- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06893029
Tontura devido a estímulos visuais em pacientes com concussão e outras causas de tontura: exame do comportamento do equilíbrio
Antecedência visualmente induzida em pacientes intrometidos e não concusados: identificando a fisiopatologia do controle postural sobre estímulos optokinéticos
Este projeto de pesquisa tem como objetivo medir como o equilíbrio é afetado pela estimulação visual especial. A tontura causada por padrões visuais em movimento complexo, conhecida como estimulação optokinética, é geralmente chamada de tontura visualmente induzida (VID).
O estudo inclui pacientes com sintomas persistentes após uma concussão e aqueles com tontura não traumática. Os participantes saudáveis servem como um grupo controle para a comparação das respostas de equilíbrio e sintomas.
A estimulação optokinética é feita usando um disco rotativo físico ou um fone de ouvido de realidade virtual (VR). Os efeitos visuais são criados por pontos de movimento brilhante. Durante a estimulação, esses padrões se movem de maneira e instruções específicas enquanto o saldo do sujeito é registrado. Sintomas como tontura, dor de cabeça e náusea também estão documentados.
O objetivo deste projeto é melhorar o diagnóstico objetivo do VID. Ao comparar pacientes e indivíduos saudáveis, o estudo tem como objetivo avaliar a gravidade do distúrbio. Também se supõe que o uso de diferentes estímulos visuais durante a avaliação do equilíbrio ofereça resultados mais sensíveis e precisos.
A longo prazo, esse método de avaliação inovador deve apoiar os médicos para estabelecer o diagnóstico de VID e melhorar o tratamento e o tratamento de pacientes com VID.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A concussão relacionada ao esporte (SRC) refere-se a lesões na cabeça traumáticas causadas por forças biomecânicas diretas na cabeça, pescoço ou corpo durante a atividade física. Devido a padrões clínicos muito heterogêneos em pacientes concussos, incluindo múltiplos perfis clínicos e subtipos, o diagnóstico padronizado para SRC ainda está no escopo da pesquisa. Assim, atualmente os procedimentos de diagnóstico são baseados em exames clínicos e queixas subjetivas usando questionários, enquanto as avaliações objetivas que apóiam um diagnóstico para pacientes concussados estão faltando. Somente algumas limitações funcionais são registradas por métodos objetivos, mas nenhuma quantificação e nenhum diagnóstico são possíveis.
Questionários comuns para avaliar o VID em pacientes concussos e para distúrbios vestibulares são a escala analógica da vertigem visual (VVAs) e o questionário situacional da vertigem (SVQ), embora exista mais. O inventário de handicap tontura (DHI) é usado para classificar o aspecto geral da tontura. Outros métodos para apoiar o diagnóstico de VID foram desenvolvidos, incluindo avaliação vertical visual subjetiva ou exames de equilíbrio com estimulação optokinética. Tais achados objetivos são essenciais para um diagnóstico confiável que apoia queixas subjetivas. No entanto, os parâmetros determinados e as patologias observadas variam entre os estudos e, portanto, uma classificação por meio de avaliações objetivas em pacientes com VID ainda está no escopo da pesquisa. No entanto, a avaliação dos sintomas ainda é considerada um dos melhores e confiáveis método para apoiar o diagnóstico e o sucesso no tratamento.
Os resultados dos questionários discutidos e usados anteriormente para avaliar o VID dependem da conformidade dos pacientes. As avaliações subjetivas sobre tontura são desafiadoras para os pacientes e, portanto, podem divergir de medições objetivas. Além disso, os questionários não distinguem explicitamente entre vertigem e tontura. Além disso, os sintomas autorreferidos mostraram correlação moderada com achados objetivos. Isso destaca a importância de realizar métodos objetivos, como avaliações de equilíbrio.
Algumas avaliações objetivas para identificar o VID e discriminar entre grupos de pacientes e indivíduos saudáveis foram introduzidos. Mas a maioria dos estudos que investigam o VID examinou uma ampla variedade de distúrbios vestibulares, raramente incluindo concussão.
Em relação à avaliação do equilíbrio combinada com a estimulação optokinética, vários estudos encontraram diferenças significativas entre grupos controle e pacientes com distúrbios vestibulares e tontura, mas os achados variaram entre os parâmetros calculados. No geral, os desvios médios no caminho dos balanços tenderam a ser mais preditivos do que a influência enxuta, e os efeitos significativos devem estar em planos estimulados. Além disso, para o comprimento do caminho, existem dois quocientes representando a taxa de resposta de equilíbrio entre os olhos abertos e os olhos fechados (quociente de Romberg), e a proporção entre os olhos abertos e a estimulação optokinética (quociente optokinético), que mostraram efeitos significativos comparando indivíduos saudáveis e pacientes visuais de vertigem. No entanto, os parâmetros avaliados a partir da velocidade eram frequentemente a favor em comparação com o comprimento do caminho. Além disso, a exposição prolongada à estimulação optokinética desencadeou sintomas em pacientes com incompatibilidade vestibular visual, mas não em indivíduos controle, apoiando as hipóteses de exacerbação de sintomas por movimento visual. Em relação aos gatilhos definidos para o VID, pode-se assumir que os gatilhos são baseados em um nível individual e, portanto, incluem várias condições de movimento visual, como elementos complexos, de campo grande ou móvel, a fim de conflitar a integração sensorial. Dadas as condições multidimensionais para uma avaliação, o uso de ambientes de RV para este projeto beneficia um intervalo amplo e flexível na avaliação do VID. Em relação aos estudos mencionados, pode -se assumir que a avaliação do equilíbrio em múltiplos estímulos optokinéticos e comparação com valores de referência baseados em indivíduos saudáveis tem o potencial de aumentar a sensibilidade do triagem de equilíbrio para indivíduos com VID e, em particular, pacientes concussados.
Este projeto tem como objetivo gerar maior confiabilidade usando uma avaliação de equilíbrio mais diferenciada com estimulação optokinética. Presume -se que os resultados ajudem a identificar o potencial vídeo em uma base mais individual e apoiar a classificação precisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 255 55 64
- E-mail: Dominik.Straumann@uzh.ch
Estude backup de contato
- Nome: Samuel Meyer, MSc
- E-mail: Samuel.Meyer3@uzh.ch
Locais de estudo
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8002
- Recrutamento
- BrainCare Medical Group
-
Contato:
- Nina Feddermann, Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 500 41 50
- E-mail: nina.feddermann@braincare.swiss
-
Contato:
- Número de telefone: +41 44 500 41 50
- E-mail: info@braincare.swiss
-
Investigador principal:
- Nina Feddermann, Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8006
- Recrutamento
- University Hospital Zurich, Department of Neurology
-
Contato:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 255 55 64
- E-mail: Dominik.Straumann@usz.ch
-
Contato:
- Samuel Meyer, MSc
- Número de telefone: +41 43 253 73 17
- E-mail: Samuel.Meyer@usz.ch
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Investigador principal:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos
- Visão binocular
- Concussão recente/MTBI dentro de 4 semanas a 18 meses após a lesão para pacientes concussos
- Diagnóstico relacionado à tontura ou vídeo dentro de 4 semanas a 18 meses para pacientes intransivos não concusados (incluindo enxaqueca vestibular)
- A ICF assinada para participantes incluídos ou consentimento geral assinado para pacientes incluídos retrospectivamente se uma ICF não puder ser obtida.
Critérios de exclusão:
- IMC maior que 30
- Síndrome vestibular aguda com duração de pelo menos 24 horas
- Deficiência visual não corrigível grave
Questões de equilíbrio não relacionadas a tonturas, incluindo:
- Condições neurológicas (por exemplo, enxaqueca)
- Condições ortopédicas (por exemplo, lesão na extremidade inferior)
- Doenças infecciosas
- Outros contextos médicos
- Tontura atribuída a medicamentos prescritos, abuso de substâncias ou transtornos mentais
- Prejuízos cognitivos comprometendo a compreensão da tarefa
- História anterior de lesão cerebral traumática nos últimos 12 meses
- História de lesão cerebral traumática grave com deficiências persistentes
- Outros problemas potencialmente confusos (por exemplo, doença psiquiátrica)
- Episódios frequentes de vertigem rotatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Assuntos saudáveis (físico / virtual)
Projeto cruzado para indivíduos saudáveis, estimulação física optokinética antecipadamente à estimulação optokinética virtual.
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A estimulação optokinética física consiste em estimulação rotativa em qualquer direção usando um disco físico (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Omben et al., 2016).
A avaliação é realizada em escuro completo, a menos que os pontos fluorescentes (aprox.
11% cobertos da área do disco.).
O disco tem um diâmetro de 1 m.
O tempo de estimulação por estudo será de 30 s.
A estimulação optokinética virtual é implementada nos óculos de realidade virtual (Meta Quest 3, Meta plataformas, Menlo Park, CA, EUA) aplicando estimulação oscilante e rotativa no eixo frontal e vertical com estímulos coerentes ou incoerentes.
A avaliação no ambiente virtual será o mais semelhante possível, comparada à estimulação física.
Portanto, a simulação de ambiente virtual completa escura, a menos que os pontos fluorescentes (aprox.
15% cobertos da área do disco.).
Além da condição rotativa, os pontos virtuais são capazes de oscilar no eixo horizontal ou vertical para criar um método de avaliação mais sensível do que o físico (Laurens et al., 2011).
O tempo de estimulação por estudo será de 30 s.
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Comparador Ativo: Assuntos saudáveis (virtual / físico)
Projeto cruzado para indivíduos saudáveis, estimulação optokinética virtual antecipadamente à estimulação física optokinética.
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A estimulação optokinética física consiste em estimulação rotativa em qualquer direção usando um disco físico (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Omben et al., 2016).
A avaliação é realizada em escuro completo, a menos que os pontos fluorescentes (aprox.
11% cobertos da área do disco.).
O disco tem um diâmetro de 1 m.
O tempo de estimulação por estudo será de 30 s.
A estimulação optokinética virtual é implementada nos óculos de realidade virtual (Meta Quest 3, Meta plataformas, Menlo Park, CA, EUA) aplicando estimulação oscilante e rotativa no eixo frontal e vertical com estímulos coerentes ou incoerentes.
A avaliação no ambiente virtual será o mais semelhante possível, comparada à estimulação física.
Portanto, a simulação de ambiente virtual completa escura, a menos que os pontos fluorescentes (aprox.
15% cobertos da área do disco.).
Além da condição rotativa, os pontos virtuais são capazes de oscilar no eixo horizontal ou vertical para criar um método de avaliação mais sensível do que o físico (Laurens et al., 2011).
O tempo de estimulação por estudo será de 30 s.
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Experimental: Pacientes (físicos)
Esses pacientes são examinados apenas com a estimulação física para evitar a carga excessiva de sintomas.
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A estimulação optokinética física consiste em estimulação rotativa em qualquer direção usando um disco físico (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Omben et al., 2016).
A avaliação é realizada em escuro completo, a menos que os pontos fluorescentes (aprox.
11% cobertos da área do disco.).
O disco tem um diâmetro de 1 m.
O tempo de estimulação por estudo será de 30 s.
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Experimental: Pacientes (virtual)
Esses pacientes são examinados apenas com a estimulação virtual para evitar a carga excessiva de sintomas.
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A estimulação optokinética virtual é implementada nos óculos de realidade virtual (Meta Quest 3, Meta plataformas, Menlo Park, CA, EUA) aplicando estimulação oscilante e rotativa no eixo frontal e vertical com estímulos coerentes ou incoerentes.
A avaliação no ambiente virtual será o mais semelhante possível, comparada à estimulação física.
Portanto, a simulação de ambiente virtual completa escura, a menos que os pontos fluorescentes (aprox.
15% cobertos da área do disco.).
Além da condição rotativa, os pontos virtuais são capazes de oscilar no eixo horizontal ou vertical para criar um método de avaliação mais sensível do que o físico (Laurens et al., 2011).
O tempo de estimulação por estudo será de 30 s.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da resposta postural à estimulação optokinética
Prazo: Ponto de tempo 1: Durante a primeira intervenção, medição em um único dia. Ponto de tempo 2: 15 minutos após a primeira intervenção, medição em um único dia
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Para identificar tontura visualmente induzida por meio da avaliação do equilíbrio, os valores de corte com base em parâmetros de equilíbrio calculados serão avaliados para diferenciar as respostas do equilíbrio entre pacientes concussados, pacientes distintos não concusados e controles saudáveis. A referência será a avaliação VID realizada durante o exame clínico. Ferramenta de medição:
Unidade de medida: os cálculos sobre as respostas do equilíbrio de cada local de medição e tipo de sensor (acelerômetro, giroscópio) incluem parâmetros temporais e espectrais, como:
Comparação:
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Ponto de tempo 1: Durante a primeira intervenção, medição em um único dia. Ponto de tempo 2: 15 minutos após a primeira intervenção, medição em um único dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de diferentes características posturais Resposta à estimulação optokinética
Prazo: Ponto de tempo 1: Durante a primeira intervenção, medição em um único dia. Ponto de tempo 2: 15 minutos após a primeira intervenção, medição em um único dia
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Supõe -se que pacientes com diferentes diagnósticos exibam padrões de resposta postural distintos, que podem ser quantificados e categorizados. Com base no diagnóstico, as características específicas dos parâmetros determinadas devem ser analisadas. Ferramenta de medição:
Unidade de medida: os cálculos sobre as respostas do equilíbrio de cada local de medição e tipo de sensor (acelerômetro, giroscópio) incluem parâmetros temporais e espectrais, como:
Comparação:
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Ponto de tempo 1: Durante a primeira intervenção, medição em um único dia. Ponto de tempo 2: 15 minutos após a primeira intervenção, medição em um único dia
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Gravidade de tontura visualmente induzida
Prazo: Ponto de tempo 1: Durante a primeira intervenção, medição em um único dia. Ponto de tempo 2: 15 minutos após a primeira intervenção, medição em um único dia
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O resultado da avaliação do saldo deve ser usado para categorizar a gravidade da tontura visualmente induzida com base nos parâmetros de equilíbrio calculados. Ferramenta de medição:
Unidade de medida: os cálculos sobre as respostas do equilíbrio de cada local de medição e tipo de sensor (acelerômetro, giroscópio) incluem parâmetros temporais e espectrais, como:
Comparação:
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Ponto de tempo 1: Durante a primeira intervenção, medição em um único dia. Ponto de tempo 2: 15 minutos após a primeira intervenção, medição em um único dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de estimulação optokinética virtual e física em indivíduos saudáveis
Prazo: Ponto de tempo 1: Durante a primeira intervenção, medição em um único dia. Ponto de tempo 2: 15 minutos após a primeira intervenção, medição em um único dia
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As respostas do equilíbrio serão comparadas entre os dois braços de indivíduos saudáveis que completam os dois tipos de avaliações de equilíbrio (estimulação optoquinética virtual e física). Ferramenta de medição:
Unidade de medida: os cálculos sobre as respostas do equilíbrio de cada local de medição e tipo de sensor (acelerômetro, giroscópio) incluem parâmetros temporais e espectrais, como:
Comparação:
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Ponto de tempo 1: Durante a primeira intervenção, medição em um único dia. Ponto de tempo 2: 15 minutos após a primeira intervenção, medição em um único dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pavlou M, Davies RA, Bronstein AM. The assessment of increased sensitivity to visual stimuli in patients with chronic dizziness. J Vestib Res. 2006;16(4-5):223-31.
- Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, Ahmed OH, Blauwet C, Cantu RC, Davis GA, Echemendia RJ, Makdissi M, McNamee M, Broglio S, Emery CA, Feddermann-Demont N, Fuller GW, Giza CC, Guskiewicz KM, Hainline B, Iverson GL, Kutcher JS, Leddy JJ, Maddocks D, Manley G, McCrea M, Purcell LK, Putukian M, Sato H, Tuominen MP, Turner M, Yeates KO, Herring SA, Meeuwisse W. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(11):695-711. doi: 10.1136/bjsports-2023-106898.
- Kontos AP, Sufrinko A, Sandel N, Emami K, Collins MW. Sport-related Concussion Clinical Profiles: Clinical Characteristics, Targeted Treatments, and Preliminary Evidence. Curr Sports Med Rep. 2019 Mar;18(3):82-92. doi: 10.1249/JSR.0000000000000573.
- Dannenbaum E, Chilingaryan G, Fung J. Visual vertigo analogue scale: an assessment questionnaire for visual vertigo. J Vestib Res. 2011;21(3):153-9. doi: 10.3233/VES-2011-0412.
- Laurens J, Awai L, Bockisch CJ, Hegemann S, van Hedel HJ, Dietz V, Straumann D. Visual contribution to postural stability: Interaction between target fixation or tracking and static or dynamic large-field stimulus. Gait Posture. 2010 Jan;31(1):37-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.08.241. Epub 2009 Sep 22.
- Agarwal K, Bronstein AM, Faldon ME, Mandala M, Murray K, Silove Y. Visual dependence and BPPV. J Neurol. 2012 Jun;259(6):1117-24. doi: 10.1007/s00415-011-6311-7. Epub 2011 Nov 24.
- Fife TD, Giza C. Posttraumatic vertigo and dizziness. Semin Neurol. 2013 Jul;33(3):238-43. doi: 10.1055/s-0033-1354599. Epub 2013 Sep 21.
- Bisdorff AR, Staab JP, Newman-Toker DE. Overview of the International Classification of Vestibular Disorders. Neurol Clin. 2015 Aug;33(3):541-50, vii. doi: 10.1016/j.ncl.2015.04.010.
- Van Ombergen A, Lubeck AJ, Van Rompaey V, Maes LK, Stins JF, Van de Heyning PH, Wuyts FL, Bos JE. The Effect of Optokinetic Stimulation on Perceptual and Postural Symptoms in Visual Vestibular Mismatch Patients. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154528. doi: 10.1371/journal.pone.0154528. eCollection 2016.
- Guerraz M, Yardley L, Bertholon P, Pollak L, Rudge P, Gresty MA, Bronstein AM. Visual vertigo: symptom assessment, spatial orientation and postural control. Brain. 2001 Aug;124(Pt 8):1646-56. doi: 10.1093/brain/124.8.1646.
- De Vestel C, De Hertogh W, Van Rompaey V, Vereeck L. Comparison of Clinical Balance and Visual Dependence Tests in Patients With Chronic Dizziness With and Without Persistent Postural-Perceptual Dizziness: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2022 May 24;13:880714. doi: 10.3389/fneur.2022.880714. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Distúrbios da Sensação
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doença
- Concussão cerebral
- Tontura
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00956
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados do CRF, valores brutos das medições de equilíbrio e parâmetro de equilíbrio calculado serão compartilhados IPD:
- Diagnóstico relacionado ao vídeo:
- Atribuição de grupo
- Consentimento informado
- Dados antropométricos (peso, altura)
- Idade
- Dados do questionário: DHI, VVAS, SVQ, SSQ
- Carga de sintomas durante a avaliação do equilíbrio
- Conclusão da avaliação
- Balance dados brutos
- Parâmetros de equilíbrio calculados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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