膝関節性関節症の矯正治療
2026年6月12日 更新者：University Hospital of North Norway
膝の変形性関節症の矯正治療（ortobiologisk av kneleddsartrose）の治療
この無作為化臨床試験の目標は、血小板リッチ血漿（PRP）または脂肪幹細胞（AD）を使用して、膝の変形性関節症の治療を比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 患者は臨床的に治療の恩恵を受けますか？もしそうなら、どの治療が良いでしょうか？
- これをサポートする放射線学的発見はありますか？参加者は、PRP、ADS、PRP + ADSまたはプラセボ治療（生理食塩水）の4つのグループのいずれかにランダム化され、包含時および1年と2年後に採取した膝のX線とMRIを検査します。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
患者は4つの治療グループのいずれかにランダム化され、その後、介入後6週間、12週間、6か月、1年、2年後に追跡されます。
それらはスコアに記入し、臨床的に評価され、包含および最終検査（X線とMRI）で放射線学的に検査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tromsø
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Tromsø、Tromsø、ノルウェー、9038
- University Hospital in Northern Norway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ケルグレンローランスグレーディングスケールを使用した膝のグレードI-IIIの症候性変形性関節症
- 40〜70歳
- 最小VAS 3
- 過去14日間はNSAIDまたはステロイドの使用
- 過去3か月間、ヒアルロン酸の注射はありません
- X線イメージングで評価されているように、Varus/valgus変形<5度
除外基準：
- 妊娠または母乳育児の女性
- 癌
- 膝の痛みの他の病因（痛み、後部からの痛み、MRIでのメニスカスの脱臼、変形性関節症グレードIVケルグレンローランスグレードスケールを使用）
- 罹患した膝の以前の膝手術
- 膝の二次変形性関節症
- 膝の以前の感染
- その他の疾患（関節リウマチ、糖尿病、全身性疾患、またはコルチコステロイド症の疾患）
- 深部静脈血栓症のリスクが高い患者
- 協力できない/コンプライアンスが低い（精神疾患）、またはMRIの禁忌がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血小板リッチプラズマ（PRP）
患者から採取された血漿は、患者が膝に注入される前に遠心分離および分離されます。
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血小板が豊富な血漿、遠心分離された患者からの血液。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：脂肪組織幹細胞
脂肪組織は、患者の腹部皮下脂肪組織から採取され、膝に注入されます。
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腹部脂肪からの脂肪組織幹細胞。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：血小板リッチ血漿 +脂肪組織幹細胞
血小板が豊富な血漿と脂肪組織幹細胞の組み合わせが患者から採取され、膝に注入されます。
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PRP +脂肪組織幹細胞
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
生理食塩水（NaCl）を膝に注入します。
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滅菌生理食塩水注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Koos（膝の怪我と変形性関節症の結果スコア）
時間枠：2年間のフォローアップ（6週間、12週間、6ヶ月、1年、2年）に評価
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患者が記入したKoosスコアは、0-100から、より高いスコアが結果をより悪いことを示します。
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2年間のフォローアップ（6週間、12週間、6ヶ月、1年、2年）に評価
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WOMACスコア（西オンタリオOG McMaster Universities Osteoarritis Index）
時間枠：2年間のフォローアップ（6週間、12週間、6ヶ月、1年、2年）に評価
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患者が記入した臨床結果スコア（WOMAC）。
合計0〜96のスケール（各質問で0〜4、一緒に追加）。
スコアが高いほど、スコアが悪いことを示します。
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2年間のフォローアップ（6週間、12週間、6ヶ月、1年、2年）に評価
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VAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：2年間のフォローアップ（6週間、12週間、6ヶ月、1年、2年）に評価
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0-10の痛みスコア（VAS）では、スコアが高いほど結果が悪いことがわかります。
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2年間のフォローアップ（6週間、12週間、6ヶ月、1年、2年）に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の放射線学的所見
時間枠：包含および介入後2年。
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介入後2年後のMRI（磁気共鳴画像診断）の軟骨状態と比較して、介入時と比較して
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包含および介入後2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 376638
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プロジェクトの主要な科学者のみがIPDにアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。