膝関節鏡検査における骨髄吸引液(BMA)注射の影響:RCT (BMA)
膝関節鏡検査における骨髄吸引注射:無作為化された単一盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
膝関節鏡検査におけるBMAの有効性を取り巻く高品質の文献が不足しており、この研究はこのギャップを埋めるのに役立ちます。 報告された患者の結果に対するBMAの影響を示す予備データを取得し、将来のBMAランダム化試験の評価エンドポイントを特定するのにも役立ちます。 さらに、この研究により、CFU、CD40、およびCBCカウントがBMAとBMACの比較をどのように比較するかを確認できます。 私たちの研究はBMACを評価するものではなく、BMA数を以前に報告されたBMACカウントと比較するだけです。 CervosのBMA製品は、膝関節鏡検査から報告された患者報告の改善された結果を提供する可能性があります。 これが真実であれば、この研究はCervosのBMAの範囲を拡大し、膝関節鏡検査手術の分野を改善し、整形外科を前進させるのに役立つ可能性があります。 さらに、骨髄濃縮製品に必要な遠心分離ステップを削除することにより、外科医とラボの技術者の時間、および病院のお金を節約することができます。 あるいは、患者のお金を節約し、外科医がこの不必要な治療を避けるのに役立つ効果はありません。
膝の変形性関節症の合計50人の患者は、骨髄吸引術(BMA)を補充した関節鏡視鏡下壊死手術または関節鏡鏡下壊死手術を受けるためにランダムに割り当てられます。 メーカーの指示(RANFAC Corp.、Avon、Avon、Avon)に従って、治療群の患者の術中に、約4MLのBMAがiliumのさまざまな領域から取得されます。これの1 mLは脇に置かれ、CBC、CD40、およびCFUのためにラボに送られ、他の骨髄吸引製品との比較のためにカウントされます。 患者は、治療グループまたは対照群のいずれかに同数のランダム化されました(各グループで25)。 結果の患者と評価者は、治療グループの割り当てに目がくらんでいました。 結果は、5つの自己報告スコアを使用して、12か月間にわたって複数のポイントで評価されました。これは、痛みのスケールで3つ、機能のスケールで2つ - およびウォーキングと階段の登山の1つの客観的なテストです。 以下の措置が含まれます。IKDC、VAS、WOMAC、MARX、およびPGICは、ベースラインの時点で、2週間、6週間、および3か月、6か月、および12か月で収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Akshay K Raghuram
- 電話番号:(646) 714-6067
- メール:raghurama@hss.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 半月板傷害または局所的な軟骨の欠陥(膝の枯渇または半月摘出術)のために原発性膝関節鏡検査が必要です
- ケルグレンローレンスグレード0関節炎を持っています
- アウターブリッジ軟骨グレード2以下を持っています
- 18〜55歳
除外基準:
- 以前に同側の膝の手術を受けていました
- Kellegren-Lawrenceグレード3以上を持っています
- 手術から6か月以内に他の矯正生物学を受け取っています
- 靭帯の欠陥があります
- 半月板修理が必要です
- 付随する骨切り術またはその他の再編成手術が必要です
- 過去3か月以内にDMARDを使用しました
- 貧血、出血性障害、または炎症性関節疾患(関節リウマチ、感染性関節炎、血友病性関節症、シャルコットの膝)のHXを持っている
- 代謝骨疾患のHX(骨粗鬆症、骨軟化症、リケット、フィブローサ嚢胞症、骨のパジェット病)を持っています)
- 以前のステロイド注射がありました
- 現在妊娠している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:関節鏡視鏡壊死手術 +生理食塩水
関節鏡視鏡壊死手術は、研究の包含基準内にある状態を治療するための標準的なケアです。したがって、同じ手順であるが、骨髄吸引(BMA)注入が添加された実験群との積極的なコンパレータとして機能します。
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膝関節の関節鏡視鏡壊死手術は、半月板損傷、軟骨の欠陥、低悪性度の変形性関節症などの状態を治療するために行われます。
研究の対照部門の患者は、生理食塩水注射とともに関節鏡視鏡下壊死手術を受けます。
これは、患者が骨髄吸引注射とともに関節鏡視鏡下壊死手術を受ける実験群と比較されます。
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実験的:関節鏡視鏡壊死手術 +骨髄吸引(BMA)
関節鏡視鏡壊死手術は、研究の包含基準内にある状態を治療するための標準的なケアです。
この研究では、ケアの標準を骨髄吸引液(BMA)と組み合わせる効果を調査しているため、これは積極的な実験群として機能します。
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膝関節の関節鏡視鏡壊死手術は、半月板損傷、軟骨の欠陥、低悪性度の変形性関節症などの状態を治療するために行われます。
骨髄吸引術(BMA)は、半月板の損傷、軟骨の欠陥、低悪性度の変形性関節症などの状態を治療するための膝の関節鏡視鏡壊死手術の増強として調査されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア(KOOS)
時間枠:12か月のフォローアップ
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膝の怪我と変形性関節症の転帰スコア(KOOS) 0-100スコアの範囲。0は極端な膝の問題を表し、100は膝の問題を表していません。 |
12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anil S Ranawat, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。