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膝关节关节镜检查中的骨髓抽吸物(BMA)注射的影响:RCT (BMA)

2026年9月1日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

膝关节镜检查中的骨髓抽吸物:一项随机,单盲,对照试验

这项研究将检查膝关节镜手术期间使用骨髓抽吸物(BMA)是否可以改善患者的结局。 我们将招募50名需要膝关节镜手术的患者,以治疗半月板损伤或软骨损伤。 就像翻转硬币一样,患者将被随机分配给两组25例患者之一。 一组将接受标准的关节镜手术以及注射骨髓抽吸物,而另一组将接受标准手术以及盐水(盐水)注射。 在手术过程中,对于治疗组的患者,使用特殊的针系统将从其髋骨中取出约4ML(少于一茶匙)的骨髓。 少量(1ML)将发送到实验室进行测试。 手术后将进行12个月的患者,并将在多个时间点填写有关其疼痛水平和膝盖功能的问卷:手术前,2周,6周,3个月,6个月和12个月。 这些问卷将询问疼痛,日常活动和整体改善。

研究概览

详细说明

BMA在膝关节镜检查中的功效围绕疗效的高质量文献缺乏,这项研究将有助于填补这一空白。 我们可以获得指示BMA对患者报告结果的影响的初步数据,还有助于确定未来BMA随机试验的评估终点。 此外,这项研究将使我们能够查看CFU,CD40和CBC计数如何比较BMA和BMAC之间。 我们的研究将不会评估BMAC,只是将BMA数与以前报道的BMAC计数进行比较。 脑BMA产品可以提供改善的患者报告的膝关节镜检查结果。 如果这是真的,这项研究可能会扩大宫颈BMA的影响范围,改善膝关节镜手术领域,并帮助推动骨科前进。 此外,它可以通过删除骨髓浓缩产品所需的离心步骤来节省外科医生和实验室技术人员的时间和医院的钱。 另外,没有任何作用可以帮助省钱,并帮助外科医生避免这种不必要的治疗。

共有50例膝盖骨关节炎患者将随机分配接受关节镜清创术或补充的关节镜清创术手术,并补充了骨髓抽吸物(BMA)。 根据制造商的说明(RANFAC技术指南),使用Marrow Cinlution™抽吸系统(Ranfac Corp.,Avon,MA)从ILIUM的不同区域(RANFAC Technique Guide)在治疗组中的患者中获得大约4ML BMA。其中1毫升将被列出,并将其发送到实验室以进行CBC,CD40和CFU计数,以与其他骨髓抽吸产品进行比较。 将患者等同于治疗组或对照组(每组25例)。 结果和结果评估者对治疗组分配视而不见。 使用五个自我报告的分数在12个月的时间内以多个点评估结果 - 疼痛的尺度上有三个,而在功能尺度上进行了两次 - 以及一次客观的步行和楼梯攀爬测试。 将包括以下措施:IKDC,VAS,WOMAC,MARX和PGIC将在基线,2周,6周和3个月,6个月和12个月的时间点收集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Akshay K Raghuram
  • 电话号码:(646) 714-6067
  • 邮箱:raghurama@hss.edu

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Hospital for Special Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 需要初级膝关节镜检查半月板损伤或局灶性软骨缺陷(膝盖清创或半月板切除术)
  2. 让Kellgren-Lawrence 0级关节炎
  3. 拥有Outerbridge软骨2级或更低
  4. 18-55岁

排除标准:

  1. 以前接受了同侧膝盖手术
  2. 拥有Kellegren-LawRence 3级或更高级
  3. 在手术6个月内接受了其他原生物学
  4. 缺乏韧带
  5. 需要半月板修复
  6. 需要伴有截骨术或其他重组手术
  7. 在过去三个月内使用了dmards
  8. 患有贫血,出血性疾病或炎症性关节疾病(类风湿关节炎,传染性关节炎,血友人关节炎,charcot的膝盖)的HX HX。
  9. 患有代谢骨疾病的HX(骨质疏松症,骨质肌瘤,rick骨,骨炎纤维性囊肿,Paget的骨骼疾病)
  10. 先前的类固醇注射
  11. 目前怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:关节镜清创术 +盐水
关节镜清创术手术是治疗研究纳入标准范围内的条件的护理标准,因此它是与实验臂的主动比较,该比较器是相同的程序,但加上增加了骨髓抽吸(BMA)注射。
进行膝关节的关节镜清创外科手术以治疗诸如半月板损伤,软骨缺陷和低度骨关节炎等疾病。
该研究对照组中的患者将接受关节镜清理手术以及注射盐水。 这将与实验组进行比较,在该组手臂中,患者将接受关节镜清创术和骨髓抽吸注射。
实验性的:关节镜清创术 +骨髓抽吸物(BMA)
关节镜清创术手术是治疗研究标准范围内的条件的护理标准。 该研究研究了将护理标准与骨髓抽吸物(BMA)相结合的效果,因此这是活跃的实验组。
进行膝关节的关节镜清创外科手术以治疗诸如半月板损伤,软骨缺陷和低度骨关节炎等疾病。
正在研究骨髓抽吸物(BMA),以增加膝关节关节镜清理手术,以治疗诸如半月板损伤,软骨缺陷和低度骨关节炎等疾病。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)
大体时间:12个月的随访

膝关节损伤和骨关节炎结果得分(KOOS)

0-100得分范围,0代表极端的膝盖问题,100个代表没有膝盖问题。

12个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anil S Ranawat, MD、Hospital for Special Surgery, New York

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月3日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月18日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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