Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van bot-marrow-aspiratie (BMA) -injecties bij knieartroscopie: een RCT (BMA)

1 september 2026 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Beenmergaspiratieinjecties in knieartroscopie: een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie

Deze studie zal onderzoeken of het gebruik van beenmergaspiratie (BMA) tijdens knieartroscopiechirurgie de patiëntuitkomsten kan verbeteren. We zullen 50 patiënten inschrijven die een knieartroscopiechirurgie nodig hebben voor meniscusletsels of kraakbeenschade. Net als het omdraaien van een munt, worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen van elk 25 patiënten. De ene groep ontvangt standaard arthroscopische chirurgie plus een injectie van beenmergaspiratie, terwijl de andere groep standaardchirurgie krijgt plus een zoutoplossing (zout water) injectie. Tijdens de operatie, voor patiënten in de behandelingsgroep, zal ongeveer 4 ml (minder dan één theelepel) beenmerg uit hun heupbot worden gehaald met behulp van een speciaal naaldsysteem. Een klein bedrag (1 ml) wordt naar het laboratorium gestuurd om te testen. Patiënten worden na 12 maanden na de operatie gevolgd en zullen vragenlijsten invullen over hun pijnniveaus en de kniepunctie op verschillende tijdstippen: vóór de operatie, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Deze vragenlijsten zullen vragen over pijn, dagelijkse activiteiten en algemene verbetering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is een schaarste aan literatuur van hoge kwaliteit rond de werkzaamheid van BMA bij knieartroscopie, en deze studie zal helpen deze leemte te vullen. We kunnen voorlopige gegevens verkrijgen die het effect van BMA op patiënt gerapporteerde resultaten aangeven en ook helpen bij het identificeren van evaluatie -eindpunten voor toekomstige BMA -gerandomiseerde onderzoeken. Bovendien zullen deze studie ons in staat stellen te zien hoe CFU, CD40 en CBC -tellingen vergeleken zijn tussen BMA en BMAC. Onze studie zal BMAC niet evalueren, alleen het vergelijken van de BMA -getallen met eerder gerapporteerde BMAC -tellingen. Het BMA -product van Cervos zou verbeterde patiënt gerapporteerde resultaten van knieartroscopie kunnen bieden. Als dit waar is, zou deze studie het bereik van de BMA van Cervos kunnen vergroten, waardoor het veld van knieartroscopiechirurgie wordt verbeterd en de orthopedie naar voren helpt. Bovendien kan het chirurgen en laboratoriumtechnici tijd besparen en het geld van het ziekenhuis, door de centrifugatiestap te verwijderen die vereist is in beenmergconcentraatproducten. Als alternatief zou geen effect kunnen helpen bij patiënten geld te besparen en chirurgen te helpen deze onnodige behandeling te voorkomen.

Een totaal van 50 patiënten met artrose van de knie zal willekeurig worden toegewezen om arthroscopische debridementchirurgie of arthroscopische debridementchirurgie te ontvangen aangevuld met beenmergaspiratie (BMA). Ongeveer 4 ml BMA zal worden verkregen uit verschillende gebieden van het ilium met behulp van het Marrow Cellution ™ aspiratiesysteem (Ranfac Corp., Avon, MA) na de instructies van de fabrikant (RANFAC Technique Guide) intraoperatief voor de patiënten in de behandelingsgroep. 1 ml hiervan zal worden gereserveerd en naar het lab worden verzonden voor CBC, CD40 en CFU -tellingen voor vergelijking met andere beenmergaspiratieproducten. Patiënten werden in gelijke aantallen gerandomiseerd in de behandelings- of controlegroep (25 in elke groep). Patiënten en beoordelaars van de uitkomst waren blind voor de toewijzing van de behandelingsgroep. De resultaten werden op meerdere punten gedurende een periode van 12 maanden beoordeeld met het gebruik van vijf zelfgerapporteerde scores-drie op schalen voor pijn en twee op schalen voor functie-en één objectieve test van wandelen en trapklimmen. De volgende maatregelen zullen worden opgenomen: IKDC, VAS, WOMAC, Marx en PGIC worden verzameld op tijdstippen van de basislijn, 2 weken, 6 weken en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vereisen een primaire knieartroscopie voor een meniscaal letsel of focaal chondraal defect (knie debridement of meniscectomie)
  2. Hebben Kellgren-Lawrence Grade 0 artritis
  3. Hebben Outerbridge kraakbeen graad 2 of lager
  4. Leeftijden 18-55

Uitsluitingscriteria:

  1. Hebben eerder ipsilaterale knieoperatie ondergaan
  2. Hebben Kellegren-Lawrence graad 3 of groter
  3. Hebben andere orthobiologieën ontvangen binnen 6 maanden na een operatie
  4. Hebben ligament tekorten
  5. Meniscale reparatie nodig
  6. Een bijkomende osteotomie of andere afwijzingsoperatie nodig
  7. Hebben DMARD's de afgelopen drie maanden gebruikt
  8. Hebben een HX van bloedarmoede, bloedingsstoornissen of inflammatoire gewrichtsziekte (reumatoïde artritis, infectieuze artritis, hemofiele artropathie, Charcot's knie)
  9. Hebben een HX van metabole botziekte (osteoporose, osteomalacie, rachitis, osteitis fibrosa cystica, de botziekte van Paget)
  10. Hebben een eerdere steroïde injectie gehad
  11. Patiënten die momenteel zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arthroscopische debridementchirurgie + zoutoplossing
Arthroscopische debridementchirurgie is standaard voor zorg om de aandoeningen te behandelen die zich binnen de inclusiecriteria van de studie bevinden, daarom dient het als een actieve comparator voor de experimentele arm die dezelfde procedure is, maar met de toevoeging van beenmergaspiratie (BMA) -injectie.
Arthroscopische debridementchirurgie van de knie wordt uitgevoerd om aandoeningen zoals meniscale verwondingen, chondrale defecten en lage artrose te behandelen.
Patiënten in de controle -arm van het onderzoek zullen arthroscopische debridementchirurgie krijgen, samen met een zoutoplossinginjectie. Dit zal worden vergeleken met de experimentele arm, waarbij patiënten arthroscopische debridementchirurgie zullen ontvangen, samen met een beenmergaspiratie -injectie.
Experimenteel: Arthroscopische debridementchirurgie + beenmergaspiratie (BMA)
Arthroscopische debridementchirurgie is standaard van zorg om de aandoeningen te behandelen die binnen de inclusiecriteria van de studie vallen. De studie onderzoekt het effect van het combineren van de zorgstandaard met een beenmergaspiratie (BMA), daarom dient dit als de actieve experimentele arm.
Arthroscopische debridementchirurgie van de knie wordt uitgevoerd om aandoeningen zoals meniscale verwondingen, chondrale defecten en lage artrose te behandelen.
Beenmergaspiratie (BMA) wordt onderzocht als een uitbreiding van artroscopische debridementchirurgie van de knie om aandoeningen zoals meniscale verwondingen, chondrale defecten en laaggerechtelijke artrose te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kneeuwletsel en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up

Knieblessure en artrose -uitkomstenscore (KOOS)

0-100 scorebereik, met 0 die extreme knieproblemen vertegenwoordigen en 100 die geen knieproblemen vertegenwoordigen.

12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren