Ortobiologisk behandling för knäartros
12 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital of North Norway
Ortobiologisk behandling för knäartros (ortobiologisk betandling AV Knelsartrose)
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra behandling för artros i knäet med användning av blodplättarik plasma (PRP) eller fettstamceller (AD). De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Kommer patienterna kliniskt att dra nytta av behandlingen, och i så fall vilken behandling är bättre?
- Kommer det att finnas radiologiska resultat för att stödja detta? Deltagarna kommer att randomiseras i en av fyra grupper: PRP, ADS, PRP + ADS eller placebo-behandling (saltlösning) och kommer att undersökas och få en röntgen och MRI av knäet som tas vid inkludering och efter 1 och 2 år.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att randomiseras i en av fyra behandlingsgrupper och följs sedan upp vid 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention.
De kommer att fylla i poäng och utvärderas kliniskt, samt radiologiskt undersökta vid inkludering och vid slutkontrollen (röntgen och MRI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tromsø
-
Tromsø, Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital in Northern Norway
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Symtomatisk artros i knäklass I-III med hjälp av Kellgren-Lawrance-graderingsskalan
- Ålder 40-70 år
- Minsta vas 3
- Ingen användning av NSAID eller steroider de senaste 14 dagarna
- Inga injektioner av hyaluronsyra de senaste tre månaderna
- Varus/valgus deformitet <5 grader som utvärderas vid röntgenavbildning
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Cancer
- Andra etiologier av knäsmärta (hänvisad smärta, smärta från baksidan, dislokerad menisk på MRI, artros grad IV med hjälp av Kellgren-Lawrance graderingsskala)
- Tidigare knäoperation på det drabbade knäet
- Sekundär artros i knäet
- Tidigare infektion i knäet
- Andra sjukdomar (reumatoid artrit, diabetes, systemiska sjukdomar eller kortikosteroiddemansjukdom)
- Patienter med hög risk för djup ventrombos
- Patienter som inte kan samarbeta/är låg efterlevnad (psykiatrisk sjukdom) eller har kontraindikationer för MRI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trombocy Rich Plasma (PRP)
Plasma taget från patienten centrifugeras och isoleras innan den injiceras i patienterna knä.
|
Trombocytrik plasma, blod från patienten som centrifugeras.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Stamceller med fettvävnad
Fettvävnad tas från patienterna i subkutan fettvävnad i abdominal och injiceras i knäet.
|
Stamceller med fettvävnad, från bukfett.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Trombocytrika plasma + fettvävnadsstamceller
En kombination av trombocytrika plasma- och fettvävnadsstamceller är hämtade från patienten och injiceras i patienterna knä.
|
PRP + fettvävnadsstamceller
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (saltlösning)
Saltlösning (NaCl) injiceras i patienterna knä.
|
Steril saltlösningsinjektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOOS (knäskadorna och artrosens resultat)
Tidsram: Utvärderad under 2 års uppföljning (6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år)
|
KOOS-poäng fylld av patienten, från 0-100 där en högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Utvärderad under 2 års uppföljning (6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år)
|
|
WOMAC -poäng (Western Ontario OG McMaster Universities Osteoartrit Index)
Tidsram: Utvärderad under 2 års uppföljning (6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år)
|
Kliniska resultatpoäng (WOMAC) fyllda av patienten.
Skala från 0-96 totalt (0-4 på varje fråga, tillagd tillsammans).
En högre poäng indikerar en sämre poäng.
|
Utvärderad under 2 års uppföljning (6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år)
|
|
Vas (visuell analog skala)
Tidsram: Utvärderad under 2 års uppföljning (6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år)
|
Smärtpoäng (VAS) från 0-10 där en högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Utvärderad under 2 års uppföljning (6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiska fynd efter behandling
Tidsram: Vid inkludering och 2 år efter intervention.
|
Broskstatus på MRI (magnetisk resonansavbildning) 2 år efter intervention jämfört med vid inkludering
|
Vid inkludering och 2 år efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 376638
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast huvudforskare i projektet kommer att ha tillgång till IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .