Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av injeksjoner i benmargsaspirat (BMA) i kneartroskopi: A RCT (BMA)

1. september 2026 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Benmargsaspiratinjeksjoner i kneartroskopi: en randomisert, enkeltblind, kontrollert studie

Denne studien vil undersøke om bruk av benmargsaspirat (BMA) under kneartroskopi kirurgi kan forbedre pasientresultatene. Vi vil registrere 50 pasienter som trenger kneartroskopioperasjon for menisk skader eller bruskskader. Som å snu en mynt, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av to grupper på 25 pasienter hver. Den ene gruppen vil motta standard artroskopisk kirurgi pluss en injeksjon av benmargsaspirat, mens den andre gruppen vil motta standard kirurgi pluss en saltvann (saltvann) injeksjon. Under operasjonen, for pasienter i behandlingsgruppen, vil omtrent 4 ml (mindre enn en teskje) benmarg bli hentet fra hoftebeinet deres ved hjelp av et spesielt nålsystem. Et lite beløp (1 ml) vil bli sendt til laboratoriet for testing. Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder etter operasjonen og vil fylle ut spørreskjemaer om smertenivået og knefunksjonen på flere tidspunkter: før operasjonen, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Disse spørreskjemaene vil spørre om smerter, daglige aktiviteter og generell forbedring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en mangel på høykvalitetslitteratur rundt effekten av BMA i kneartroskopi, og denne studien vil bidra til å fylle dette gapet. Vi kan få foreløpige data som indikerer effekten av BMA på pasientrapporterte utfall og også bidra til å identifisere evaluerings sluttpunkter for fremtidige BMA -randomiserte studier. I tillegg vil denne studien tillate oss å se hvordan CFU-, CD40- og CBC -tellinger sammenligner mellom BMA og BMAC. Studien vår vil ikke evaluere BMAC, bare sammenligne BMA -tallene med tidligere rapporterte BMAC -tellinger. Cervos 'BMA -produkt kan tilby forbedrede pasientrapporterte resultater fra kneartroskopi. Hvis dette er sant, kan denne studien utvide rekkevidden til Cervos 'BMA, forbedre feltet med kneartroskopioperasjon og bidra til å skyve ortopedi fremover. I tillegg kan det spare kirurger og laboratorieteknikere tid, og sykehusets penger, ved å fjerne sentrifugeringstrinnet som kreves i benmargskonsentratprodukter. Alternativt kan ingen effekt bidra til å spare pasienter og hjelpe kirurger med å unngå denne unødvendige behandlingen.

Totalt 50 pasienter med artrose i kneet vil bli tilfeldig tildelt å motta artroskopisk debridementkirurgi eller artroskopisk debridementoperasjon supplert med benmargsaspirat (BMA). Omtrent 4 ml BMA vil bli oppnådd fra forskjellige områder av ilium ved bruk av Marrow Cellution ™ Aspiration System (RANFAC Corp., Avon, MA) etter produsentens instruksjoner (RANFAC Technique Guide) intraoperativt for pasientene i behandlingsgruppen. 1 ml av dette vil bli satt til side og sendt til laboratoriet for CBC, CD40 og CFU teller for sammenligning med andre benmargsaspiratprodukter. Pasientene ble randomisert i like tall til enten behandlings- eller kontrollgruppen (25 i hver gruppe). Pasienter og vurderere av utfall ble blendet for behandlingsgruppeoppgaven. Resultatene ble vurdert på flere punkter over en 12-måneders periode med bruk av fem selvrapporterte score-tre på skalaer for smerter og to på skalaer for funksjon-og en objektiv test av gåing og trappeklatring. Følgende tiltak vil bli inkludert: IKDC, VAS, WOMAC, Marx og PGIC vil bli samlet inn på tidspunkter for baseline, 2 uker, 6 uker og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Krever en primær kneartroskopi for en menisk skade eller fokal kondral defekt (kne debridement eller meniskektomi)
  2. Har Kellgren-Lawrence Grade 0 Arthritis
  3. Har ytre brusk brusk klasse 2 eller lavere
  4. Alder 18-55

Eksklusjonskriterier:

  1. Har tidligere gjennomgått ipsilateral kneoperasjon
  2. Har Kellegren-Lawrence klasse 3 eller høyere
  3. Har mottatt annen ortobiologi innen 6 mo av operasjonen
  4. Har ligamentmangel
  5. Trenger menisk reparasjon
  6. Trenger en samtidig osteotomi eller annen omstillingskirurgi
  7. Har brukt dMards i løpet av de siste tre månedene
  8. Ha en HX av anemi, blødningsforstyrrelser eller inflammatorisk leddsykdom (revmatoid artritt, smittsom leddgikt, hemofil arthropati, Charcots kne)
  9. Ha en HX av metabolsk beinsykdom (osteoporose, osteomalacia, rakitt, osteitt fibrosa cystica, Pagets sykdom i bein)
  10. Har hatt en tidligere steroidinjeksjon
  11. Pasienter som for tiden er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Artroskopisk debridementkirurgi + saltvann
Artroskopisk debridementkirurgi er standard for omsorg for å behandle forholdene som er innenfor inkluderingskriteriene for studien, derfor fungerer det som en aktiv komparator til den eksperimentelle armen som er den samme prosedyren, men med tilsetning av benmargsaspirat (BMA) injeksjon.
Artroskopisk debridementkirurgi av kneet utføres for å behandle tilstander som menisk skader, kondrale defekter og lavkvalitets artrose.
Pasienter i kontrollarmen til studien vil få artroskopisk debridementkirurgi sammen med en saltvannsinjeksjon. Dette vil bli sammenlignet med den eksperimentelle armen, der pasienter vil få artroskopisk debridementkirurgi sammen med en benmargsaspiratinjeksjon.
Eksperimentell: Artroskopisk debridementkirurgi + Benmargsaspirat (BMA)
Artroskopisk debridementkirurgi er standard for omsorg for å behandle forholdene som er innenfor inkluderingskriteriene for studien. Studien undersøker effekten av å kombinere standarden for omsorg med et benmargsaspirat (BMA), derfor fungerer dette som den aktive eksperimentelle armen.
Artroskopisk debridementkirurgi av kneet utføres for å behandle tilstander som menisk skader, kondrale defekter og lavkvalitets artrose.
Benmargsaspirat (BMA) blir undersøkt som en forsterkning av artroskopisk debridementkirurgi i kneet for å behandle forhold som menisk skader, kondrale defekter og lavkvalitets slitasjegikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og osteoartritt utfallsresultat (KOOS)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

Kneskade og slitasjegikt resultat score (KOOS)

0-100 poengsum, med 0 som representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.

12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere