- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06893029
Mareos debido a estímulos visuales en pacientes con conmoción cerebral y otras causas de mareos: examen del comportamiento de equilibrio
Mareos inducidos visualmente en pacientes con mareos conmocionados y no condenados: identificando la fisiopatología del control postural tras los estímulos optoquinéticos
Este proyecto de investigación tiene como objetivo medir cómo el equilibrio se ve afectado por la estimulación visual especial. Los mareos causados por patrones visuales en movimiento complejos, conocidos como estimulación optoquinética, generalmente se llama mareo inducido visualmente (VID).
El estudio incluye pacientes con síntomas persistentes después de una conmoción cerebral y aquellos con mareos no traumáticos. Los participantes sanos sirven como grupo de control para la comparación del equilibrio y las respuestas de los síntomas.
La estimulación optoquinética se realiza utilizando un disco giratorio físico o un auricular de realidad virtual (VR). Los efectos visuales son creados por puntos brillantes en movimiento. Durante la estimulación, estos patrones se mueven de manera específica y direcciones mientras se registra el equilibrio del sujeto. También se documentan síntomas como mareos, dolor de cabeza y náuseas.
El objetivo de este proyecto es mejorar el diagnóstico objetivo de VID. Al comparar pacientes y sujetos sanos, el estudio tiene como objetivo evaluar la gravedad del trastorno. También se supone que el uso de diferentes estímulos visuales durante la evaluación del equilibrio ofrecerá resultados más sensibles y precisos.
A largo plazo, este método de evaluación innovador deberá apoyar a los médicos para establecer el diagnóstico de VID y mejorar el tratamiento y el manejo de pacientes con VID.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La conmoción cerebral relacionada con el deporte (SRC) se refiere a lesiones traumáticas de la cabeza causadas por fuerzas biomecánicas directas a la cabeza, el cuello o el cuerpo durante la actividad física. Debido a los patrones clínicos muy heterogéneos en pacientes conmocionados, incluidos múltiples perfiles clínicos y subtipos, el diagnóstico estandarizado para SRC aún está en alcance de la investigación. Por lo tanto, los procedimientos de diagnóstico se basan actualmente en el examen clínico y las quejas subjetivas utilizando cuestionarios, mientras que faltan evaluaciones objetivas que respalden un diagnóstico para pacientes conmocionados. Solo algunas limitaciones funcionales se registran a través de métodos objetivos, pero no hay cuantificación ni diagnóstico.
Los cuestionarios comunes para evaluar el video en pacientes conmocionados y para los trastornos vestibulares son la escala analógica visual de vértigo (VVAS), y el cuestionario de vértigo situacional (SVQ), aunque existe más. El Inventario de discapacidad de mareos (DHI) se utiliza para clasificar el aspecto general de los mareos. Se han desarrollado otros métodos para apoyar el diagnóstico de VID, incluida la evaluación vertical visual subjetiva o los exámenes de equilibrio con estimulación optoquinética. Tales hallazgos objetivos son esenciales para un diagnóstico confiable que respalda quejas subjetivas. Sin embargo, los parámetros determinados y las patologías observadas varían entre los estudios y, por lo tanto, una clasificación a través de evaluaciones objetivas en pacientes con VID todavía está en alcance de la investigación. Sin embargo, la evaluación de los síntomas todavía se considera uno de los mejores y confiables método para apoyar el diagnóstico y el éxito en el tratamiento.
Los resultados de los cuestionarios discutidos y utilizados anteriormente para evaluar el VID depende del cumplimiento de los pacientes. Las evaluaciones subjetivas sobre mareos son desafiantes para los pacientes y, por lo tanto, pueden divergir de las mediciones objetivas. Además, los cuestionarios no distinguen explícitamente entre vértigo y mareos. Además, los síntomas autoinformados mostraron una correlación moderada con los hallazgos objetivos. Esto resalta la importancia de realizar métodos objetivos como las evaluaciones de equilibrio.
Se han introducido algunas evaluaciones objetivas para identificar VID, y para discriminar entre los grupos de pacientes y los sujetos sanos. Pero la mayoría de los estudios que investigan VID examinaron una amplia variedad de trastornos vestibulares, que rara vez incluyen conmoción cerebral.
Con respecto a la evaluación del equilibrio combinada con la estimulación optoquinética, varios estudios encontraron diferencias significativas entre los grupos de control y los pacientes con trastornos vestibulares y mareos, pero los hallazgos variaron entre los parámetros calculados. En general, las desviaciones medias en la ruta de la balancea tendieron a ser más predictivas que la balanceo Lean, y se supone que los efectos significativos deben estar en planos estimulados. Además de la longitud del camino, existe dos cocientes que representan la relación de respuesta del equilibrio entre los ojos abiertos y los ojos cerrados (cociente de jomberg), y la relación entre los ojos abiertos y la estimulación optoquinética (cociente optoquinético), que mostraron efectos significativos que compararon sujetos sanos y pacientes visuales de vértigo. Sin embargo, los parámetros evaluados a partir de la velocidad a menudo estaban a favor en comparación con la longitud de la ruta. Además, la exposición prolongada a la estimulación optoquinética desencadenó síntomas en pacientes con desajuste vestibular visual pero no en sujetos de control, lo que respalda las hipótesis de la exacerbación de los síntomas por movimiento visual. Con respecto a los desencadenantes definidos para VID, se podría suponer que los desencadenantes se basan en un nivel individual y, por lo tanto, incluyen diversas condiciones de movimiento visual, como elementos complejos, de campo grande o móvil para conflicto con la integración sensorial de uno. Dadas esas condiciones multidimensionales para una evaluación, el uso de entornos VR para este proyecto beneficia a un rango amplio y flexible en la evaluación de videos. Con respecto a los estudios mencionados, se podría suponer que la evaluación del equilibrio en múltiples estímulos optoquinéticos y la comparación con los valores de referencia basados en sujetos sanos tiene el potencial de aumentar la sensibilidad del detección del equilibrio para los sujetos VID y, en particular, pacientes conmocionados.
Este proyecto tiene como objetivo generar una mayor confiabilidad utilizando una evaluación de equilibrio más diferenciada con estimulación optoquinética. Se supone que los hallazgos ayudan a identificar un posible video de manera más individual y apoyan la clasificación precisa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 255 55 64
- Correo electrónico: Dominik.Straumann@uzh.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel Meyer, MSc
- Correo electrónico: Samuel.Meyer3@uzh.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8002
- Reclutamiento
- BrainCare Medical Group
-
Contacto:
- Nina Feddermann, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 500 41 50
- Correo electrónico: nina.feddermann@braincare.swiss
-
Contacto:
- Número de teléfono: +41 44 500 41 50
- Correo electrónico: info@braincare.swiss
-
Investigador principal:
- Nina Feddermann, Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8006
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich, Department of Neurology
-
Contacto:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 255 55 64
- Correo electrónico: Dominik.Straumann@usz.ch
-
Contacto:
- Samuel Meyer, MSc
- Número de teléfono: +41 43 253 73 17
- Correo electrónico: Samuel.Meyer@usz.ch
-
Investigador principal:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años
- Visión binocular
- Concusión reciente/MTBI dentro de las 4 semanas a 18 meses después de la lesión para pacientes con conmoción
- Diagnóstico relacionado con mareos o vide dentro de las 4 semanas a 18 meses para pacientes mareados no requisitos (incluida la migraña vestibular)
- ICF firmado para participantes incluidos o consentimiento general firmado para pacientes con retrospectivamente incluidos si no se puede obtener un ICF.
Criterios de exclusión:
- IMC mayor de 30
- Síndrome vestibular agudo que dura al menos 24 horas
- Deterioro visual grave no correctable
Problemas de equilibrio no relacionados con los mareos, incluyendo:
- Condiciones neurológicas (por ejemplo, migraña)
- Condiciones ortopédicas (por ejemplo, lesión de las extremidades inferiores)
- Enfermedades infecciosas
- Otros contextos médicos
- Mareos atribuidos a drogas prescritas, abuso de sustancias o trastornos mentales
- Deterioro cognitivo que comprometen la comprensión de la tarea
- Historia anterior de lesión cerebral traumática en los últimos 12 meses
- Historia de lesiones cerebrales traumáticas graves con impedimentos persistentes
- Otros problemas potencialmente confusos (por ejemplo, enfermedad psiquiátrica)
- Episodios frecuentes de vértigo rotatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujetos sanos (físico / virtual)
Diseño cruzado para sujetos sanos, estimulación optoquinética física de antemano a la estimulación optoquinética virtual.
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La estimulación optoquinética física consiste en la estimulación giratoria en cualquier dirección usando un disco físico (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
La evaluación se realiza en total oscuro, a menos que los puntos fluorescentes (aprox.
11% cubierto del área del disco).
El disco tiene un diámetro de 1 m.
El tiempo de estimulación por prueba será de 30 s.
La estimulación optoquinética virtual se implementa en gafas de realidad virtual (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, EE. UU.) Aplicando estimulación oscilante y giratoria en eje frontal y vertical con estímulos coherentes o incoherentes.
La evaluación en el entorno virtual será lo más similar posible en comparación con la estimulación física.
Por lo tanto, la simulación del entorno virtual se completa la oscuridad, a menos que los puntos fluorescentes (aprox.
15% cubierto del área del disco).
Además de la condición giratoria, los puntos virtuales pueden oscilar en el eje horizontal o vertical para crear un método de evaluación más sensible que el físico (Laurens et al., 2011).
El tiempo de estimulación por prueba será de 30 s.
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Comparador activo: Sujetos sanos (virtual / físico)
Diseño cruzado para sujetos sanos, estimulación optoquinética virtual de antemano a la estimulación optoquinética física.
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La estimulación optoquinética física consiste en la estimulación giratoria en cualquier dirección usando un disco físico (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
La evaluación se realiza en total oscuro, a menos que los puntos fluorescentes (aprox.
11% cubierto del área del disco).
El disco tiene un diámetro de 1 m.
El tiempo de estimulación por prueba será de 30 s.
La estimulación optoquinética virtual se implementa en gafas de realidad virtual (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, EE. UU.) Aplicando estimulación oscilante y giratoria en eje frontal y vertical con estímulos coherentes o incoherentes.
La evaluación en el entorno virtual será lo más similar posible en comparación con la estimulación física.
Por lo tanto, la simulación del entorno virtual se completa la oscuridad, a menos que los puntos fluorescentes (aprox.
15% cubierto del área del disco).
Además de la condición giratoria, los puntos virtuales pueden oscilar en el eje horizontal o vertical para crear un método de evaluación más sensible que el físico (Laurens et al., 2011).
El tiempo de estimulación por prueba será de 30 s.
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Experimental: Pacientes (físico)
Estos pacientes solo se examinan con la estimulación física para evitar una carga excesiva de síntomas.
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La estimulación optoquinética física consiste en la estimulación giratoria en cualquier dirección usando un disco físico (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
La evaluación se realiza en total oscuro, a menos que los puntos fluorescentes (aprox.
11% cubierto del área del disco).
El disco tiene un diámetro de 1 m.
El tiempo de estimulación por prueba será de 30 s.
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Experimental: Pacientes (virtuales)
Estos pacientes solo se examinan con la estimulación virtual para evitar una carga excesiva de síntomas.
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La estimulación optoquinética virtual se implementa en gafas de realidad virtual (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, EE. UU.) Aplicando estimulación oscilante y giratoria en eje frontal y vertical con estímulos coherentes o incoherentes.
La evaluación en el entorno virtual será lo más similar posible en comparación con la estimulación física.
Por lo tanto, la simulación del entorno virtual se completa la oscuridad, a menos que los puntos fluorescentes (aprox.
15% cubierto del área del disco).
Además de la condición giratoria, los puntos virtuales pueden oscilar en el eje horizontal o vertical para crear un método de evaluación más sensible que el físico (Laurens et al., 2011).
El tiempo de estimulación por prueba será de 30 s.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la respuesta postural a la estimulación optoquinética
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1: Durante la primera intervención, medición en un solo día. Punto de tiempo 2: 15 minutos después de la primera intervención, medición en un solo día
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Para identificar los mareos inducidos visualmente a través de la evaluación del equilibrio, los valores de corte basados en los parámetros de equilibrio calculados se evaluarán para diferenciar las respuestas de equilibrio entre pacientes conmocionados, pacientes mareados no concesionados y controles sanos. La referencia será la evaluación VID realizada durante el examen clínico. Herramienta de medición:
Unidad de medida: los cálculos sobre las respuestas de equilibrio de cada sitio de medición y tipo de sensor (acelerómetro, giroscopio) incluyen parámetros temporales y espectrales como:
Comparación:
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Punto de tiempo 1: Durante la primera intervención, medición en un solo día. Punto de tiempo 2: 15 minutos después de la primera intervención, medición en un solo día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de diferentes características posturales Respuesta a la estimulación optoquinética
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1: Durante la primera intervención, medición en un solo día. Punto de tiempo 2: 15 minutos después de la primera intervención, medición en un solo día
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Se plantea la hipótesis de que los pacientes con diferentes diagnósticos exhibirán patrones distintos de respuesta postural, que pueden cuantificarse y clasificarse. Según el diagnóstico, se analizarán las características específicas de los parámetros determinados. Herramienta de medición:
Unidad de medida: los cálculos sobre las respuestas de equilibrio de cada sitio de medición y tipo de sensor (acelerómetro, giroscopio) incluyen parámetros temporales y espectrales como:
Comparación:
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Punto de tiempo 1: Durante la primera intervención, medición en un solo día. Punto de tiempo 2: 15 minutos después de la primera intervención, medición en un solo día
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Severidad de mareos inducidos visualmente
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1: Durante la primera intervención, medición en un solo día. Punto de tiempo 2: 15 minutos después de la primera intervención, medición en un solo día
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El resultado de la evaluación del equilibrio se utilizará para clasificar la gravedad de los mareos inducidos visualmente en función de los parámetros de equilibrio calculados. Herramienta de medición:
Unidad de medida: los cálculos sobre las respuestas de equilibrio de cada sitio de medición y tipo de sensor (acelerómetro, giroscopio) incluyen parámetros temporales y espectrales como:
Comparación:
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Punto de tiempo 1: Durante la primera intervención, medición en un solo día. Punto de tiempo 2: 15 minutos después de la primera intervención, medición en un solo día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la estimulación optoquinética virtual y física en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1: Durante la primera intervención, medición en un solo día. Punto de tiempo 2: 15 minutos después de la primera intervención, medición en un solo día
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Las respuestas de equilibrio se compararán entre los dos brazos de sujetos sanos que completan ambos tipos de evaluaciones de equilibrio (estimulación optoquinética virtual y física). Herramienta de medición:
Unidad de medida: los cálculos sobre las respuestas de equilibrio de cada sitio de medición y tipo de sensor (acelerómetro, giroscopio) incluyen parámetros temporales y espectrales como:
Comparación:
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Punto de tiempo 1: Durante la primera intervención, medición en un solo día. Punto de tiempo 2: 15 minutos después de la primera intervención, medición en un solo día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pavlou M, Davies RA, Bronstein AM. The assessment of increased sensitivity to visual stimuli in patients with chronic dizziness. J Vestib Res. 2006;16(4-5):223-31.
- Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, Ahmed OH, Blauwet C, Cantu RC, Davis GA, Echemendia RJ, Makdissi M, McNamee M, Broglio S, Emery CA, Feddermann-Demont N, Fuller GW, Giza CC, Guskiewicz KM, Hainline B, Iverson GL, Kutcher JS, Leddy JJ, Maddocks D, Manley G, McCrea M, Purcell LK, Putukian M, Sato H, Tuominen MP, Turner M, Yeates KO, Herring SA, Meeuwisse W. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(11):695-711. doi: 10.1136/bjsports-2023-106898.
- Kontos AP, Sufrinko A, Sandel N, Emami K, Collins MW. Sport-related Concussion Clinical Profiles: Clinical Characteristics, Targeted Treatments, and Preliminary Evidence. Curr Sports Med Rep. 2019 Mar;18(3):82-92. doi: 10.1249/JSR.0000000000000573.
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- Laurens J, Awai L, Bockisch CJ, Hegemann S, van Hedel HJ, Dietz V, Straumann D. Visual contribution to postural stability: Interaction between target fixation or tracking and static or dynamic large-field stimulus. Gait Posture. 2010 Jan;31(1):37-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.08.241. Epub 2009 Sep 22.
- Agarwal K, Bronstein AM, Faldon ME, Mandala M, Murray K, Silove Y. Visual dependence and BPPV. J Neurol. 2012 Jun;259(6):1117-24. doi: 10.1007/s00415-011-6311-7. Epub 2011 Nov 24.
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- Bisdorff AR, Staab JP, Newman-Toker DE. Overview of the International Classification of Vestibular Disorders. Neurol Clin. 2015 Aug;33(3):541-50, vii. doi: 10.1016/j.ncl.2015.04.010.
- Van Ombergen A, Lubeck AJ, Van Rompaey V, Maes LK, Stins JF, Van de Heyning PH, Wuyts FL, Bos JE. The Effect of Optokinetic Stimulation on Perceptual and Postural Symptoms in Visual Vestibular Mismatch Patients. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154528. doi: 10.1371/journal.pone.0154528. eCollection 2016.
- Guerraz M, Yardley L, Bertholon P, Pollak L, Rudge P, Gresty MA, Bronstein AM. Visual vertigo: symptom assessment, spatial orientation and postural control. Brain. 2001 Aug;124(Pt 8):1646-56. doi: 10.1093/brain/124.8.1646.
- De Vestel C, De Hertogh W, Van Rompaey V, Vereeck L. Comparison of Clinical Balance and Visual Dependence Tests in Patients With Chronic Dizziness With and Without Persistent Postural-Perceptual Dizziness: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2022 May 24;13:880714. doi: 10.3389/fneur.2022.880714. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Trastornos sensoriales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedad
- Contusión cerebral
- Mareo
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00956
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos del CRF, los valores sin procesar de las mediciones de equilibrio y el parámetro de balance calculado se compartirán IPD:
- Diagnóstico relacionado con VID:
- Asignación grupal
- Consentimiento informado
- Datos antropométricos (peso, altura)
- Edad
- Datos del cuestionario: DHI, VVAS, SVQ, SSQ
- Carga de síntomas durante la evaluación del equilibrio
- Finalización de la evaluación
- Equilibrar datos sin procesar
- Parámetros de balance calculados
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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