- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06893029
Гловокружение из -за визуальных стимулов у пациентов с сотрясением мозга и другими причинами головокружения: обследование поведения баланса
Визуально индуцированное головокружение у мозговых и неконтролируемых пациентов с головокружением: выявление патофизиологии постурального контроля при оптокинетических стимулах
Этот исследовательский проект направлен на измерение того, как баланс влияет специальная визуальная стимуляция. Гловокружение, вызванное сложными движущимися визуальными узорами, известными как оптокинетическая стимуляция, обычно называют визуально индуцированным головокружением (VID).
Исследование включает пациентов с постоянными симптомами после сотрясения мозга и пациентов с нетравматическим головокружением. Здоровые участники служат контрольной группой для сравнения баланса и реакций симптомов.
Оптокинетическая стимуляция выполняется с использованием либо физического вращающегося диска, либо гарнитуры виртуальной реальности (VR). Визуальные эффекты создаются яркими движущимися точками. Во время стимуляции эти модели движутся определенным образом и направлением, в то время как баланс субъекта регистрируется. Такие симптомы, как головокружение, головная боль и тошнота, также документированы.
Цель этого проекта - улучшить объективный диагноз VID. Сравнивая пациентов и здоровых субъектов, исследование направлено на оценку тяжести расстройства. Также предполагается, что использование различных визуальных стимулов во время оценки баланса даст более чувствительные и точные результаты.
В долгосрочной перспективе этот инновационный метод оценки должен поддерживать клиницистов для установления диагноза VID и улучшения лечения и лечения пациентов с VID.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Спортивное сотрясение мозга (SRC) относится к травматическим травмам головы, вызванным прямыми биомеханическими силами в голову, шею или тело во время физической активности. Из -за очень гетерогенных клинических моделей у пациентов с сотрясением мозга, включая множественные клинические профили и подтипы, стандартизированный диагноз для SRC все еще находится в области исследований. Таким образом, диагностические процедуры в настоящее время основаны на клиническом обследовании и субъективных жалобах с использованием анкет, в то время как объективные оценки, подтверждающие диагноз у пациентов с сотрясением мозга, отсутствуют. Только некоторые функциональные ограничения регистрируются с помощью объективных методов, но не возможно количественное определение и диагноз.
Общие вопросники для оценки VID у пациентов со сцеплением и при вестибулярных расстройствах - это аналоговая шкала зрительного головокружения (VVA) и вопросник по ситуационному головокружению (SVQ), хотя существует больше. Инвентаризация гандикапа головокружения (DHI) используется для классификации общего аспекта головокружения. Были разработаны другие методы для поддержки диагноза VID, включая субъективную визуальную вертикальную оценку или проверки баланса с оптокинетической стимуляцией. Такие объективные результаты необходимы для надежного диагноза, поддерживающего субъективные жалобы. Тем не менее, определенные параметры и наблюдаемые патологии варьируются между исследованиями, и, таким образом, классификация посредством объективных оценок у пациентов с VID все еще в области исследований. Тем не менее, оценка симптомов по -прежнему считается одним из лучших и надежных методов для поддержки диагностики и успеха в лечении.
Результаты ранее обсуждались и использовали вопросники для оценки VID полагаются на соответствие пациентов. Субъективные оценки головокружения являются сложными для пациентов и могут, следовательно, отклоняться от объективных измерений. Кроме того, анкеты явно не различают головокружение и головокружение. Кроме того, самооценки симптомы показали умеренную корреляцию с объективными результатами. Это подчеркивает важность реализации объективных методов, таких как оценки баланса.
Были введены некоторые объективные оценки для выявления VID и дискриминации между группами пациентов и здоровыми субъектами. Но в большинстве исследований, изучающих VID, изучалось широкое разнообразие вестибулярных расстройств, редко включающих сотрясение мозга.
Что касается оценки баланса в сочетании с оптокинетической стимуляцией, в нескольких исследованиях обнаружили значительные различия между контрольными группами и пациентами с вестибулярными расстройствами и головокружением, но результаты варьировались по расчетным параметрам. В целом, средние отклонения на пути влияния, как правило, были более прогнозирующими, чем Lean Sway, и предполагается, что значительные эффекты оказываются в стимулированных плоскостях. Кроме того, для длины пути существует два коэффициента, представляющие коэффициент ответа на баланс между открытыми глазами и закрытыми глазами (коэффициент Ромберга), и соотношение между открытыми глазами и оптокинетической стимуляцией (оптокинетический коэффициент), что показало значительное влияние, сравнивая здоровые субъекты и пациенты с головокружением зрительного головокружения. Тем не менее, параметры, оцениваемые по скорости, часто были в пользу по сравнению с длиной пути. Кроме того, длительное воздействие оптокинетической стимуляции вызвало симптомы у пациентов с визуальным вестибулярным несоответствием, но не у контрольных субъектов, подтверждая гипотезы обострения симптомов путем визуального движения. Что касается определенных триггеров для VID, можно предположить, что триггеры основаны на индивидуальном уровне и, следовательно, включают в себя различные визуальные условия движения, такие как комплексные, большой поля или движущиеся элементы, чтобы противоречить своей сенсорной интеграции. Учитывая эти многомерные условия для оценки, использование среда VR для этого проекта приносит пользу широкому и гибкому диапазону в оценке VID. Что касается упомянутых исследований, можно предположить, что оценка баланса по нескольким оптокинетическим стимулам и сравнению с эталонными значениями, основанными на здоровых субъектах, может повысить чувствительность скрининга баланса для субъектов VID и, в частности, пациентов.
Этот проект направлен на повышение надежности с использованием более дифференцированной оценки баланса с оптокинетической стимуляцией. Предполагается, что результаты помогают выявить потенциальное видео на более индивидуальной основе и поддержать точную классификацию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 255 55 64
- Электронная почта: Dominik.Straumann@uzh.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samuel Meyer, MSc
- Электронная почта: Samuel.Meyer3@uzh.ch
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8002
- Рекрутинг
- BrainCare Medical Group
-
Контакт:
- Nina Feddermann, Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 500 41 50
- Электронная почта: nina.feddermann@braincare.swiss
-
Контакт:
- Номер телефона: +41 44 500 41 50
- Электронная почта: info@braincare.swiss
-
Главный следователь:
- Nina Feddermann, Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8006
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich, Department of Neurology
-
Контакт:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 255 55 64
- Электронная почта: Dominik.Straumann@usz.ch
-
Контакт:
- Samuel Meyer, MSc
- Номер телефона: +41 43 253 73 17
- Электронная почта: Samuel.Meyer@usz.ch
-
Главный следователь:
- Dominik Straumann, Prof. Dr. med.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Бинокулярное зрение
- Недавнее сотрясение мозга/MTBI в течение 4 недель до 18 месяцев после травмы для сотрясения пациентов
- Диагноз, связанный с головокружением или видео в течение 4 недель до 18 месяцев для не связанных с головокружительными пациентами (включая вестибулярную мигрени)
- Подписано ICF для включенных участников или подписанное общее согласие для ретроспективно включающих пациентов, если ICF не может быть получен.
Критерии исключения:
- ИМТ более 30
- Острый вестибулярный синдром длится не менее 24 часов
- Тяжелые некорректные нарушения зрения
Проблемы с балансом не связаны с головокружением, включая:
- Неврологические условия (например, мигрень)
- Ортопедические условия (например, травма нижней конечности)
- Заразительные заболевания
- Другие медицинские контексты
- Головокружение, приписываемое назначенным лекарствам, злоупотреблению психоактивными веществами или психическими расстройствами
- Когнитивные нарушения, ставя под угрозу понимание задач
- Предшествующая история черепно -мозговой травмы за последние 12 месяцев
- История тяжелой травматической травмы головного мозга с постоянными нарушениями
- Другие потенциально запутанные проблемы (например, психиатрическая болезнь)
- Частые эпизоды вращательного головокружения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые предметы (физические / виртуальные)
Перекрестная дизайн для здоровых субъектов, физическая оптокинетическая стимуляция заранее с виртуальной оптокинетической стимуляцией.
|
Физическая оптокинетическая стимуляция состоит из вращающейся стимуляции в любом направлении с использованием физического диска (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
Оценка проводится в полной темноте, если только флуоресцентные точки (ок.
11% покрыта зоной диска.).
Диск имеет диаметр 1 м.
Время стимуляции на испытание будет 30 с.
Виртуальная оптокинетическая стимуляция реализована в точках виртуальной реальности (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA), применяя колебательную и вращающуюся стимуляцию на лобной и вертикальной оси с когерентными или непоследовательными стимулами.
Оценка в виртуальной среде будет максимально аналогичной сравнкой физической стимуляции.
Следовательно, моделирование виртуальной среды завершает темноту, если только флуоресцентные точки (ок.
15% покрыта зоной диска.).
В дополнение к вращающемуся условию виртуальные точки способны колебаться на горизонтальной или вертикальной оси, чтобы создать более чувствительный метод оценки, чем физический (Laurens et al., 2011).
Время стимуляции на испытание будет 30 с.
|
|
Активный компаратор: Здоровые субъекты (виртуальные / физические)
Перекрестная дизайн для здоровых субъектов, виртуальная оптокинетическая стимуляция заранее к физической оптокинетической стимуляции.
|
Физическая оптокинетическая стимуляция состоит из вращающейся стимуляции в любом направлении с использованием физического диска (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
Оценка проводится в полной темноте, если только флуоресцентные точки (ок.
11% покрыта зоной диска.).
Диск имеет диаметр 1 м.
Время стимуляции на испытание будет 30 с.
Виртуальная оптокинетическая стимуляция реализована в точках виртуальной реальности (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA), применяя колебательную и вращающуюся стимуляцию на лобной и вертикальной оси с когерентными или непоследовательными стимулами.
Оценка в виртуальной среде будет максимально аналогичной сравнкой физической стимуляции.
Следовательно, моделирование виртуальной среды завершает темноту, если только флуоресцентные точки (ок.
15% покрыта зоной диска.).
В дополнение к вращающемуся условию виртуальные точки способны колебаться на горизонтальной или вертикальной оси, чтобы создать более чувствительный метод оценки, чем физический (Laurens et al., 2011).
Время стимуляции на испытание будет 30 с.
|
|
Экспериментальный: Пациенты (физический)
Эти пациенты осматриваются только с помощью физической стимуляции, чтобы избежать чрезмерного бремени симптомов.
|
Физическая оптокинетическая стимуляция состоит из вращающейся стимуляции в любом направлении с использованием физического диска (De Vestel, et al., 2022; Guerraz et al., 2001; Van Ombergen et al., 2016).
Оценка проводится в полной темноте, если только флуоресцентные точки (ок.
11% покрыта зоной диска.).
Диск имеет диаметр 1 м.
Время стимуляции на испытание будет 30 с.
|
|
Экспериментальный: Пациенты (виртуальные)
Эти пациенты обследованы только с виртуальной стимуляцией, чтобы избежать чрезмерного бремени симптомов.
|
Виртуальная оптокинетическая стимуляция реализована в точках виртуальной реальности (Meta Quest 3, Meta Platforms, Menlo Park, CA, USA), применяя колебательную и вращающуюся стимуляцию на лобной и вертикальной оси с когерентными или непоследовательными стимулами.
Оценка в виртуальной среде будет максимально аналогичной сравнкой физической стимуляции.
Следовательно, моделирование виртуальной среды завершает темноту, если только флуоресцентные точки (ок.
15% покрыта зоной диска.).
В дополнение к вращающемуся условию виртуальные точки способны колебаться на горизонтальной или вертикальной оси, чтобы создать более чувствительный метод оценки, чем физический (Laurens et al., 2011).
Время стимуляции на испытание будет 30 с.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность постуральной реакции на оптокинетическую стимуляцию
Временное ограничение: Время 1: Во время первого вмешательства измерение за один день. Время 2: 15 минут после первого вмешательства, измерение за один день
|
Чтобы идентифицировать визуально вызванное головокружение с помощью оценки баланса, будут оценены значения отсечения на основе расчетных параметров баланса, чтобы дифференцировать ответы баланса между сотрясенными пациентами, неконтролируемых пациентов с головокружением и здоровых контролей. Ссылка будет оценкой VID, проведенной во время клинического обследования. Инструмент измерения:
Единица измерения: расчеты на ответы баланса из каждого места измерения и типа датчика (акселерометр, гироскоп) включают временные и спектральные параметры, такие как:
Сравнение:
|
Время 1: Во время первого вмешательства измерение за один день. Время 2: 15 минут после первого вмешательства, измерение за один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление различных постуральных характеристик реакция на оптокинетическую стимуляцию
Временное ограничение: Время 1: Во время первого вмешательства измерение за один день. Время 2: 15 минут после первого вмешательства, измерение за один день
|
Предполагается, что пациенты с различными диагнозами будут иметь различные паттерны постурального ответа, которые могут быть определены количественно и классифицированы. Основываясь на диагнозе, должны анализироваться конкретные характеристики из определенных параметров. Инструмент измерения:
Единица измерения: расчеты на ответы баланса из каждого места измерения и типа датчика (акселерометр, гироскоп) включают временные и спектральные параметры, такие как:
Сравнение:
|
Время 1: Во время первого вмешательства измерение за один день. Время 2: 15 минут после первого вмешательства, измерение за один день
|
|
Тяжесть визуально вызванного головокружения
Временное ограничение: Время 1: Во время первого вмешательства измерение за один день. Время 2: 15 минут после первого вмешательства, измерение за один день
|
Результат оценки баланса должен использоваться для классификации серьезности визуально вызванного головокружения на основе расчетных параметров баланса. Инструмент измерения:
Единица измерения: расчеты на ответы баланса из каждого места измерения и типа датчика (акселерометр, гироскоп) включают временные и спектральные параметры, такие как:
Сравнение:
|
Время 1: Во время первого вмешательства измерение за один день. Время 2: 15 минут после первого вмешательства, измерение за один день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение виртуальной и физической оптокинетической стимуляции у здоровых субъектов
Временное ограничение: Время 1: Во время первого вмешательства измерение за один день. Время 2: 15 минут после первого вмешательства, измерение за один день
|
Ответы баланса будут сравниваться между двумя руками здоровых субъектов, которые завершают оба типа баланса (виртуальная и физическая оптокинетическая стимуляция). Инструмент измерения:
Единица измерения: расчеты на ответы баланса из каждого места измерения и типа датчика (акселерометр, гироскоп) включают временные и спектральные параметры, такие как:
Сравнение:
|
Время 1: Во время первого вмешательства измерение за один день. Время 2: 15 минут после первого вмешательства, измерение за один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pavlou M, Davies RA, Bronstein AM. The assessment of increased sensitivity to visual stimuli in patients with chronic dizziness. J Vestib Res. 2006;16(4-5):223-31.
- Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, Ahmed OH, Blauwet C, Cantu RC, Davis GA, Echemendia RJ, Makdissi M, McNamee M, Broglio S, Emery CA, Feddermann-Demont N, Fuller GW, Giza CC, Guskiewicz KM, Hainline B, Iverson GL, Kutcher JS, Leddy JJ, Maddocks D, Manley G, McCrea M, Purcell LK, Putukian M, Sato H, Tuominen MP, Turner M, Yeates KO, Herring SA, Meeuwisse W. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(11):695-711. doi: 10.1136/bjsports-2023-106898.
- Kontos AP, Sufrinko A, Sandel N, Emami K, Collins MW. Sport-related Concussion Clinical Profiles: Clinical Characteristics, Targeted Treatments, and Preliminary Evidence. Curr Sports Med Rep. 2019 Mar;18(3):82-92. doi: 10.1249/JSR.0000000000000573.
- Dannenbaum E, Chilingaryan G, Fung J. Visual vertigo analogue scale: an assessment questionnaire for visual vertigo. J Vestib Res. 2011;21(3):153-9. doi: 10.3233/VES-2011-0412.
- Laurens J, Awai L, Bockisch CJ, Hegemann S, van Hedel HJ, Dietz V, Straumann D. Visual contribution to postural stability: Interaction between target fixation or tracking and static or dynamic large-field stimulus. Gait Posture. 2010 Jan;31(1):37-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.08.241. Epub 2009 Sep 22.
- Agarwal K, Bronstein AM, Faldon ME, Mandala M, Murray K, Silove Y. Visual dependence and BPPV. J Neurol. 2012 Jun;259(6):1117-24. doi: 10.1007/s00415-011-6311-7. Epub 2011 Nov 24.
- Fife TD, Giza C. Posttraumatic vertigo and dizziness. Semin Neurol. 2013 Jul;33(3):238-43. doi: 10.1055/s-0033-1354599. Epub 2013 Sep 21.
- Bisdorff AR, Staab JP, Newman-Toker DE. Overview of the International Classification of Vestibular Disorders. Neurol Clin. 2015 Aug;33(3):541-50, vii. doi: 10.1016/j.ncl.2015.04.010.
- Van Ombergen A, Lubeck AJ, Van Rompaey V, Maes LK, Stins JF, Van de Heyning PH, Wuyts FL, Bos JE. The Effect of Optokinetic Stimulation on Perceptual and Postural Symptoms in Visual Vestibular Mismatch Patients. PLoS One. 2016 Apr 29;11(4):e0154528. doi: 10.1371/journal.pone.0154528. eCollection 2016.
- Guerraz M, Yardley L, Bertholon P, Pollak L, Rudge P, Gresty MA, Bronstein AM. Visual vertigo: symptom assessment, spatial orientation and postural control. Brain. 2001 Aug;124(Pt 8):1646-56. doi: 10.1093/brain/124.8.1646.
- De Vestel C, De Hertogh W, Van Rompaey V, Vereeck L. Comparison of Clinical Balance and Visual Dependence Tests in Patients With Chronic Dizziness With and Without Persistent Postural-Perceptual Dizziness: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2022 May 24;13:880714. doi: 10.3389/fneur.2022.880714. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Расстройства чувствительности
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Болезнь
- Сотрясение мозга
- Головокружение
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00956
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные из CRF, необработанные значения из измерений баланса и расчетный параметр баланса будут общими IPD:
- Диагноз, связанный с VID:
- Групповое задание
- Информированное согласие
- Антропометрические данные (вес, высота)
- Возраст
- Данные вопросника: DHI, VVAS, SVQ, SSQ
- Симптом бремя во время оценки баланса
- Завершение оценки
- Баланс необработанных данных
- Расчетные параметры баланса
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .