Impacto de las inyecciones de aspiración de la marco óseo (BMA) en la artroscopia de rodilla: un ECA (BMA)
Inyecciones de aspiración de médula ósea en artroscopia de rodilla: un ensayo aleatorizado, uniforme y ciego controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una escasez de literatura de alta calidad que rodea la eficacia de BMA en la artroscopía de rodilla, y este estudio ayudará a llenar este vacío. Podemos obtener datos preliminares que indiquen el efecto de BMA en los resultados informados por los pacientes y también ayuden a identificar puntos finales de evaluación para futuros ensayos aleatorios de BMA. Además, este estudio nos permitirá ver cómo los recuentos de CFU, CD40 y CBC se comparan entre BMA y BMAC. Nuestro estudio no evaluará BMAC, solo comparando los números de BMA con los recuentos de BMAC previamente informados. El producto BMA de Cervos podría ofrecer resultados mejorados de los pacientes informados de la artroscopia de rodilla. Si esto es cierto, este estudio podría ampliar el alcance de la BMA de Cervos, mejorando el campo de la cirugía de artroscopia de rodilla y ayudando a impulsar la ortopedia. Además, podría ahorrar tiempo a los cirujanos y técnicos de laboratorio, y el dinero del hospital, eliminando el paso de centrifugación requerido en los productos de concentrado de médula ósea. Alternativamente, ningún efecto podría ayudar a ahorrar dinero a los pacientes y ayudar a los cirujanos a evitar este tratamiento innecesario.
Un total de 50 pacientes con osteoartritis de la rodilla serán asignados aleatoriamente para recibir cirugía de desbridamiento artroscópico o cirugía de desbridamiento artroscópico suplementado con aspirado de médula ósea (BMA). Se obtendrán aproximadamente 4 ml de BMA de diferentes áreas del Ilium utilizando el sistema de aspiración de médula Cellution ™ (Ranfac Corp., Avon, MA) siguiendo las instrucciones del fabricante (Guía de técnica RANFAC) intraoperatoriamente para los pacientes en el grupo de tratamiento. Se reservarán 1 ml de esto y se enviará al laboratorio para los recuentos de CBC, CD40 y CFU para comparar con otros productos aspirados de médula ósea. Los pacientes fueron asignados al azar en números iguales en el grupo de tratamiento o control (25 en cada grupo). Los pacientes y los evaluadores de resultados fueron cegados a la asignación del grupo de tratamiento. Los resultados se evaluaron en múltiples puntos durante un período de 12 meses con el uso de cinco puntajes autoinformados, tres en escamas para el dolor y dos en escamas para la función, y una prueba objetiva de caminar y escalada. Se incluirán las siguientes medidas: IKDC, VAS, WOMAC, MARX y PGIC se recolectarán en los puntos de tiempo del inicio, 2 semanas, 6 semanas y 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Akshay K Raghuram
- Número de teléfono: (646) 714-6067
- Correo electrónico: raghurama@hss.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requieren una artroscopía de rodilla primaria para una lesión meniscal o defecto condral focal (desbridamiento de rodilla o meniscectomía)
- Tener artritis de grado 0 de Kellgren-Lawrence
- Tener Cartílago de Outerbridge Grado 2 o inferior
- Edades entre 18 y 55 años
Criterios de exclusión:
- Previamente se han sometido a una cirugía de rodilla ipsilateral
- Tener a Kellegren-Lawrence Grado 3 o más
- Han recibido otros ortobiológicos a menos de 6 meses de cirugía
- Tener deficiencias de ligamentos
- Necesita reparación meniscal
- Necesita una osteotomía concomitante u otra cirugía de realineamiento
- Han usado DMARD en los últimos tres meses
- Tener un HX de anemia, trastornos hemorrágicos o enfermedad articular inflamatoria (artritis reumatoide, artritis infecciosa, artropatía hemofílica, rodilla de Charcot)
- Tener una HX de enfermedad ósea metabólica (osteoporosis, osteomalacia, raquitismo, osteitis fibrosa quistica, enfermedad de hueso de Paget)
- Ha tenido una inyección de esteroides previa
- Pacientes que están actualmente embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de desbridamiento artroscópico + solución salina
La cirugía de desbridamiento artroscópico es estándar de atención para tratar las condiciones que están dentro de los criterios de inclusión del estudio, por lo tanto, sirve como un comparador activo con el brazo experimental que es el mismo procedimiento pero con la adición de inyección de aspiración de médula ósea (BMA).
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La cirugía de desbridamiento artroscópico de la rodilla se realiza para tratar afecciones como lesiones meniscales, defectos condrales y osteoartritis de bajo grado.
Los pacientes en el brazo de control del estudio recibirán una cirugía de desbridamiento artroscópico junto con una inyección de solución salina.
Esto se comparará con el brazo experimental, en el que los pacientes recibirán una cirugía de desbridamiento artroscópico junto con una inyección de aspiración de médula ósea.
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Experimental: Cirugía de desbridamiento artroscópico + aspirado de médula ósea (BMA)
La cirugía de desbridamiento artroscópico es estándar de atención para tratar las afecciones que están dentro de los criterios de inclusión del estudio.
El estudio investiga el efecto de combinar el estándar de atención con un aspirado de médula ósea (BMA), por lo tanto, esto sirve como el brazo experimental activo.
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La cirugía de desbridamiento artroscópico de la rodilla se realiza para tratar afecciones como lesiones meniscales, defectos condrales y osteoartritis de bajo grado.
El aspirado de médula ósea (BMA) se está investigando como un aumento de la cirugía de desbridamiento artroscópico de la rodilla para tratar afecciones como lesiones meniscales, defectos condral y osteoartritis de bajo grado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de la lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) Rango de puntaje 0-100, con 0 que representan problemas extremos de rodilla y 100 que no representan problemas de rodilla. |
Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-2344
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .