Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortobiologická léčba osteoartrózy kolena

12. června 2026 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Orthobiologická léčba osteoartrózy kolena (Ortobiologisk, který brání AV kneleddddsstrose)

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat léčbu osteoartrózy v koleni pomocí plazmy bohaté na destičky (PRP) nebo tukových kmenových buněk (AD). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Budou pacienti klinicky těžit z léčby, a pokud ano, která léčba je lepší?
  • Budou existovat radiologické nálezy, které by to podpořily? Účastníci budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin: PRP, ADS, PRP + ADS nebo PLACEBO Ošetření (fyziologický roztok) a budou zkoumáni a získat rentgen a MRI kolena při inkluzi a po 1 a 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin a poté budou sledováni po 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 roky po zásahu. Vyplňují skóre a budou klinicky vyhodnoceny, jakož i radiologicky zkoumané při inkluzi a při konečném kontrole (rentgenové a MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Tromsø
      • Tromsø, Tromsø, Norsko, 9038
        • University Hospital in Northern Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická osteoartróza ve stupni Kellgren-Lawrance stupnice stupnice Kellgren-Lawrance
  • Věk 40-70 let
  • Minimální VAS 3
  • Posledních 14 dní žádné použití NSAID nebo steroidů
  • Poslední tři měsíce žádné injekce kyseliny hyaluronové
  • Deformita varus/valgus <5 stupňů, jak je vyhodnoceno při rentgenovém zobrazování

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Rakovina
  • Další etiologie bolesti kolen (odkazovaná bolest, bolest zezadu, dislokovaný meniskus na MRI, osteoartróza stupně IV pomocí stupnice třídění Kellgren-Lawrance)
  • Předchozí operace kolena na postiženém koleni
  • Sekundární osteoartróza v koleni
  • Předchozí infekce v koleni
  • Jiná onemocnění (revmatoidní artritida, cukrovka, systémová onemocnění nebo onemocnění kortikosteroidů))
  • Pacienti s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat/jsou nízké poddajnosti (psychiatrické onemocnění) nebo mají kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na destičky (PRP)
Plazma odebraná od pacienta je odstředěna a izolována před jejím injekcí do kolena pacientů.
Biologický: Injekce PRP
Plazma bohatá na destičky, krev od pacienta, který je odstředěn.
Ostatní jména:
  • PRP
  • Plazma bohatá na krevní destičky
Aktivní komparátor: Kmenové buňky tukové tkáně
Tuková tkáň je odebírána z pacientů s břišní podkožní tukovou tkáň a je injikována do kolena.
Biologický: Adstém Inj. (Dospělé lidské mezenchymální kmenové buňky)
Kmenové buňky tukové tkáně z břišního tuku.
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky
  • Kmenové buňky tukové tkáně
Aktivní komparátor: Plazma bohaté na destičky + kmenové buňky tukové tkáně
Kombinace plazmy bohatých na destičky a kmenové buňky tukové tkáně jsou odebírány z pacienta a vstřikovány do kolena pacientů.
Biologický: Injekce
PRP + Adipose tkáňové kmenové buňky
Ostatní jména:
  • PRP
  • Kmenové buňky tukové tkáně
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok)
Solný roztok (NaCl) je injikován do kolena pacientů.
Biologický: Solný roztok (NaCl 0,9 %) (placebo)
Sterilní injekce fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • solný
  • placebo
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koos (Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy)
Časové okno: Vyhodnoceno během 2 let sledování (6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky)
Skóre KOOS vyplněné pacientem, od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Vyhodnoceno během 2 let sledování (6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky)
Skóre WOMAC (Western Ontario OG McMaster University Osteoartritis Index)
Časové okno: Vyhodnoceno během 2 let sledování (6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky)
Skóre klinických výsledků (WOMAC) vyplněné pacientem. Měřítko od 0-96 celkem (0-4 na každé otázce, sčítání dohromady). Vyšší skóre naznačuje horší skóre.
Vyhodnoceno během 2 let sledování (6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky)
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Vyhodnoceno během 2 let sledování (6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky)
Skóre bolesti (VAS) od 0-10, kde vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Vyhodnoceno během 2 let sledování (6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické nálezy po léčbě
Časové okno: Při zařazení a 2 roky po zásahu.
Stav chrupavky na MRI (zobrazování magnetické rezonance) 2 roky po zásahu ve srovnání s vdobím začlenění
Při zařazení a 2 roky po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 376638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k IPD budou mít pouze hlavní vědci v projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit