Ортобиологическое лечение остеоартрита коленного сустава
12 июня 2026 г. обновлено: University Hospital of North Norway
Ортобиологическое лечение остеоартрита коленного сустава (ortobiologisk Behandling av nkelldsartrose)
Цель этого рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить лечение остеоартрита в колене с использованием плазмы, богатой тромбоцитами (PRP) или жировых стволовых клеток (AD). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Будут ли пациенты клинически извлечь выгоду из лечения, и если да, то какое лечение лучше?
- Будут ли радиологические результаты, чтобы поддержать это? Участники будут рандомизированы в одну из четырех групп: PRP, ADS, PRP + ADS или лечение плацебо (физиологический раствор) и будут изучены и получат рентгеновский рост и МРТ коленного сустава при включении и через 1 и 2 года.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения, а затем следуют через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после вмешательства.
Они заполнят оценки и будут оцениваться клинически, а также рентгенологически исследованные при включении и при окончательной проверке (рентгеновский и МРТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tromsø
-
Tromsø, Tromsø, Норвегия, 9038
- University Hospital in Northern Norway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический остеоартрит в колене I-III с использованием шкалы оценки Келлгрен-Лоуранс
- Возраст 40-70 лет
- Минимальный VAS 3
- Без использования НПВП или стероидов за последние 14 дней
- Нет инъекций гиалуроновой кислоты за последние три месяца
- Деформация Varus/valgus <5 градусов, как оценивается на рентгеновской визуализации
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Рак
- Другие этиологии боли в колене (упоминали боль, боль от спины, вывихнутые мениск на МРТ, остеоартрит класс IV с использованием шкалы оценки Келлгрен-Лауранс)
- Предыдущая операция на колене на пораженном колене
- Вторичный остеоартрит в колене
- Предыдущая инфекция в колене
- Другие заболевания (ревматоидный артрит, диабет, системные заболевания или заболевание кортикостероидов)
- Пациенты с высоким риском тромбоза глубокой вены
- Пациенты, которые не могут сотрудничать/не имеют низкого соответствия (психическое заболевание) или имеют противопоказания для МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плазма богатой тромбоцитами (PRP)
Плазма, взятая у пациента, центрифугируется и изолируется до того, как она будет введена в колено пациентов.
|
Плазма богатой тромбоцитами, кровь от пациента, которая центрифугируется.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стволовые клетки жировой ткани
Жировая ткань взята из подкожной жировой ткани пациентов и вводится в колено.
|
Стволовые клетки жировой ткани, из брюшного жира.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плазма, богатая тромбоцитами, стволовые клетки стволовых жировых тканей
Комбинация стволовых клеток, богатых тромбоцитами и стволовых клеток жировой ткани, взята у пациента и вводится в колено пациентов.
|
PRP + стволовые клетки жировой ткани
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (физиологический раствор)
Солевой раствор (NaCl) вводится в колено пациентов.
|
Стерильная инъекция физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Куос (травма колена и оценка исхода остеоартрита)
Временное ограничение: Оценивается в течение 2 лет наблюдения (6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года)
|
Оценка KOOS заполнилась пациентом, от 0-100, где более высокий балл указывает на худшие результаты.
|
Оценивается в течение 2 лет наблюдения (6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года)
|
|
Оценка WOMAC (Индекс остеоартрита Университета Western Og McMaster)
Временное ограничение: Оценивается в течение 2 лет наблюдения (6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года)
|
Клинические результаты (WOMAC) заполнены пациентом.
Масштаб от 0-96 в общей сложности (0-4 по каждому вопросу, добавленные вместе).
Более высокий балл указывает на худший балл.
|
Оценивается в течение 2 лет наблюдения (6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года)
|
|
VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Оценивается в течение 2 лет наблюдения (6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года)
|
Оценка боли (VAS) от 0 до 10 лет, где более высокий балл указывает на худшие результаты.
|
Оценивается в течение 2 лет наблюдения (6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологические результаты после лечения
Временное ограничение: В включении и через 2 года после вмешательства.
|
Статус хряща на МРТ (магнитно -резонансная томография) через 2 года после вмешательства по сравнению с моментом включения
|
В включении и через 2 года после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Инъекции
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 376638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Только основные ученые в проекте будут иметь доступ к IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .