- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06893029
Étourdissements dus aux stimuli visuels chez les patients atteints de commotion cérébrale et d'autres causes de vertiges: examen du comportement d'équilibre
Étourdissements visuellement induits dans les vertiges commotionnés et non conformés: identifier la physiopathologie du contrôle postural sur les stimuli optocinétiques
Ce projet de recherche vise à mesurer comment l'équilibre est affecté par une stimulation visuelle spéciale. Les étourdissements provoqués par des modèles visuels mobiles complexes, connus sous le nom de stimulation optocinétique, sont généralement appelés étourdissements visuellement induits (VID).
L'étude comprend des patients présentant des symptômes persistants après une commotion cérébrale et ceux avec des étourdissements non traumatiques. Les participants en bonne santé servent de groupe témoin pour la comparaison des réponses de l'équilibre et des symptômes.
La stimulation optocinétique est effectuée en utilisant soit un disque rotatif physique ou un casque de réalité virtuelle (VR). Les effets visuels sont créés par des points en mouvement brillants. Pendant la stimulation, ces modèles se déplacent de manière spécifique et des directions pendant que l'équilibre du sujet est enregistré. Des symptômes tels que les étourdissements, les maux de tête et les nausées sont également documentés.
Le but de ce projet est d'améliorer le diagnostic objectif de la VID. En comparant les patients et les sujets sains, l'étude vise à évaluer la gravité du trouble. Il est également supposé que l'utilisation de différents stimuli visuels pendant l'évaluation de l'équilibre offrira des résultats plus sensibles et précis.
À long terme, cette méthode d'évaluation innovante doit aider les cliniciens à établir le diagnostic de VID et à améliorer le traitement et la gestion des patients atteints de VID.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La commotion cérébrale liée au sport (SRC) fait référence aux traumatismes de la tête causés par des forces biomécaniques directes à la tête, au cou ou au corps pendant l'activité physique. En raison de schémas cliniques très hétérogènes chez les patients commotionnés, y compris plusieurs profils et sous-types cliniques, le diagnostic standardisé pour SRC est toujours dans la portée de la recherche. Ainsi, les procédures de diagnostic sont actuellement basées sur l'examen clinique et les plaintes subjectives à l'aide de questionnaires, tandis que les évaluations objectives soutenant un diagnostic pour les patients en commotion cérébrale font défaut. Seules certaines limitations fonctionnelles sont enregistrées via des méthodes objectives, mais aucune quantification et aucun diagnostic n'est possible.
Des questionnaires courants pour évaluer la VID chez les patients commotionnés et pour les troubles vestibulaires sont l'échelle analogique des vertiges visuels (VVAS) et le questionnaire de vertige de la situation (SVQ), bien qu'il existe plus. L'inventaire des étourdissements (DHI) est utilisé pour classer l'aspect général des étourdissements. D'autres méthodes pour soutenir le diagnostic VID ont été développées, notamment une évaluation verticale visuelle subjective ou des dépistages d'équilibre avec une stimulation optocinétique. Ces résultats objectifs sont essentiels pour un diagnostic fiable soutenant les plaintes subjectives. Cependant, les paramètres déterminés et les pathologies observés varient selon les études et, par conséquent, une classification via des évaluations objectives chez les patients VID est toujours dans la portée de la recherche. Néanmoins, l'évaluation des symptômes est toujours considérée comme l'une des meilleures méthodes et fiables pour soutenir le diagnostic et le succès du traitement.
Les résultats des questionnaires précédemment discutés et utilisés pour évaluer la VID reposent sur la conformité des patients. Les évaluations subjectives sur les étourdissements sont difficiles pour les patients et peuvent donc diverger des mesures objectives. De plus, les questionnaires ne distinguent pas explicitement les vertiges et les étourdissements. De plus, les symptômes autodéclarés ont montré une corrélation modérée aux résultats objectifs. Cela met en évidence l'importance de réaliser des méthodes objectives telles que les évaluations de l'équilibre.
Certaines évaluations objectives pour identifier la VID et pour distinguer les groupes de patients et les sujets sains ont été introduits. Mais la plupart des études étudiant VID ont examiné une grande variété de troubles vestibulaires, y compris rarement une commotion cérébrale.
Concernant l'évaluation de l'équilibre combinée à la stimulation optocinétique, plusieurs études ont trouvé des différences significatives entre les groupes témoins et les patients atteints de troubles vestibulaires et d'étourdissements, mais les résultats variaient selon les paramètres calculés. Dans l'ensemble, les écarts moyens sur le chemin de balancement avaient tendance à être plus prédictifs que le balancement maigre, et les effets significatifs sont censés être dans des plans stimulés. De plus, pour la longueur du chemin, il existe deux quotients représentant le rapport de réponse de l'équilibre entre les yeux ouverts et les yeux fermés (quotient Romberg), et le rapport entre les yeux ouverts et la stimulation optocinétique (quotient optocinétique), qui ont tous deux montré des effets significatifs comparant des sujets sains et des patients vertiges visuels. Cependant, les paramètres évalués à partir de la vitesse étaient souvent en faveur par rapport à la longueur du chemin. De plus, une exposition prolongée à la stimulation optocinétique a déclenché des symptômes chez les patients présentant un décalage vestibulaire visuel mais pas chez les sujets témoins, soutenant les hypothèses d'exacerbation des symptômes par mouvement visuel. En ce qui concerne les déclencheurs définis pour VID, on pourrait supposer que les déclencheurs sont basés sur un niveau individuel et incluent donc diverses conditions de mouvement visuel telles que des éléments complexes, à grand champ ou en mouvement afin de confronter son intégration sensorielle. Compte tenu de ces conditions multidimensionnelles pour une évaluation, l'utilisation des environnements VR pour ce projet profite à une gamme large et flexible dans l'évaluation des VID. En ce qui concerne les études mentionnées, on pourrait supposer que l'évaluation de l'équilibre sur plusieurs stimuli optocinétiques et la comparaison avec les valeurs de référence basées sur des sujets sains ont le potentiel d'augmenter la sensibilité du dépistage de l'équilibre des sujets VID, et en particulier des patients conformes.
Ce projet vise à générer une plus grande fiabilité en utilisant une évaluation d'équilibre plus différenciée avec une stimulation optocinétique. Les résultats sont supposés aider à identifier les VID potentiels sur une base plus individuelle et à soutenir une classification précise.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 44 255 55 64
- E-mail: Dominik.Straumann@uzh.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samuel Meyer, MSc
- E-mail: Samuel.Meyer3@uzh.ch
Lieux d'étude
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8002
- Recrutement
- BrainCare Medical Group
-
Contact:
- Nina Feddermann, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 44 500 41 50
- E-mail: nina.feddermann@braincare.swiss
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +41 44 500 41 50
- E-mail: info@braincare.swiss
-
Chercheur principal:
- Nina Feddermann, Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8006
- Recrutement
- University Hospital Zurich, Department of Neurology
-
Contact:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 44 255 55 64
- E-mail: Dominik.Straumann@usz.ch
-
Contact:
- Samuel Meyer, MSc
- Numéro de téléphone: +41 43 253 73 17
- E-mail: Samuel.Meyer@usz.ch
-
Chercheur principal:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 60 ans
- Vision binoculaire
- Conmise récente / MTBI dans les 4 semaines à 18 mois après la blessure pour les patients commotionnés
- Diagnostic lié à des étourdissements ou à une vidéo dans les 4 semaines à 18 mois pour les étourdissements non conformés (y compris la migraine vestibulaire)
- ICF signé pour les participants inclus ou le consentement général signé pour les patients inclus rétrospectivement si un ICF ne peut pas être obtenu.
Critères d'exclusion:
- IMC supérieur à 30
- Syndrome vestibulaire aigu dure au moins 24 heures
- Aspiration visuelle grave non correctable
Les problèmes d'équilibre ne sont pas liés aux étourdissements, notamment:
- Conditions neurologiques (par exemple, migraine)
- Conditions orthopédiques (par exemple, blessure aux membres inférieurs)
- Maladies infectieuses
- Autres contextes médicaux
- Étourdissements attribués aux drogues prescrites, à la toxicomanie ou aux troubles mentaux
- Troubles cognitifs compromettant la compréhension des tâches
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de lésions cérébrales traumatiques graves avec des déficiences persistantes
- D'autres problèmes potentiellement confondants (par exemple, une maladie psychiatrique)
- Épisodes fréquents de vertige rotatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sujets sains (physique / virtuel)
Conception croisée pour les sujets sains, stimulation optocinétique physique à l'avance à la stimulation optocinétique virtuelle.
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La stimulation optocinétique physique consiste en une stimulation rotative dans les deux sens à l'aide d'un disque physique (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
L'évaluation est réalisée dans l'obscurité complète, sauf si les points fluorescents (environ.
11% couvert de la zone du disque.).
Le disque a un diamètre de 1 m.
Le temps de stimulation par essai sera de 30 s.
La stimulation optocinétique virtuelle est mise en œuvre dans les lunettes de réalité virtuelle (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA) appliquant une stimulation oscillante et rotative dans l'axe frontal et vertical avec des stimuli cohérents ou incohérents.
L'évaluation dans l'environnement virtuel sera aussi similaire que possible par rapport à la stimulation physique.
Par conséquent, la simulation de l'environnement virtuel est terminée sombre, sauf si les points fluorescents (environ.
15% couvert de la zone du disque.).
En plus de la condition rotative, les points virtuels peuvent osciller sur l'axe horizontal ou vertical pour créer une méthode d'évaluation plus sensible que la méthode physique (Laurens et al., 2011).
Le temps de stimulation par essai sera de 30 s.
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Comparateur actif: Sujets sains (virtuel / physique)
Conception croisée pour les sujets sains, stimulation optocinétique virtuelle à l'avance à la stimulation optocinétique physique.
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La stimulation optocinétique physique consiste en une stimulation rotative dans les deux sens à l'aide d'un disque physique (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
L'évaluation est réalisée dans l'obscurité complète, sauf si les points fluorescents (environ.
11% couvert de la zone du disque.).
Le disque a un diamètre de 1 m.
Le temps de stimulation par essai sera de 30 s.
La stimulation optocinétique virtuelle est mise en œuvre dans les lunettes de réalité virtuelle (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA) appliquant une stimulation oscillante et rotative dans l'axe frontal et vertical avec des stimuli cohérents ou incohérents.
L'évaluation dans l'environnement virtuel sera aussi similaire que possible par rapport à la stimulation physique.
Par conséquent, la simulation de l'environnement virtuel est terminée sombre, sauf si les points fluorescents (environ.
15% couvert de la zone du disque.).
En plus de la condition rotative, les points virtuels peuvent osciller sur l'axe horizontal ou vertical pour créer une méthode d'évaluation plus sensible que la méthode physique (Laurens et al., 2011).
Le temps de stimulation par essai sera de 30 s.
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Expérimental: Patients (physique)
Ces patients ne sont examinés qu'avec la stimulation physique pour éviter une charge excessive des symptômes.
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La stimulation optocinétique physique consiste en une stimulation rotative dans les deux sens à l'aide d'un disque physique (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
L'évaluation est réalisée dans l'obscurité complète, sauf si les points fluorescents (environ.
11% couvert de la zone du disque.).
Le disque a un diamètre de 1 m.
Le temps de stimulation par essai sera de 30 s.
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Expérimental: Patients (virtuel)
Ces patients ne sont examinés qu'avec la stimulation virtuelle pour éviter une charge excessive des symptômes.
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La stimulation optocinétique virtuelle est mise en œuvre dans les lunettes de réalité virtuelle (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA) appliquant une stimulation oscillante et rotative dans l'axe frontal et vertical avec des stimuli cohérents ou incohérents.
L'évaluation dans l'environnement virtuel sera aussi similaire que possible par rapport à la stimulation physique.
Par conséquent, la simulation de l'environnement virtuel est terminée sombre, sauf si les points fluorescents (environ.
15% couvert de la zone du disque.).
En plus de la condition rotative, les points virtuels peuvent osciller sur l'axe horizontal ou vertical pour créer une méthode d'évaluation plus sensible que la méthode physique (Laurens et al., 2011).
Le temps de stimulation par essai sera de 30 s.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la réponse postural à la stimulation optocinétique
Délai: Point de temps 1: Lors de la première intervention, la mesure en une seule journée. Point de temps 2: 15 minutes après la première intervention, mesure en une seule journée
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Pour identifier les étourdissements induits visuellement par l'évaluation de l'équilibre, les valeurs de coupure basées sur des paramètres d'équilibre calculés seront évaluées pour différencier les réponses de l'équilibre entre les patients commotionnés, les patients étourdis non conformés et les témoins sains. La référence sera l'évaluation VID effectuée lors de l'examen clinique. Outil de mesure:
Unité de mesure: Les calculs sur les réponses d'équilibre de chaque type de site et de capteur (accéléromètre, gyroscope) incluent des paramètres temporels et spectraux tels que:
Comparaison:
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Point de temps 1: Lors de la première intervention, la mesure en une seule journée. Point de temps 2: 15 minutes après la première intervention, mesure en une seule journée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de différentes caractéristiques posturales Réponse à la stimulation optocinétique
Délai: Point de temps 1: Lors de la première intervention, la mesure en une seule journée. Point de temps 2: 15 minutes après la première intervention, mesure en une seule journée
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Il est émis l'hypothèse que les patients avec différents diagnostics présenteront des schémas de réponse posturale distincts, qui peuvent être quantifiés et classés. Sur la base du diagnostic, les caractéristiques spécifiques des paramètres déterminées doivent être analysées. Outil de mesure:
Unité de mesure: Les calculs sur les réponses d'équilibre de chaque type de site et de capteur (accéléromètre, gyroscope) incluent des paramètres temporels et spectraux tels que:
Comparaison:
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Point de temps 1: Lors de la première intervention, la mesure en une seule journée. Point de temps 2: 15 minutes après la première intervention, mesure en une seule journée
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Gravité des étourdissements induits visuellement
Délai: Point de temps 1: Lors de la première intervention, la mesure en une seule journée. Point de temps 2: 15 minutes après la première intervention, mesure en une seule journée
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Le résultat de l'évaluation de l'équilibre doit être utilisé pour catégoriser la gravité des étourdissements induits visuellement en fonction des paramètres d'équilibre calculés. Outil de mesure:
Unité de mesure: Les calculs sur les réponses d'équilibre de chaque type de site et de capteur (accéléromètre, gyroscope) incluent des paramètres temporels et spectraux tels que:
Comparaison:
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Point de temps 1: Lors de la première intervention, la mesure en une seule journée. Point de temps 2: 15 minutes après la première intervention, mesure en une seule journée
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la stimulation optocinétique virtuelle et physique chez des sujets sains
Délai: Point de temps 1: Lors de la première intervention, la mesure en une seule journée. Point de temps 2: 15 minutes après la première intervention, mesure en une seule journée
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Les réponses d'équilibre seront comparées entre les deux bras de sujets sains qui complètent les deux types d'évaluations de l'équilibre (stimulation optocinétique virtuelle et physique). Outil de mesure:
Unité de mesure: Les calculs sur les réponses d'équilibre de chaque type de site et de capteur (accéléromètre, gyroscope) incluent des paramètres temporels et spectraux tels que:
Comparaison:
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Point de temps 1: Lors de la première intervention, la mesure en une seule journée. Point de temps 2: 15 minutes après la première intervention, mesure en une seule journée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pavlou M, Davies RA, Bronstein AM. The assessment of increased sensitivity to visual stimuli in patients with chronic dizziness. J Vestib Res. 2006;16(4-5):223-31.
- Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, Ahmed OH, Blauwet C, Cantu RC, Davis GA, Echemendia RJ, Makdissi M, McNamee M, Broglio S, Emery CA, Feddermann-Demont N, Fuller GW, Giza CC, Guskiewicz KM, Hainline B, Iverson GL, Kutcher JS, Leddy JJ, Maddocks D, Manley G, McCrea M, Purcell LK, Putukian M, Sato H, Tuominen MP, Turner M, Yeates KO, Herring SA, Meeuwisse W. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(11):695-711. doi: 10.1136/bjsports-2023-106898.
- Kontos AP, Sufrinko A, Sandel N, Emami K, Collins MW. Sport-related Concussion Clinical Profiles: Clinical Characteristics, Targeted Treatments, and Preliminary Evidence. Curr Sports Med Rep. 2019 Mar;18(3):82-92. doi: 10.1249/JSR.0000000000000573.
- Dannenbaum E, Chilingaryan G, Fung J. Visual vertigo analogue scale: an assessment questionnaire for visual vertigo. J Vestib Res. 2011;21(3):153-9. doi: 10.3233/VES-2011-0412.
- Laurens J, Awai L, Bockisch CJ, Hegemann S, van Hedel HJ, Dietz V, Straumann D. Visual contribution to postural stability: Interaction between target fixation or tracking and static or dynamic large-field stimulus. Gait Posture. 2010 Jan;31(1):37-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.08.241. Epub 2009 Sep 22.
- Agarwal K, Bronstein AM, Faldon ME, Mandala M, Murray K, Silove Y. Visual dependence and BPPV. J Neurol. 2012 Jun;259(6):1117-24. doi: 10.1007/s00415-011-6311-7. Epub 2011 Nov 24.
- Fife TD, Giza C. Posttraumatic vertigo and dizziness. Semin Neurol. 2013 Jul;33(3):238-43. doi: 10.1055/s-0033-1354599. Epub 2013 Sep 21.
- Bisdorff AR, Staab JP, Newman-Toker DE. Overview of the International Classification of Vestibular Disorders. Neurol Clin. 2015 Aug;33(3):541-50, vii. doi: 10.1016/j.ncl.2015.04.010.
- Van Ombergen A, Lubeck AJ, Van Rompaey V, Maes LK, Stins JF, Van de Heyning PH, Wuyts FL, Bos JE. The Effect of Optokinetic Stimulation on Perceptual and Postural Symptoms in Visual Vestibular Mismatch Patients. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154528. doi: 10.1371/journal.pone.0154528. eCollection 2016.
- Guerraz M, Yardley L, Bertholon P, Pollak L, Rudge P, Gresty MA, Bronstein AM. Visual vertigo: symptom assessment, spatial orientation and postural control. Brain. 2001 Aug;124(Pt 8):1646-56. doi: 10.1093/brain/124.8.1646.
- De Vestel C, De Hertogh W, Van Rompaey V, Vereeck L. Comparison of Clinical Balance and Visual Dependence Tests in Patients With Chronic Dizziness With and Without Persistent Postural-Perceptual Dizziness: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2022 May 24;13:880714. doi: 10.3389/fneur.2022.880714. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Troubles des sensations
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladie
- Commotion cérébrale
- Vertiges
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-00956
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données du CRF, les valeurs brutes des mesures de solde et le paramètre de solde calculé seront partagées IPD:
- Diagnostic lié à la VID:
- Affectation de groupe
- Consentement éclairé
- Données anthropométriques (poids, hauteur)
- Âge
- Données du questionnaire: DHI, VVAS, SVQ, SSQ
- Charge des symptômes pendant l'évaluation de l'équilibre
- Terminer l'évaluation
- Équilibrez les données brutes
- Paramètres d'équilibre calculés
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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