Влияние инъекций аспирата (BMA) в костях (BMA) при артроскопии коленного сустава: РКИ (BMA)
Инъекции аспирата костного мозга в артроскопии коленного сустава: рандомизированное, одно слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Существует нехватка высококачественной литературы, окружающей эффективность BMA в артроскопии коленного сустава, и это исследование поможет заполнить этот пробел. Мы можем получить предварительные данные, которые указывают на влияние BMA на результаты, сообщаемые пациентом, а также помочь идентифицировать конечные точки оценки для будущих рандомизированных исследований BMA. Кроме того, это исследование позволит нам увидеть, как CFU, CD40 и CBC сравниваются между BMA и BMAC. Наше исследование не будет оценивать BMAC, просто сравнивая числа BMA с ранее сообщенным количеством BMAC. Продукт BMA Ccervos может предложить улучшенные результаты пациента с артроскопией коленного сустава. Если это правда, это исследование может расширить охват BMA Cervos, улучшив поле артроскопии коленного сустава и помогая продвигать ортопедии вперед. Кроме того, это может сэкономить время хирургов и лабораторных техников и денег больницы, удалив стадию центрифугирования, необходимых в продуктах концентрата костного мозга. В качестве альтернативы, никакое влияние не может помочь сэкономить деньги пациентов и помочь хирургам избежать этого ненужного лечения.
В общей сложности 50 пациентов с остеоартритом колена будут случайным образом назначены для получения артроскопической операции по обработке или артроскопической операции по обработке, дополненной аспиратом костного мозга (BMA). Приблизительно 4 мл BMA будет получено из различных областей подвздошного подвздожения с использованием аспирационной системы Marrow Cellution ™ (Ranfac Corp., Avon, MA) после инструкций производителя (Руководство по технике RANFAC) для пациентов в группе лечения. 1 мл этого будет отменена и отправлена в лабораторию для CBC, CD40 и CFU для сравнения с другими продуктами аспирата костного мозга. Пациенты были рандомизированы в равных количествах либо в лечебную, либо контрольную группу (по 25 в каждой группе). Пациенты и оценщики результата были слепы к назначению группы лечения. Результаты оценивались в нескольких точках в течение 12-месячного периода с использованием пяти самоотчетов, которые были представлены в масштабах боли и два на весах для функции-и одно объективное испытание ходьбы и подъема по лестнице. Следующие меры будут включены: IKDC, VAS, WOMAC, MARX и PGIC будут собираться в моменты базовых уровней, 2 недели, 6 недель и 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Akshay K Raghuram
- Номер телефона: (646) 714-6067
- Электронная почта: raghurama@hss.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Требовать первичной артроскопии коленного сустава при повреждении мениска или фокал -хондральном дефекте (переоборудование коленного сустава или менискэктомия)
- Иметь артрит Келлгрен-Лауренса 0
- Иметь 2 -й хрящ.
- Возраст 18-55
Критерии исключения:
- Ранее перенесли ипсилатеральную операцию на колене
- Иметь Kellegren-Lawrence 3-го класса или более
- Получили другие ортобиологии в течение 6 месяцев после операции
- Иметь недостатки связки
- Нужна менисковая ремонт
- Нужна сопутствующая остеотомия или другая операция по перестройке
- Использовали DMARD в течение последних трех месяцев
- Иметь HX анемии, кровотечения или воспалительных заболеваний суставов (ревматоидный артрит, инфекционный артрит, гемофильная артропатия, колено Шарко)
- Иметь HX метаболического заболевания костей (остеопороз, остеомалация, рахиты, кисти -кисти остеит фиброза, болезнь костей Педжета)
- Имели предыдущую инъекцию стероидов
- Пациенты, которые в настоящее время беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артроскопическая хирургия обработки + физиологический раствор
Артроскопическая хирургия обработки является стандартной медицинской помощью для лечения состояний, которые находятся в пределах критериев включения исследования, поэтому она служит активным компаратором в экспериментальной руке, которая является той же процедурой, но с добавлением инъекции аспирата костного мозга (BMA).
|
Артроскопическая хирургия переоборудования колена выполняется для лечения таких состояний, как менискальные травмы, хондральные дефекты и остеоартрит низкого уровня.
Пациенты, находящиеся в контроле, будут проходить артроскопическую операцию по обработке, а также инъекция физиологического раствора.
Это будет сравниваться с экспериментальной рукой, в которой пациенты будут получать артроскопическую операцию по обработке, а также инъекцию аспирата костного мозга.
|
|
Экспериментальный: Артроскопическая хирургия обработки + аспират костного мозга (BMA)
Артроскопическая хирургия обработки является стандартом лечения состояний, которые находятся в пределах критериев включения исследования.
Исследование исследует влияние сочетания стандарта ухода с аспиратом костного мозга (BMA), поэтому это служит активным экспериментальным руком.
|
Артроскопическая хирургия переоборудования колена выполняется для лечения таких состояний, как менискальные травмы, хондральные дефекты и остеоартрит низкого уровня.
Аспират костного мозга (BMA) исследуется как увеличение артроскопической операции по обработке колена для лечения таких состояний, как менискальные повреждения, хондральные дефекты и остеоартрит низкого уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (Koos)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Травма колена и результаты остеоартрита (Koos) 0-100 Диапазон баллов, с 0, представляющими экстремальные проблемы с коленом и 100, не представляющие проблемы с коленом. |
12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-2344
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .