Orthobiologische behandeling voor knieartrose
12 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway
Orthobiologische behandeling voor knieartrose (ortobiologisk Behandering Av Knelddsartrose)
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van de behandeling voor artrose in de knie met behulp van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of vetstamcellen (AD's). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zullen de patiënten klinisch profiteren van de behandeling, en zo ja, welke behandeling is beter?
- Zullen er radiologische bevindingen zijn om dit te ondersteunen? Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier groepen: PRP, advertenties, PRP + -advertenties of placebo-behandeling (zoutoplossing) en worden onderzocht en een röntgenfoto en MRI van de knie krijgen die bij inclusie en na 1 en 2 jaar wordt genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de vier behandelingsgroepen en worden vervolgens opgevolgd na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na interventie.
Ze zullen scores invullen en klinisch worden geëvalueerd, evenals radiologisch onderzocht bij inclusie en bij de laatste controle (röntgenfoto en MRI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tromsø
-
Tromsø, Tromsø, Noorwegen, 9038
- University Hospital in Northern Norway
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische artrose in de kniefraad I-III met behulp van de Kellgren-Lawrance-beoordelingsschaal
- Leeftijd 40-70 jaar
- Minimale VAS 3
- Geen gebruik van NSAID's of steroïden de laatste 14 dagen
- Geen injecties van hyaluronzuur de afgelopen drie maanden
- Varus/Valgus-vervorming <5 graden zoals geëvalueerd op röntgenbeeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoederende vrouwen
- Kanker
- Andere etiologieën van kniepijn (verwezen pijn, pijn van de achterkant, ontwrichte meniscus op MRI, artrose graad IV met behulp van de Kellgren-lawrance-beoordelingsschaal)
- Eerdere knieoperatie aan de aangetaste knie
- Secundaire artrose in de knie
- Eerdere infectie in de knie
- Andere ziekten (reumatoïde artritis, diabetes, systemische ziekten of ziekte van corticosteroïden)
- Patiënten met een hoog risico op diepe veneuze trombose
- Patiënten die niet kunnen samenwerken/lage naleving (psychiatrische ziekte) zijn of contra -indicaties hebben voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Plasma van de patiënt wordt gecentrifugeerd en geïsoleerd voordat deze in de knie van de patiënten wordt geïnjecteerd.
|
Rijk plasma van bloedplaatjes, bloed van de patiënt die wordt gecentrifugeerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vetweefselstamcellen
Adipose -weefsel wordt afkomstig van het subcutane vetweefsel van de patiënt en wordt in de knie geïnjecteerd.
|
Vetweefselstamcellen, van buikvet.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma + vetweefsel stamcellen
Een combinatie van bloedplaatjesrijk plasma- en vetweefselstamcellen wordt van de patiënt gehaald en in de knie van de patiënten geïnjecteerd.
|
PRP + vetweefsel stamcellen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (zoutoplossing)
Souline (NaCl) wordt geïnjecteerd in de knie van de patiënten.
|
Steriele zoutoplossing injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koos (de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore)
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens 2 jaar follow -up (6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar)
|
Koos-score ingevuld door de patiënt, van 0-100, waar een hogere score slechtere resultaten aangeeft.
|
Geëvalueerd tijdens 2 jaar follow -up (6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar)
|
|
WOMAC -score (Western Ontario OG McMaster Universities Osteoartritis Index)
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens 2 jaar follow -up (6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar)
|
Klinische uitkomstscores (WOMAC) ingevuld door de patiënt.
Schaal van 0-96 in totaal (0-4 op elke vraag, bij elkaar toegevoegd).
Een hogere score duidt op een slechtere score.
|
Geëvalueerd tijdens 2 jaar follow -up (6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar)
|
|
Vas (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens 2 jaar follow -up (6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar)
|
Pijnscore (VAS) van 0-10 waar een hogere score slechtere resultaten aangeeft.
|
Geëvalueerd tijdens 2 jaar follow -up (6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische bevindingen na behandeling
Tijdsspanne: Bij inclusie en 2 jaar na interventie.
|
Kraakbeenstatus op MRI (magnetische resonantie beeldvorming) 2 jaar na interventie in vergelijking met op het moment van inclusie
|
Bij inclusie en 2 jaar na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 376638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen hoofdwetenschappers in het project hebben toegang tot IPD.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .