Traitement orthobiologique de l'arthrose du genou
12 juin 2026 mis à jour par: University Hospital of North Norway
Traitement orthobiologique de l'arthrose du genou (Ortobiologisk Behandling AV Kneleddsartrose)
Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer le traitement de l'arthrose dans le genou en utilisant du plasma riche en plaquettes (PRP) ou des cellules souches adipeuses (ADS). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Les patients bénéficieront-ils cliniquement du traitement et, dans l'affirmative, quel traitement est le meilleur?
- Y aura-t-il des résultats radiologiques pour soutenir cela? Les participants seront randomisés en l'un des quatre groupes: PRP, ADS, PRP + ADS ou traitement placebo (solution saline) et seront examinés et obtiendront une radiographie et une IRM du genou pris à l'inclusion et après 1 et 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront randomisés en l'un des quatre groupes de traitement, puis seront suivis à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'intervention.
Ils rempliront les scores et seront évalués cliniquement, ainsi que les radiologiquement examinés à l'inclusion et lors du contrôle final (radiographie et IRM).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tromsø
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Tromsø, Tromsø, Norvège, 9038
- University Hospital in Northern Norway
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Ostéoarthrose symptomatique dans la grade II-III du genou en utilisant l'échelle de classement de Kellgren-Lawance
- 40 à 70 ans
- VAS minimum 3
- Aucune utilisation d'AINS ou de stéroïdes les 14 derniers jours
- Aucune injection d'acide hyaluronique au cours des trois derniers mois
- Déformation varus / valgus <5 degrés comme évalué sur l'imagerie aux rayons X
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitées
- Cancer
- Autres étiologies de la douleur au genou (référée à la douleur, à la douleur du dos, ménisque luxé sur l'IRM, Ostéoarthrose Grade IV en utilisant l'échelle de classement Kellgren-Lawance)
- Chirurgie du genou précédent sur le genou affecté
- Ostéoarthrite secondaire au genou
- Infection précédente dans le genou
- Autres maladies (polyarthrite rhumatoïde, diabète, maladies systémiques ou maladie de démangeation corticostéroïde)
- Patients présentant un risque élevé de thrombose veineuse profonde
- Les patients qui ne peuvent pas coopérer / sont une faible conformité (maladie psychiatrique) ou ont des contre-indications pour l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Le plasma tiré du patient est centrifugé et isolé avant qu'il ne soit injecté dans le genou des patients.
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Plasma riche en plaquettes, sang du patient centrifugé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cellules souches du tissu adipeux
Le tissu adipeux est tiré des patients tissus adipeux sous-cutanés abdominaux et est injecté dans le genou.
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Cellules souches du tissu adipeux, à partir de la graisse abdominale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Plasma riche en plaquets + cellules souches du tissu adipeux
Une combinaison de plasma riche en plaquettes et de cellules souches de tissu adipeux est retirée du patient et injectée dans le genou des patients.
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PRP + cellules souches du tissu adipeux
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (solution saline)
La solution saline (NaCl) est injectée dans le genou des patients.
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Injection saline stérile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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KOOS (le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose)
Délai: Évalué pendant 2 ans de suivi (6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans)
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Le score KOOS rempli par le patient, de 0 à 100, où un score plus élevé indique de moins bons résultats.
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Évalué pendant 2 ans de suivi (6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans)
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Score WOMAC (Western Ontario OG McMaster Universities Universities Osteoarthrite Index)
Délai: Évalué pendant 2 ans de suivi (6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans)
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Les scores des résultats cliniques (WOMAC) remplis par le patient.
Échelle de 0-96 au total (0-4 sur chaque question, additionnée).
Un score plus élevé indique un score pire.
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Évalué pendant 2 ans de suivi (6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans)
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VAS (échelle visuelle analogique)
Délai: Évalué pendant 2 ans de suivi (6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans)
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Score de douleur (VAS) de 0 à 10 où un score plus élevé indique des résultats plus pires.
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Évalué pendant 2 ans de suivi (6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats radiologiques après traitement
Délai: À l'inclusion et 2 ans après l'intervention.
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Statut du cartilage sur IRM (imagerie par résonance magnétique) 2 ans après l'intervention par rapport au moment de l'inclusion
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À l'inclusion et 2 ans après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Injections
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 376638
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seuls les principaux scientifiques du projet auront accès à l'IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .