Tratamiento ortobiológico para la osteoartritis de rodilla
12 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital of North Norway
Tratamiento ortobiológico para la osteoartritis de rodilla (ortobiologisco Behandling AV Kneleddsartrosa)
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar el tratamiento de la osteoartritis en la rodilla usando plasma rico en plaquetas (PRP) o células madre adiposas (AD). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los pacientes se beneficiarán clínicamente del tratamiento y, de ser así, qué tratamiento es mejor?
- ¿Habrá hallazgos radiológicos para respaldar esto? Los participantes serán aleatorizados en uno de los cuatro grupos: PRP, ADS, PRP + ADS o tratamiento con placebo (solución salina) y se examinarán y obtendrán una radiografía y una resonancia magnética de la rodilla en su inclusión y después de 1 y 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en uno de los cuatro grupos de tratamiento y luego serán seguidos a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención.
Completarán puntajes y serán evaluados clínicamente, así como examinados radiológicamente en la inclusión y en el control final (rayos X y MRI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tromsø
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Tromsø, Tromsø, Noruega, 9038
- University Hospital in Northern Norway
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis sintomática en la rodilla I-III utilizando la escala de calificación Kellgren-Lawrance
- Edad 40-70 años
- VAS mínimo 3
- Sin uso de AINE o esteroides los últimos 14 días
- No hay inyecciones de ácido hialurónico los últimos tres meses
- Deformidad de Varus/Valgus <5 grados según lo evaluado en imágenes de rayos X
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Cáncer
- Otras etiologías del dolor de rodilla (dolor referido, dolor desde la parte posterior, menisco dislocado sobre resonancia magnética, osteoartritis grado IV utilizando la escala de clasificación de Kellgren-Lawrance)
- Cirugía de rodilla anterior en la rodilla afectada
- Osteoartritis secundaria en la rodilla
- Infección previa en la rodilla
- Otras enfermedades (artritis reumatoide, diabetes, enfermedades sistémicas o enfermedad de los corticosteroides)
- Pacientes con un alto riesgo de trombosis venosa profunda
- Los pacientes que no pueden cooperar/son de bajo cumplimiento (enfermedad psiquiátrica) o tienen contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plasma rico en plaquetas (PRP)
El plasma tomado del paciente es centrifugado y aislado antes de inyectarse en la rodilla del paciente.
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Plasma rico en plaquetas, sangre del paciente que está centrifugada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Células madre de tejido adiposo
El tejido adiposo se toma del tejido de grasa subcutáneo abdominal de los pacientes y se inyecta en la rodilla.
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Células madre de tejido adiposo, de grasa abdominal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Plasma rico en plaquetas + células madre de tejido adiposo
Una combinación de plasma rico en plaquetas y células madre de tejido adiposo se toman del paciente y se inyectan en la rodilla del paciente.
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PRP + Células madre de tejido adiposo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (solución salina)
La solución salina (NaCl) se inyecta en la rodilla de los pacientes.
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Inyección de solución salina estéril.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Koos (la lesión de rodilla y la puntuación de resultado de la osteoartritis)
Periodo de tiempo: Evaluado durante 2 años de seguimiento (6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años)
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El puntaje KOOS completado por el paciente, de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica peores resultados.
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Evaluado durante 2 años de seguimiento (6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años)
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Puntuación de WOMAC (Western Ontario OG McMaster Universities Osteoartritis Índice)
Periodo de tiempo: Evaluado durante 2 años de seguimiento (6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años)
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Los puntajes de resultados clínicos (WOMAC) completaron el paciente.
Escala de 0-96 en total (0-4 en cada pregunta, agregado).
Una puntuación más alta indica una puntuación peor.
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Evaluado durante 2 años de seguimiento (6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años)
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VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Evaluado durante 2 años de seguimiento (6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años)
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Puntuación de dolor (VAS) de 0-10, donde una puntuación más alta indica peores resultados.
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Evaluado durante 2 años de seguimiento (6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos radiológicos después del tratamiento
Periodo de tiempo: En inclusión y 2 años después de la intervención.
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Estado de cartílago en MRI (resonancia magnética) 2 años después de la intervención en comparación con el momento de la inclusión
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En inclusión y 2 años después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Inyecciones
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 376638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo los principales científicos en el proyecto tendrán acceso a IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .