Ortobiologisk behandling for artrose i kneet
12. juni 2026 oppdatert av: University Hospital of North Norway
Ortobiologisk behandling for artrose i kneet (Ortobiologisk Behandling av Kneleddsartrose)
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne behandling for slitasjegikt i kneet ved bruk av blodplate -rik plasma (PRP) eller adiposestamceller (ADS). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Vil pasientene klinisk dra nytte av behandlingen, og i så fall, hvilken behandling er bedre?
- Vil det være radiologiske funn for å støtte dette? Deltakerne vil bli randomisert til en av fire grupper: PRP, ADS, PRP + ADS eller placebo-behandling (saltvann) og vil bli undersøkt og få en røntgen og MR av kneet tatt ved inkludering og etter 1 og 2 år.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert til en av fire behandlingsgrupper og deretter bli fulgt opp etter 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon.
De vil fylle ut score og bli klinisk evaluert, så vel som radiologisk undersøkt ved inkludering og ved den endelige kontrollen (røntgen og MR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tromsø
-
Tromsø, Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital in Northern Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Symptomatisk slitasjegikt i kneet I-III ved bruk av Kellgren-Lawrance gradering Scale
- Alder 40-70 år
- Minimum VAS 3
- Ingen bruk av NSAIDs eller steroider de siste 14 dagene
- Ingen injeksjoner av hyaluronsyre de siste tre månedene
- Varus/valgus deformitet <5 grader som evaluert ved røntgenbilde
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kreft
- Andre etiologier av knesmerter (referert til smerter, smerter fra ryggen, dislokert menisk på MR, artrose i IV ved bruk av Kellgren-Lawrance gradering skala)
- Tidligere kneoperasjon på det berørte kneet
- Sekundær slitasjegikt i kneet
- Tidligere infeksjon i kneet
- Andre sykdommer (revmatoid artritt, diabetes, systemiske sykdommer eller kortikosteroid-deming sykdom)
- Pasienter med høy risiko for dyp venetrombose
- Pasienter som ikke kan samarbeide/er lav etterlevelse (psykiatrisk sykdom) eller har kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodplate -rik plasma (PRP)
Plasma hentet fra pasienten blir sentrifugert og isolert før den injiseres i pasientens kne.
|
Blodplater rik plasma, blod fra pasienten som er sentrifugert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fettvevsstamceller
Fettvev tas fra pasientene abdominal subkutant fettvev og injiseres i kneet.
|
Adipose vevsstamceller, fra abdominal fett.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Blodplater rik plasma + fettvevsstamceller
En kombinasjon av blodplate -rikt plasma og fettvevstamceller er hentet fra pasienten og injiseres i pasientens kne.
|
PRP + fettvevsstamceller
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (saltvann)
Saltvann (NaCl) injiseres i pasientens kne.
|
Steril saltvannsinjeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS (kneskaden og osteoartritt utfallsscore)
Tidsramme: Evaluert i løpet av 2 års oppfølging (6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år)
|
KOOS-poengsum fylt ut av pasienten, fra 0-100 der en høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
Evaluert i løpet av 2 års oppfølging (6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år)
|
|
WOMAC Score (Western Ontario OG McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Evaluert i løpet av 2 års oppfølging (6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år)
|
Kliniske utfallspoeng (WOMAC) fylt ut av pasienten.
Skala fra 0-96 totalt (0-4 på hvert spørsmål, lagt sammen).
En høyere poengsum indikerer en dårligere poengsum.
|
Evaluert i løpet av 2 års oppfølging (6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år)
|
|
Vas (visuell analog skala)
Tidsramme: Evaluert i løpet av 2 års oppfølging (6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år)
|
Smerter (VAS) fra 0-10 der en høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
Evaluert i løpet av 2 års oppfølging (6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske funn etter behandling
Tidsramme: Ved inkludering og 2 år etter intervensjon.
|
Bruskstatus på MR (magnetisk resonansavbildning) 2 år etter intervensjon sammenlignet med ved inkludering
|
Ved inkludering og 2 år etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 376638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Bare hovedforskere i prosjektet vil ha tilgang til IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .