- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06893302
Polven artroskopian (BMA) injektioiden aiheuttamat luu-myrow-aspiraattien (BMA) vaikutus: RCT (BMA)
Luuytimen aspiraattiset injektiot polven artroskopiassa: satunnaistettu, yhden sokea, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven artroskopiassa on BMA: n tehokkuutta ympäröivää korkealaatuista kirjallisuutta, ja tämä tutkimus auttaa täyttämään tämän aukon. Voimme saada alustavia tietoja, jotka osoittavat BMA: n vaikutuksen potilaan ilmoittamiin tuloksiin ja auttavat myös tunnistamaan arvioinnin päätepisteitä tuleville BMA -satunnaistettuille tutkimuksille. Lisäksi tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden nähdä, kuinka CFU-, CD40- ja CBC -määrät vertaa BMA: n ja BMAC: n välillä. Tutkimuksemme ei arvioi BMAC: ta, vain vertaamalla BMA -lukuja aiemmin ilmoitettuihin BMAC -määriin. Cervon BMA -tuote voisi tarjota parannettuja potilaita ilmoitettuja tuloksia polven artroskopiasta. Jos tämä on totta, tämä tutkimus voisi laajentaa Cerposs BMA: n ulottuvuutta, parantaa polven artroskopialeikkauksen kenttää ja auttaa ortopedian eteenpäin. Lisäksi se voisi säästää kirurgeja ja laboratorioteknikkojen aikaa ja sairaalan rahaa poistamalla sentrifugointivaihe, joka vaaditaan luuytimen tiivistetuotteisiin. Vaihtoehtoisesti mikään vaikutus ei voisi auttaa säästämään potilaita rahaa ja auttamaan kirurgeja välttämään tätä tarpeetonta hoitoa.
Yhteensä 50 potilaasta, joilla on polven nivelrikko, on satunnaisesti saamaan artroskooppinen poistokirurgia tai artroskooppinen puhdistusleikkaus, jota on täydennetty luuytimen aspiraatilla (BMA). Noin 4 ml BMA: ta saadaan ILIUM: n eri alueilta käyttämällä luuytimen Celluution ™ -aspiraatiojärjestelmää (RANFAC CORP., AVON, MA) valmistajan ohjeiden (RANFAC -tekniikan opas) noudattaen intraoperatiivisesti hoitoryhmän potilaille. 1 ml tästä varataan ja lähetetään CBC-, CD40- ja CFU -laboratorioon verrattuna muihin luuytimen aspiraattituotteisiin. Potilaat satunnaistettiin yhtä suuresti joko hoito- tai kontrolliryhmään (25 kussakin ryhmässä). Potilaat ja tulosten arvioijat sokeutettiin hoitoryhmän tehtävään. Tuloksia arvioitiin useissa pisteissä 12 kuukauden ajanjaksolla käyttämällä viisi itse ilmoitettua pistettä-kolme kipua varten asteikkoa ja kaksi asteikolla toimintaa varten-ja yksi objektiivinen kävely- ja portaikkokiipeilykoe. Seuraavat toimenpiteet sisällytetään: IKDC, VAS, WOMAC, Marx ja PGIC kerätään lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Akshay K Raghuram
- Puhelinnumero: (646) 714-6067
- Sähköposti: raghurama@hss.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaadi ensisijainen polven artroskopia meniscal -vammasta tai fokaalisesta chondral -vikasta (polvipoisto tai menisisektoomia)
- On Kellgren-Lawrence-luokka 0 niveltulehdus
- On Outerbridge -rustoluokka 2 tai alhaisempi
- 18-55-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- On aiemmin tehty ipsilateraalista polvileikkausta
- On Kellegren-Lawrence-luokka 3 tai enemmän
- Ovat saaneet muita ortobiologiaa 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
- On nivelsidepuutteita
- Tarvitsevat meniscal -korjausta
- Tarvitsetko samanaikaisen osteotomian tai muun kohdistamisen leikkauksen
- Ovat käyttäneet DMardsia viimeisen kolmen kuukauden aikana
- On HX anemia, verenvuotohäiriöt tai tulehduksellinen niveltauti (nivelreuma, tarttuva niveltulehdus, hemofiilinen artropatia, Charcotin polvi)
- On hx metabolista luusairautta (osteoporoosi, osteomalacia, rikit, osteitis fibrosa Cystica, Pagetin luu)
- On ollut aikaisempi steroidi -injektio
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Artroskooppinen poistokirurgia + suolaliuos
Artroskooppinen poistoleikkaus on standardi hoidon hoitamiseksi tutkimuksen sisällyttämiskriteerien puitteissa, joten se toimii aktiivisena vertailuna kokeelliseen käsivarteen, joka on sama toimenpide, mutta lisäämällä luuytimen aspiraatti (BMA) -injektiota.
|
Polven artroskooppinen poistoleikkaus suoritetaan olosuhteiden, kuten meniskisten vammojen, kondralvikojen ja heikkolaatuisen nivelrikkojen, hoitoon.
Tutkimuksen kontrollivarren potilaat saavat artroskooppisen poistoleikkauksen sekä suolaliuoksen injektion.
Tätä verrataan kokeelliseen käsivarteen, jossa potilaat saavat artroskooppista poistoleikkausta yhdessä luuytimen aspiraatin injektion kanssa.
|
|
Kokeellinen: Artroskooppinen poistokirurgia + luuytimen aspiraatti (BMA)
Artroskooppinen poistoleikkaus on standardi hoidon hoitamiseksi tutkimuksen sisällyttämiskriteerien puitteissa.
Tutkimuksessa tutkitaan hoidon standardin yhdistämisen vaikutusta luuytimen aspiraattiin (BMA), joten tämä toimii aktiivisena kokeellisena haarana.
|
Polven artroskooppinen poistoleikkaus suoritetaan olosuhteiden, kuten meniskisten vammojen, kondralvikojen ja heikkolaatuisen nivelrikkojen, hoitoon.
Luuytimen aspiraattia (BMA) tutkitaan polven artroskooppiseen poistoleikkaukseen, joka hoitaa olosuhteita, kuten meniskisiä vammoja, kirkonvaurioita ja heikkolaatuista nivelrikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivaurio ja nivelrikkotulostulos (koos)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Polvivaurio ja nivelrikkotulostulokset (Koos) 0-100 Pistemäärä, ja 0 edustaa äärimmäisiä polvi-ongelmia ja 100 ei ole polvi-ongelmia. |
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-2344
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .