Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven artroskopian (BMA) injektioiden aiheuttamat luu-myrow-aspiraattien (BMA) vaikutus: RCT (BMA)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Luuytimen aspiraattiset injektiot polven artroskopiassa: satunnaistettu, yhden sokea, kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko luuytimen aspiraatin (BMA) käyttö polven artroskopialeikkauksen aikana parantaa potilaan tuloksia. Osallistumme 50 potilasta, jotka tarvitsevat polven artroskopialeikkausta meniskimahdollisuuksiin tai rustovaurioihin. Kuten kolikon kääntäminen, potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta 25 potilaan ryhmästä. Yksi ryhmä saa tavanomaisen artroskooppisen leikkauksen sekä luuytimen aspiraatin injektiota, kun taas toinen ryhmä saa vakioleikkauksen sekä suolaliuoksen (suolaveden) injektion. Leikkauksen aikana hoitoryhmän potilaille noin 4 ml (vähemmän kuin yksi teelusikallinen) luuytimestä otetaan heidän lonkkalustaan ​​käyttämällä erityistä neulajärjestelmää. Pieni määrä (1 ml) lähetetään laboratorioon testausta varten. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen ja ne täyttävät kyselylomakkeet heidän kiputasostaan ​​ja polven toiminnasta useissa ajankohtina: ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Nämä kyselylomakkeet kysyvät kipusta, päivittäisestä toiminnasta ja kokonaisparannuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven artroskopiassa on BMA: n tehokkuutta ympäröivää korkealaatuista kirjallisuutta, ja tämä tutkimus auttaa täyttämään tämän aukon. Voimme saada alustavia tietoja, jotka osoittavat BMA: n vaikutuksen potilaan ilmoittamiin tuloksiin ja auttavat myös tunnistamaan arvioinnin päätepisteitä tuleville BMA -satunnaistettuille tutkimuksille. Lisäksi tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden nähdä, kuinka CFU-, CD40- ja CBC -määrät vertaa BMA: n ja BMAC: n välillä. Tutkimuksemme ei arvioi BMAC: ta, vain vertaamalla BMA -lukuja aiemmin ilmoitettuihin BMAC -määriin. Cervon BMA -tuote voisi tarjota parannettuja potilaita ilmoitettuja tuloksia polven artroskopiasta. Jos tämä on totta, tämä tutkimus voisi laajentaa Cerposs BMA: n ulottuvuutta, parantaa polven artroskopialeikkauksen kenttää ja auttaa ortopedian eteenpäin. Lisäksi se voisi säästää kirurgeja ja laboratorioteknikkojen aikaa ja sairaalan rahaa poistamalla sentrifugointivaihe, joka vaaditaan luuytimen tiivistetuotteisiin. Vaihtoehtoisesti mikään vaikutus ei voisi auttaa säästämään potilaita rahaa ja auttamaan kirurgeja välttämään tätä tarpeetonta hoitoa.

Yhteensä 50 potilaasta, joilla on polven nivelrikko, on satunnaisesti saamaan artroskooppinen poistokirurgia tai artroskooppinen puhdistusleikkaus, jota on täydennetty luuytimen aspiraatilla (BMA). Noin 4 ml BMA: ta saadaan ILIUM: n eri alueilta käyttämällä luuytimen Celluution ™ -aspiraatiojärjestelmää (RANFAC CORP., AVON, MA) valmistajan ohjeiden (RANFAC -tekniikan opas) noudattaen intraoperatiivisesti hoitoryhmän potilaille. 1 ml tästä varataan ja lähetetään CBC-, CD40- ja CFU -laboratorioon verrattuna muihin luuytimen aspiraattituotteisiin. Potilaat satunnaistettiin yhtä suuresti joko hoito- tai kontrolliryhmään (25 kussakin ryhmässä). Potilaat ja tulosten arvioijat sokeutettiin hoitoryhmän tehtävään. Tuloksia arvioitiin useissa pisteissä 12 kuukauden ajanjaksolla käyttämällä viisi itse ilmoitettua pistettä-kolme kipua varten asteikkoa ja kaksi asteikolla toimintaa varten-ja yksi objektiivinen kävely- ja portaikkokiipeilykoe. Seuraavat toimenpiteet sisällytetään: IKDC, VAS, WOMAC, Marx ja PGIC kerätään lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Akshay K Raghuram
  • Puhelinnumero: (646) 714-6067
  • Sähköposti: raghurama@hss.edu

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaadi ensisijainen polven artroskopia meniscal -vammasta tai fokaalisesta chondral -vikasta (polvipoisto tai menisisektoomia)
  2. On Kellgren-Lawrence-luokka 0 niveltulehdus
  3. On Outerbridge -rustoluokka 2 tai alhaisempi
  4. 18-55-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. On aiemmin tehty ipsilateraalista polvileikkausta
  2. On Kellegren-Lawrence-luokka 3 tai enemmän
  3. Ovat saaneet muita ortobiologiaa 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
  4. On nivelsidepuutteita
  5. Tarvitsevat meniscal -korjausta
  6. Tarvitsetko samanaikaisen osteotomian tai muun kohdistamisen leikkauksen
  7. Ovat käyttäneet DMardsia viimeisen kolmen kuukauden aikana
  8. On HX anemia, verenvuotohäiriöt tai tulehduksellinen niveltauti (nivelreuma, tarttuva niveltulehdus, hemofiilinen artropatia, Charcotin polvi)
  9. On hx metabolista luusairautta (osteoporoosi, osteomalacia, rikit, osteitis fibrosa Cystica, Pagetin luu)
  10. On ollut aikaisempi steroidi -injektio
  11. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Artroskooppinen poistokirurgia + suolaliuos
Artroskooppinen poistoleikkaus on standardi hoidon hoitamiseksi tutkimuksen sisällyttämiskriteerien puitteissa, joten se toimii aktiivisena vertailuna kokeelliseen käsivarteen, joka on sama toimenpide, mutta lisäämällä luuytimen aspiraatti (BMA) -injektiota.
Polven artroskooppinen poistoleikkaus suoritetaan olosuhteiden, kuten meniskisten vammojen, kondralvikojen ja heikkolaatuisen nivelrikkojen, hoitoon.
Tutkimuksen kontrollivarren potilaat saavat artroskooppisen poistoleikkauksen sekä suolaliuoksen injektion. Tätä verrataan kokeelliseen käsivarteen, jossa potilaat saavat artroskooppista poistoleikkausta yhdessä luuytimen aspiraatin injektion kanssa.
Kokeellinen: Artroskooppinen poistokirurgia + luuytimen aspiraatti (BMA)
Artroskooppinen poistoleikkaus on standardi hoidon hoitamiseksi tutkimuksen sisällyttämiskriteerien puitteissa. Tutkimuksessa tutkitaan hoidon standardin yhdistämisen vaikutusta luuytimen aspiraattiin (BMA), joten tämä toimii aktiivisena kokeellisena haarana.
Polven artroskooppinen poistoleikkaus suoritetaan olosuhteiden, kuten meniskisten vammojen, kondralvikojen ja heikkolaatuisen nivelrikkojen, hoitoon.
Luuytimen aspiraattia (BMA) tutkitaan polven artroskooppiseen poistoleikkaukseen, joka hoitaa olosuhteita, kuten meniskisiä vammoja, kirkonvaurioita ja heikkolaatuista nivelrikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivaurio ja nivelrikkotulostulos (koos)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta

Polvivaurio ja nivelrikkotulostulokset (Koos)

0-100 Pistemäärä, ja 0 edustaa äärimmäisiä polvi-ongelmia ja 100 ei ole polvi-ongelmia.

12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa