Leczenie ortobiologiczne zapalenia zwyrodnieniowego stawu kolanowego
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway
Leczenie ortobiologiczne zapalenia zwyrodnieniowego stawów kolanowych (Ortobiologish Behandling AV Knleddsartrose)
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie leczenia zapalenia zwyrodnieniowego stawów w kolanie za pomocą osocza bogatego w płytki krwi (PRP) lub komórków macierzystych tłuszczowego (ADS). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy pacjenci klinicznie skorzystają z leczenia, a jeśli tak, to które leczenie jest lepsze?
- Czy będą wyniki radiologiczne, aby to poprzeć? Uczestnicy będą losowo losowo w jednej z czterech grup: PRP, ADS, PRP + ADS lub leczenie placebo (sól fizjologiczna) i zostaną zbadani i otrzymają rentgen i MRI kolana przy włączeniu i po 1 i 2 latach.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia, a następnie będą obserwowani po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 lat po interwencji.
Wypełnią wyniki i zostaną ocenione klinicznie, a także badane radiologicznie przy włączeniu i na ostatecznej kontroli (rentgen i MRI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tromsø
-
Tromsø, Tromsø, Norwegia, 9038
- University Hospital in Northern Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Objawowe zapalenie kości i stawów w klasie kolan I-III za pomocą skali oceny Kellgrena-Lawrance
- Wiek 40-70 lat
- Minimum VAS 3
- Brak zastosowania NLPZ ani sterydów w ciągu ostatnich 14 dni
- Brak zastrzyków kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Deformacja varus/valgus <5 stopni oceniono na obrazowaniu rentgenowskim
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Rak
- Inne etiologie bólu kolanowego (odwołujące się ból, ból z tyłu, zwichnięty łąkotkę na MRI, choroba zwyrodnieniowa stawów IV za pomocą skali oceniania Kellgren-Lawrance)
- Poprzednia operacja kolana na dotkniętych kolanach
- Wtórne zapalenie kości i stawów w kolanie
- Poprzednia infekcja w kolanie
- Inne choroby (reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca, choroby ogólnoustrojowe lub choroba kortykosteroidów)
- Pacjenci z wysokim ryzykiem zakrzepicy żył głębokich
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować/są niską zgodnością (choroba psychiczna) lub mają przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osocze bogate w płytki krwi (PRP)
Pazma pobierany od pacjenta jest odwirowana i izolowana przed wstrzyknięciem do kolana pacjentów.
|
W osoczu bogatym w płytki krwi, krew od wirowanego pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Komórki macierzyste tkanki tłuszczowej
Tkanka tłuszczowa jest pobierana od pacjentów podskórnej tkanki tłuszczowej podskórnej i jest wstrzykiwana do kolana.
|
Komórki macierzyste tkanki tłuszczowej, od tłuszczu brzucha.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Komórki macierzyste w osoczu bogatym w płytki + tkanki tłuszczowej
Połączenie komórek macierzystych osocza bogatego w płytki krwi i tkanki tłuszczowej jest pobierana od pacjenta i wstrzykiwana do kolana pacjentów.
|
PRP + Komórki macierzyste tkanki tłuszczowej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Sol fizjologiczny (NaCl) jest wstrzykiwany do kolana pacjentów.
|
Sterylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koos (wynik wyniku wyniku urazu kolana i osteoartrowymi zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Oceniane podczas 2 lat obserwacji (6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata)
|
Wynik KOOS wypełniony przez pacjenta, od 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
|
Oceniane podczas 2 lat obserwacji (6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata)
|
|
Wynik WOMAC (Western Ontario OG McMaster University Wskaźnik zapalenia stawów)
Ramy czasowe: Oceniane podczas 2 lat obserwacji (6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata)
|
Wyniki kliniczne (WOMAC) wypełnione przez pacjenta.
Skala w sumie od 0-96 (0-4 na każde pytanie, dodana).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Oceniane podczas 2 lat obserwacji (6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata)
|
|
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Oceniane podczas 2 lat obserwacji (6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata)
|
Ocena bólu (VAS) od 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
|
Oceniane podczas 2 lat obserwacji (6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki radiologiczne po leczeniu
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 2 lata po interwencji.
|
Status chrząstki na MRI (obrazowanie rezonansu magnetycznego) 2 lata po interwencji w porównaniu z w momencie włączenia
|
Przy włączeniu i 2 lata po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Zastrzyki
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 376638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Tylko główni naukowcy w projekcie będą mieli dostęp do IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .