Ortobiologinen hoito polven nivelrikko
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital of North Norway
Ortobiologinen hoito polven osteoartriittiin (Ortobiologisk Behanding Av Kneleddsartrose)
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata polven nivelrikon hoitoa verihiutaleiden rikkaalla plasmalla (PRP) tai rasvakansoluilla (ADS). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Hyötyykö potilaat kliinisesti hoidosta, ja jos on, mikä hoito on parempi?
- Tuleeko tämän tukemiseksi radiologisia löydöksiä? Osallistujat satunnaistetaan yhdeksi neljästä ryhmästä: PRP, ADS, PRP + ADS tai lumelääkehoito (suolaliuos) ja tutkitaan ja saavat polven röntgen- ja MRI: n, joka on otettu sisällyttämisessä ja 1 ja 2 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan yhdeksi neljästä hoitoryhmästä ja niitä seurataan sitten 6 viikossa, 12 viikossa, 6 kuukaudessa, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua interventiosta.
Ne täyttävät pisteet ja arvioidaan kliinisesti, samoin kuin radiologisesti tutkittuja sisällyttämisessä ja lopullisessa tarkistuksessa (röntgen ja MRI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tromsø
-
Tromsø, Tromsø, Norja, 9038
- University Hospital in Northern Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireenmukainen nivelrikko polven luokassa I-III käyttämällä Kellgren-Lawrance-asteikkoa
- Ikä 40–70 vuotta
- Vähin VAS 3
- Tulehduskipulääkkeitä tai steroideja ei käytetä viimeisen 14 päivän aikana
- Ei hyaluronihappo -injektioita viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Varus/Valgus-muodonmuutos <5 astetta röntgenkuvauksella arvioitu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Syöpä
- Muut polvikivun etiologiot (viitattu kipu, kipu takaosasta, siirretty meniski MRI: llä, nivelrikko IV käyttämällä Kellgren-Lawrance-asteikkoa)
- Aikaisempi polvileikkaus sairastuneella polvella
- Toissijainen nivelrikko polvessa
- Aikaisempi tartunta polvessa
- Muut sairaudet (nivelreuma, diabetes, systeemiset sairaudet tai kortikosteroidipoistotauti)
- Potilaat, joilla on suuri syvän laskimotromboosin riski
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön/ovat vähäisiä vaatimustenmukaisuutta (psykiatrinen sairaus) tai joilla on vasta -aiheita MRI: lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verihiutaleiden rikas plasma (PRP)
Potilasta otettu plasma on sentrifugoitu ja eristetty ennen kuin se injektoidaan potilaiden polveen.
|
Verihiutaleiden rikas plasma, veri potilasta, joka on sentrifugoitu.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rasvakudoksen kantasolut
Rasvakudos otetaan potilaiden vatsan ihonalaiselta rasvakudokselta ja injektoidaan polveen.
|
Rasvakudoksen kantasolut vatsan rasvasta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Verihiutaleiden rikas plasma + rasvakudoksen kantasolut
Verihiutaleiden rikkaiden plasma- ja rasvakudoksen kantasolujen yhdistelmä otetaan potilaalta ja injektoidaan potilaiden polveen.
|
PRP + Rasvakudoksen kantasolut
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (suolaliuos)
Suolaliuosta (NaCl) injektoidaan potilaiden polveen.
|
Steriili suolaliuoksen injektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koos (polvivaurio ja nivelrikon tulospiste)
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 vuoden seurannan aikana (6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta)
|
Potilaan täyttämän Koos-pistemäärän 0-100: sta, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia.
|
Arvioidaan 2 vuoden seurannan aikana (6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta)
|
|
WOMAC -pistemäärä (Länsi -Ontario OG McMaster Universits Osteoarthritis -indeksi)
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 vuoden seurannan aikana (6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta)
|
Potilaan täyttämät kliiniset tulospisteet (WOMAC).
Asteikko yhteensä 0-96 (0-4 jokaisessa kysymyksessä, lisätty yhteen).
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman pistemäärän.
|
Arvioidaan 2 vuoden seurannan aikana (6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta)
|
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 vuoden seurannan aikana (6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta)
|
Kipupiste (VAS) 0-10: stä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonommat tulokset.
|
Arvioidaan 2 vuoden seurannan aikana (6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologiset löydökset hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Osallisuudessa ja 2 vuotta intervention jälkeen.
|
Rustotila MRI: llä (magneettikuvaus) 2 vuotta intervention jälkeen verrattuna sisällyttämishetkellä
|
Osallisuudessa ja 2 vuotta intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 376638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain projektin päätutkijoilla on pääsy IPD: hen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .