- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06893302
Effekt av injeksjoner i benmargsaspirat (BMA) i kneartroskopi: A RCT (BMA)
Benmargsaspiratinjeksjoner i kneartroskopi: en randomisert, enkeltblind, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en mangel på høykvalitetslitteratur rundt effekten av BMA i kneartroskopi, og denne studien vil bidra til å fylle dette gapet. Vi kan få foreløpige data som indikerer effekten av BMA på pasientrapporterte utfall og også bidra til å identifisere evaluerings sluttpunkter for fremtidige BMA -randomiserte studier. I tillegg vil denne studien tillate oss å se hvordan CFU-, CD40- og CBC -tellinger sammenligner mellom BMA og BMAC. Studien vår vil ikke evaluere BMAC, bare sammenligne BMA -tallene med tidligere rapporterte BMAC -tellinger. Cervos 'BMA -produkt kan tilby forbedrede pasientrapporterte resultater fra kneartroskopi. Hvis dette er sant, kan denne studien utvide rekkevidden til Cervos 'BMA, forbedre feltet med kneartroskopioperasjon og bidra til å skyve ortopedi fremover. I tillegg kan det spare kirurger og laboratorieteknikere tid, og sykehusets penger, ved å fjerne sentrifugeringstrinnet som kreves i benmargskonsentratprodukter. Alternativt kan ingen effekt bidra til å spare pasienter og hjelpe kirurger med å unngå denne unødvendige behandlingen.
Totalt 50 pasienter med artrose i kneet vil bli tilfeldig tildelt å motta artroskopisk debridementkirurgi eller artroskopisk debridementoperasjon supplert med benmargsaspirat (BMA). Omtrent 4 ml BMA vil bli oppnådd fra forskjellige områder av ilium ved bruk av Marrow Cellution ™ Aspiration System (RANFAC Corp., Avon, MA) etter produsentens instruksjoner (RANFAC Technique Guide) intraoperativt for pasientene i behandlingsgruppen. 1 ml av dette vil bli satt til side og sendt til laboratoriet for CBC, CD40 og CFU teller for sammenligning med andre benmargsaspiratprodukter. Pasientene ble randomisert i like tall til enten behandlings- eller kontrollgruppen (25 i hver gruppe). Pasienter og vurderere av utfall ble blendet for behandlingsgruppeoppgaven. Resultatene ble vurdert på flere punkter over en 12-måneders periode med bruk av fem selvrapporterte score-tre på skalaer for smerter og to på skalaer for funksjon-og en objektiv test av gåing og trappeklatring. Følgende tiltak vil bli inkludert: IKDC, VAS, WOMAC, Marx og PGIC vil bli samlet inn på tidspunkter for baseline, 2 uker, 6 uker og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Akshay K Raghuram
- Telefonnummer: (646) 714-6067
- E-post: raghurama@hss.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Krever en primær kneartroskopi for en menisk skade eller fokal kondral defekt (kne debridement eller meniskektomi)
- Har Kellgren-Lawrence Grade 0 Arthritis
- Har ytre brusk brusk klasse 2 eller lavere
- Alder 18-55
Eksklusjonskriterier:
- Har tidligere gjennomgått ipsilateral kneoperasjon
- Har Kellegren-Lawrence klasse 3 eller høyere
- Har mottatt annen ortobiologi innen 6 mo av operasjonen
- Har ligamentmangel
- Trenger menisk reparasjon
- Trenger en samtidig osteotomi eller annen omstillingskirurgi
- Har brukt dMards i løpet av de siste tre månedene
- Ha en HX av anemi, blødningsforstyrrelser eller inflammatorisk leddsykdom (revmatoid artritt, smittsom leddgikt, hemofil arthropati, Charcots kne)
- Ha en HX av metabolsk beinsykdom (osteoporose, osteomalacia, rakitt, osteitt fibrosa cystica, Pagets sykdom i bein)
- Har hatt en tidligere steroidinjeksjon
- Pasienter som for tiden er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk debridementkirurgi + saltvann
Artroskopisk debridementkirurgi er standard for omsorg for å behandle forholdene som er innenfor inkluderingskriteriene for studien, derfor fungerer det som en aktiv komparator til den eksperimentelle armen som er den samme prosedyren, men med tilsetning av benmargsaspirat (BMA) injeksjon.
|
Artroskopisk debridementkirurgi av kneet utføres for å behandle tilstander som menisk skader, kondrale defekter og lavkvalitets artrose.
Pasienter i kontrollarmen til studien vil få artroskopisk debridementkirurgi sammen med en saltvannsinjeksjon.
Dette vil bli sammenlignet med den eksperimentelle armen, der pasienter vil få artroskopisk debridementkirurgi sammen med en benmargsaspiratinjeksjon.
|
|
Eksperimentell: Artroskopisk debridementkirurgi + Benmargsaspirat (BMA)
Artroskopisk debridementkirurgi er standard for omsorg for å behandle forholdene som er innenfor inkluderingskriteriene for studien.
Studien undersøker effekten av å kombinere standarden for omsorg med et benmargsaspirat (BMA), derfor fungerer dette som den aktive eksperimentelle armen.
|
Artroskopisk debridementkirurgi av kneet utføres for å behandle tilstander som menisk skader, kondrale defekter og lavkvalitets artrose.
Benmargsaspirat (BMA) blir undersøkt som en forsterkning av artroskopisk debridementkirurgi i kneet for å behandle forhold som menisk skader, kondrale defekter og lavkvalitets slitasjegikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og osteoartritt utfallsresultat (KOOS)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Kneskade og slitasjegikt resultat score (KOOS) 0-100 poengsum, med 0 som representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer. |
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-2344
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .