- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06893029
Schwindel aufgrund visueller Reize bei Patienten mit Gehirnerschütterung und anderen Ursachen für Schwindel: Untersuchung des Gleichgewichtsverhaltens
Visuell induzierte Schwindel bei in Gehualteln und nicht konszierten schwindelerregenden Patienten: Identifizierung der Pathophysiologie der Haltungskontrolle bei optokinetischen Stimuli
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, zu messen, wie das Gleichgewicht von einer besonderen visuellen Stimulation beeinflusst wird. Schwindel durch komplexe sich bewegende visuelle Muster, die als optokinetische Stimulation bezeichnet werden, wird normalerweise als visuell induzierte Schwindel (VID) bezeichnet.
Die Studie umfasst Patienten mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung und Patienten mit nicht traumatischer Schwindel. Gesunde Teilnehmer dienen als Kontrollgruppe zum Vergleich von Gleichgewichts- und Symptomreaktionen.
Die optokinetische Stimulation erfolgt entweder mit einer physischen rotierenden Scheibe oder einem Virtual -Reality (VR) -Headset. Die visuellen Effekte werden durch helle bewegliche Punkte erzeugt. Während der Stimulation bewegen sich diese Muster in spezifischer Weise und Richtungen, während das Gleichgewicht des Subjekts aufgezeichnet wird. Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit werden ebenfalls dokumentiert.
Ziel dieses Projekts ist es, die objektive Diagnose von VID zu verbessern. Durch den Vergleich von Patienten und gesunden Probanden zielt die Studie darauf ab, die Schwere der Störung zu bewerten. Es wird auch angenommen, dass die Verwendung verschiedener visueller Stimuli während der Balance -Bewertung sensiblere und genauere Ergebnisse liefert.
Langfristig muss diese innovative Bewertungsmethode Kliniker bei der Festlegung der Diagnose von VID und zur Verbesserung der Behandlung und Behandlung von Patienten mit VID unterstützen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Sportbezogene Gehirnerschütterung (SRC) bezieht sich auf traumatische Kopfverletzungen, die durch direkte biomechanische Kräfte an Kopf, Hals oder Körper während der körperlichen Aktivität verursacht werden. Aufgrund sehr heterogener klinischer Muster bei Gehirnenpatienten, einschließlich mehrerer klinischer Profile und Subtypen, befindet sich die standardisierte Diagnose für SRC immer noch in Forschungsbereich. Daher basieren diagnostische Verfahren derzeit auf klinischen Untersuchungen und subjektiven Beschwerden unter Verwendung von Fragebögen, während objektive Bewertungen, die eine Diagnose für Gehirnerstaaten unterstützen, fehlen. Nur einige funktionale Einschränkungen werden über objektive Methoden aufgezeichnet, aber es sind keine Quantifizierung und keine Diagnose möglich.
Häufige Fragebögen zur Beurteilung von VID bei in Gehirnerschütteln und bei vestibulären Störungen sind die visuelle Schwindelanalogskala (VVAs) und der situative Schwindelfragebogen (SVQ), obwohl es mehr gibt. Das Dizziness Handicap Inventory (DHI) wird verwendet, um den allgemeinen Aspekt der Schwindel zu klassifizieren. Andere Methoden zur Unterstützung der VID -Diagnose wurden entwickelt, einschließlich subjektiver visueller vertikaler Bewertung oder Ausgleichsuntersuchungen mit optokinetischer Stimulation. Solche objektiven Befunde sind für eine verlässliche Diagnose, die subjektive Beschwerden stützt, von wesentlicher Bedeutung. Die festgelegten Parameter und beobachteten Pathologien variieren jedoch zwischen den Studien, und daher befindet sich eine Klassifizierung durch objektive Bewertungen bei VID -Patienten immer noch im Forschungsbereich. Trotzdem wird die Bewertung der Symptome immer noch als eine der besten und zuverlässigen Methoden zur Unterstützung der Diagnose und des Erfolgs bei der Behandlung angesehen.
Die Ergebnisse zuvor diskutierter und verwendeter Fragebögen, um die VID auf die Einhaltung der Patienten zu bewerten. Subjektive Bewertungen an Schwindel sind für Patienten schwierig und können daher von objektiven Messungen abweichen. Darüber hinaus unterscheiden Fragebögen nicht explizit zwischen Schwindel und Schwindel. Darüber hinaus zeigten selbst berichtete Symptome eine mäßige Korrelation zu objektiven Befunden. Dies zeigt, wie wichtig es ist, objektive Methoden wie Gleichgewichtsbewertungen zu realisieren.
Einige objektive Bewertungen zur Identifizierung von VID und zur Unterscheidung zwischen Patientengruppen und gesunden Probanden wurden eingeführt. Die meisten Studien zur Untersuchung von VID untersuchten jedoch eine Vielzahl von vestibulären Erkrankungen, einschließlich selten, einschließlich einer Gehirnerschütterung.
In Bezug auf die Gleichgewichtsbewertung in Kombination mit optokinetischer Stimulation fanden mehrere Studien signifikante Unterschiede zwischen Kontrollgruppen und Patienten mit vestibulären Störungen und Schwindel, aber die Ergebnisse variierten über berechnete Parameter. Insgesamt waren die mittleren Abweichungen auf dem Sway -Pfad tendenziell prädiktiver als mageres Sway, und signifikante Effekte sollen in stimulierten Ebenen erfolgen. Zusätzlich gibt es für die Pfadlänge zwei Quotienten, die das Gleichgewichtsantwortverhältnis zwischen offenen Augen und Augen geschlossen (Romberg -Quotienten) und das Verhältnis zwischen offenen Augen und optokinetischen Stimulation (Optokinetischer Quotienten), die beide signifikante Effekte zeigten, die gesunde Probanden und visuelle Schwindelpatienten verglichen wurden. Die aus der Geschwindigkeit bewerteten Parameter waren jedoch im Vergleich zur Pfadlänge häufig zugunsten. Darüber hinaus löste eine längere Exposition gegenüber optokinetischer Stimulation Symptome bei Patienten mit visueller vestibulärer Nichteinhaltung aus, jedoch nicht bei Kontrollpersonen, was die Hypothesen der Symptomverlängerung durch visuelle Bewegung stützte. In Bezug auf definierte Auslöser für VID könnte man davon ausgehen, dass Trigger auf einer individuellen Ebene basieren und daher verschiedene visuelle Bewegungsbedingungen wie komplexe, großfeld- oder bewegliche Elemente enthalten, um der sensorischen Integration der eigenen sensorischen Integration zu konfliktieren. Angesichts dieser mehrdimensionalen Bedingungen für eine Bewertung kommt die Verwendung von VR -Umgebungen für dieses Projekt zu einem breiten und flexiblen Bereich bei der VID -Bewertung zugute. In Bezug auf die genannten Studien könnte man davon ausgehen, dass die Gleichgewichtsbewertung bei mehreren optokinetischen Stimuli und der Vergleich der auf gesunden Probanden basierenden Referenzwerte das Potenzial hat, die Empfindlichkeit des Gleichgewichts -Screenings für VID -Probanden und insbesondere in Gehirnerschütteln zu erhöhen.
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine größere Zuverlässigkeit unter Verwendung einer differenzierten Gleichgewichtsbewertung mit optokinetischer Stimulation zu generieren. Die Ergebnisse werden angenommen, um potenzielle VID auf individuellere Basis zu identifizieren und eine genaue Klassifizierung zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 55 64
- E-Mail: Dominik.Straumann@uzh.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samuel Meyer, MSc
- E-Mail: Samuel.Meyer3@uzh.ch
Studienorte
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Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8002
- Rekrutierung
- BrainCare Medical Group
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Kontakt:
- Nina Feddermann, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 500 41 50
- E-Mail: nina.feddermann@braincare.swiss
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Kontakt:
- Telefonnummer: +41 44 500 41 50
- E-Mail: info@braincare.swiss
-
Hauptermittler:
- Nina Feddermann, Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8006
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 55 64
- E-Mail: Dominik.Straumann@usz.ch
-
Kontakt:
- Samuel Meyer, MSc
- Telefonnummer: +41 43 253 73 17
- E-Mail: Samuel.Meyer@usz.ch
-
Hauptermittler:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahre
- Binokulares Sehen
- Jüngste Gehirnerschütterung/MTBI innerhalb von 4 Wochen bis 18 Monate nach der Verletzung bei Gehirnenpatienten
- Diagnose im Zusammenhang mit Schwindel oder VID innerhalb von 4 Wochen bis 18 Monaten für nicht konzonierte schwindelerregende Patienten (einschließlich vestibulärer Migräne)
- Signiertes ICF für eingeschlossene Teilnehmer oder unterschriebene allgemeine Zustimmung für nachträgliche Patienten eingeschlossene Patienten, wenn ein ICF nicht erhalten werden kann.
Ausschlusskriterien:
- BMI größer als 30
- Akutes vestibuläres Syndrom von mindestens 24 Stunden
- Schwere nicht korrigierbare Sehbehinderung
Gleiche galoved-Themen, die nicht schwindelerregend sind, einschließlich:
- Neurologische Erkrankungen (z. B. Migräne)
- Orthopädische Zustände (z. B. Verletzungen der unteren Extremitäten)
- Infektionskrankheiten
- Andere medizinische Kontexte
- Schwindel, die auf verschriebene Drogen, Drogenmissbrauch oder psychische Störungen zugeschrieben werden
- Kognitive Beeinträchtigungen, die das Aufgabenverständnis beeinträchtigen
- Vor der Geschichte der traumatischen Hirnverletzung in den letzten 12 Monaten
- Vorgeschichte schwerer traumatischer Hirnverletzungen mit anhaltenden Beeinträchtigungen
- Andere potenziell verwirrende Probleme (z. B. psychiatrische Erkrankung)
- Häufige Episoden von rotatorischem Schwindel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesunde Probanden (physisch / virtuell)
Cross-Over-Design für gesunde Probanden, physikalische optokinetische Stimulation im Voraus bis zur virtuellen optokinetischen Stimulation.
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Die physikalische optokinetische Stimulation besteht aus rotierender Stimulation in beide Richtungen unter Verwendung einer physikalischen Scheibe (de Vestel et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
Die Bewertung wird in vollständiger Dunkelheit durchgeführt, es sei denn, die fluoreszierenden Punkte (ca.
11% des Scheibenbereichs bedeckt.).
Die Scheibe hat einen Durchmesser von 1 m.
Die Stimulationszeit pro Versuch beträgt 30 s.
Die virtuelle optokinetische Stimulation wird in einer virtuellen Realitätsbrille (Meta Quest 3, Meta -Plattformen, Menlo Park, CA, USA) implementiert, in der oszillierende und rotierende Stimulation in frontaler und vertikaler Achse mit kohärenten oder inkohärenten Stimuli angewendet wird.
Die Bewertung in der virtuellen Umgebung wird so ähnlich wie möglich sein, verglichen mit der physikalischen Stimulation.
Daher wird die virtuelle Umgebungsimulation dunkel, es sei denn, die fluoreszierenden Punkte (ca.
15% des Scheibenbereichs bedeckt.).
Zusätzlich zum rotierenden Zustand können die virtuellen Punkte auf der horizontalen oder vertikalen Achse schwingen, um eine empfindlichere Bewertungsmethode zu erzeugen als die physikalische (Laurens et al., 2011).
Die Stimulationszeit pro Versuch beträgt 30 s.
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Aktiver Komparator: Gesunde Probanden (virtuell / physisch)
Cross-Over-Design für gesunde Probanden, virtuelle optokinetische Stimulation im Voraus zur physikalischen optokinetischen Stimulation.
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Die physikalische optokinetische Stimulation besteht aus rotierender Stimulation in beide Richtungen unter Verwendung einer physikalischen Scheibe (de Vestel et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
Die Bewertung wird in vollständiger Dunkelheit durchgeführt, es sei denn, die fluoreszierenden Punkte (ca.
11% des Scheibenbereichs bedeckt.).
Die Scheibe hat einen Durchmesser von 1 m.
Die Stimulationszeit pro Versuch beträgt 30 s.
Die virtuelle optokinetische Stimulation wird in einer virtuellen Realitätsbrille (Meta Quest 3, Meta -Plattformen, Menlo Park, CA, USA) implementiert, in der oszillierende und rotierende Stimulation in frontaler und vertikaler Achse mit kohärenten oder inkohärenten Stimuli angewendet wird.
Die Bewertung in der virtuellen Umgebung wird so ähnlich wie möglich sein, verglichen mit der physikalischen Stimulation.
Daher wird die virtuelle Umgebungsimulation dunkel, es sei denn, die fluoreszierenden Punkte (ca.
15% des Scheibenbereichs bedeckt.).
Zusätzlich zum rotierenden Zustand können die virtuellen Punkte auf der horizontalen oder vertikalen Achse schwingen, um eine empfindlichere Bewertungsmethode zu erzeugen als die physikalische (Laurens et al., 2011).
Die Stimulationszeit pro Versuch beträgt 30 s.
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Experimental: Patienten (physisch)
Diese Patienten werden nur mit der körperlichen Stimulation untersucht, um eine übermäßige Symptombelastung zu vermeiden.
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Die physikalische optokinetische Stimulation besteht aus rotierender Stimulation in beide Richtungen unter Verwendung einer physikalischen Scheibe (de Vestel et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
Die Bewertung wird in vollständiger Dunkelheit durchgeführt, es sei denn, die fluoreszierenden Punkte (ca.
11% des Scheibenbereichs bedeckt.).
Die Scheibe hat einen Durchmesser von 1 m.
Die Stimulationszeit pro Versuch beträgt 30 s.
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Experimental: Patienten (virtuell)
Diese Patienten werden nur mit der virtuellen Stimulation untersucht, um eine übermäßige Symptombelastung zu vermeiden.
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Die virtuelle optokinetische Stimulation wird in einer virtuellen Realitätsbrille (Meta Quest 3, Meta -Plattformen, Menlo Park, CA, USA) implementiert, in der oszillierende und rotierende Stimulation in frontaler und vertikaler Achse mit kohärenten oder inkohärenten Stimuli angewendet wird.
Die Bewertung in der virtuellen Umgebung wird so ähnlich wie möglich sein, verglichen mit der physikalischen Stimulation.
Daher wird die virtuelle Umgebungsimulation dunkel, es sei denn, die fluoreszierenden Punkte (ca.
15% des Scheibenbereichs bedeckt.).
Zusätzlich zum rotierenden Zustand können die virtuellen Punkte auf der horizontalen oder vertikalen Achse schwingen, um eine empfindlichere Bewertungsmethode zu erzeugen als die physikalische (Laurens et al., 2011).
Die Stimulationszeit pro Versuch beträgt 30 s.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit der Haltungsreaktion auf optokinetische Stimulation
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Während der ersten Intervention, Messung an einem einzigen Tag. Zeitpunkt 2: 15 Minuten nach der ersten Intervention, Messung an einem einzigen Tag
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Um visuell induzierte Schwindel durch die Gleichgewichtsbewertung zu identifizieren, werden Grenzwerte basierend auf berechneten Gleichgewichtsparametern bewertet, um die Gleichgewichtsreaktionen zwischen in Gehirne gehaltenen Patienten, nicht konkussierten, schwindelerregenden Patienten und gesunden Kontrollen zu unterscheiden. Die Referenz ist die VID -Bewertung, die während der klinischen Untersuchung durchgeführt wird. Messwerkzeug:
Maßeinheit: Berechnungen für die Gleichgewichtsantworten von jeder Messstelle und des Sensortyps (Beschleunigungsmesser, Gyroskop) umfassen zeitliche und spektrale Parameter wie:
Vergleich:
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Zeitpunkt 1: Während der ersten Intervention, Messung an einem einzigen Tag. Zeitpunkt 2: 15 Minuten nach der ersten Intervention, Messung an einem einzigen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung verschiedener Reaktion der Haltungsmerkmale auf optokinetische Stimulation
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Während der ersten Intervention, Messung an einem einzigen Tag. Zeitpunkt 2: 15 Minuten nach der ersten Intervention, Messung an einem einzigen Tag
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Es wird angenommen, dass Patienten mit unterschiedlichen Diagnosen unterschiedliche Haltungsantwortmuster aufweisen, die quantifiziert und kategorisiert werden können. Basierend auf der Diagnose müssen spezifische Merkmale aus den bestimmten Parametern analysiert werden. Messwerkzeug:
Maßeinheit: Berechnungen für die Gleichgewichtsantworten von jeder Messstelle und des Sensortyps (Beschleunigungsmesser, Gyroskop) umfassen zeitliche und spektrale Parameter wie:
Vergleich:
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Zeitpunkt 1: Während der ersten Intervention, Messung an einem einzigen Tag. Zeitpunkt 2: 15 Minuten nach der ersten Intervention, Messung an einem einzigen Tag
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Schwere der visuell induzierten Schwindel
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Während der ersten Intervention, Messung an einem einzigen Tag. Zeitpunkt 2: 15 Minuten nach der ersten Intervention, Messung an einem einzigen Tag
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Das Ausgleichsbewertungsergebnis ist verwendet, um den Schweregrad der visuell induzierten Schwindel basierend auf berechneten Gleichgewichtsparametern zu kategorisieren. Messwerkzeug:
Maßeinheit: Berechnungen für die Gleichgewichtsantworten von jeder Messstelle und des Sensortyps (Beschleunigungsmesser, Gyroskop) umfassen zeitliche und spektrale Parameter wie:
Vergleich:
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Zeitpunkt 1: Während der ersten Intervention, Messung an einem einzigen Tag. Zeitpunkt 2: 15 Minuten nach der ersten Intervention, Messung an einem einzigen Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der virtuellen und physikalischen optokinetischen Stimulation bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Während der ersten Intervention, Messung an einem einzigen Tag. Zeitpunkt 2: 15 Minuten nach der ersten Intervention, Messung an einem einzigen Tag
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Gleichgewichtsantworten werden zwischen den beiden Armen gesunder Probanden verglichen, die beide Arten von Gleichgewichtsbewertungen (virtuelle und physikalische optokinetische Stimulation) abschließen. Messwerkzeug:
Maßeinheit: Berechnungen für die Gleichgewichtsantworten von jeder Messstelle und des Sensortyps (Beschleunigungsmesser, Gyroskop) umfassen zeitliche und spektrale Parameter wie:
Vergleich:
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Zeitpunkt 1: Während der ersten Intervention, Messung an einem einzigen Tag. Zeitpunkt 2: 15 Minuten nach der ersten Intervention, Messung an einem einzigen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, Ahmed OH, Blauwet C, Cantu RC, Davis GA, Echemendia RJ, Makdissi M, McNamee M, Broglio S, Emery CA, Feddermann-Demont N, Fuller GW, Giza CC, Guskiewicz KM, Hainline B, Iverson GL, Kutcher JS, Leddy JJ, Maddocks D, Manley G, McCrea M, Purcell LK, Putukian M, Sato H, Tuominen MP, Turner M, Yeates KO, Herring SA, Meeuwisse W. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(11):695-711. doi: 10.1136/bjsports-2023-106898.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-00956
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus dem CRF, Rohwerte aus den Balance -Messungen und berechnungsübergreifender Saldo -Parameter werden gemeinsam genutzt: IPD:
- Diagnose im Zusammenhang mit VID:
- Gruppenzuordnung
- Einverständniserklärung
- Anthropometrische Daten (Gewicht, Größe)
- Alter
- Daten des Fragebogens: DHI, VVAS, SVQ, SSQ
- Symptombelastung während der Balance -Bewertung
- Abschluss der Bewertung
- Ausgleich von Rohdaten
- Berechnete Balance -Parameter
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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