Tratamento ortobiológico para osteoartrite do joelho
12 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital of North Norway
Tratamento ortobiológico para a osteoartrite do joelho (Ortobiologisk que conta com Av KneleddSartrose)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o tratamento para a osteoartrite no joelho usando células -tronco adiposas ricas em plaquetas (PRP) ou adiposas (ADS). As principais perguntas que pretende responder são:
- Os pacientes se beneficiarão clinicamente do tratamento e, em caso afirmativo, qual tratamento é melhor?
- Haverá descobertas radiológicas para apoiar isso? Os participantes serão randomizados em um dos quatro grupos: PRP, ADS, PRP + ADS ou tratamento com placebo (solução salina) e serão examinados e receberão um raio-X e uma ressonância magnética do joelho na inclusão e após 1 e 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em um dos quatro grupos de tratamento e depois serão acompanhados em 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção.
Eles preencherão as pontuações e serão avaliados clinicamente, bem como examinados radiologicamente na inclusão e no check-up final (raios-X e ressonância magnética).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tromsø
-
Tromsø, Tromsø, Noruega, 9038
- University Hospital in Northern Norway
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Osteoartrite sintomática no joelho grau I-III usando a escala de classificação de Kellgren-Lawrance
- Idade de 40 a 70 anos
- VAS mínimo 3
- Sem uso de AINEs ou esteróides nos últimos 14 dias
- Sem injeções de ácido hialurônico nos últimos três meses
- Deformidade Varus/Valgus <5 graus, conforme avaliado na imagem de raios-X
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Câncer
- Outras etiologias da dor no joelho (dor referida, dor nas costas, menisco deslocado na ressonância magnética, osteoartrite grau IV usando a escala de classificação de Kellgren-Lawrance)
- Cirurgia anterior do joelho no joelho afetado
- Osteoartrite secundária no joelho
- Infecção anterior no joelho
- Outras doenças (artrite reumatóide, diabetes, doenças sistêmicas ou doenças que inimigos de corticosteróides)
- Pacientes com alto risco de trombose venosa profunda
- Pacientes que não podem cooperar/são de baixa conformidade (doença psiquiátrica) ou têm contra -indicações para a ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas (PRP)
O plasma retirado do paciente é centrifugado e isolado antes de ser injetado no joelho dos pacientes.
|
Plasma rico em plaquetas, sangue do paciente que é centrifugado.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Células -tronco do tecido adiposo
O tecido adiposo é retirado dos pacientes abdominais do tecido adiposo subcutâneo e é injetado no joelho.
|
Células -tronco do tecido adiposo, de gordura abdominal.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas + células -tronco do tecido adiposo
Uma combinação de células -tronco ricas em plaquetas e tecidos adiposos é retirada do paciente e injetados no joelho dos pacientes.
|
Células -tronco do tecido adiposo PRP +
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina)
Solonim (NaCl) é injetado no joelho dos pacientes.
|
Injeção salina estéril.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Koos (lesão no joelho e pontuação dos resultados da osteoartrite)
Prazo: Avaliado durante 2 anos de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos)
|
A pontuação do KOOS preenchida pelo paciente, de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica piores resultados.
|
Avaliado durante 2 anos de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos)
|
|
Score WOMAC (Western Ontario OG McMaster Universities Osteoartrite Index)
Prazo: Avaliado durante 2 anos de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos)
|
Os escores de resultados clínicos (WOMAC) preenchidos pelo paciente.
Escala de 0-96 no total (0-4 em cada pergunta, adicionada).
Uma pontuação mais alta indica uma pontuação pior.
|
Avaliado durante 2 anos de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos)
|
|
VAS (escala analógica visual)
Prazo: Avaliado durante 2 anos de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos)
|
Pontuação da dor (VAS) de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica piores resultados.
|
Avaliado durante 2 anos de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Achados radiológicos após o tratamento
Prazo: Na inclusão e 2 anos após a intervenção.
|
Status da cartilagem na ressonância magnética (ressonância magnética) 2 anos após a intervenção em comparação com o momento da inclusão
|
Na inclusão e 2 anos após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Injeções
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 376638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente os principais cientistas do projeto terão acesso ao IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .