- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06893029
Svimmelhed på grund af visuelle stimuli hos patienter med hjernerystelse og andre årsager til svimmelhed: Undersøgelse af balanceadfærd
Visuelt induceret svimmelhed i hjernerystet og ikke-mislykket svimmel patienter: Identificering af patofysiologien ved postural kontrol ved optokinetiske stimuli
Dette forskningsprojekt sigter mod at måle, hvordan balance påvirkes af særlig visuel stimulering. Svimmelhed forårsaget af komplekse bevægelige visuelle mønstre, kendt som optokinetisk stimulering, kaldes normalt visuelt induceret svimmelhed (VID).
Undersøgelsen inkluderer patienter med vedvarende symptomer efter en hjernerystelse og dem med ikke-traumatisk svimmelhed. Sunde deltagere fungerer som kontrolgruppe til sammenligning af balance og symptomrespons.
Den optokinetiske stimulering udføres ved hjælp af enten en fysisk roterende disk eller et virtual reality (VR) headset. De visuelle effekter skabes af lyse bevægelige prikker. Under stimuleringen bevæger disse mønstre sig på en bestemt måde og retninger, mens motivets balance registreres. Symptomer som svimmelhed, hovedpine og kvalme er også dokumenteret.
Målet med dette projekt er at forbedre objektiv diagnose af VID. Ved at sammenligne patienter og raske forsøgspersoner sigter undersøgelsen mod at vurdere sværhedsgraden af lidelsen. Det antages også, at brug af forskellige visuelle stimuli under balancevurderingen vil give mere følsomme og nøjagtige resultater.
På lang sigt skal denne innovative vurderingsmetode understøtte klinikere til at fastlægge diagnosen VID og forbedre behandlingen og styringen af patienter med VID.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Sportrelateret hjernerystelse (SRC) henviser til traumatiske hovedskader forårsaget af direkte biomekaniske kræfter til hovedet, nakken eller krop under fysisk aktivitet. På grund af meget heterogene kliniske mønstre hos hjernerystede patienter, herunder flere kliniske profiler og undertyper, er standardiseret diagnose for SRC stadig inden for forskning. Diagnostiske procedurer er således i øjeblikket baseret på klinisk undersøgelse og subjektive klager ved hjælp af spørgeskemaer, mens objektive vurderinger, der understøtter en diagnose for hjernerystede patienter, mangler. Kun nogle funktionelle begrænsninger registreres via objektive metoder, men ingen kvantificering og ingen diagnose er mulige.
Almindelige spørgeskemaer til vurdering af VID hos hjernerystede patienter og for vestibulære lidelser er den visuelle Vertigo -analoge skala (VVAS) og Situations Vertigo -spørgeskemaet (SVQ), skønt der findes mere. Dizziness Handicap Inventory (DHI) bruges til at klassificere det generelle aspekt af svimmelhed. Andre metoder til understøttelse af VID -diagnose er blevet udviklet, herunder subjektiv visuel lodret vurdering eller balance screening med optokinetisk stimulering. Sådanne objektive fund er vigtige for en pålidelig diagnose, der understøtter subjektive klager. Imidlertid varierede bestemte parametre og observerede patologier mellem undersøgelser, og en klassificering via objektive vurderinger hos VID -patienter er der stadig i omfang af forskning. Ikke desto mindre betragtes symptomvurdering stadig som en af de bedste og pålidelige metoder til understøttelse af diagnose og succes i behandlingen.
Resultater af tidligere diskuterede og anvendte spørgeskemaer til vurdering af VID -afhængige af patienters overholdelse. Subjektive evalueringer af svimmelhed er udfordrende for patienter og kan derfor afvige fra objektive målinger. Derudover skelner spørgeskemaer ikke eksplicit mellem svimmelhed og svimmelhed. Desuden viste selvrapporterede symptomer moderat korrelation til objektive fund. Dette fremhæver vigtigheden af at realisere objektive metoder såsom balancevurderinger.
Nogle objektive vurderinger til at identificere VID og for at skelne mellem patientgrupper og raske forsøgspersoner er blevet indført. Men de fleste af de undersøgelser, der undersøgte VID, undersøgte en bred vifte af vestibulære lidelser, sjældent inklusive hjernerystelse.
Hvad angår balancevurdering kombineret med optokinetisk stimulering fandt adskillige undersøgelser signifikante forskelle mellem kontrolgrupper og patienter med vestibulære lidelser og svimmelhed, men fund varierede på tværs af beregnede parametre. Generelt havde gennemsnitlige afvigelser på svingstien en tendens til at være mere forudsigelige end magert svaje, og betydelige effekter antages at være i stimulerede fly. Derudover findes der to kvotenter, der repræsenterer to kvotenter, der repræsenterer balance -responsforholdet mellem øjne, der er åbne og lukkede (Romberg -kvotient), og forholdet mellem øjne, der repræsenterer balance -responsforholdet mellem åbne øjne. Imidlertid var parametre, der blev evalueret fra hastighed, ofte til fordel sammenlignet med sti -længden. Endvidere udløste langvarig eksponering for optokinetisk stimulering symptomer hos patienter med visuel vestibulær uoverensstemmelse, men ikke i kontrolpersoner, hvilket understøtter hypoteserne om symptom forværring af visuel bevægelse. Med hensyn til definerede triggere til VID kunne man antage, at triggere er baseret på et individuelt niveau og derfor inkluderer forskellige visuelle bevægelsesbetingelser, såsom komplekse, store felt eller bevægelige elementer for at konflikt med ens sensoriske integration. I betragtning af disse multidimensionelle betingelser for en vurdering er brugen af VR -miljøer til dette projekt til fordel for et bredt og fleksibelt interval i VID -vurdering. Med hensyn til de nævnte undersøgelser kunne man antage, at balanceevaluering på flere optokinetiske stimuli og sammenligning med referenceværdier baseret på raske forsøgspersoner har potentialet til at øge følsomheden af balancescreening for VID -personer og især hjernerystede patienter.
Dette projekt sigter mod at generere større pålidelighed ved hjælp af en mere differentieret balancevurdering med optokinetisk stimulering. Resultater antages at hjælpe med at identificere potentiel VID på et mere individuelt grundlag og understøtte nøjagtig klassificering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 55 64
- E-mail: Dominik.Straumann@uzh.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samuel Meyer, MSc
- E-mail: Samuel.Meyer3@uzh.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8002
- Rekruttering
- BrainCare Medical Group
-
Kontakt:
- Nina Feddermann, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 500 41 50
- E-mail: nina.feddermann@braincare.swiss
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +41 44 500 41 50
- E-mail: info@braincare.swiss
-
Ledende efterforsker:
- Nina Feddermann, Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8006
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 55 64
- E-mail: Dominik.Straumann@usz.ch
-
Kontakt:
- Samuel Meyer, MSc
- Telefonnummer: +41 43 253 73 17
- E-mail: Samuel.Meyer@usz.ch
-
Ledende efterforsker:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år
- Kikkert syn
- Seneste hjernerystelse/MTBI inden for 4 uger til 18 måneder efter skaden for hjernerystede patienter
- Diagnose relateret til svimmelhed eller VID inden for 4 uger til 18 måneder for ikke-hjernernes svimmelhed (inklusive vestibulær migræne)
- Signeret ICF for inkluderede deltagere eller underskrevet generelt samtykke til retrospektivt inkluderede patienter, hvis en ICF ikke kan opnås.
Ekskluderingskriterier:
- BMI større end 30
- Akut vestibulært syndrom, der varer mindst 24 timer
- Alvorlig ikke-korrigerbar synshandicap
Balanceproblemer ikke svimmelhedsrelateret, herunder:
- Neurologiske forhold (f.eks. Migræne)
- Ortopædiske tilstande (f.eks. Skade i nedre ekstremitet)
- Infektionssygdomme
- Andre medicinske kontekster
- Svimmelhed tilskrevet ordinerede stoffer, stofmisbrug eller psykiske lidelser
- Kognitive svækkelser kompromitterende opgaveforståelse
- Forud for historien om traumatisk hjerneskade i de sidste 12 måneder
- Historie om alvorlig traumatisk hjerneskade med vedvarende svækkelser
- Andre potentielt forvirrende problemer (f.eks. Psykiatrisk sygdom)
- Hyppige episoder med roterende svimmelhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunde emner (fysisk / virtuel)
Cross-over-design til raske forsøgspersoner, fysisk optokinetisk stimulering på forhånd til virtuel optokinetisk stimulering.
|
Den fysiske optokinetiske stimulering består af roterende stimulering i begge retninger under anvendelse af en fysisk disk (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
Evalueringen udføres i komplet mørke, medmindre de fluorescerende prikker (ca.
11% dækket af diskområdet.).
Disken har en diameter på 1 m.
Stimuleringstid pr. Forsøg vil være 30 sekunder.
Den virtuelle optokinetiske stimulering implementeres i virtual reality -briller (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA), der anvender oscillerende og roterende stimulering i frontal og lodret akse med sammenhængende eller usammenhængende stimuli.
Evalueringen i det virtuelle miljø vil være så ens som muligt sammenlignet den fysiske stimulering.
Derfor er den virtuelle miljøsimulering fuldstændig mørk, medmindre de fluorescerende prikker (ca.
15% dækket af diskområdet.).
Foruden den roterende tilstand er de virtuelle prikker i stand til at svinge på den vandrette eller lodrette akse for at skabe en mere følsom evalueringsmetode end den fysiske (Laurens et al., 2011).
Stimuleringstid pr. Forsøg vil være 30 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Sunde emner (virtuel / fysisk)
Cross-over-design til raske forsøgspersoner, virtuel optokinetisk stimulering på forhånd til fysisk optokinetisk stimulering.
|
Den fysiske optokinetiske stimulering består af roterende stimulering i begge retninger under anvendelse af en fysisk disk (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
Evalueringen udføres i komplet mørke, medmindre de fluorescerende prikker (ca.
11% dækket af diskområdet.).
Disken har en diameter på 1 m.
Stimuleringstid pr. Forsøg vil være 30 sekunder.
Den virtuelle optokinetiske stimulering implementeres i virtual reality -briller (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA), der anvender oscillerende og roterende stimulering i frontal og lodret akse med sammenhængende eller usammenhængende stimuli.
Evalueringen i det virtuelle miljø vil være så ens som muligt sammenlignet den fysiske stimulering.
Derfor er den virtuelle miljøsimulering fuldstændig mørk, medmindre de fluorescerende prikker (ca.
15% dækket af diskområdet.).
Foruden den roterende tilstand er de virtuelle prikker i stand til at svinge på den vandrette eller lodrette akse for at skabe en mere følsom evalueringsmetode end den fysiske (Laurens et al., 2011).
Stimuleringstid pr. Forsøg vil være 30 sekunder.
|
|
Eksperimentel: Patienter (fysisk)
Disse patienter undersøges kun med den fysiske stimulering for at undgå overdreven symptombyrde.
|
Den fysiske optokinetiske stimulering består af roterende stimulering i begge retninger under anvendelse af en fysisk disk (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
Evalueringen udføres i komplet mørke, medmindre de fluorescerende prikker (ca.
11% dækket af diskområdet.).
Disken har en diameter på 1 m.
Stimuleringstid pr. Forsøg vil være 30 sekunder.
|
|
Eksperimentel: Patienter (virtuel)
Disse patienter undersøges kun med den virtuelle stimulering for at undgå overdreven symptombyrde.
|
Den virtuelle optokinetiske stimulering implementeres i virtual reality -briller (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA), der anvender oscillerende og roterende stimulering i frontal og lodret akse med sammenhængende eller usammenhængende stimuli.
Evalueringen i det virtuelle miljø vil være så ens som muligt sammenlignet den fysiske stimulering.
Derfor er den virtuelle miljøsimulering fuldstændig mørk, medmindre de fluorescerende prikker (ca.
15% dækket af diskområdet.).
Foruden den roterende tilstand er de virtuelle prikker i stand til at svinge på den vandrette eller lodrette akse for at skabe en mere følsom evalueringsmetode end den fysiske (Laurens et al., 2011).
Stimuleringstid pr. Forsøg vil være 30 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed ved postural respons på optokinetisk stimulering
Tidsramme: Tidspunkt 1: Under den første intervention måler målingen på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter efter den første intervention, måling på en enkelt dag
|
For at identificere visuelt induceret svimmelhed gennem balancevurderingen vil afskæringsværdier baseret på beregnede balanceparametre blive evalueret for at differentiere balance-responser mellem hjernerystede patienter, ikke-hjerner, svimmelhed patienter og sunde kontroller. Referencen vil være VID -vurderingen, der udføres under den kliniske undersøgelse. Måleværktøj:
Målenhed: Beregninger på balancenresponserne fra hvert målested og sensortype (accelerometer, gyroskop) inkluderer tidsmæssige og spektrale parametre, såsom:
Sammenligning:
|
Tidspunkt 1: Under den første intervention måler målingen på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter efter den første intervention, måling på en enkelt dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af forskellige posturale egenskaber respons på optokinetisk stimulering
Tidsramme: Tidspunkt 1: Under den første intervention måler målingen på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter efter den første intervention, måling på en enkelt dag
|
Det antages, at patienter med forskellige diagnoser vil udvise forskellige postural responsmønstre, som kan kvantificeres og kategoriseres. Baseret på diagnosen skal specifikke egenskaber fra de bestemte parametre analyseres. Måleværktøj:
Målenhed: Beregninger på balancenresponserne fra hvert målested og sensortype (accelerometer, gyroskop) inkluderer tidsmæssige og spektrale parametre, såsom:
Sammenligning:
|
Tidspunkt 1: Under den første intervention måler målingen på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter efter den første intervention, måling på en enkelt dag
|
|
Alvorligheden af visuelt induceret svimmelhed
Tidsramme: Tidspunkt 1: Under den første intervention måler målingen på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter efter den første intervention, måling på en enkelt dag
|
Resultatet for balancevurdering skal bruges til at kategorisere sværhedsgraden af visuelt induceret svimmelhed baseret på beregnede balanceparametre. Måleværktøj:
Målenhed: Beregninger på balancenresponserne fra hvert målested og sensortype (accelerometer, gyroskop) inkluderer tidsmæssige og spektrale parametre, såsom:
Sammenligning:
|
Tidspunkt 1: Under den første intervention måler målingen på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter efter den første intervention, måling på en enkelt dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af virtuel og fysisk optokinetisk stimulering hos raske emner
Tidsramme: Tidspunkt 1: Under den første intervention måler målingen på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter efter den første intervention, måling på en enkelt dag
|
Balance -svar vil blive sammenlignet mellem de to arme af raske forsøgspersoner, der gennemfører begge typer balancevurderinger (virtuel og fysisk optokinetisk stimulering). Måleværktøj:
Målenhed: Beregninger på balancenresponserne fra hvert målested og sensortype (accelerometer, gyroskop) inkluderer tidsmæssige og spektrale parametre, såsom:
Sammenligning:
|
Tidspunkt 1: Under den første intervention måler målingen på en enkelt dag. Tidspunkt 2: 15 minutter efter den første intervention, måling på en enkelt dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pavlou M, Davies RA, Bronstein AM. The assessment of increased sensitivity to visual stimuli in patients with chronic dizziness. J Vestib Res. 2006;16(4-5):223-31.
- Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, Ahmed OH, Blauwet C, Cantu RC, Davis GA, Echemendia RJ, Makdissi M, McNamee M, Broglio S, Emery CA, Feddermann-Demont N, Fuller GW, Giza CC, Guskiewicz KM, Hainline B, Iverson GL, Kutcher JS, Leddy JJ, Maddocks D, Manley G, McCrea M, Purcell LK, Putukian M, Sato H, Tuominen MP, Turner M, Yeates KO, Herring SA, Meeuwisse W. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(11):695-711. doi: 10.1136/bjsports-2023-106898.
- Kontos AP, Sufrinko A, Sandel N, Emami K, Collins MW. Sport-related Concussion Clinical Profiles: Clinical Characteristics, Targeted Treatments, and Preliminary Evidence. Curr Sports Med Rep. 2019 Mar;18(3):82-92. doi: 10.1249/JSR.0000000000000573.
- Dannenbaum E, Chilingaryan G, Fung J. Visual vertigo analogue scale: an assessment questionnaire for visual vertigo. J Vestib Res. 2011;21(3):153-9. doi: 10.3233/VES-2011-0412.
- Laurens J, Awai L, Bockisch CJ, Hegemann S, van Hedel HJ, Dietz V, Straumann D. Visual contribution to postural stability: Interaction between target fixation or tracking and static or dynamic large-field stimulus. Gait Posture. 2010 Jan;31(1):37-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.08.241. Epub 2009 Sep 22.
- Agarwal K, Bronstein AM, Faldon ME, Mandala M, Murray K, Silove Y. Visual dependence and BPPV. J Neurol. 2012 Jun;259(6):1117-24. doi: 10.1007/s00415-011-6311-7. Epub 2011 Nov 24.
- Fife TD, Giza C. Posttraumatic vertigo and dizziness. Semin Neurol. 2013 Jul;33(3):238-43. doi: 10.1055/s-0033-1354599. Epub 2013 Sep 21.
- Bisdorff AR, Staab JP, Newman-Toker DE. Overview of the International Classification of Vestibular Disorders. Neurol Clin. 2015 Aug;33(3):541-50, vii. doi: 10.1016/j.ncl.2015.04.010.
- Van Ombergen A, Lubeck AJ, Van Rompaey V, Maes LK, Stins JF, Van de Heyning PH, Wuyts FL, Bos JE. The Effect of Optokinetic Stimulation on Perceptual and Postural Symptoms in Visual Vestibular Mismatch Patients. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154528. doi: 10.1371/journal.pone.0154528. eCollection 2016.
- Guerraz M, Yardley L, Bertholon P, Pollak L, Rudge P, Gresty MA, Bronstein AM. Visual vertigo: symptom assessment, spatial orientation and postural control. Brain. 2001 Aug;124(Pt 8):1646-56. doi: 10.1093/brain/124.8.1646.
- De Vestel C, De Hertogh W, Van Rompaey V, Vereeck L. Comparison of Clinical Balance and Visual Dependence Tests in Patients With Chronic Dizziness With and Without Persistent Postural-Perceptual Dizziness: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2022 May 24;13:880714. doi: 10.3389/fneur.2022.880714. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Sensationsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Sygdom
- Hjernerystelse
- Svimmelhed
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-00956
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data fra CRF, rå værdier fra balancemålingerne og beregnet balanceparameter vil blive delt IPD:
- Diagnose relateret til vid:
- Gruppeopgave
- Informeret samtykke
- Antropometriske data (vægt, højde)
- Alder
- Spørgeskemas data: DHI, VVAS, SVQ, SSQ
- Symptombyrde under balancevurdering
- Færdiggørelse af vurderingen
- Balance rå data
- Beregnede balanceparametre
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .