Orthobiologische Behandlung bei Knie -Arthrose
12. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital of North Norway
Orthobiologische Behandlung bei Knieosteoarthritis (OrtobiologisK Behandling AV Kneleddsartrose)
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Behandlung von Arthrose im Knie unter Verwendung von Thrombozytenplasma (PRP) oder Fettstammzellen (ADS) zu vergleichen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Werden die Patienten klinisch von der Behandlung profitieren, und wenn ja, welche Behandlung ist besser?
- Wird es radiologische Erkenntnisse geben, die dies unterstützen? Die Teilnehmer werden in eine von vier Gruppen randomisiert: PRP, ADS, PRP + -ADS oder Placebo-Behandlung (Kochsalzlösung) und werden untersucht und erhalten eine Röntgen- und MRT des Knies, die bei der Aufnahme und nach 1 und 2 Jahren aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert und dann nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Intervention verfolgt.
Sie werden Werte ausfüllen und klinisch bewertet sowie radiologisch bei Inklusion und endgültig untersucht werden (Röntgen und MRT).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tromsø
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Tromsø, Tromsø, Norwegen, 9038
- University Hospital in Northern Norway
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Arthrose im Kniegrad I-III unter Verwendung der Kellgren-Lawrance-Bewertungsskala
- Alter 40-70 Jahre
- Minimum Vas 3
- Keine Verwendung von NSAIDs oder Steroiden in den letzten 14 Tagen
- In den letzten drei Monaten keine Injektionen von Hyaluronsäure
- Varus/Valgus-Deformität <5 Grad, wie auf der Röntgenbildgebung bewertet
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Krebs
- Andere Ätiologien von Knieschmerzen (bezeichnete Schmerzen, Schmerzen vom Rücken, den Meniskus bei MRT, Osteoarthritis Grad IV unter Verwendung der Kellgren-Lawrance-Bewertungsskala)
- Vorherige Knieoperation am betroffenen Knie
- Sekundäre Arthrose im Knie
- Vorherige Infektion im Knie
- Andere Krankheiten (rheumatoide Arthritis, Diabetes, systemische Erkrankungen oder kortikosteroiddetriebene Erkrankungen)
- Patienten mit einem hohen Risiko einer tiefen Venenthrombose
- Patienten, die nicht kooperieren/keine geringe Konformität sind (psychiatrische Erkrankungen) oder gegen MRT -Kontraindikationen auftreten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Thrombozyten -reiches Plasma (PRP)
Das aus dem Patienten entnommene Plasma ist zentrifugiert und isoliert, bevor es in das Knie der Patienten injiziert wird.
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Thrombozytenreiches Plasma, Blut des Patienten, der zentrifugiert ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fettgewebe -Stammzellen
Fettgewebe wird von den Patienten abdominales subkutanes Fettgewebe entnommen und in das Knie injiziert.
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Fettgewebe -Stammzellen aus Bauchfett.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Thrombozyten -reiches Plasma + Fettgewebe -Stammzellen
Eine Kombination aus plättchenreichem Plasma und Fettgewebe -Stammzellen wird vom Patienten entnommen und in das Knie der Patienten injiziert.
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PRP + Fettgewebe -Stammzellen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzlösung)
Kochsalzlösung (NaCl) wird in das Knie der Patienten injiziert.
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Sterile Salzinjektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KOOS (die Knieverletzung und Arthrose -Ergebnisbewertung)
Zeitfenster: Bewertet in 2 Jahren Nachuntersuchung (6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre)
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Der vom Patienten ausfüllte Koos-Score von 0 bis 100, wo ein höherer Punktzahl schlechtere Ergebnisse anzeigt.
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Bewertet in 2 Jahren Nachuntersuchung (6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre)
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WOMAC Score (Western Ontario Og McMaster Universitäten Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: Bewertet in 2 Jahren Nachuntersuchung (6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre)
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Der vom Patienten ausgefüllte klinische Ergebniswerte (WOMAC).
Skalieren Sie insgesamt von 0-96 (0-4 auf jeder Frage, addiert zusammen).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Punktzahl.
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Bewertet in 2 Jahren Nachuntersuchung (6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre)
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VAS (visuelle analoge Skala)
Zeitfenster: Bewertet in 2 Jahren Nachuntersuchung (6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre)
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Schmerzbewertung (VAS) von 0 bis 10, wo eine höhere Punktzahl schlechtere Ergebnisse anzeigt.
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Bewertet in 2 Jahren Nachuntersuchung (6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Befunde nach der Behandlung
Zeitfenster: Bei Inklusion und 2 Jahre nach der Intervention.
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Knorpelstatus gegen MRT (Magnetresonanztomographie) 2 Jahre nach der Intervention im Vergleich zum Zeitpunkt der Inklusion
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Bei Inklusion und 2 Jahre nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 376638
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nur Hauptwissenschaftler im Projekt haben Zugriff auf IPD.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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