- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06893029
Zawroty głowy z powodu bodźców wzrokowych u pacjentów z wstrząsem mózgu i innymi przyczynami zawroty głowy: badanie zachowania równowagi
Zawroty głowy indukowane wizualnie u wstrząśniętych i niezgodnych z zawrotami głowy: identyfikacja patofizjologii kontroli postawy po bodźcach optokinetycznych
Ten projekt badawczy ma na celu zmierzenie, w jaki sposób na równowagę wpływa specjalna stymulacja wzrokowa. Zawroty głowy spowodowane złożonymi poruszającymi się wzorami wizualnymi, znanymi jako stymulacja optokinetyczna, jest zwykle nazywana zawrotnością wizualnie indukowaną (VID).
Badanie obejmuje pacjentów z uporczywymi objawami po wstrząsie mózgu oraz pacjentów z nieurazowym zawroty głowy. Zdrowi uczestnicy służą jako grupa kontrolna do porównania reakcji równowagi i objawów.
Stymulacja optokinetyczna odbywa się przy użyciu fizycznego obracającego się dysku lub zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej (VR). Efekty wizualne są tworzone przez jasne ruchome kropki. Podczas stymulacji wzorce te poruszają się w określony sposób i kierunki podczas rejestrowania równowagi pacjenta. Udokumentowane są również objawy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i nudności.
Celem tego projektu jest poprawa obiektywnej diagnozy VID. Porównując pacjentów i zdrowych osób, badanie ma na celu ocenę nasilenia zaburzenia. Zakłada się również, że stosowanie różnych bodźców wzrokowych podczas oceny równowagi zapewni bardziej wrażliwe i dokładne wyniki.
W dłuższej perspektywie ta innowacyjna metoda oceny powinna wspierać klinicystów w ustaleniu diagnozy VID oraz poprawy leczenia i leczenia pacjentów z VID.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zatrudni się w sporcie (SRC) odnosi się do traumatycznych urazów głowy spowodowanych bezpośrednimi siłami biomechanicznymi głowy, szyi lub ciała podczas aktywności fizycznej. Ze względu na bardzo heterogeniczne wzorce kliniczne u wstrząśniętych pacjentów, w tym w wielu profilach klinicznych i podtypach, znormalizowana diagnoza SRC jest nadal w zakresie badań. Zatem procedury diagnostyczne są obecnie oparte na badaniu klinicznym i subiektywnych dolegliwościach z wykorzystaniem kwestionariuszy, podczas gdy brakuje obiektywnych ocen potwierdzających diagnozę u pacjentów z wstrząsem. Tylko niektóre ograniczenia funkcjonalne są rejestrowane za pomocą obiektywnych metod, ale nie jest możliwa kwantyfikacja i nie jest możliwa diagnoza.
Wspólne kwestionariusze do oceny VID u pacjentów z wstrząsem i zaburzeniami przedsionkowymi są wizualna skala analogowa zawrotów głowy (VVA) i sytuacyjny kwestionariusz zawrotowy (SVQ), choć istnieje więcej. Inwentaryzacja handicapowa zawroty głowy (DHI) służy do klasyfikacji ogólnego aspektu zawrotów głowy. Opracowano inne metody wspierania diagnozy VID, w tym subiektywna wizualna ocena pionowa lub badania równowagi z stymulacją optokinetyczną. Takie obiektywne ustalenia są niezbędne do wiarygodnej diagnozy wspierającej subiektywne skargi. Jednak określone parametry i zaobserwowane patologie różnią się w zależności od badań, a zatem klasyfikacja za pomocą obiektywnych ocen u pacjentów z VID nadal jest w zakresie badań. Niemniej jednak ocena objawów jest nadal uważana za jedną z najlepszych i niezawodnych metody wspierania diagnozy i sukcesu w leczeniu.
Wyniki wcześniej omawianych i używanych kwestionariuszy do oceny VID opierają się na zgodności pacjentów. Subiektywne oceny zawroty głowy są trudne dla pacjentów i mogą się więc odbiegać od obiektywnych pomiarów. Ponadto kwestionariusze nie rozróżniają wyraźnie zawrotów głowy od zawrotów głowy. Ponadto zgłaszane przez siebie objawy wykazały umiarkowaną korelację do obiektywnych wyników. Podkreśla to znaczenie realizacji obiektywnych metod, takich jak oceny równowagi.
Wprowadzono pewne obiektywne oceny zidentyfikowania VID i rozróżnienia między grupami pacjentów i zdrowych osób. Ale większość badań badających VID zbadała szeroką gamę zaburzeń przedsionkowych, rzadko w tym wstrząs mózgu.
Jeśli chodzi o ocenę równowagi w połączeniu ze stymulacją optokinetyczną, w kilku badaniach wykazało znaczące różnice między grupami kontrolnymi i pacjentami z zaburzeniami przedsionkowymi i zawrotami głowy, ale wyniki różniły się między obliczonymi parametry. Ogólnie rzecz biorąc, średnie odchylenia na ścieżce kołysania były bardziej predykcyjne niż szczupłe kołysanie, a znaczące efekty powinny być w stymulowanych płaszczyznach. Dodatkowo dla długości ścieżki istnieją dwa iloraz reprezentujący współczynnik odpowiedzi równowagi między otwartymi oczami i zamkniętymi oczami (iloraz Romberga) oraz stosunek stymulacji oczu i optokinetycznej (iloraz optokinetyczny), co oba wykazały znaczące skutki porównujące zdrowe osoby i wizualne pacjentów z Vertigo. Jednak parametry oceniane na podstawie prędkości były często na korzyść w porównaniu z długością ścieżki. Ponadto przedłużone narażenie na stymulację optokinetyczną wywołało objawy u pacjentów z niedopasowaniem przedsionkowym wzrokowym, ale nie u osób kontrolnych, potwierdzając hipotezy zaostrzenia objawów przez ruch wzrokowy. Jeśli chodzi o zdefiniowane wyzwalacze VID, można założyć, że wyzwalacze oparte są na poziomie indywidualnym, a zatem obejmują różne wizualne warunki ruchowe, takie jak złożone, duże lub poruszające się elementy w celu konfliktu integracji sensorycznej. Biorąc pod uwagę te wielowymiarowe warunki oceny, zastosowanie środowisk VR dla tego projektu przynosi korzyści szerokim i elastycznym zakresie w ocenie VID. Jeśli chodzi o wspomniane badania, można założyć, że ocena równowagi wielu bodźców optokinetycznych i porównanie z wartościami odniesienia oparte na zdrowych osobach może zwiększyć wrażliwość badań równowagi dla osób VID, a w szczególności pacjentów wstrząśniętych.
Ten projekt ma na celu generowanie większej niezawodności przy użyciu bardziej zróżnicowanej oceny bilansu z stymulacją optokinetyczną. Zakłada się, że ustalenia pomagają w identyfikacji potencjalnego VID na podstawie bardziej indywidualnej i wspierają dokładną klasyfikację.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 44 255 55 64
- E-mail: Dominik.Straumann@uzh.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samuel Meyer, MSc
- E-mail: Samuel.Meyer3@uzh.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8002
- Rekrutacyjny
- BrainCare Medical Group
-
Kontakt:
- Nina Feddermann, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 44 500 41 50
- E-mail: nina.feddermann@braincare.swiss
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +41 44 500 41 50
- E-mail: info@braincare.swiss
-
Główny śledczy:
- Nina Feddermann, Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8006
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 44 255 55 64
- E-mail: Dominik.Straumann@usz.ch
-
Kontakt:
- Samuel Meyer, MSc
- Numer telefonu: +41 43 253 73 17
- E-mail: Samuel.Meyer@usz.ch
-
Główny śledczy:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Widzenie obuoczne
- Ostatnie wstrząs mózgu/MTBI w ciągu 4 tygodni do 18 miesięcy po urazie dla wstrząsowanych pacjentów
- Diagnoza związana z zawroty głowy lub VID w ciągu 4 tygodni do 18 miesięcy u pacjentów z zawrotnym zawrotnym (w tym migreny przedsionkowej)
- Podpisane ICF dla włączonych uczestników lub podpisanej ogólnej zgody na retrospektywnie uwzględniono pacjentów, jeżeli ICF nie można uzyskać.
Kryteria wykluczenia:
- BMI większe niż 30
- Ostry zespół przedsionkowy trwający co najmniej 24 godziny
- Ciężkie nieokreślone zaburzenia wzrokowe
Problemy z równowagą, a nie związane z zawrotami głowy, w tym:
- Warunki neurologiczne (np. Migrena)
- Warunki ortopedyczne (np. Uszkodzenie kończyny dolnej)
- Choroby zakaźne
- Inne konteksty medyczne
- Zawroty głowy przypisane przepisanym narkotykom, nadużywaniu substancji lub zaburzeniu psychicznym
- Upośledzenie poznawcze zagrażające zrozumieniu zadań
- Poprzedzająca historia traumatycznego uszkodzenia mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia ciężkiego traumatycznego uszkodzenia mózgu z utrzymującymi się upośledzeniami
- Inne potencjalnie zakłócające problemy (np. Choroba psychiczna)
- Częste epizody zawrotów obrotowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowe osoby (fizyczne / wirtualne)
Projekt krzyżowy dla zdrowych osób, fizyczna stymulacja optokinetyczna z wyprzedzeniem do wirtualnej stymulacji optokinetycznej.
|
Fizyczna stymulacja optokinetyczna polega na obracaniu stymulacji w obu kierunkach przy użyciu dysku fizycznego (De Vestel i in., 2022; Guerraz i in., 2001; Van Ombergen i in., 2016).
Ocena jest przeprowadzana w całkowitej ciemności, chyba że fluorescencyjne kropki (ok.
11% objęty obszarem dysku.).
Dysk ma średnicę 1 m.
Czas stymulacji na próbę wyniesie 30 s.
Wirtualna stymulacja optokinetyczna jest zaimplementowana w goglach rzeczywistości wirtualnej (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA) Stosując oscylację i obrotową stymulację w osi czołowej i pionowej z bodźcami spójnymi lub niespójnymi.
Ocena w środowisku wirtualnym będzie tak podobna, jak to możliwe, w porównaniu z fizyczną stymulacją.
Stąd symulacja środowiska wirtualnego zakończą ciemność, chyba że fluorescencyjne kropki (ok.
15% objęty obszarem dysku.).
Oprócz warunku obracania, wirtualne kropki są w stanie oscylować na osi poziomej lub pionowej, aby stworzyć bardziej wrażliwą metodę oceny niż fizyczna (Laurens i in., 2011).
Czas stymulacji na próbę wyniesie 30 s.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowie (wirtualne / fizyczne)
Projekt krzyżowy dla zdrowych osób, wirtualna stymulacja optokinetyczna z wyprzedzeniem do fizycznej stymulacji optokinetycznej.
|
Fizyczna stymulacja optokinetyczna polega na obracaniu stymulacji w obu kierunkach przy użyciu dysku fizycznego (De Vestel i in., 2022; Guerraz i in., 2001; Van Ombergen i in., 2016).
Ocena jest przeprowadzana w całkowitej ciemności, chyba że fluorescencyjne kropki (ok.
11% objęty obszarem dysku.).
Dysk ma średnicę 1 m.
Czas stymulacji na próbę wyniesie 30 s.
Wirtualna stymulacja optokinetyczna jest zaimplementowana w goglach rzeczywistości wirtualnej (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA) Stosując oscylację i obrotową stymulację w osi czołowej i pionowej z bodźcami spójnymi lub niespójnymi.
Ocena w środowisku wirtualnym będzie tak podobna, jak to możliwe, w porównaniu z fizyczną stymulacją.
Stąd symulacja środowiska wirtualnego zakończą ciemność, chyba że fluorescencyjne kropki (ok.
15% objęty obszarem dysku.).
Oprócz warunku obracania, wirtualne kropki są w stanie oscylować na osi poziomej lub pionowej, aby stworzyć bardziej wrażliwą metodę oceny niż fizyczna (Laurens i in., 2011).
Czas stymulacji na próbę wyniesie 30 s.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci (fizyczni)
Ci pacjenci są badani tylko z fizyczną stymulacją, aby uniknąć nadmiernego obciążenia objawowego.
|
Fizyczna stymulacja optokinetyczna polega na obracaniu stymulacji w obu kierunkach przy użyciu dysku fizycznego (De Vestel i in., 2022; Guerraz i in., 2001; Van Ombergen i in., 2016).
Ocena jest przeprowadzana w całkowitej ciemności, chyba że fluorescencyjne kropki (ok.
11% objęty obszarem dysku.).
Dysk ma średnicę 1 m.
Czas stymulacji na próbę wyniesie 30 s.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci (wirtualne)
Ci pacjenci są badani wyłącznie z wirtualną stymulacją, aby uniknąć nadmiernego obciążenia objawowego.
|
Wirtualna stymulacja optokinetyczna jest zaimplementowana w goglach rzeczywistości wirtualnej (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA) Stosując oscylację i obrotową stymulację w osi czołowej i pionowej z bodźcami spójnymi lub niespójnymi.
Ocena w środowisku wirtualnym będzie tak podobna, jak to możliwe, w porównaniu z fizyczną stymulacją.
Stąd symulacja środowiska wirtualnego zakończą ciemność, chyba że fluorescencyjne kropki (ok.
15% objęty obszarem dysku.).
Oprócz warunku obracania, wirtualne kropki są w stanie oscylować na osi poziomej lub pionowej, aby stworzyć bardziej wrażliwą metodę oceny niż fizyczna (Laurens i in., 2011).
Czas stymulacji na próbę wyniesie 30 s.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość odpowiedzi postawy na stymulację optokinetyczną
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: Podczas pierwszej interwencji pomiar jednego dnia. Punkt czasowy 2: 15 minut po pierwszej interwencji, pomiar w ciągu jednego dnia
|
Aby zidentyfikować zawroty głowy indukowane wizualnie poprzez ocenę równowagi, wartości odcięcia oparte na obliczonych parametrach bilansu zostaną ocenione w celu odróżnienia odpowiedzi bilansu między pacjentami wstrząsowanymi, pacjentami z zawrotnym zawrotnym i zdrowymi kontrolami. Odniesieniem będzie ocena VID przeprowadzona podczas badania klinicznego. Narzędzie pomiarowe:
Jednostka miary: Obliczenia reakcji bilansu z każdego miejsca pomiaru i typu czujnika (akcelerometr, żyroskop) obejmują parametry czasowe i spektralne, takie jak:
Porównanie:
|
Punkt czasowy 1: Podczas pierwszej interwencji pomiar jednego dnia. Punkt czasowy 2: 15 minut po pierwszej interwencji, pomiar w ciągu jednego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja różnych cech posturowych Odpowiedź na stymulację optokinetyczną
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: Podczas pierwszej interwencji pomiar jednego dnia. Punkt czasowy 2: 15 minut po pierwszej interwencji, pomiar w ciągu jednego dnia
|
Postawiono hipotezę, że pacjenci z różnymi diagnozami będą wykazywać wyraźne wzorce odpowiedzi postawy, które można określić ilościowo i podzielić na kategorie. Na podstawie diagnozy należy analizować specyficzne cechy określonych parametrów. Narzędzie pomiarowe:
Jednostka miary: Obliczenia reakcji bilansu z każdego miejsca pomiaru i typu czujnika (akcelerometr, żyroskop) obejmują parametry czasowe i spektralne, takie jak:
Porównanie:
|
Punkt czasowy 1: Podczas pierwszej interwencji pomiar jednego dnia. Punkt czasowy 2: 15 minut po pierwszej interwencji, pomiar w ciągu jednego dnia
|
|
Nasilenie zawrotów wizualnie indukowanych
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: Podczas pierwszej interwencji pomiar jednego dnia. Punkt czasowy 2: 15 minut po pierwszej interwencji, pomiar w ciągu jednego dnia
|
Wynik oceny bilansu należy wykorzystać do kategoryzacji nasilenia zawrotów wizualnie indukowanych na podstawie obliczonych parametrów bilansu. Narzędzie pomiarowe:
Jednostka miary: Obliczenia reakcji bilansu z każdego miejsca pomiaru i typu czujnika (akcelerometr, żyroskop) obejmują parametry czasowe i spektralne, takie jak:
Porównanie:
|
Punkt czasowy 1: Podczas pierwszej interwencji pomiar jednego dnia. Punkt czasowy 2: 15 minut po pierwszej interwencji, pomiar w ciągu jednego dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wirtualnej i fizycznej stymulacji optokinetycznej u zdrowych osób
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: Podczas pierwszej interwencji pomiar jednego dnia. Punkt czasowy 2: 15 minut po pierwszej interwencji, pomiar w ciągu jednego dnia
|
Reakcje równowagi zostaną porównywane między dwoma ramionami zdrowych osób, którzy wypełniają oba rodzaje ocen równowagi (wirtualna i fizyczna stymulacja optokinetyczna). Narzędzie pomiarowe:
Jednostka miary: Obliczenia reakcji bilansu z każdego miejsca pomiaru i typu czujnika (akcelerometr, żyroskop) obejmują parametry czasowe i spektralne, takie jak:
Porównanie:
|
Punkt czasowy 1: Podczas pierwszej interwencji pomiar jednego dnia. Punkt czasowy 2: 15 minut po pierwszej interwencji, pomiar w ciągu jednego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pavlou M, Davies RA, Bronstein AM. The assessment of increased sensitivity to visual stimuli in patients with chronic dizziness. J Vestib Res. 2006;16(4-5):223-31.
- Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, Ahmed OH, Blauwet C, Cantu RC, Davis GA, Echemendia RJ, Makdissi M, McNamee M, Broglio S, Emery CA, Feddermann-Demont N, Fuller GW, Giza CC, Guskiewicz KM, Hainline B, Iverson GL, Kutcher JS, Leddy JJ, Maddocks D, Manley G, McCrea M, Purcell LK, Putukian M, Sato H, Tuominen MP, Turner M, Yeates KO, Herring SA, Meeuwisse W. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(11):695-711. doi: 10.1136/bjsports-2023-106898.
- Kontos AP, Sufrinko A, Sandel N, Emami K, Collins MW. Sport-related Concussion Clinical Profiles: Clinical Characteristics, Targeted Treatments, and Preliminary Evidence. Curr Sports Med Rep. 2019 Mar;18(3):82-92. doi: 10.1249/JSR.0000000000000573.
- Dannenbaum E, Chilingaryan G, Fung J. Visual vertigo analogue scale: an assessment questionnaire for visual vertigo. J Vestib Res. 2011;21(3):153-9. doi: 10.3233/VES-2011-0412.
- Laurens J, Awai L, Bockisch CJ, Hegemann S, van Hedel HJ, Dietz V, Straumann D. Visual contribution to postural stability: Interaction between target fixation or tracking and static or dynamic large-field stimulus. Gait Posture. 2010 Jan;31(1):37-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.08.241. Epub 2009 Sep 22.
- Agarwal K, Bronstein AM, Faldon ME, Mandala M, Murray K, Silove Y. Visual dependence and BPPV. J Neurol. 2012 Jun;259(6):1117-24. doi: 10.1007/s00415-011-6311-7. Epub 2011 Nov 24.
- Fife TD, Giza C. Posttraumatic vertigo and dizziness. Semin Neurol. 2013 Jul;33(3):238-43. doi: 10.1055/s-0033-1354599. Epub 2013 Sep 21.
- Bisdorff AR, Staab JP, Newman-Toker DE. Overview of the International Classification of Vestibular Disorders. Neurol Clin. 2015 Aug;33(3):541-50, vii. doi: 10.1016/j.ncl.2015.04.010.
- Van Ombergen A, Lubeck AJ, Van Rompaey V, Maes LK, Stins JF, Van de Heyning PH, Wuyts FL, Bos JE. The Effect of Optokinetic Stimulation on Perceptual and Postural Symptoms in Visual Vestibular Mismatch Patients. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154528. doi: 10.1371/journal.pone.0154528. eCollection 2016.
- Guerraz M, Yardley L, Bertholon P, Pollak L, Rudge P, Gresty MA, Bronstein AM. Visual vertigo: symptom assessment, spatial orientation and postural control. Brain. 2001 Aug;124(Pt 8):1646-56. doi: 10.1093/brain/124.8.1646.
- De Vestel C, De Hertogh W, Van Rompaey V, Vereeck L. Comparison of Clinical Balance and Visual Dependence Tests in Patients With Chronic Dizziness With and Without Persistent Postural-Perceptual Dizziness: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2022 May 24;13:880714. doi: 10.3389/fneur.2022.880714. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia czucia
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroba
- Wstrząs mózgu
- Zawroty głowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-00956
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane z CRF, surowe wartości z pomiarów bilansu i obliczone parametr bilansu będą udostępniane IPD:
- Diagnoza związana z VID:
- Przydział grupy
- Świadoma zgoda
- Dane antropometryczne (waga, wysokość)
- Wiek
- Dane dotyczące kwestionariusza: DHI, VVAS, SVQ, SSQ
- Obciążenie objawów podczas oceny równowagi
- Zakończenie oceny
- Bilans surowe dane
- Obliczone parametry bilansu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .