- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06893302
Impact van bot-marrow-aspiratie (BMA) -injecties bij knieartroscopie: een RCT (BMA)
Beenmergaspiratieinjecties in knieartroscopie: een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een schaarste aan literatuur van hoge kwaliteit rond de werkzaamheid van BMA bij knieartroscopie, en deze studie zal helpen deze leemte te vullen. We kunnen voorlopige gegevens verkrijgen die het effect van BMA op patiënt gerapporteerde resultaten aangeven en ook helpen bij het identificeren van evaluatie -eindpunten voor toekomstige BMA -gerandomiseerde onderzoeken. Bovendien zullen deze studie ons in staat stellen te zien hoe CFU, CD40 en CBC -tellingen vergeleken zijn tussen BMA en BMAC. Onze studie zal BMAC niet evalueren, alleen het vergelijken van de BMA -getallen met eerder gerapporteerde BMAC -tellingen. Het BMA -product van Cervos zou verbeterde patiënt gerapporteerde resultaten van knieartroscopie kunnen bieden. Als dit waar is, zou deze studie het bereik van de BMA van Cervos kunnen vergroten, waardoor het veld van knieartroscopiechirurgie wordt verbeterd en de orthopedie naar voren helpt. Bovendien kan het chirurgen en laboratoriumtechnici tijd besparen en het geld van het ziekenhuis, door de centrifugatiestap te verwijderen die vereist is in beenmergconcentraatproducten. Als alternatief zou geen effect kunnen helpen bij patiënten geld te besparen en chirurgen te helpen deze onnodige behandeling te voorkomen.
Een totaal van 50 patiënten met artrose van de knie zal willekeurig worden toegewezen om arthroscopische debridementchirurgie of arthroscopische debridementchirurgie te ontvangen aangevuld met beenmergaspiratie (BMA). Ongeveer 4 ml BMA zal worden verkregen uit verschillende gebieden van het ilium met behulp van het Marrow Cellution ™ aspiratiesysteem (Ranfac Corp., Avon, MA) na de instructies van de fabrikant (RANFAC Technique Guide) intraoperatief voor de patiënten in de behandelingsgroep. 1 ml hiervan zal worden gereserveerd en naar het lab worden verzonden voor CBC, CD40 en CFU -tellingen voor vergelijking met andere beenmergaspiratieproducten. Patiënten werden in gelijke aantallen gerandomiseerd in de behandelings- of controlegroep (25 in elke groep). Patiënten en beoordelaars van de uitkomst waren blind voor de toewijzing van de behandelingsgroep. De resultaten werden op meerdere punten gedurende een periode van 12 maanden beoordeeld met het gebruik van vijf zelfgerapporteerde scores-drie op schalen voor pijn en twee op schalen voor functie-en één objectieve test van wandelen en trapklimmen. De volgende maatregelen zullen worden opgenomen: IKDC, VAS, WOMAC, Marx en PGIC worden verzameld op tijdstippen van de basislijn, 2 weken, 6 weken en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Akshay K Raghuram
- Telefoonnummer: (646) 714-6067
- E-mail: raghurama@hss.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vereisen een primaire knieartroscopie voor een meniscaal letsel of focaal chondraal defect (knie debridement of meniscectomie)
- Hebben Kellgren-Lawrence Grade 0 artritis
- Hebben Outerbridge kraakbeen graad 2 of lager
- Leeftijden 18-55
Uitsluitingscriteria:
- Hebben eerder ipsilaterale knieoperatie ondergaan
- Hebben Kellegren-Lawrence graad 3 of groter
- Hebben andere orthobiologieën ontvangen binnen 6 maanden na een operatie
- Hebben ligament tekorten
- Meniscale reparatie nodig
- Een bijkomende osteotomie of andere afwijzingsoperatie nodig
- Hebben DMARD's de afgelopen drie maanden gebruikt
- Hebben een HX van bloedarmoede, bloedingsstoornissen of inflammatoire gewrichtsziekte (reumatoïde artritis, infectieuze artritis, hemofiele artropathie, Charcot's knie)
- Hebben een HX van metabole botziekte (osteoporose, osteomalacie, rachitis, osteitis fibrosa cystica, de botziekte van Paget)
- Hebben een eerdere steroïde injectie gehad
- Patiënten die momenteel zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arthroscopische debridementchirurgie + zoutoplossing
Arthroscopische debridementchirurgie is standaard voor zorg om de aandoeningen te behandelen die zich binnen de inclusiecriteria van de studie bevinden, daarom dient het als een actieve comparator voor de experimentele arm die dezelfde procedure is, maar met de toevoeging van beenmergaspiratie (BMA) -injectie.
|
Arthroscopische debridementchirurgie van de knie wordt uitgevoerd om aandoeningen zoals meniscale verwondingen, chondrale defecten en lage artrose te behandelen.
Patiënten in de controle -arm van het onderzoek zullen arthroscopische debridementchirurgie krijgen, samen met een zoutoplossinginjectie.
Dit zal worden vergeleken met de experimentele arm, waarbij patiënten arthroscopische debridementchirurgie zullen ontvangen, samen met een beenmergaspiratie -injectie.
|
|
Experimenteel: Arthroscopische debridementchirurgie + beenmergaspiratie (BMA)
Arthroscopische debridementchirurgie is standaard van zorg om de aandoeningen te behandelen die binnen de inclusiecriteria van de studie vallen.
De studie onderzoekt het effect van het combineren van de zorgstandaard met een beenmergaspiratie (BMA), daarom dient dit als de actieve experimentele arm.
|
Arthroscopische debridementchirurgie van de knie wordt uitgevoerd om aandoeningen zoals meniscale verwondingen, chondrale defecten en lage artrose te behandelen.
Beenmergaspiratie (BMA) wordt onderzocht als een uitbreiding van artroscopische debridementchirurgie van de knie om aandoeningen zoals meniscale verwondingen, chondrale defecten en laaggerechtelijke artrose te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kneeuwletsel en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Knieblessure en artrose -uitkomstenscore (KOOS) 0-100 scorebereik, met 0 die extreme knieproblemen vertegenwoordigen en 100 die geen knieproblemen vertegenwoordigen. |
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-2344
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .