무릎 골관절염에 대한 경관 치료
2026년 6월 12일 업데이트: University Hospital of North Norway
무릎 골관절염에 대한 경관 치료 (Ortobiologisk Behandling AV Kneleddsartrose)
이 무작위 임상 시험의 목표는 혈소판이 풍부한 혈장 (PRP) 또는 지방 줄기 세포 (ADS)를 사용하여 무릎에서 골관절염 치료를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 환자는 임상 적으로 치료로부터 혜택을받을 것인가, 그렇다면 어떤 치료가 더 좋습니까?
- 이것을 뒷받침하는 방사선 연구 결과가 있습니까? 참가자는 PRP, ADS, PRP + ADS 또는 위약 치료 (식염수)의 네 그룹 중 하나로 무작위 배정되며, 포함시 및 1 년 및 2 년 후에 X- 레이 및 무릎의 MRI를 얻습니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
환자는 4 개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정 된 다음 중재 후 6 주, 12 주, 6 개월, 1 년 및 2 년에 추적됩니다.
그들은 점수를 채우고 임상 적으로 평가할뿐만 아니라 포용 및 최종 점검 (X- 레이 및 MRI)에서 방사선 학적으로 검사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Tromsø
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Tromsø, Tromsø, 노르웨이, 9038
- University Hospital in Northern Norway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- Kellgren-Lawrance Grading Scale을 사용한 무릎 I-III의 증상 성 골관절염
- 40-70 세
- 최소 vas 3
- 지난 14 일 동안 NSAID 또는 스테로이드 사용 없음
- 지난 3 개월 동안 히알루 론산 주사는 없습니다
- X- 레이 이미징에 대해 평가 된 바로 varus/valgus 기형 <5도
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 암
- 무릎 통증의 다른 병인 (통증, 등으로부터의 통증, MRI의 탈구 메 니스 커스, 골관절염 IV 등급 IV를 사용하여 Kellgren-Lawrance Grading Scale)
- 영향을받는 무릎의 이전 무릎 수술
- 무릎의 2 차 골관절염
- 무릎의 이전 감염
- 기타 질병 (류마티스 관절염, 당뇨병, 전신 질환 또는 코르티코 스테로이드-가민성 질환)
- 깊은 정맥 혈전증의 위험이 높은 환자
- 협조 할 수없는 환자/낮은 규정 준수 (정신과 질환) 또는 MRI에 대한 금기 사항이있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 혈소판 리치 혈장 (PRP)
환자로부터 채취 한 혈장은 환자 무릎에 주사되기 전에 원심 분리되어 분리된다.
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혈소판 풍부 혈장, 원심 분리 된 환자의 혈액.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지방 조직 줄기 세포
지방 조직은 환자의 복부 피하 지방 조직으로부터 채취되고 무릎에 주사된다.
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복부 지방의 지방 조직 줄기 세포.
다른 이름들:
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활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장 + 지방 조직 줄기 세포
혈소판이 풍부한 혈장 및 지방 조직 줄기 세포의 조합은 환자로부터 채취하여 환자 무릎에 주사된다.
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PRP + 지방 조직 줄기 세포
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 (식염수)
식염수 (NaCl)는 환자 무릎에 주사됩니다.
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멸균 식염수 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KOOS (무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
기간: 추적 관찰 2 년 동안 평가 (6 주, 12 주, 6 개월, 1 년, 2 년)
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KOOS 점수는 0-100에서 더 높은 점수가 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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추적 관찰 2 년 동안 평가 (6 주, 12 주, 6 개월, 1 년, 2 년)
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WOMAC 점수 (Western Ontario OG McMaster Universities 골관절염 지수)
기간: 추적 관찰 2 년 동안 평가 (6 주, 12 주, 6 개월, 1 년, 2 년)
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환자가 채워진 임상 결과 점수 (WOMAC).
총 0-96에서 총계 (각 질문에서 0-4, 함께 추가).
점수가 높을수록 점수가 더 나빠졌습니다.
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추적 관찰 2 년 동안 평가 (6 주, 12 주, 6 개월, 1 년, 2 년)
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VAS (시각적 아날로그 척도)
기간: 추적 관찰 2 년 동안 평가 (6 주, 12 주, 6 개월, 1 년, 2 년)
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0-10의 통증 점수 (VAS)는 점수가 높은 점수가 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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추적 관찰 2 년 동안 평가 (6 주, 12 주, 6 개월, 1 년, 2 년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 방사선 연구 결과
기간: 포함시 및 중재 후 2 년.
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MRI의 연골 상태 (자기 공명 영상) 포함 시점과 비교하여 중재 후 2 년
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포함시 및 중재 후 2 년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 376638
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
프로젝트의 주요 과학자 만 IPD에 액세스 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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