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Trattamento ortobiologico per osteoartrosi del ginocchio

12 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Trattamento ortobiologico per osteoartrosi del ginocchio (Ortobiologisk Behandling Av Kneleddsartrose)

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è di confrontare il trattamento per l'artrosi nel ginocchio usando il plasma ricco di piastrine (PRP) o le cellule staminali adipose (AD). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • I pazienti beneficeranno clinicamente del trattamento e, in tal caso, quale trattamento è migliore?
  • Ci saranno risultati radiologici a supporto di questo? I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: PRP, ADS, PRP + ADS o trattamento con placebo (salina) e saranno esaminati e riceveranno una radiografia e una risonanza magnetica del ginocchio prese in inclusione e dopo 1 e 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento e poi verranno seguiti a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. Compileranno i punteggi e saranno valutati clinicamente, nonché esaminati radiologicamente in inclusione e al controllo finale (raggi X e MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Tromsø
      • Tromsø, Tromsø, Norvegia, 9038
        • University Hospital in Northern Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Osteoartrite sintomatica nella scala I-III di grado del ginocchio usando la scala di classificazione Kellgren-Lawrance
  • Età 40-70 anni
  • VAS minimo 3
  • Nessun uso di FANS o steroidi negli ultimi 14 giorni
  • Nessuna iniezione di acido ialuronico negli ultimi tre mesi
  • Deformità varus/valgo <5 gradi valutati sull'imaging a raggi X

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o allattanti
  • Cancro
  • Altre eziologie del dolore al ginocchio (dolore riferito, dolore dalla parte posteriore, menisco dislocato sulla risonanza magnetica, grado di osteoartrite IV usando la scala di classificazione di Kellgren-Lawrance)
  • Precedente chirurgia del ginocchio sul ginocchio interessato
  • Osteoartrite secondaria nel ginocchio
  • Infezione precedente al ginocchio
  • Altre malattie (artrite reumatoide, diabete, malattie sistemiche o malattie di demane corticosteroidi)
  • Pazienti con un alto rischio di trombosi vena profonda
  • Pazienti che non possono collaborare/sono bassi conformità (malattia psichiatrica) o hanno controindicazioni per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Il plasma prelevato dal paziente è centrifugato e isolato prima che venga iniettato nel ginocchio dei pazienti.
Biologico: Iniezione di PRP
Plasma ricco di piastrine, sangue del paziente centrifugato.
Altri nomi:
  • PRP
  • Plasma ricco di piastrine
Comparatore attivo: Cellule staminali del tessuto adiposo
Il tessuto adiposo viene prelevato dal tessuto adiposo sottocutaneo addominale ed è iniettato nel ginocchio.
Biologico: Adstem Inj. (Cellule staminali mesenchimali umane adulte)
Cellule staminali del tessuto adiposo, dal grasso addominale.
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali
  • Cellule staminali del tessuto adiposo
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine + cellule staminali del tessuto adiposo
Una combinazione di plasma ricco di piastrine e cellule staminali del tessuto adiposo sono prelevate dal paziente e iniettate nel ginocchio dei pazienti.
Biologico: Iniezione
PRP + cellule staminali del tessuto adiposo
Altri nomi:
  • PRP
  • Cellule staminali del tessuto adiposo
Comparatore placebo: Placebo (salino)
La soluzione salina (NaCl) viene iniettata nel ginocchio dei pazienti.
Biologico: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
Iniezione salina sterile.
Altri nomi:
  • salino
  • placebo
  • NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Koos (il punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: Valutata per 2 anni di follow -up (6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni)
Il punteggio KOOS compilato dal paziente, da 0 a 100 in cui un punteggio più alto indica risultati peggiori.
Valutata per 2 anni di follow -up (6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni)
Punteggio WOMAC (indice di osteoartrite delle università McMaster occidentali OG
Lasso di tempo: Valutata per 2 anni di follow -up (6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni)
I punteggi di esito clinico (WOMAC) riempiti dal paziente. Scala da 0 a 96 in totale (0-4 su ciascuna domanda, sommata insieme). Un punteggio più alto indica un punteggio peggiore.
Valutata per 2 anni di follow -up (6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni)
VAS (Scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Valutata per 2 anni di follow -up (6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni)
SCOPO PAGNO (VAS) da 0 a 10 in cui un punteggio più alto indica risultati peggiori.
Valutata per 2 anni di follow -up (6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati radiologici dopo il trattamento
Lasso di tempo: In inclusione e 2 anni dopo l'intervento.
Stato della cartilagine sulla risonanza magnetica (risonanza magnetica) 2 anni dopo l'intervento rispetto al momento dell'inclusione
In inclusione e 2 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 376638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i principali scienziati del progetto avranno accesso a IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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