- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06893029
Duizeligheid als gevolg van visuele stimuli bij patiënten met hersenschudding en andere oorzaken van duizeligheid: onderzoek van balansgedrag
Visueel geïnduceerde duizeligheid bij hersenschudde en niet-gecruiste duizelige patiënten: het identificeren van de pathofysiologie van houdingscontrole bij optokinetische stimuli
Dit onderzoeksproject is bedoeld om te meten hoe balans wordt beïnvloed door speciale visuele stimulatie. Duizeligheid veroorzaakt door complexe bewegende visuele patronen, bekend als optokinetische stimulatie, wordt meestal visueel geïnduceerde duizeligheid (VID) genoemd.
De studie omvat patiënten met aanhoudende symptomen na een hersenschudding en mensen met niet-traumatische duizeligheid. Gezonde deelnemers dienen als controlegroep voor de vergelijking van evenwichts- en symptoomreacties.
De optokinetische stimulatie wordt gedaan met behulp van een fysieke roterende schijf of een virtual reality -headset (VR). De visuele effecten worden gecreëerd door fel bewegende stippen. Tijdens de stimulatie bewegen deze patronen op een specifieke manier en richtingen terwijl het evenwicht van het onderwerp wordt vastgelegd. Symptomen zoals duizeligheid, hoofdpijn en misselijkheid zijn ook gedocumenteerd.
Het doel van dit project is het verbeteren van de objectieve diagnose van VID. Door patiënten en gezonde proefpersonen te vergelijken, heeft de studie gericht op het beoordelen van de ernst van de aandoening. Er wordt ook aangenomen dat het gebruik van verschillende visuele stimuli tijdens de balansbeoordeling meer gevoelige en nauwkeurige resultaten zal bieden.
Op de lange termijn zal deze innovatieve beoordelingsmethode clinici ondersteunen om de diagnose VID te stellen en de behandeling en het beheer van patiënten met VID te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Sportgerelateerde hersenschudding (SRC) verwijst naar traumatische hoofdletsels veroorzaakt door directe biomechanische krachten naar het hoofd, de nek of het lichaam tijdens fysieke activiteit. Vanwege zeer heterogene klinische patronen bij hersenschudden, waaronder meerdere klinische profielen en subtypen, valt gestandaardiseerde diagnose voor SRC nog steeds in reikwijdte van onderzoek. Diagnostische procedures zijn dus momenteel gebaseerd op klinisch onderzoek en subjectieve klachten met behulp van vragenlijsten, terwijl objectieve beoordelingen ter ondersteuning van een diagnose voor hersenschudden ontbreken. Slechts enkele functionele beperkingen worden vastgelegd via objectieve methoden, maar geen kwantificering en geen diagnose zijn mogelijk.
Gemeenschappelijke vragenlijsten om VID bij hersenschudden te beoordelen en voor vestibulaire aandoeningen zijn de visuele Vertigo Analogy Scale (VVAS) en de situationele Vertigo -vragenlijst (SVQ), hoewel er meer bestaan. De Dizziness Handicap Inventory (DHI) wordt gebruikt om het algemene aspect van duizeligheid te classificeren. Andere methoden ter ondersteuning van VID -diagnose zijn ontwikkeld, waaronder subjectieve visuele verticale beoordeling of balansstimulaties met optokinetische stimulatie. Dergelijke objectieve bevindingen zijn essentieel voor een betrouwbare diagnose die subjectieve klachten ondersteunt. Bepaalde parameters en waargenomen pathologieën variëren echter tussen studies en dus is een classificatie via objectieve beoordelingen bij VID -patiënten nog steeds in reikwijdte van onderzoek. Desalniettemin wordt symptoombeoordeling nog steeds beschouwd als een van de beste en betrouwbare methode om de diagnose en succes bij de behandeling te ondersteunen.
De resultaten van eerder besproken en gebruikte vragenlijsten om VID te beoordelen, vertrouwen op de naleving van patiënten. Subjectieve evaluaties over duizeligheid zijn een uitdaging voor patiënten en kunnen daarom afwijken van objectieve metingen. Bovendien maken vragenlijsten niet expliciet onderscheid tussen duizeligheid en duizeligheid. Bovendien vertoonden zelfgerapporteerde symptomen matige correlatie met objectieve bevindingen. Dit benadrukt het belang van het realiseren van objectieve methoden zoals balansbeoordelingen.
Sommige objectieve beoordelingen om VID te identificeren, en om te discrimineren tussen patiëntengroepen en gezonde proefpersonen zijn geïntroduceerd. Maar de meeste studies die VID onderzoeken onderzochten een brede verscheidenheid aan vestibulaire aandoeningen, waaronder een hersenschudding.
Wat betreft balansbeoordeling in combinatie met optokinetische stimulatie, vonden verschillende onderzoeken significante verschillen tussen controlegroepen en patiënten met vestibulaire aandoeningen en duizeligheid, maar de bevindingen varieerden tussen berekende parameters. Over het algemeen waren de gemiddelde afwijkingen op het zwaaiende pad meestal voorspellender dan Lean Sway, en significante effecten worden verondersteld in gestimuleerde vlakken te zijn. Bovendien bestaat er voor padlengte, er zijn twee quotiënten die de balansresponsverhouding tussen de open ogen en gesloten ogen vertegenwoordigen (Romberg Quotient), en de verhouding tussen ogen open en optokinetische stimulatie (optokinetisch quotiënt), die zowel significante effecten vertoonden die gezonde proefpersonen en visuele vertigo -patiënten vergelijken. Parameters geëvalueerd uit snelheid waren echter vaak voorstander van de padlengte. Bovendien veroorzaakte langdurige blootstelling aan optokinetische stimulatie symptomen bij patiënten met visuele vestibulaire mismatch maar niet bij controlepersonen, ter ondersteuning van de hypothesen van symptoomverzekeringen door visuele beweging. Wat betreft gedefinieerde triggers voor VID, zou men kunnen aannemen dat triggers gebaseerd zijn op een individueel niveau en daarom verschillende visuele bewegingsomstandigheden bevatten, zoals complexe, grootveld- of bewegende elementen om iemands zintuiglijke integratie te conflicteren. Gezien die multidimensionale voorwaarden voor een beoordeling, komt het gebruik van VR -omgevingen voor dit project een breed en flexibel bereik in VID -beoordeling ten goede. Wat de genoemde studies betreft, zou men kunnen aannemen dat de evaluatie van de balans op meerdere optokinetische stimuli en vergelijking met referentiewaarden op basis van gezonde proefpersonen de gevoeligheid van de balansscreening voor VID -proefpersonen, en in het bijzonder hersenschudden, kan vergroten.
Dit project is bedoeld om een grotere betrouwbaarheid te genereren met behulp van een meer gedifferentieerde balansbeoordeling met optokinetische stimulatie. Er wordt aangenomen dat de bevindingen helpen bij het identificeren van potentiële VID op een meer individuele basis en een nauwkeurige classificatie ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 44 255 55 64
- E-mail: Dominik.Straumann@uzh.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Samuel Meyer, MSc
- E-mail: Samuel.Meyer3@uzh.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8002
- Werving
- BrainCare Medical Group
-
Contact:
- Nina Feddermann, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 44 500 41 50
- E-mail: nina.feddermann@braincare.swiss
-
Contact:
- Telefoonnummer: +41 44 500 41 50
- E-mail: info@braincare.swiss
-
Hoofdonderzoeker:
- Nina Feddermann, Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8006
- Werving
- University Hospital Zurich, Department of Neurology
-
Contact:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 44 255 55 64
- E-mail: Dominik.Straumann@usz.ch
-
Contact:
- Samuel Meyer, MSc
- Telefoonnummer: +41 43 253 73 17
- E-mail: Samuel.Meyer@usz.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Verrekijker zicht
- Recente hersenschudding/MTBI binnen 4 weken tot 18 maanden na de verwonding voor hersenschudding Patiënten
- Diagnose gerelateerd aan duizeligheid of video binnen 4 weken tot 18 maanden voor niet-gecrucuseerde duizelige patiënten (inclusief vestibulaire migraine)
- Ondertekend ICF voor meegeleverde deelnemers of ondertekende algemene toestemming voor achteraf opgenomen patiënten als een ICF niet kan worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- BMI groter dan 30
- Acuut vestibulair syndroom dat minimaal 24 uur duurt
- Ernstige niet-correcteerbare visuele beperking
Balanskwesties niet voor duizeligheid, waaronder:
- Neurologische aandoeningen (bijv. Migraine)
- Orthopedische aandoeningen (bijv. Letsel van de onderste extremiteit)
- Infectieziekten
- Andere medische contexten
- Duizeligheid toegeschreven aan voorgeschreven drugs, middelenmisbruik of psychische stoornissen
- Cognitieve stoornissen die het begrip van de taak in gevaar brengen
- Voorafgaande geschiedenis van traumatisch hersenletsel in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel met aanhoudende beperkingen
- Andere potentieel verwarrende problemen (bijv. Psychiatrische ziekte)
- Frequente afleveringen van roterende duizeligheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde onderwerpen (fysiek / virtueel)
Cross-over ontwerp voor gezonde proefpersonen, fysieke optokinetische stimulatie voorafgaand aan virtuele optokinetische stimulatie.
|
De fysieke optokinetische stimulatie bestaat uit roterende stimulatie in beide richtingen met behulp van een fysieke schijf (de Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
De beoordeling wordt volledig donker uitgevoerd, tenzij de fluorescerende stippen (ongeveer.
11% bedekt van het schijfgebied.).
De schijf heeft een diameter van 1 m.
Stimulatietijd per proef zal 30 sec zijn.
De virtuele optokinetische stimulatie is geïmplementeerd in virtual reality Goggles (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, VS) die oscillerende en roterende stimulatie toepassen in frontale en verticale as met coherente of incoherente stimuli.
De beoordeling in de virtuele omgeving zal zo vergelijkbaar mogelijk zijn, vergeleken de fysieke stimulatie.
Daarom compleet de virtuele omgevingssimulatie, tenzij de fluorescerende stippen (ongeveer.
15% bedekt van het schijfgebied.).
Naast de roterende toestand kunnen de virtuele stippen oscilleren op de horizontale of verticale as om een meer gevoelige evaluatiemethode te creëren dan de fysieke (Laurens et al., 2011).
Stimulatietijd per proef zal 30 sec zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde proefpersonen (virtueel / fysiek)
Cross-over ontwerp voor gezonde proefpersonen, virtuele optokinetische stimulatie voorafgaand aan fysieke optokinetische stimulatie.
|
De fysieke optokinetische stimulatie bestaat uit roterende stimulatie in beide richtingen met behulp van een fysieke schijf (de Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
De beoordeling wordt volledig donker uitgevoerd, tenzij de fluorescerende stippen (ongeveer.
11% bedekt van het schijfgebied.).
De schijf heeft een diameter van 1 m.
Stimulatietijd per proef zal 30 sec zijn.
De virtuele optokinetische stimulatie is geïmplementeerd in virtual reality Goggles (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, VS) die oscillerende en roterende stimulatie toepassen in frontale en verticale as met coherente of incoherente stimuli.
De beoordeling in de virtuele omgeving zal zo vergelijkbaar mogelijk zijn, vergeleken de fysieke stimulatie.
Daarom compleet de virtuele omgevingssimulatie, tenzij de fluorescerende stippen (ongeveer.
15% bedekt van het schijfgebied.).
Naast de roterende toestand kunnen de virtuele stippen oscilleren op de horizontale of verticale as om een meer gevoelige evaluatiemethode te creëren dan de fysieke (Laurens et al., 2011).
Stimulatietijd per proef zal 30 sec zijn.
|
|
Experimenteel: Patiënten (fysiek)
Deze patiënten worden alleen onderzocht met de fysieke stimulatie om overmatige symptoombelasting te voorkomen.
|
De fysieke optokinetische stimulatie bestaat uit roterende stimulatie in beide richtingen met behulp van een fysieke schijf (de Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
De beoordeling wordt volledig donker uitgevoerd, tenzij de fluorescerende stippen (ongeveer.
11% bedekt van het schijfgebied.).
De schijf heeft een diameter van 1 m.
Stimulatietijd per proef zal 30 sec zijn.
|
|
Experimenteel: Patiënten (virtueel)
Deze patiënten worden alleen onderzocht met de virtuele stimulatie om overmatige symptoombelasting te voorkomen.
|
De virtuele optokinetische stimulatie is geïmplementeerd in virtual reality Goggles (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, VS) die oscillerende en roterende stimulatie toepassen in frontale en verticale as met coherente of incoherente stimuli.
De beoordeling in de virtuele omgeving zal zo vergelijkbaar mogelijk zijn, vergeleken de fysieke stimulatie.
Daarom compleet de virtuele omgevingssimulatie, tenzij de fluorescerende stippen (ongeveer.
15% bedekt van het schijfgebied.).
Naast de roterende toestand kunnen de virtuele stippen oscilleren op de horizontale of verticale as om een meer gevoelige evaluatiemethode te creëren dan de fysieke (Laurens et al., 2011).
Stimulatietijd per proef zal 30 sec zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de houdingsrespons op optokinetische stimulatie
Tijdsspanne: Tijdstip 1: Tijdens de eerste interventie, meting op een enkele dag. Tijdstip 2: 15 minuten na de eerste interventie, meting op een enkele dag
|
Om visueel geïnduceerde duizeligheid te identificeren door de balansbeoordeling, zullen afsnijdingswaarden op basis van berekende balansparameters worden geëvalueerd om evenwichtsreacties te onderscheiden tussen hersenschuddende patiënten, niet-doorgestelde duizelige patiënten en gezonde controles. De referentie zal de VID -beoordeling zijn die tijdens het klinische onderzoek wordt uitgevoerd. Meetinstrument:
Meeteenheid: berekeningen op de balansresponsen van elke meetlocatie en sensortype (versnellingsmeter, gyroscoop) omvatten temporele en spectrale parameters zoals:
Vergelijking:
|
Tijdstip 1: Tijdens de eerste interventie, meting op een enkele dag. Tijdstip 2: 15 minuten na de eerste interventie, meting op een enkele dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van verschillende respons van de houdingskenmerken op optokinetische stimulatie
Tijdsspanne: Tijdstip 1: Tijdens de eerste interventie, meting op een enkele dag. Tijdstip 2: 15 minuten na de eerste interventie, meting op een enkele dag
|
De hypothese is dat patiënten met verschillende diagnoses verschillende posturale responspatronen vertonen, die kunnen worden gekwantificeerd en gecategoriseerd. Op basis van de diagnose worden specifieke kenmerken van de bepaalde parameters geanalyseerd. Meetinstrument:
Meeteenheid: berekeningen op de balansresponsen van elke meetlocatie en sensortype (versnellingsmeter, gyroscoop) omvatten temporele en spectrale parameters zoals:
Vergelijking:
|
Tijdstip 1: Tijdens de eerste interventie, meting op een enkele dag. Tijdstip 2: 15 minuten na de eerste interventie, meting op een enkele dag
|
|
Ernst van visueel geïnduceerde duizeligheid
Tijdsspanne: Tijdstip 1: Tijdens de eerste interventie, meting op een enkele dag. Tijdstip 2: 15 minuten na de eerste interventie, meting op een enkele dag
|
De uitkomst van de balansbeoordeling moet worden gebruikt om de ernst van visueel geïnduceerde duizeligheid te categoriseren op basis van berekende balansparameters. Meetinstrument:
Meeteenheid: berekeningen op de balansresponsen van elke meetlocatie en sensortype (versnellingsmeter, gyroscoop) omvatten temporele en spectrale parameters zoals:
Vergelijking:
|
Tijdstip 1: Tijdens de eerste interventie, meting op een enkele dag. Tijdstip 2: 15 minuten na de eerste interventie, meting op een enkele dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van virtuele en fysieke optokinetische stimulatie bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Tijdstip 1: Tijdens de eerste interventie, meting op een enkele dag. Tijdstip 2: 15 minuten na de eerste interventie, meting op een enkele dag
|
Balansreacties worden vergeleken tussen de twee armen van gezonde proefpersonen die beide soorten balansbeoordelingen voltooien (virtuele en fysieke optokinetische stimulatie). Meetinstrument:
Meeteenheid: berekeningen op de balansresponsen van elke meetlocatie en sensortype (versnellingsmeter, gyroscoop) omvatten temporele en spectrale parameters zoals:
Vergelijking:
|
Tijdstip 1: Tijdens de eerste interventie, meting op een enkele dag. Tijdstip 2: 15 minuten na de eerste interventie, meting op een enkele dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pavlou M, Davies RA, Bronstein AM. The assessment of increased sensitivity to visual stimuli in patients with chronic dizziness. J Vestib Res. 2006;16(4-5):223-31.
- Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, Ahmed OH, Blauwet C, Cantu RC, Davis GA, Echemendia RJ, Makdissi M, McNamee M, Broglio S, Emery CA, Feddermann-Demont N, Fuller GW, Giza CC, Guskiewicz KM, Hainline B, Iverson GL, Kutcher JS, Leddy JJ, Maddocks D, Manley G, McCrea M, Purcell LK, Putukian M, Sato H, Tuominen MP, Turner M, Yeates KO, Herring SA, Meeuwisse W. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(11):695-711. doi: 10.1136/bjsports-2023-106898.
- Kontos AP, Sufrinko A, Sandel N, Emami K, Collins MW. Sport-related Concussion Clinical Profiles: Clinical Characteristics, Targeted Treatments, and Preliminary Evidence. Curr Sports Med Rep. 2019 Mar;18(3):82-92. doi: 10.1249/JSR.0000000000000573.
- Dannenbaum E, Chilingaryan G, Fung J. Visual vertigo analogue scale: an assessment questionnaire for visual vertigo. J Vestib Res. 2011;21(3):153-9. doi: 10.3233/VES-2011-0412.
- Laurens J, Awai L, Bockisch CJ, Hegemann S, van Hedel HJ, Dietz V, Straumann D. Visual contribution to postural stability: Interaction between target fixation or tracking and static or dynamic large-field stimulus. Gait Posture. 2010 Jan;31(1):37-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.08.241. Epub 2009 Sep 22.
- Agarwal K, Bronstein AM, Faldon ME, Mandala M, Murray K, Silove Y. Visual dependence and BPPV. J Neurol. 2012 Jun;259(6):1117-24. doi: 10.1007/s00415-011-6311-7. Epub 2011 Nov 24.
- Fife TD, Giza C. Posttraumatic vertigo and dizziness. Semin Neurol. 2013 Jul;33(3):238-43. doi: 10.1055/s-0033-1354599. Epub 2013 Sep 21.
- Bisdorff AR, Staab JP, Newman-Toker DE. Overview of the International Classification of Vestibular Disorders. Neurol Clin. 2015 Aug;33(3):541-50, vii. doi: 10.1016/j.ncl.2015.04.010.
- Van Ombergen A, Lubeck AJ, Van Rompaey V, Maes LK, Stins JF, Van de Heyning PH, Wuyts FL, Bos JE. The Effect of Optokinetic Stimulation on Perceptual and Postural Symptoms in Visual Vestibular Mismatch Patients. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154528. doi: 10.1371/journal.pone.0154528. eCollection 2016.
- Guerraz M, Yardley L, Bertholon P, Pollak L, Rudge P, Gresty MA, Bronstein AM. Visual vertigo: symptom assessment, spatial orientation and postural control. Brain. 2001 Aug;124(Pt 8):1646-56. doi: 10.1093/brain/124.8.1646.
- De Vestel C, De Hertogh W, Van Rompaey V, Vereeck L. Comparison of Clinical Balance and Visual Dependence Tests in Patients With Chronic Dizziness With and Without Persistent Postural-Perceptual Dizziness: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2022 May 24;13:880714. doi: 10.3389/fneur.2022.880714. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Sensatiestoornissen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hersenletsel, traumatisch
- Ziekte
- Hersenschudding
- Duizeligheid
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00956
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van de CRF, onbewerkte waarden uit de balansmetingen en de berekende balansparameter worden gedeeld IPD:
- Diagnose gerelateerd aan vid:
- Groepsopdracht
- Geïnformeerde toestemming
- Anthropometrische gegevens (gewicht, hoogte)
- Leeftijd
- Gegevens van de vragenlijst: DHI, VVAS, SVQ, SSQ
- Symptoombelasting tijdens de balansbeoordeling
- Voltooiing van de beoordeling
- Breng ruwe gegevens in evenwicht
- Berekende balansparameters
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .