膝关节关节镜检查中的骨髓抽吸物(BMA)注射的影响:RCT (BMA)
膝关节镜检查中的骨髓抽吸物:一项随机,单盲,对照试验
研究概览
详细说明
BMA在膝关节镜检查中的功效围绕疗效的高质量文献缺乏,这项研究将有助于填补这一空白。 我们可以获得指示BMA对患者报告结果的影响的初步数据,还有助于确定未来BMA随机试验的评估终点。 此外,这项研究将使我们能够查看CFU,CD40和CBC计数如何比较BMA和BMAC之间。 我们的研究将不会评估BMAC,只是将BMA数与以前报道的BMAC计数进行比较。 脑BMA产品可以提供改善的患者报告的膝关节镜检查结果。 如果这是真的,这项研究可能会扩大宫颈BMA的影响范围,改善膝关节镜手术领域,并帮助推动骨科前进。 此外,它可以通过删除骨髓浓缩产品所需的离心步骤来节省外科医生和实验室技术人员的时间和医院的钱。 另外,没有任何作用可以帮助省钱,并帮助外科医生避免这种不必要的治疗。
共有50例膝盖骨关节炎患者将随机分配接受关节镜清创术或补充的关节镜清创术手术,并补充了骨髓抽吸物(BMA)。 根据制造商的说明(RANFAC技术指南),使用Marrow Cinlution™抽吸系统(Ranfac Corp.,Avon,MA)从ILIUM的不同区域(RANFAC Technique Guide)在治疗组中的患者中获得大约4ML BMA。其中1毫升将被列出,并将其发送到实验室以进行CBC,CD40和CFU计数,以与其他骨髓抽吸产品进行比较。 将患者等同于治疗组或对照组(每组25例)。 结果和结果评估者对治疗组分配视而不见。 使用五个自我报告的分数在12个月的时间内以多个点评估结果 - 疼痛的尺度上有三个,而在功能尺度上进行了两次 - 以及一次客观的步行和楼梯攀爬测试。 将包括以下措施:IKDC,VAS,WOMAC,MARX和PGIC将在基线,2周,6周和3个月,6个月和12个月的时间点收集。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Akshay K Raghuram
- 电话号码:(646) 714-6067
- 邮箱:raghurama@hss.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Hospital for Special Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 需要初级膝关节镜检查半月板损伤或局灶性软骨缺陷(膝盖清创或半月板切除术)
- 让Kellgren-Lawrence 0级关节炎
- 拥有Outerbridge软骨2级或更低
- 18-55岁
排除标准:
- 以前接受了同侧膝盖手术
- 拥有Kellegren-LawRence 3级或更高级
- 在手术6个月内接受了其他原生物学
- 缺乏韧带
- 需要半月板修复
- 需要伴有截骨术或其他重组手术
- 在过去三个月内使用了dmards
- 患有贫血,出血性疾病或炎症性关节疾病(类风湿关节炎,传染性关节炎,血友人关节炎,charcot的膝盖)的HX HX。
- 患有代谢骨疾病的HX(骨质疏松症,骨质肌瘤,rick骨,骨炎纤维性囊肿,Paget的骨骼疾病)
- 先前的类固醇注射
- 目前怀孕的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:关节镜清创术 +盐水
关节镜清创术手术是治疗研究纳入标准范围内的条件的护理标准,因此它是与实验臂的主动比较,该比较器是相同的程序,但加上增加了骨髓抽吸(BMA)注射。
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进行膝关节的关节镜清创外科手术以治疗诸如半月板损伤,软骨缺陷和低度骨关节炎等疾病。
该研究对照组中的患者将接受关节镜清理手术以及注射盐水。
这将与实验组进行比较,在该组手臂中,患者将接受关节镜清创术和骨髓抽吸注射。
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实验性的:关节镜清创术 +骨髓抽吸物(BMA)
关节镜清创术手术是治疗研究标准范围内的条件的护理标准。
该研究研究了将护理标准与骨髓抽吸物(BMA)相结合的效果,因此这是活跃的实验组。
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进行膝关节的关节镜清创外科手术以治疗诸如半月板损伤,软骨缺陷和低度骨关节炎等疾病。
正在研究骨髓抽吸物(BMA),以增加膝关节关节镜清理手术,以治疗诸如半月板损伤,软骨缺陷和低度骨关节炎等疾病。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)
大体时间:12个月的随访
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膝关节损伤和骨关节炎结果得分(KOOS) 0-100得分范围,0代表极端的膝盖问题,100个代表没有膝盖问题。 |
12个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anil S Ranawat, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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