Wpływ zastrzyków aspiratu kości (BMA) w artroskopii kolanowej: RCT (BMA)
Wstrzyknięcia aspiracyjne szpiku kostnego w artroskopii kolanowej: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą drogą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje niedostatek wysokiej jakości literatury wokół skuteczności BMA w artroskopii kolana, a badanie to pomoże wypełnić tę lukę. Możemy uzyskać wstępne dane, które wskazują na wpływ BMA na zgłoszone wyniki pacjenta, a także pomóc zidentyfikować punkty końcowe oceny dla przyszłych randomizowanych badań BMA. Dodatkowo to badanie pozwoli nam zobaczyć, w jaki sposób liczba CFU, CD40 i CBC porównują BMA i BMAC. Nasze badanie nie będzie oceniać BMAC, po prostu porównując liczby BMA z wcześniej zgłoszonymi liczbą BMAC. Produkt BMA Cervos może oferować ulepszone zgłoszone wyniki z artroskopii kolana. Jeśli to prawda, badanie to może rozszerzyć zasięg BMA Cervos, poprawiając dziedzinę operacji artroskopii kolanowej i pomaganie w przód ortopedii. Ponadto może zaoszczędzić czas chirurgów i techników laboratoryjnych oraz pieniądze szpitalne, usuwając etap wirowania wymaganego w produktach koncentratowych szpiku kostnego. Alternatywnie, żaden efekt nie może pomóc w zaoszczędzeniu pacjentów pieniędzy i pomóc chirurgom uniknąć tego niepotrzebnego leczenia.
W sumie 50 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolana zostanie losowo przydzielonych do otrzymania artroskopowej operacji oczyszczania lub artroskopowej operacji oczyszczania uzupełnionego aspiratem szpiku kostnego (BMA). Około 4 ml BMA zostanie uzyskane z różnych obszarów Ilium przy użyciu systemu aspiracyjnego Marrow Celllution ™ (RANFAC Corp., Avon, MA) zgodnie z instrukcjami producenta (Przewodnik techniki RANFAC) dla pacjentów w grupie leczonej. 1 ml tego zostanie odłożone i wysłane do laboratorium w celu uzyskania liczby CBC, CD40 i CFU w celu porównania z innymi produktami aspiracyjnymi szpiku kostnego. Pacjenci byli losowo losowo w równej liczbie do grupy leczenia lub kontrolnej (25 w każdej grupie). Pacjenci i asesorzy wyniku zostali zaślepieni na przypisanie grupy leczenia. Wyniki oceniono w wielu punktach w okresie 12 miesięcy przy użyciu pięciu zgłoszonych przez siebie wyników-trzy na skalach bólu i dwóch w skalach do funkcji-i jeden obiektywny test chodzenia i wspinaczki schodowej. Uwzględniono następujące środki: IKDC, VAS, WOMAC, Marks i PGIC zostaną zebrane w punktach czasowych, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Akshay K Raghuram
- Numer telefonu: (646) 714-6067
- E-mail: raghurama@hss.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wymagaj podstawowej artroskopii kolana w celu uszkodzenia łąkotki lub wady ogniskowej chrzęstnej (oczyszczenie kolan lub łąkotki)
- Mieć zapalenie stawów Kellgren-Lawrence klasy 0
- Mają chrząstkę Outer Bridge stopień 2 lub niższy
- W wieku 18–55 lat
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej przeszedł ipsilateralną operację kolana
- Mieć Kellegren-Lawrence Grade 3 lub więcej
- Otrzymali inne ortobiologiczne w ciągu 6 miesięcy od operacji
- Mają niedobory więzadeł
- Potrzebujesz naprawy łąkotki
- Potrzebujesz jednocześnie osteotomii lub innej operacji dostosowania
- Korzystały z DMARD w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Mają HX niedokrwistości, zaburzenia krwawienia lub chorobę stawów zapalnych (reumatoidalne zapalenie stawów, zakaźne zapalenie stawów, artropatia hemofiliczna, kolano Charcota)
- Mają hx metabolicznej choroby kości (osteoporoza, osteomalacja, kniszki, choroba zwyrodnieniowa fibrosa cystica, choroba kości pagetowej)
- Miał wcześniej wtrysk steroidowy
- Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Artroskopowa chirurgia oczyszczania + sól fizjologiczna
Artroskopowa operacja oczyszczania jest standardem opieki w leczeniu stanów, które są w kryteriach włączenia badania, dlatego służy jako aktywny komparator do ramienia eksperymentalnego, który jest tą samą procedurą, ale z dodaniem aspiratu szpiku kostnego (BMA).
|
Artroskopowa operacja oczyszczania kolana jest wykonywana w celu leczenia takich stanów, jak urazy łąkotki, wady chrzęstne i niskie zapalenie kości i stawów.
Pacjenci na ramieniu kontrolnym badania otrzymają artroskopową operację oczyszczania wraz z wstrzyknięciem soli fizjologicznej.
Zostanie to porównywane z ramieniem eksperymentalnym, w którym pacjenci otrzymają artroskopową operację oczyszczania wraz z wstrzyknięciem aspiracyjnego szpiku kostnego.
|
|
Eksperymentalny: Artroskopowa chirurgia oczyszczania + aspirat szpiku kostnego (BMA)
Artroskopowa operacja oczyszczania jest standardem opieki w leczeniu stanów, które są w kryteriach włączenia do badania.
Badanie bada wpływ połączenia standardu opieki z aspiracją szpiku kostnego (BMA), dlatego służy to jako aktywne ramię eksperymentalne.
|
Artroskopowa operacja oczyszczania kolana jest wykonywana w celu leczenia takich stanów, jak urazy łąkotki, wady chrzęstne i niskie zapalenie kości i stawów.
Aspirator szpiku kostnego (BMA) jest badany jako powiększenie do artroskopowej operacji oczyszczania kolana w celu leczenia stanów, takich jak urazy łąkotki, wady chrzęstne i niskie stawów stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 12-miesięczne obserwacje
|
Uszkodzenie kolana i wyniki zapalenia zwyrodnieniowego stawów (KOOS) Zakres wyników 0-100, z 0 reprezentującym ekstremalne problemy z kolanem i 100 reprezentujących brak problemów z kolanem. |
12-miesięczne obserwacje
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-2344
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .