediska tato inovativní metoda hodnocení podporuje kliniky k vytvoření diagnózy vid a zlepšení léčby a léčby pacientů s VID.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sport související s otřesem (SRC) se týká traumatických zranění hlavy způsobených přímými biomechanickými silami na hlavu, krk nebo tělo během fyzické aktivity. Vzhledem k velmi heterogenním klinickým vzorcům u otřesených pacientů včetně více klinických profilů a podtypů je standardizovaná diagnóza pro SRC stále v rozsahu výzkumu. Diagnostické postupy jsou tedy v současné době založeny na klinickém vyšetření a subjektivních stížnostech pomocí dotazníků, zatímco objektivní hodnocení podporující diagnózu pro otřesené pacienty chybí. Pouze některá funkční omezení jsou zaznamenána objektivními metodami, ale není možná kvantifikace a žádná diagnóza.
Běžnými dotazníky k posouzení VID u otřesených pacientů a pro vestibulární poruchy jsou vizuální vertigo analogové stupnice (VVAS) a dotazník situační vertigo (SVQ), i když existuje více. Inventář handicapu závratě (DHI) se používá k klasifikaci obecného aspektu závratě. Byly vyvinuty další metody podpory diagnózy vid, včetně subjektivního vizuálního vertikálního hodnocení nebo vyvážených screeningů s optokinetickou stimulací. Taková objektivní zjištění jsou nezbytná pro spolehlivou diagnózu podporující subjektivní stížnosti. Určené parametry a pozorované patologie se však mezi studiemi liší, a proto je klasifikace prostřednictvím objektivních hodnocení u pacientů s VID stále v rozsahu výzkumu. Posouzení symptomů je však stále považováno za jednu z nejlepších a spolehlivých metod na podporu diagnostiky a úspěchu v léčbě.
Výsledky dříve diskutovaných a použitých dotazníků k posouzení VID spoléhají na dodržování pacientů. Subjektivní hodnocení závratě je pro pacienty náročná, a proto se může lišit od objektivních měření. Kromě toho dotazníky výslovně nerozlišují mezi Vertigo a závratě. Kromě toho se symptomy hlášené samostatně vykazovaly mírnou korelaci objektivním nálezům. To zdůrazňuje důležitost realizace objektivních metod, jako jsou hodnocení rovnováhy.
Byla zavedena některá objektivní hodnocení k identifikaci vid a k rozlišení mezi skupinami pacientů a zdravými subjekty. Většina studií zkoumajících vid však zkoumala širokou škálu vestibulárních poruch, jen zřídka včetně otřesu.
Pokud jde o hodnocení rovnováhy kombinované s optokinetickou stimulací, několik studií zjistilo významné rozdíly mezi kontrolními skupinami a pacienty s vestibulárními poruchami a závratěmi, ale nálezy se lišily napříč vypočítanými parametry. Celkově měly průměrné odchylky na houpací dráze tendenci být prediktivnější než štíhlé houpání a významné účinky by měly být ve stimulovaných rovinách. Navíc pro délku cesty existují dva kvocienty představující poměr vyvážení odezvy mezi otevřenými očima a zavřenými očima (Romberg Quitoentient) a poměr mezi otevřenými očima a optokinetickou stimulací (optokinetický kvocient), což vykazovalo významné účinky srovnávající zdravé subjekty a pacienty s vizuálním vertigo. Parametry hodnocené z rychlosti však byly často ve prospěch ve srovnání s délkou cesty. Kromě toho prodloužená expozice optokinetické stimulaci vyvolala symptomy u pacientů s vizuálním vestibulárním nesouladem, ale nikoli u kontrolních subjektů, což podporuje hypotézy exacerbace symptomů vizuálním pohybem. Pokud jde o definované spouštěče pro Vid, lze předpokládat, že spouštěče jsou založeny na individuální úrovni, a proto zahrnují různé podmínky vizuálního pohybu, jako jsou složité, velké pole nebo pohyblivé prvky, aby se v rozporu s senzorickou integrací v rozporu. Vzhledem k těmto vícerozměrným podmínkám pro hodnocení je použití prostředí VR pro tento projekt přínosem široký a flexibilní rozsah při hodnocení Vid. Pokud jde o uvedené studie, lze předpokládat, že hodnocení rovnováhy na více optokinetických podnětech a srovnání s referenčními hodnotami založenými na zdravých subjektech má potenciál zvýšit citlivost screeningu rovnováhy u subjektů Vid a zejména otřesených pacientů.
Cílem tohoto projektu je vytvořit větší spolehlivost pomocí diferencovaného hodnocení rovnováhy s optokinetickou stimulací. Předpokládá se, že nálezy pomáhají identifikovat potenciální Vid na individuálnějším základě a podporovat přesnou klasifikaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 44 255 55 64
- E-mail: Dominik.Straumann@uzh.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samuel Meyer, MSc
- E-mail: Samuel.Meyer3@uzh.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8002
- Nábor
- BrainCare Medical Group
-
Kontakt:
- Nina Feddermann, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 44 500 41 50
- E-mail: nina.feddermann@braincare.swiss
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +41 44 500 41 50
- E-mail: info@braincare.swiss
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nina Feddermann, Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8006
- Nábor
- University Hospital Zurich, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 44 255 55 64
- E-mail: Dominik.Straumann@usz.ch
-
Kontakt:
- Samuel Meyer, MSc
- Telefonní číslo: +41 43 253 73 17
- E-mail: Samuel.Meyer@usz.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Binokulární vidění
- Nedávný otřes mozku/MTBI do 4 týdnů až 18 měsíců po zranění pro otřesené pacienty
- Diagnóza související s závratěmi nebo vid do 4 týdnů až 18 měsíců u nekroušených závratných pacientů (včetně vestibulární migrény)
- Podepsaný ICF pro zahrnuté účastníky nebo podepsaný obecný souhlas pro retrospektivně zahrnutý pacienty, pokud nelze získat ICF.
Kritéria pro vyloučení:
- BMI větší než 30
- Akutní vestibulární syndrom trvající nejméně 24 hodin
- Těžké nesprávné poškození zraku
Problémy s rovnováhou, které nesouvisející závratě, včetně:
- Neurologické stavy (např. Migréna)
- Ortopedické podmínky (např. Zranění dolní končetiny)
- Infekční onemocnění
- Jiné lékařské kontexty
- Závratě připisovaná předepsaným drogám, zneužívání návykových látek nebo duševních poruch
- Kognitivní poruchy ohrožují porozumění úkolu
- Předchozí historie traumatického poranění mozku za posledních 12 měsíců
- Historie závažného traumatického poškození mozku s přetrvávajícím zhoršením
- Další potenciálně matoucí problémy (např. Psychiatrické onemocnění)
- Časté epizody rotačního závratě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravé předměty (fyzické / virtuální)
Křížová konstrukce pro zdravé subjekty, fyzická optokinetická stimulace předem k virtuální optokinetické stimulaci.
|
Fyzikální optokinetická stimulace spočívá v rotující stimulaci v obou směrech pomocí fyzického disku (De Vestel, a kol., 2022; Guerraz a kol., 2001; Van Ombergen a kol., 2016).
Hodnocení se provádí v úplné tmě, ledaže by fluorescenční tečky (cca.
11% pokryto oblasti disku.).
Disk má průměr 1 m.
Stimulační doba na pokus bude 30 s.
Virtuální optokinetická stimulace je implementována v brýlích virtuální reality (Meta Quest 3, Meta Platformy, Menlo Park, CA, USA), která aplikuje oscilační a rotující stimulaci ve frontální a svislé osy s koherentními nebo nekoherentními podněty.
Hodnocení ve virtuálním prostředí bude co nej podobnější porovnání fyzické stimulace.
Simulace virtuálního prostředí tedy dokončí tma, pokud fluorescenční tečky (cca.
15% pokrytá oblast disku.).
Kromě rotačního stavu jsou virtuální tečky schopny oscilovat na horizontální nebo svislé ose, aby vytvořily citlivější metodu hodnocení než fyzická (Laurens et al., 2011).
Stimulační doba na pokus bude 30 s.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé předměty (virtuální / fyzické)
Křížový design pro zdravé subjekty, virtuální optokinetická stimulace předem k fyzické optokinetické stimulaci.
|
Fyzikální optokinetická stimulace spočívá v rotující stimulaci v obou směrech pomocí fyzického disku (De Vestel, a kol., 2022; Guerraz a kol., 2001; Van Ombergen a kol., 2016).
Hodnocení se provádí v úplné tmě, ledaže by fluorescenční tečky (cca.
11% pokryto oblasti disku.).
Disk má průměr 1 m.
Stimulační doba na pokus bude 30 s.
Virtuální optokinetická stimulace je implementována v brýlích virtuální reality (Meta Quest 3, Meta Platformy, Menlo Park, CA, USA), která aplikuje oscilační a rotující stimulaci ve frontální a svislé osy s koherentními nebo nekoherentními podněty.
Hodnocení ve virtuálním prostředí bude co nej podobnější porovnání fyzické stimulace.
Simulace virtuálního prostředí tedy dokončí tma, pokud fluorescenční tečky (cca.
15% pokrytá oblast disku.).
Kromě rotačního stavu jsou virtuální tečky schopny oscilovat na horizontální nebo svislé ose, aby vytvořily citlivější metodu hodnocení než fyzická (Laurens et al., 2011).
Stimulační doba na pokus bude 30 s.
|
|
Experimentální: Pacienti (fyzický)
Tito pacienti jsou zkoumáni pouze fyzickou stimulací, aby se zabránilo nadměrné zátěži symptomů.
|
Fyzikální optokinetická stimulace spočívá v rotující stimulaci v obou směrech pomocí fyzického disku (De Vestel, a kol., 2022; Guerraz a kol., 2001; Van Ombergen a kol., 2016).
Hodnocení se provádí v úplné tmě, ledaže by fluorescenční tečky (cca.
11% pokryto oblasti disku.).
Disk má průměr 1 m.
Stimulační doba na pokus bude 30 s.
|
|
Experimentální: Pacienti (virtuální)
Tito pacienti jsou zkoumáni pouze s virtuální stimulací, aby se zabránilo nadměrné zátěži symptomů.
|
Virtuální optokinetická stimulace je implementována v brýlích virtuální reality (Meta Quest 3, Meta Platformy, Menlo Park, CA, USA), která aplikuje oscilační a rotující stimulaci ve frontální a svislé osy s koherentními nebo nekoherentními podněty.
Hodnocení ve virtuálním prostředí bude co nej podobnější porovnání fyzické stimulace.
Simulace virtuálního prostředí tedy dokončí tma, pokud fluorescenční tečky (cca.
15% pokrytá oblast disku.).
Kromě rotačního stavu jsou virtuální tečky schopny oscilovat na horizontální nebo svislé ose, aby vytvořily citlivější metodu hodnocení než fyzická (Laurens et al., 2011).
Stimulační doba na pokus bude 30 s.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost posturální reakce na optokinetickou stimulaci
Časové okno: Časový bod 1: Během prvního zásahu měření za jediný den. Časový bod 2: 15 minut po prvním zásahu, měření za jediný den
|
Pro identifikaci vizuálně vyvolané závratě prostřednictvím hodnocení rovnováhy budou hodnoceny mezní hodnoty založené na vypočtených parametrech rovnováhy, aby se rozlišily rovnovážné odpovědi mezi otřesenými pacienty, bez konkurenčních závratných pacientů a zdravými kontrolami. Odkazem bude hodnocení vid provedené během klinického vyšetření. Nástroj měření:
Měřicí jednotka: Výpočty odpovědí na vyvážení z každého místa měření a typu senzoru (akcelerometr, gyroskop) zahrnují časové a spektrální parametry, jako jsou:
Srovnání:
|
Časový bod 1: Během prvního zásahu měření za jediný den. Časový bod 2: 15 minut po prvním zásahu, měření za jediný den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace různých posturálních charakteristik reakce na optokinetickou stimulaci
Časové okno: Časový bod 1: Během prvního zásahu měření za jediný den. Časový bod 2: 15 minut po prvním zásahu, měření za jediný den
|
Předpokládá se, že pacienti s různými diagnózami budou vykazovat odlišné vzorce posturální odezvy, které lze kvantifikovat a kategorizovat. Na základě diagnózy musí být analyzovány specifické vlastnosti z určených parametrů. Nástroj měření:
Měřicí jednotka: Výpočty odpovědí na vyvážení z každého místa měření a typu senzoru (akcelerometr, gyroskop) zahrnují časové a spektrální parametry, jako jsou:
Srovnání:
|
Časový bod 1: Během prvního zásahu měření za jediný den. Časový bod 2: 15 minut po prvním zásahu, měření za jediný den
|
|
Závažnost vizuálně vyvolané závratě
Časové okno: Časový bod 1: Během prvního zásahu měření za jediný den. Časový bod 2: 15 minut po prvním zásahu, měření za jediný den
|
Výsledek hodnocení rovnováhy se použije k kategorizaci závažnosti vizuálně vyvolané závratě na základě vypočítaných parametrů rovnováhy. Nástroj měření:
Měřicí jednotka: Výpočty odpovědí na vyvážení z každého místa měření a typu senzoru (akcelerometr, gyroskop) zahrnují časové a spektrální parametry, jako jsou:
Srovnání:
|
Časový bod 1: Během prvního zásahu měření za jediný den. Časový bod 2: 15 minut po prvním zásahu, měření za jediný den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání virtuální a fyzické optokinetické stimulace u zdravých subjektů
Časové okno: Časový bod 1: Během prvního zásahu měření za jediný den. Časový bod 2: 15 minut po prvním zásahu, měření za jediný den
|
Vyvážené odpovědi budou porovnány mezi dvěma rameny zdravých subjektů, které dokončují oba typy hodnocení rovnováhy (virtuální a fyzikální optokinetická stimulace). Nástroj měření:
Měřicí jednotka: Výpočty odpovědí na vyvážení z každého místa měření a typu senzoru (akcelerometr, gyroskop) zahrnují časové a spektrální parametry, jako jsou:
Srovnání:
|
Časový bod 1: Během prvního zásahu měření za jediný den. Časový bod 2: 15 minut po prvním zásahu, měření za jediný den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pavlou M, Davies RA, Bronstein AM. The assessment of increased sensitivity to visual stimuli in patients with chronic dizziness. J Vestib Res. 2006;16(4-5):223-31.
- Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, Ahmed OH, Blauwet C, Cantu RC, Davis GA, Echemendia RJ, Makdissi M, McNamee M, Broglio S, Emery CA, Feddermann-Demont N, Fuller GW, Giza CC, Guskiewicz KM, Hainline B, Iverson GL, Kutcher JS, Leddy JJ, Maddocks D, Manley G, McCrea M, Purcell LK, Putukian M, Sato H, Tuominen MP, Turner M, Yeates KO, Herring SA, Meeuwisse W. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(11):695-711. doi: 10.1136/bjsports-2023-106898.
- Kontos AP, Sufrinko A, Sandel N, Emami K, Collins MW. Sport-related Concussion Clinical Profiles: Clinical Characteristics, Targeted Treatments, and Preliminary Evidence. Curr Sports Med Rep. 2019 Mar;18(3):82-92. doi: 10.1249/JSR.0000000000000573.
- Dannenbaum E, Chilingaryan G, Fung J. Visual vertigo analogue scale: an assessment questionnaire for visual vertigo. J Vestib Res. 2011;21(3):153-9. doi: 10.3233/VES-2011-0412.
- Laurens J, Awai L, Bockisch CJ, Hegemann S, van Hedel HJ, Dietz V, Straumann D. Visual contribution to postural stability: Interaction between target fixation or tracking and static or dynamic large-field stimulus. Gait Posture. 2010 Jan;31(1):37-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.08.241. Epub 2009 Sep 22.
- Agarwal K, Bronstein AM, Faldon ME, Mandala M, Murray K, Silove Y. Visual dependence and BPPV. J Neurol. 2012 Jun;259(6):1117-24. doi: 10.1007/s00415-011-6311-7. Epub 2011 Nov 24.
- Fife TD, Giza C. Posttraumatic vertigo and dizziness. Semin Neurol. 2013 Jul;33(3):238-43. doi: 10.1055/s-0033-1354599. Epub 2013 Sep 21.
- Bisdorff AR, Staab JP, Newman-Toker DE. Overview of the International Classification of Vestibular Disorders. Neurol Clin. 2015 Aug;33(3):541-50, vii. doi: 10.1016/j.ncl.2015.04.010.
- Van Ombergen A, Lubeck AJ, Van Rompaey V, Maes LK, Stins JF, Van de Heyning PH, Wuyts FL, Bos JE. The Effect of Optokinetic Stimulation on Perceptual and Postural Symptoms in Visual Vestibular Mismatch Patients. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154528. doi: 10.1371/journal.pone.0154528. eCollection 2016.
- Guerraz M, Yardley L, Bertholon P, Pollak L, Rudge P, Gresty MA, Bronstein AM. Visual vertigo: symptom assessment, spatial orientation and postural control. Brain. 2001 Aug;124(Pt 8):1646-56. doi: 10.1093/brain/124.8.1646.
- De Vestel C, De Hertogh W, Van Rompaey V, Vereeck L. Comparison of Clinical Balance and Visual Dependence Tests in Patients With Chronic Dizziness With and Without Persistent Postural-Perceptual Dizziness: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2022 May 24;13:880714. doi: 10.3389/fneur.2022.880714. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Poruchy vnímání
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění mozku, traumatické
- Choroba
- Otřes mozku
- Závrať
Další identifikační čísla studie
- 2024-00956
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data z CRF, RAW hodnoty z měření rovnováhy a vypočtený parametr vyvážení budou sdíleny IPD:
- Diagnóza související s vid:
- Přiřazení skupiny
- Informovaný souhlas
- Antropometrická data (hmotnost, výška)
- Stáří
- Data dotazníku: DHI, VVAS, SVQ, SSQ
- Zátěž symptomů při hodnocení rovnováhy
- Dokončení hodnocení
- Vyvážit nezpracovaná data
- Vypočítané parametry rovnováhy
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .