Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orthobiologisk behandling af knæartrose

12. juni 2026 opdateret af: University Hospital of North Norway

Orthobiologisk behandling af knæartrose (Ortobiologisk Behandling Av KneleddsArtrose)

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne behandling af slidgigt i knæet ved hjælp af blodpladerrige plasma (PRP) eller fedtstamceller (ADS). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Vil patienterne klinisk drage fordel af behandlingen, og i bekræftende fald, hvilken behandling er bedre?
  • Vil der være radiologiske fund til støtte for dette? Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper: PRP, ADS, PRP + ADS eller placebo-behandling (saltvand) og vil blive undersøgt og få en røntgenstråle og MR af knæet taget ved inkludering og efter 1 og 2 år.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsgrupper og derefter følges op efter 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention. De udfylder scoringer og evalueres klinisk såvel som radiologisk undersøgt ved inkludering og ved den sidste kontrol (røntgenstråle og MR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Tromsø
      • Tromsø, Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital in Northern Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Symptomatisk slidgigt i knæklasse I-III ved hjælp af Kellgren-Lawrance-klassificeringsskalaen
  • Alder 40-70 år
  • Minimum VAS 3
  • Ingen brug af NSAID'er eller steroider de sidste 14 dage
  • Ingen injektioner af hyaluronsyre de sidste tre måneder
  • Varus/valgus deformitet <5 grader som evalueret ved røntgenbillede

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kræft
  • Andre etiologier af knæsmerter (henviste smerter, smerter bagfra, dislokeret menisk på MR, slidgigt klasse IV ved hjælp af Kellgren-Lawrance-klassificeringsskalaen)
  • Forrige knæoperation på det berørte knæ
  • Sekundær slidgigt i knæet
  • Tidligere infektion i knæet
  • Andre sygdomme (reumatoid arthritis, diabetes, systemiske sygdomme eller kortikosteroid-dæmpende sygdom)
  • Patienter med en høj risiko for dyb venetrombose
  • Patienter, der ikke kan samarbejde/er lav overholdelse (psykiatrisk sygdom) eller har kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodplade rig plasma (PRP)
Plasma taget fra patienten er centrifugeret og isoleret, før det injiceres i patienterne knæ.
Biologisk: PRP -injektion
Blodpladerrig plasma, blod fra patienten, der er centrifugeret.
Andre navne:
  • PRP
  • Blodpladerigt plasma
Aktiv komparator: Fedtvævsstamceller
Adiposevæv er taget fra patienterne abdominal subkutant fedtvæv og injiceres i knæet.
Biologisk: Adstem inj. (Voksne humane mesenchymale stamceller)
Fedtvævsstamceller, fra abdominal fedt.
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller
  • Fedtvævsstamceller
Aktiv komparator: Blodplade rig plasma + fedtvævsstamceller
En kombination af blodpladerrige plasma- og fedtvævsstamceller er taget fra patienten og injiceret i patienterne knæ.
Biologisk: Indsprøjtning
PRP + fedtvævsstamceller
Andre navne:
  • PRP
  • Fedtvævsstamceller
Placebo komparator: Placebo (saltvand)
Saltvand (NaCl) injiceres i patienterne knæ.
Biologisk: Salin (NaCl 0,9 %) (placebo)
Steril saltinjektion.
Andre navne:
  • saltvand
  • placebo
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koos (knæskaden og slidgigt resultat score)
Tidsramme: Evalueret i løbet af 2 års opfølgning (6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år)
Koos-score udfyldt af patienten fra 0-100, hvor en højere score indikerer værre resultater.
Evalueret i løbet af 2 års opfølgning (6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år)
WOMAC Score (Western Ontario OG McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Evalueret i løbet af 2 års opfølgning (6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år)
Klinisk resultatresultater (WOMAC) udfyldt af patienten. Skala fra 0-96 i alt (0-4 på hvert spørgsmål, tilføjet sammen). En højere score indikerer en værre score.
Evalueret i løbet af 2 års opfølgning (6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år)
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Evalueret i løbet af 2 års opfølgning (6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år)
Smerte score (VAS) fra 0-10, hvor en højere score indikerer værre resultater.
Evalueret i løbet af 2 års opfølgning (6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske fund efter behandling
Tidsramme: Ved inkludering og 2 år efter intervention.
Bruskstatus på MR (magnetisk resonansafbildning) 2 år efter intervention sammenlignet med på tidspunktet for inkludering
Ved inkludering og 2 år efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 376638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun hovedforskere i projektet har adgang til IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med PRP -injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner